Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van nivolumab of placebo in combinatie met docetaxel bij mannen met vergevorderde castratieresistente prostaatkanker (CheckMate 7DX)

27 mei 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van nivolumab of placebo in combinatie met docetaxel bij mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van nivolumab met docetaxel bij mannen met vergevorderde castratieresistente prostaatkanker die progressief zijn na tweede generatie hormonale manipulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1030

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Local Institution - 0178
      • Buenos Aires, Argentinië, C1012
        • Local Institution - 0185
      • Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Local Institution - 0077
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Local Institution - 0369
      • San Juan, Argentinië, J5402DIL
        • Local Institution - 0394
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7602CBM
        • Local Institution - 0129
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinië, B2700
        • Local Institution - 0061
    • Cordoba
      • Parana, Cordoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution - 0153
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentinië, 5800
        • Local Institution - 0393
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentinië, 8500
        • Local Institution - 0083
  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Local Institution - 0152
      • Lismore, New South Wales, Australië, 2480
        • Local Institution - 0091
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Local Institution - 0132
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution - 0127
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Local Institution - 0006
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Local Institution - 0084
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Local Institution - 0010
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • Local Institution - 0379
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Local Institution - 0040
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Local Institution - 0032
  • België
      • Brugge, België, 8000
        • Local Institution - 0121
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution - 0114
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution - 0162
      • Turnhout, België, 2300
        • Local Institution - 0137
      • Wilrijk, België, 2610
        • Local Institution - 0029
    • Brussel
      • Anderlecht, Brussel, België, 1070
        • Local Institution - 0122
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22250-905
        • Local Institution - 0189
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • Local Institution - 0060
      • Sao Paulo, Brazilië, 01327-0001
        • Local Institution - 0273
      • Sao Paulo, Brazilië, 05652- 900
        • Local Institution - 0328
      • Sao Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Local Institution - 0080
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30110022
        • Local Institution - 0097
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130090
        • Local Institution - 0022
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80810050
        • Local Institution - 0082
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80530-010
        • Local Institution - 0100
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90035-903
        • Local Institution - 0056
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-001
        • Local Institution - 0063
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59075-740
        • Local Institution - 0321
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 98700-000
        • Local Institution - 0058
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90110-270
        • Local Institution - 0057
    • SAO Paulo
      • Campinas, SAO Paulo, Brazilië, 13083 970
        • Local Institution - 0086
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-650
        • Local Institution - 0059
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Local Institution - 0096
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Local Institution - 0151
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0191
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0143
  • Chili
    • Metropolitana
      • Providencia, Metropolitana, Chili, 1234
        • Local Institution - 0378
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chili
        • Local Institution - 0025
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chili, 7500653
        • Local Institution - 0377
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7630372
        • Local Institution - 0026
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • Local Institution - 0027
  • China
    • Bei
      • Beijing, Bei, China, 100071
        • Local Institution - 0312
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Local Institution - 0245
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Local Institution - 0337
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Local Institution - 0345
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • Local Institution - 0254
      • Beijing Shi, Beijing, China, 100034
        • Local Institution - 0140
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Local Institution - 0256
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Local Institution - 0319
    • Hebei
      • Baoding Shi, Hebei, China, 071000
        • Local Institution - 0320
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi, Heilongjiang, China, 150081
        • Local Institution - 0224
    • Henan
      • Henan Sheng, Henan, China, 450003
        • Local Institution - 0314
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Local Institution - 0275
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, China, 430000
        • Local Institution - 0313
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Local Institution - 0168
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0165
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Local Institution - 0317
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Local Institution - 0325
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0347
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Local Institution - 0330
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Local Institution - 0161
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Local Institution - 0326
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0155
    • Shannxi
      • Xian, Shannxi, China, 710061
        • Local Institution - 0353
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0253
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Local Institution - 0310
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0316
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Local Institution - 0344
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Local Institution - 0089
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Local Institution - 0376
      • Emmendingen, Duitsland, 79312
        • Local Institution - 0172
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Local Institution - 0142
