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Um estudo de nivolumab ou placebo em combinação com docetaxel em homens com câncer de próstata avançado resistente à castração (CheckMate 7DX)

27 de maio de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego de Nivolumab ou Placebo em Combinação com Docetaxel, em Homens com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de nivolumab com docetaxel em homens com câncer de próstata avançado resistente à castração que progrediram após manipulação hormonal de segunda geração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1030

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Local Institution - 0089
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Local Institution - 0376
      • Emmendingen, Alemanha, 79312
        • Local Institution - 0172
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Local Institution - 0142
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Local Institution - 0018
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Local Institution - 0064
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Local Institution - 0069
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution - 0389
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Local Institution - 0004
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Local Institution - 0372
      • Muenchen, Alemanha, 81675
        • Local Institution - 0204
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Local Institution - 0036
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution - 0169
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72622
        • Local Institution - 0023
    • Rheinland Pfa
      • Koblenz, Rheinland Pfa, Alemanha, 56068
        • Local Institution - 0014
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Local Institution - 0090
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0178
      • Buenos Aires, Argentina, C1012
        • Local Institution - 0185
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0077
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Local Institution - 0369
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Local Institution - 0394
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Local Institution - 0129
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700
        • Local Institution - 0061
    • Cordoba
      • Parana, Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0153
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0393
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0083
  • Austrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Local Institution - 0152
      • Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
        • Local Institution - 0091
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Local Institution - 0132
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution - 0127
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Local Institution - 0006
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Local Institution - 0084
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Local Institution - 0010
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
        • Local Institution - 0379
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Local Institution - 0040
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Local Institution - 0032
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
        • Local Institution - 0189
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution - 0060
      • Sao Paulo, Brasil, 01327-0001
        • Local Institution - 0273
      • Sao Paulo, Brasil, 05652- 900
        • Local Institution - 0328
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Local Institution - 0080
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110022
        • Local Institution - 0097
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130090
        • Local Institution - 0022
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80810050
        • Local Institution - 0082
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80530-010
        • Local Institution - 0100
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Local Institution - 0056
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-001
        • Local Institution - 0063
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
        • Local Institution - 0321
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0058
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-270
        • Local Institution - 0057
    • SAO Paulo
      • Campinas, SAO Paulo, Brasil, 13083 970
        • Local Institution - 0086
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • Local Institution - 0059
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Local Institution - 0096
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Local Institution - 0121
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0114
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0162
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Local Institution - 0137
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Local Institution - 0029
    • Brussel
      • Anderlecht, Brussel, Bélgica, 1070
        • Local Institution - 0122
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Local Institution - 0151
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • Local Institution - 0191
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Local Institution - 0143
  • Chile
    • Metropolitana
      • Providencia, Metropolitana, Chile, 1234
        • Local Institution - 0378
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0025
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile, 7500653
        • Local Institution - 0377
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7630372
        • Local Institution - 0026
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0027
  • China
    • Bei
      • Beijing, Bei, China, 100071
        • Local Institution - 0312
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Local Institution - 0245
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Local Institution - 0337
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Local Institution - 0345
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • Local Institution - 0254
      • Beijing Shi, Beijing, China, 100034
        • Local Institution - 0140
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Local Institution - 0256
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Local Institution - 0319
    • Hebei
      • Baoding Shi, Hebei, China, 071000
        • Local Institution - 0320
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi, Heilongjiang, China, 150081
        • Local Institution - 0224
    • Henan
      • Henan Sheng, Henan, China, 450003
        • Local Institution - 0314
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Local Institution - 0275
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, China, 430000
        • Local Institution - 0313
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Local Institution - 0168
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0165
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Local Institution - 0317
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Local Institution - 0325
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0347
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Local Institution - 0330
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Local Institution - 0161
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Local Institution - 0326
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0155
    • Shannxi
      • Xian, Shannxi, China, 710061
        • Local Institution - 0353
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0253
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Local Institution - 0310
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0316
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Local Institution - 0344
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Local Institution - 0116
      • Singapore, Cingapura, 258499
        • Local Institution - 0005
      • Singapore, Cingapura, 308430
        • Local Institution - 0170
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Local Institution - 0073
      • Barcelona, Espanha, 8908
        • Local Institution - 0123
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Local Institution - 0360
      • Girona, Espanha, 17007
        • Local Institution - 0044
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Local Institution - 0034
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Local Institution - 0076
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Local Institution - 0024
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution - 0003
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Local Institution - 0364
      • Sabadell (Barcelona), Espanha, 08208
        • Local Institution - 0124
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0363
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espanha, 8243
        • Local Institution - 0141
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608-1753
        • Local Institution - 0305
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Local Institution - 0012
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Local Institution - 0293
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Local Institution - 0269
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution - 0179
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Local Institution - 0055
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Local Institution - 0260
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Local Institution - 0081
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211-5222
        • Local Institution - 0087
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-5907
        • Local Institution - 0190
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-3017
        • Local Institution - 0366
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Local Institution - 0196
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Local Institution - 0397
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Local Institution - 0164
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Local Institution - 0181
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Local Institution - 0285
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Local Institution - 0177
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Institution - 0117
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Local Institution - 0126
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Local Institution - 0382
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Local Institution - 0287
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Local Institution - 0183
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Local Institution - 0302
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Local Institution - 0150
      • Brandywine, Maryland, Estados Unidos, 20613
        • Local Institution - 0332
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Local Institution - 0299
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Local Institution - 0365
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Local Institution - 0139
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Local Institution - 0300
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • Local Institution - 0028
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 0333
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103-6218
        • Local Institution - 0180
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Local Institution - 0074
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0292
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Local Institution - 0233
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572-4607
        • Local Institution - 0115
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Local Institution - 0149
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Local Institution - 0286
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Local Institution - 0303
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024-2843
        • Local Institution - 0284
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3721
        • Local Institution - 0195
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 0011
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0110
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Local Institution - 0289
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • SBHI Arkhangelsk Region - Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kazan, Federação Russa, 163045
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary of MoH of RT
      • Krasnogorsk Moscow Region, Federação Russa, 143442
        • Clinical Hospital MEDSI in Otradnoye
      • Moscow, Federação Russa, 119435
        • Sechenov University
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Federal State Budgetary Institution N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology of the
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute
      • Obninsk, Federação Russa, 249036
        • FSBI National Medical Research Radiology Center NMRRC - A. Tsyb Medical Radiological Research Centre
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region &quot,Clinical Oncological Dispensary&quot,
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197136
        • Andros Clinic LLC
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Russian Scientific Centre of Radiology and Surgical Technologies n.a. acad. M.A.
  • França
      • Angers Cedex 02, França, 49055
        • Local Institution - 0107
      • Brest, França, 29200
        • Local Institution - 0202
      • Dijon, França, 21079
        • Local Institution - 0398
      • Hyeres, França, 83400
        • Local Institution - 0030
      • Montpellier, França, 34070
        • Local Institution - 0395
      • Montpellier, França, 34295
        • Local Institution - 0109
      • Nice cedex 2, França, 06189
        • Local Institution - 0384
      • Nimes Cedex 9, França, 30029
        • Local Institution - 0068
      • Paris, França, 75013
        • Local Institution - 0381
      • Paris, França, 75014
        • Local Institution - 0106
      • Paris, França, 75015
        • Local Institution - 0071
      • Pierre-Benite, França, 69310
        • Local Institution - 0133
      • Reims, França, 51100
        • Local Institution - 0399
      • Rennes, França, 35042 Rennes
        • Local Institution - 0380
      • Strasbourg, França, 67000
        • Local Institution - 0387
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Local Institution - 0271
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, França, 67200
        • Local Institution - 0105
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59020
        • Local Institution - 0079
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, França, 72000
        • Local Institution - 0167
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Local Institution - 0145
      • Hong Kong, Hong Kong, NT
        • Local Institution - 0045
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0146
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0072
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0388
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution - 0368
      • Petach tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution - 0128
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Local Institution - 0135
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0138
  • Itália
      • Benevento, Itália, 82100
        • Local Institution - 0099
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Local Institution - 0001
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution - 0111
      • Brescia, Itália, 25123
        • Local Institution - 0039
      • Cremona, Itália, 26100
        • Local Institution - 0053
      • Milan, Itália, 20141
        • Local Institution - 0066
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution - 0120
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Local Institution - 0070
      • Parma, Itália, 43126
        • Local Institution - 0037
      • Pisa, Itália, 56126
        • Local Institution - 0199
      • Rome, Itália, 00128
        • Local Institution - 0046
      • Rome, Itália, 00152
        • Local Institution - 0385
      • Trento, Itália, 38122
        • Local Institution - 0067
  • Japão
      • Nagasaki, Japão, 8528501
        • Local Institution - 0341
      • Niigata, Japão, 951-8520
        • Local Institution - 0327
      • Okayama, Japão, 7000914
        • Local Institution - 0354