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Local Institution - 0018
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Local Institution - 0064
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Local Institution - 0069
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution - 0389
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Local Institution - 0004
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Local Institution - 0372
      • Muenchen, Duitsland, 81675
        • Local Institution - 0204
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Local Institution - 0036
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution - 0169
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72622
        • Local Institution - 0023
    • Rheinland Pfa
      • Koblenz, Rheinland Pfa, Duitsland, 56068
        • Local Institution - 0014
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Local Institution - 0090
  • Frankrijk
      • Angers Cedex 02, Frankrijk, 49055
        • Local Institution - 0107
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Local Institution - 0202
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Local Institution - 0398
      • Hyeres, Frankrijk, 83400
        • Local Institution - 0030
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Local Institution - 0395
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Local Institution - 0109
      • Nice cedex 2, Frankrijk, 06189
        • Local Institution - 0384
      • Nimes Cedex 9, Frankrijk, 30029
        • Local Institution - 0068
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Local Institution - 0381
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Local Institution - 0106
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Local Institution - 0071
      • Pierre-Benite, Frankrijk, 69310
        • Local Institution - 0133
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Local Institution - 0399
      • Rennes, Frankrijk, 35042 Rennes
        • Local Institution - 0380
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Local Institution - 0387
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Local Institution - 0271
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67200
        • Local Institution - 0105
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59020
        • Local Institution - 0079
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrijk, 72000
        • Local Institution - 0167
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Local Institution - 0145
      • Hong Kong, Hongkong, NT
        • Local Institution - 0045
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0146
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Local Institution - 0072
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Local Institution - 0388
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Local Institution - 0368
      • Petach tikva, Israël, 4941492
        • Local Institution - 0128
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Local Institution - 0135
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Local Institution - 0138
  • Italië
      • Benevento, Italië, 82100
        • Local Institution - 0099
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Local Institution - 0001
      • Bologna, Italië, 40138
        • Local Institution - 0111
      • Brescia, Italië, 25123
        • Local Institution - 0039
      • Cremona, Italië, 26100
        • Local Institution - 0053
      • Milan, Italië, 20141
        • Local Institution - 0066
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution - 0120
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Local Institution - 0070
      • Parma, Italië, 43126
        • Local Institution - 0037
      • Pisa, Italië, 56126
        • Local Institution - 0199
      • Rome, Italië, 00128
        • Local Institution - 0046
      • Rome, Italië, 00152
        • Local Institution - 0385
      • Trento, Italië, 38122
        • Local Institution - 0067
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution - 0341
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Local Institution - 0327
      • Okayama, Japan, 7000914
        • Local Institution - 0354
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0338
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0308
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0278
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution - 0362
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 0340
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8563
        • Local Institution - 0358
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0346
      • Sakura-Shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Local Institution - 0339
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Local Institution - 0307
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0281
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 608648
        • Local Institution - 0296
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution - 0283
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Local Institution - 0324
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0342
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 6348522
        • Local Institution - 0355
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0323
      • Osaka shi, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0343
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0309
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 9300194
        • Local Institution - 0279
    • Yamaguchi
      • Ube shi, Yamaguchi, Japan, 7550046
        • Local Institution - 0282
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Local Institution - 0094
      • Ankara, Kalkoen, 06620
        • Local Institution - 0119
      • Ankara, Kalkoen, 6100
        • Local Institution - 0130
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Local Institution - 0113
      • Izmir, Kalkoen, 35575
        • Local Institution - 0104
      • Malatya, Kalkoen, 44280
        • Local Institution - 0112
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Local Institution - 0391
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Local Institution - 0298
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Local Institution - 0375
      • Seodaemun-Gu, Korea, republiek van, 3722
        • Local Institution - 0374
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Local Institution - 0370
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Local Institution - 0171
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Local Institution - 0193
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Local Institution - 0187
      • Seoul, Korea, republiek van, 6591
        • Local Institution - 0373
      • Yangsan Si, Korea, republiek van, 50612
        • Local Institution - 0158
    • Daejeon
      • Jung-gu, Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Local Institution - 0297
    • Gyeonggi-do
      • Songnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Local Institution - 0186
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexico, 3100
        • Local Institution - 0017
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Local Institution - 0015
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0016
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58260