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • Local Institution - 0338
      • Tokyo, Japão, 1608582
        • Local Institution - 0308
      • Wakayama, Japão, 641-8510
        • Local Institution - 0278
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4678602
        • Local Institution - 0362
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japão, 010-8543
        • Local Institution - 0340
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japão, 036-8563
        • Local Institution - 0358
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8717
        • Local Institution - 0346
      • Sakura-Shi, Chiba, Japão, 285-8741
        • Local Institution - 0339
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 791-0280
        • Local Institution - 0307
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 8128582
        • Local Institution - 0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608543
        • Local Institution - 0281
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 608648
        • Local Institution - 0296
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 2320024
        • Local Institution - 0283
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japão, 860-0008
        • Local Institution - 0324
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japão, 602-8566
        • Local Institution - 0342
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japão, 6348522
        • Local Institution - 0355
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japão, 5898511
        • Local Institution - 0323
      • Osaka shi, Osaka, Japão, 5418567
        • Local Institution - 0343
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Local Institution - 0309
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japão, 9300194
        • Local Institution - 0279
    • Yamaguchi
      • Ube shi, Yamaguchi, Japão, 7550046
        • Local Institution - 0282
  • México
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., México, 3100
        • Local Institution - 0017
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45030
        • Local Institution - 0015
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • Local Institution - 0016
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, México, 58260
        • Local Institution - 0062
  • Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • Local Institution - 0101
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3112
        • Local Institution - 0102
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nova Zelândia, 4414
        • Local Institution - 0184
  • Peru
      • Adana, Peru, 01330
        • Local Institution - 0094
      • Ankara, Peru, 06620
        • Local Institution - 0119
      • Ankara, Peru, 6100
        • Local Institution - 0130
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Local Institution - 0113
      • Izmir, Peru, 35575
        • Local Institution - 0104
      • Malatya, Peru, 44280
        • Local Institution - 0112
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Local Institution - 0383
      • Koszalin, Polônia, 75-581
        • Local Institution - 0136
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Local Institution - 0009
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Local Institution - 0013
      • Poznan, Polônia, 60-848
        • Local Institution - 0065
      • Warsaw, Polônia, 02 797
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 04-073
        • Local Institution - 0095
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Local Institution - 0329
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution - 0359
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Local Institution - 0154
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0173
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0098
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Local Institution - 0008
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Local Institution - 0051
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX4 6LB
        • Local Institution - 0265
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Local Institution - 0048
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 42601
        • Local Institution - 0391
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • Local Institution - 0298
      • Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
        • Local Institution - 0375
      • Seodaemun-Gu, Republica da Coréia, 3722
        • Local Institution - 0374
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Local Institution - 0370
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Local Institution - 0171
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Local Institution - 0193
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Local Institution - 0187
      • Seoul, Republica da Coréia, 6591
        • Local Institution - 0373
      • Yangsan Si, Republica da Coréia, 50612
        • Local Institution - 0158
    • Daejeon
      • Jung-gu, Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Local Institution - 0297
    • Gyeonggi-do
      • Songnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Local Institution - 0186
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Local Institution - 0042
      • Cluj Napoca, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0043
      • Constanta, Romênia, 900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Local Institution - 0052
      • Timisoara, Romênia, 300425
        • Local Institution - 0035
    • Cluj-Napoca
      • Cluj, Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0041
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0194
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0371
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0386
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0175
      • Taipei, Taiwan, 111217
        • Local Institution - 0188
    • Kaohsiung
      • Niaosng, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0192
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Local Institution - 0108
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Local Institution - 0093
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Local Institution - 0049
      • Ostrava, Tcheca, 70852
        • Local Institution - 0088
      • Prague, Tcheca, 180 81
        • Local Institution - 0361
      • Praha, Tcheca, 140 59
        • Local Institution - 0050
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Local Institution - 0038
      • Wien, Áustria, 1020
        • Local Institution - 0157
      • Wien, Áustria, 1090
        • Local Institution - 0131
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
        • Local Institution - 0118

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica de adenocarcinoma de próstata sem características de pequenas células
  • Evidência atual de doença metastática documentada por lesões ósseas na cintilografia óssea com radionuclídeos e/ou lesões de tecidos moles na tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/MRI)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Terapia de privação androgênica (ADT) em andamento com um análogo do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) ou orquiectomia bilateral
  • Progressão documentada do câncer de próstata de acordo com os critérios do Prostate Cancer Working Group (PCWG3) dentro de 6 meses antes da triagem
  • Quimioterapia virgem para câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC), com 1 a 2 terapias hormonais de segunda geração anteriores no cenário não metastático recorrente e/ou metastático, e não mais do que 1 terapia hormonal de segunda geração no cenário mCRPC. Deve ter progredido durante ou após a terapia hormonal de segunda geração ou ter intolerância documentada à terapia hormonal de segunda geração
  • Os participantes devem atender a um dos seguintes critérios em relação à submissão de tecido: Amostras tumorais suficientes de uma biópsia recém-obtida ("fresca") (obtida durante a triagem); ou tecido tumoral de arquivo na forma de bloco fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) ou lâminas de tecido tumoral não coradas. Para participantes com doença apenas óssea ou lesões de tecidos moles inacessíveis ou se o procedimento de biópsia representar um risco clínico inaceitável para o participante, o envio de tecido tumoral obtido de uma biópsia recente não é necessário.
  • Os homens devem concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais ativas
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários de prednisona equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias do início do tratamento do estudo. Esteroides inalatórios ou tópicos ou doses de esteroides de reposição adrenal são permitidos na ausência de doença autoimune ativa
  • Tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de checkpoint
  • Tratamento prévio com docetaxel ou outra quimioterapia para mCRPC. Docetaxel prévio para câncer de próstata metastático sensível à castração é permitido se pelo menos 12 meses tiverem decorrido desde a última dose de docetaxel

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Nivolumabe + docetaxel + prednisona
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558-01
  • OPDIVO,
Medicamento: Docetaxel
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Prednisona
Dose especificada em dias especificados
Comparador de Placebo: Braço B: Placebo + docetaxel + prednisona
Outro: Placebo
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Docetaxel
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Prednisona
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre progressiva radiográfica (rPFS) avaliada por revisão central independente cega (BICR) por grupo de trabalho 3 sobre câncer de próstata (PCWG3)
Prazo: desde a randomização até a primeira data de progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 31 meses)
rPFS para participantes randomizados é o tempo entre a randomização e a primeira data de progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O rPFS foi censurado na última avaliação radiográfica do tumor até o início da terapia oncológica subsequente para aqueles sem progressão ou morte. Também foi censurado na data da última avaliação radiográfica do tumor antes das avaliações do tumor perdidas para participantes que tiveram doença progressiva (DP) ou morte imediatamente após mais de uma avaliação consecutiva do tumor perdida. A progressão radiográfica é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso inclui a soma da linha de base se esta for a menor do estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm). O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
desde a randomização até a primeira data de progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 31 meses)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da randomização até a data do óbito por qualquer causa (até aproximadamente 31 meses)
OS para todos os participantes randomizados é o tempo entre a randomização e a data da morte por qualquer causa. Para os participantes que estão vivos, o seu tempo de sobrevivência foi censurado na última data em que se sabia que estavam vivos. A OS foi censurada para os participantes na data da randomização se eles não tivessem acompanhamento.
Da randomização até a data do óbito por qualquer causa (até aproximadamente 31 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão do PSA (TTP-PSA)
Prazo: desde a randomização até a data da progressão do PSA (até aproximadamente 31 meses)
O tempo para progressão do PSA (TTP-PSA) é o tempo entre a randomização e a data da progressão do PSA por PCWG3 em participantes randomizados. Progressão do PSA: Para participantes com um declínio inicial do PSA em relação ao valor basal, a data da progressão do PSA é a data em que um aumento de 25% ou mais e um aumento absoluto de 2 ng/mL ou mais do nadir são documentados e confirmados por um segundo valor consecutivo de PSA pelo menos 3 semanas depois. Para participantes sem declínio do PSA em relação ao valor basal, a data de progressão do PSA é a data em que um aumento de 25% ou mais e um aumento absoluto de 2 ng/mL ou mais em relação ao valor basal são documentados na semana 13 ou além dela. A linha de base foi definida como avaliações ou eventos que ocorreram antes da data e hora da primeira dose do tratamento do estudo ou avaliações na mesma data e hora da primeira dose do tratamento do estudo também foram consideradas como avaliações da linha de base. Censurado na data da última avaliação do PSA antes/no início da terapia subsequente contra o câncer.
desde a randomização até a data da progressão do PSA (até aproximadamente 31 meses)
Número de participantes com eventos adversos imunomediados endócrinos
Prazo: Desde a primeira dose e 100 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 13 meses)
Eventos adversos imunomediados são EAs consistentes com um mecanismo imunomediado ou componente imunomediado para os quais foram descartadas etiologias não inflamatórias (por exemplo, infecção ou progressão tumoral). Os IMAEs podem incluir eventos com etiologia alternativa que foram exacerbados pela indução de autoimunidade. Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejada ou agravamento de uma condição médica preexistente em um participante de investigação clínica administrado ao tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (como um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao tratamento do estudo.