        • Local Institution - 0062
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Local Institution - 0101
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Local Institution - 0102
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nieuw-Zeeland, 4414
        • Local Institution - 0184
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Local Institution - 0038
      • Wien, Oostenrijk, 1020
        • Local Institution - 0157
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 0131
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
        • Local Institution - 0118
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0383
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Local Institution - 0136
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution - 0009
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Local Institution - 0013
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Local Institution - 0065
      • Warsaw, Polen, 02 797
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Local Institution - 0095
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 0329
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0359
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Local Institution - 0042
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0043
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Local Institution - 0052
      • Timisoara, Roemenië, 300425
        • Local Institution - 0035
    • Cluj-Napoca
      • Cluj, Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0041
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • SBHI Arkhangelsk Region - Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kazan, Russische Federatie, 163045
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary of MoH of RT
      • Krasnogorsk Moscow Region, Russische Federatie, 143442
        • Clinical Hospital MEDSI in Otradnoye
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • Sechenov University
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Federal State Budgetary Institution N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology of the
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute
      • Obninsk, Russische Federatie, 249036
        • FSBI National Medical Research Radiology Center NMRRC - A. Tsyb Medical Radiological Research Centre
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region &quot,Clinical Oncological Dispensary&quot,
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197136
        • Andros Clinic LLC
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Russian Scientific Centre of Radiology and Surgical Technologies n.a. acad. M.A.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution - 0116
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Local Institution - 0005
      • Singapore, Singapore, 308430
        • Local Institution - 0170
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Local Institution - 0073
      • Barcelona, Spanje, 8908
        • Local Institution - 0123
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Local Institution - 0360
      • Girona, Spanje, 17007
        • Local Institution - 0044
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Local Institution - 0034
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Local Institution - 0076
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Local Institution - 0024
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution - 0003
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Local Institution - 0364
      • Sabadell (Barcelona), Spanje, 08208
        • Local Institution - 0124
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0363
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 8243
        • Local Institution - 0141
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0194
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0371
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0386
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0175
      • Taipei, Taiwan, 111217
        • Local Institution - 0188
    • Kaohsiung
      • Niaosng, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0192
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Local Institution - 0108
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Local Institution - 0093
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Local Institution - 0049
      • Ostrava, Tsjechië, 70852
        • Local Institution - 0088
      • Prague, Tsjechië, 180 81
        • Local Institution - 0361
      • Praha, Tsjechië, 140 59
        • Local Institution - 0050
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Local Institution - 0154
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0173
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Local Institution - 0098
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Local Institution - 0008
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Local Institution - 0051
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX4 6LB
        • Local Institution - 0265
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Local Institution - 0048
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608-1753
        • Local Institution - 0305
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503
        • Local Institution - 0012
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Local Institution - 0293
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Local Institution - 0269
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Local Institution - 0179
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Local Institution - 0055
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Local Institution - 0260
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Local Institution - 0081
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211-5222
        • Local Institution - 0087
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516-5907
        • Local Institution - 0190
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-3017
        • Local Institution - 0366
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Local Institution - 0196
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Local Institution - 0397
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Local Institution - 0164
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Local Institution - 0181
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Local Institution - 0285
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Local Institution - 0177
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Local Institution - 0117
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Local Institution - 0126
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
        • Local Institution - 0382
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Local Institution - 0287
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Local Institution - 0183
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Local Institution - 0302
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Local Institution - 0150
      • Brandywine, Maryland, Verenigde Staten, 20613
        • Local Institution - 0332
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Local Institution - 0299
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Local Institution - 0365