Desde a primeira dose e 100 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 13 meses)
Número de participantes com eventos adversos não endócrinos mediados por sistema imunológico
Prazo: Desde a primeira dose e 100 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 13 meses)
Eventos adversos imunomediados são EAs consistentes com um mecanismo imunomediado ou componente imunomediado para os quais foram descartadas etiologias não inflamatórias (por exemplo, infecção ou progressão tumoral). Os IMAEs podem incluir eventos com etiologia alternativa que foram exacerbados pela indução de autoimunidade. Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejada ou agravamento de uma condição médica preexistente em um participante de investigação clínica administrado ao tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (como um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao tratamento do estudo.
Desde a primeira dose e 100 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 13 meses)
Número de participantes com anomalias laboratoriais em exames específicos de tireoide
Prazo: Desde a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 11 meses)
Amostras de sangue foram coletadas para realização de exame específico de tireoide. A linha de base é definida como avaliações ou eventos que ocorrem antes da data e hora da primeira dose do tratamento do estudo. A linha de base foi definida como avaliações ou eventos que ocorreram antes da data e hora da primeira dose do tratamento do estudo ou avaliações na mesma data e hora da primeira dose do tratamento do estudo também foram consideradas como avaliações da linha de base.
Desde a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 11 meses)
Tempo até a progressão da dor conforme avaliado pelo Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Prazo: Desde a randomização até os primeiros sintomas de dor no pior momento nas últimas 24 horas (até aproximadamente 31 meses
O BPI-SF é um instrumento para avaliar a dor e inclui escores de gravidade e interferência. O BPI-SF é um questionário de autorrelato de 11 itens desenvolvido para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias. Os participantes classificam a intensidade da dor como “pior”, “menos” e “média” nas últimas 24 horas usando uma escala numérica de 11 pontos com âncoras de “sem dor” e “dor tão forte”. A avaliação da dor do participante com o item número 3 do BPI-SF (piores sintomas de dor nas últimas 24 horas) constitui a base para análise. O tempo para a progressão da dor é o tempo entre a data da randomização e a data do primeiro aumento na pior intensidade da dor. A progressão da dor ocorreu se um aumento na pior intensidade da dor de >= 2 pontos fosse observado em relação ao valor basal e mantido durante 2 períodos de tempo consecutivos. A linha de base foram avaliações ou eventos que ocorreram antes da data e hora da primeira dose do tratamento do estudo ou avaliações na mesma data e hora da primeira dose do tratamento do estudo também foram consideradas como linha de base.
Desde a randomização até os primeiros sintomas de dor no pior momento nas últimas 24 horas (até aproximadamente 31 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pela Cegosa Independent Central Review (BICR) por Prostate Cancer Working Group (PCWG3)
Prazo: Da data de randomização até a data de progressão objetivamente documentada por PCWG3 ou a data da terapia sistêmica subsequente do câncer, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 52 meses)
A taxa de resposta objetiva por PCWG3 (ORR-PCWG3) é a porcentagem de participantes que têm uma melhor resposta geral completa ou parcial (BOR) por PCWG3 entre participantes randomizados com doença mensurável na linha de base. A resposta completa (CR) é definida como o desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. A resposta parcial (PR) é definida como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. A linha de base foi definida como avaliações ou eventos que ocorrem antes da data e hora da primeira dose de tratamento de estudo ou avaliações na mesma data e hora da primeira dose de tratamento de estudo também foram consideradas avaliações de linha de base.
Da data de randomização até a data de progressão objetivamente documentada por PCWG3 ou a data da terapia sistêmica subsequente do câncer, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 52 meses)
Hora da resposta (TTR) avaliada pela Cegosa Independent Central Review (BICR) por grupo de trabalho do câncer de próstata (PCWG3)
Prazo: Da randomização à data do primeiro CR ou RP documentado (até aproximadamente 52 meses)
O tempo de resposta por PCWG3 (TTR-PCWG3) é a hora da randomização até a data do primeiro CR ou PR documentado por PCWG3, conforme determinado pelo BICR. A resposta completa (CR) é definida como o desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. A resposta parcial (PR) é definida como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
Da randomização à data do primeiro CR ou RP documentado (até aproximadamente 52 meses)
Duração da resposta avaliada pela Cegosa Independent Central Review (BICR) por Prostate Cancer Working Group (PCWG3)
Prazo: Da data de randomização à data da primeira progressão radiográfica ou morte documentada devido a qualquer causa que ocorrer primeiro (até aproximadamente 52 meses)
A duração da resposta por PCWG3 (DOR-PCWG3) é o tempo entre a data da primeira resposta (Cr/Pr por PCWG3) até a data da primeira progressão radiográfica documentada por PCWG3, conforme determinado pelo BICR, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorre primeiro. A resposta completa (CR) é definida como o desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. A resposta parcial (PR) é definida como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. A progressão radiográfica foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso inclui a soma da linha de base, se isso for o menor em estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetro (mm). O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
Da data de randomização à data da primeira progressão radiográfica ou morte documentada devido a qualquer causa que ocorrer primeiro (até aproximadamente 52 meses)
Taxa de resposta ao antígeno (PSA) específico da próstata (PSA-RR)
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
A taxa de resposta do PSA (PSA-RR) é a porcentagem de participantes randomizados com uma diminuição de 50% ou mais no PSA da linha de base para o menor resultado do PSA pós-basal. É necessário um segundo valor consecutivo obtido 3 ou mais semanas depois para confirmar a resposta do PSA. A linha de base foi definida como avaliações ou eventos que ocorrem antes da data e hora da primeira dose de tratamento de estudo ou avaliações na mesma data e hora da primeira dose de tratamento de estudo também foram consideradas avaliações de linha de base.
Até aproximadamente 52 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da primeira dose e 30 dias após a última dose de terapia de estudo (até aproximadamente 25 meses)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente em uma investigação clínica que o participante administrou o tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (como um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, seja ou não considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Da primeira dose e 30 dias após a última dose de terapia de estudo (até aproximadamente 25 meses)
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Da primeira dose e 30 dias após a última dose de terapia de estudo (até aproximadamente 25 meses)
Evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável de que, em qualquer dose, resulta em morte ou seja com risco de vida ou requer hospitalização hospitalar ou causa prolongamento da hospitalização existente ou resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou é uma anomalia/defeito congênito.
Da primeira dose e 30 dias após a última dose de terapia de estudo (até aproximadamente 25 meses)
Número de participantes com eventos adversos levando à descontinuação
Prazo: Da primeira dose e 30 dias após a última dose de terapia de estudo (até aproximadamente 25 meses)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente em uma investigação clínica que o participante administrou o tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (como um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, seja ou não considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Da primeira dose e 30 dias após a última dose de terapia de estudo (até aproximadamente 25 meses)
Número de participantes com eventos adversos selecionados
Prazo: Da primeira dose e 30 dias após a última dose de terapia de estudo (até aproximadamente 25 meses)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente em uma investigação clínica que o participante administrou o tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (como um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, seja ou não considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Da primeira dose e 30 dias após a última dose de terapia de estudo (até aproximadamente 25 meses)
Número de participantes que morreram
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
Até aproximadamente 52 meses
Número de participantes com pior Critérios de Terminologia Comum (CTC) Alteração do Teste do Laboratório de Grade da linha de base
Prazo: Da primeira dose e 30 dias após a última dose de terapia de estudo (até aproximadamente 25 meses)
A gravidade dos resultados dos testes de laboratório foi classificada com base nos sintomas dos participantes de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE, versão 5.0); Os parâmetros de hematologia foram avaliados quanto à gravidade de acordo com a seguinte escala: o grau 0 é definido como ausência de um EA ou dentro dos limites normais; Grau 1 = desconforto leve - transitório ou leve; Nenhuma intervenção médica necessária; Grau 2 = Moderado - Limitação leve a moderada na atividade; Grau 3 = grave; Grau 4 = ameaçador de vida. É apresentado o número de participantes com os resultados da mudança de pior grau para os resultados dos testes laboratoriais de Grau 3 ou 4. Por exemplo, o título da linha Hemoglobin Grau 0 a Grade 3, Grade 0 é a linha de base e o grau 3 é pós -linha de base.
Da primeira dose e 30 dias após a última dose de terapia de estudo (até aproximadamente 25 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-7DX
  • 2019-002030-36 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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