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Local Institution - 0139
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Local Institution - 0300
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • Local Institution - 0028
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Local Institution - 0333
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103-6218
        • Local Institution - 0180
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Local Institution - 0074
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Local Institution - 0292
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Local Institution - 0233
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572-4607
        • Local Institution - 0115
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Local Institution - 0149
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Local Institution - 0286
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Local Institution - 0303
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024-2843
        • Local Institution - 0284
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3721
        • Local Institution - 0195
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Local Institution - 0011
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Local Institution - 0110
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Local Institution - 0289

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van adenocarcinoom van de prostaat zonder kleincellige kenmerken
  • Actueel bewijs van gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door botlaesies op radionuclide botscan en/of weke delen laesies op computertomografie/magnetic resonance imaging (CT/MRI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Lopende androgeendeprivatietherapie (ADT) met een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) analoog of bilaterale orchidectomie
  • Gedocumenteerde progressie van prostaatkanker volgens de criteria van de Prostate Cancer Working Group (PCWG3) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Chemotherapie-naïef voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), met 1 tot 2 eerdere hormonale therapieën van de tweede generatie in de recidiverende niet-gemetastaseerde setting en/of gemetastaseerde setting, en niet meer dan 1 tweede generatie hormonale therapie in de mCRPC-setting. Er moet progressie zijn opgetreden tijdens of na tweede generatie hormoontherapie of gedocumenteerde intolerantie voor tweede generatie hormoontherapie
  • Deelnemers moeten voldoen aan een van de volgende criteria met betrekking tot het indienen van weefsel: Voldoende tumormonsters van een nieuw verkregen ("verse") biopsie (verkregen tijdens screening); of gearchiveerd tumorweefsel in de vorm van in formaline gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) blok- of ongekleurde objectglaasjes van tumorweefsel. Voor deelnemers met alleen botziekte of ontoegankelijke laesies van zacht weefsel of als de biopsieprocedure een onaanvaardbaar klinisch risico voor de deelnemer zou vormen, is het niet vereist om tumorweefsel verkregen uit een verse biopsie in te dienen.
  • Mannen moeten overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve hersenmetastasen
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Aandoening die systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen na aanvang van de studiebehandeling. Geïnhaleerde of lokale steroïden of bijniervervangende steroïden zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte
  • Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-antilichaam of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes
  • Voorafgaande behandeling met docetaxel of andere chemotherapie voor mCRPC. Eerder docetaxel voor gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker is toegestaan ​​als er ten minste 12 maanden zijn verstreken na de laatste dosis docetaxel

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Nivolumab + docetaxel + prednison
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558-01
  • OPDIVO,
Geneesmiddel: Docetaxel
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Prednison
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Placebo-vergelijker: Arm B: Placebo + docetaxel + prednison
Ander: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Docetaxel
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Prednison
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressieve vrije overleving (rPFS) beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) per prostaatkankerwerkgroep 3 (PCWG3)
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 31 maanden)
rPFS voor gerandomiseerde deelnemers is de tijd tussen randomisatie en de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De rPFS werd gecensureerd bij de laatste radiografische tumorbeoordeling tot aan het begin van de daaropvolgende kankertherapie voor mensen zonder progressie of overlijden. Het werd ook gecensureerd op de datum van de laatste radiografische tumorbeoordeling voorafgaand aan de gemiste tumorbeoordelingen voor deelnemers met progressieve ziekte (PD) of overlijden onmiddellijk na meer dan één opeenvolgende gemiste tumorbeoordeling. Radiografische progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de basislijnsom als dat het kleinste uit het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 millimeter (mm) aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
vanaf randomisatie tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 31 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 31 maanden)
OS voor alle gerandomiseerde deelnemers is de tijd tussen randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die nog in leven waren, werd hun overlevingstijd gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat ze nog leefden. OS werd gecensureerd voor deelnemers op de datum van randomisatie als ze geen follow-up hadden.
Van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 31 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot PSA-progressie (TTP-PSA)
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot de datum van PSA-progressie (tot ongeveer 31 maanden)
Tijd tot PSA-progressie (TTP-PSA) is de tijd tussen randomisatie en de datum van PSA-progressie per PCWG3 bij gerandomiseerde deelnemers. PSA-progressie: Voor deelnemers met een aanvankelijke PSA-daling ten opzichte van de uitgangswaarde is de datum van PSA-progressie de datum waarop een stijging van 25% of meer en een absolute stijging van 2 ng/ml of meer ten opzichte van het dieptepunt worden gedocumenteerd en bevestigd door een tweede opeenvolgende PSA-waarde minimaal 3 weken later. Voor deelnemers zonder PSA-afname ten opzichte van de uitgangswaarde is de datum van PSA-progressie de datum waarop een stijging van 25% of meer en een absolute toename van 2 ng/ml of meer ten opzichte van de uitgangswaarde zijn gedocumenteerd op of na week 13. De baseline werd gedefinieerd als waarderingen of gebeurtenissen die plaatsvonden vóór de datum en tijd van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, of evaluaties op dezelfde datum en tijd van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden ook beschouwd als baseline-evaluaties. Gecensureerd op de datum van de laatste PSA-evaluatie op/voor aanvang van de daaropvolgende kankertherapie.
vanaf randomisatie tot de datum van PSA-progressie (tot ongeveer 31 maanden)
Aantal deelnemers met endocriene immuungemedieerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en 100 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie (tot ongeveer 13 maanden)
Immuungemedieerde bijwerkingen zijn bijwerkingen die consistent zijn met een immuungemedieerd mechanisme of een immuungemedieerde component waarvoor niet-inflammatoire etiologieën (bijv. infectie of tumorprogressie) zijn uitgesloten. IMAE's kunnen gebeurtenissen omvatten met een alternatieve etiologie die werden verergerd door de inductie van auto-immuniteit. Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening tijdens een door een deelnemer aan een klinisch onderzoek toegediende onderzoeksbehandeling en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (zoals een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of deze wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Vanaf de eerste dosis en 100 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie (tot ongeveer 13 maanden)
Aantal deelnemers met niet-endocriene immuungemedieerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en 100 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie (tot ongeveer 13 maanden)
Immuungemedieerde bijwerkingen zijn bijwerkingen die consistent zijn met een immuungemedieerd mechanisme of een immuungemedieerde component waarvoor niet-inflammatoire etiologieën (bijv. infectie of tumorprogressie) zijn uitgesloten. IMAE's kunnen gebeurtenissen omvatten met een alternatieve etiologie die werden verergerd door de inductie van auto-immuniteit. Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening tijdens een door een deelnemer aan een klinisch onderzoek toegediende onderzoeksbehandeling en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (zoals een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of deze wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Vanaf de eerste dosis en 100 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie (tot ongeveer 13 maanden)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen bij specifieke schildkliertests
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie (tot ongeveer 11 maanden)
Er werden bloedmonsters verzameld voor het uitvoeren van een specifieke schildkliertest. Basislijn wordt gedefinieerd als evaluaties of gebeurtenissen die plaatsvinden vóór de datum en tijd van de eerste dosis onderzoeksbehandeling. De baseline werd gedefinieerd als evaluaties of gebeurtenissen die plaatsvonden vóór de datum en tijd van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, of evaluaties op dezelfde datum en tijd van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden ook beschouwd als baseline-evaluaties.
Vanaf de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie (tot ongeveer 11 maanden)
Tijd tot pijnprogressie zoals beoordeeld door het korte pijninventarisatie-korte formulier (BPI-SF)
Tijdsspanne: Van randomisatie naar de eerste pijnsymptomen op hun slechtst gedurende de afgelopen 24 uur (tot ongeveer 31 maanden).
De BPI-SF is een instrument om pijn te beoordelen en omvat ernst- en interferentiescores. BPI-SF is een zelfrapportagevragenlijst met 11 items, ontworpen om de ernst en impact van pijn op het dagelijks functioneren te beoordelen. Deelnemers beoordelen de ernst van de pijn als ‘ergst’, ‘minst’ en ‘gemiddeld’ in de afgelopen 24 uur, met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten met de ankers ‘geen pijn’ en ‘pijn als erg’. De pijnbeoordeling door de deelnemer met BPI-SF item nummer 3 (de ergste pijnsymptomen gedurende de afgelopen 24 uur) vormen de basis voor analyse. De tijd tot pijnprogressie is de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste toename van de ergste pijnintensiteit. Pijnprogressie vond plaats als er een toename van de ergste pijnintensiteit van >= 2 punten werd waargenomen ten opzichte van de uitgangswaarde en deze gedurende 2 opeenvolgende tijdsperioden aanhield. Uitgangspunt waren evaluaties of gebeurtenissen die plaatsvonden vóór de datum en tijd van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of evaluaties op dezelfde datum en tijd van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden ook als baseline beschouwd.
Van randomisatie naar de eerste pijnsymptomen op hun slechtst gedurende de afgelopen 24 uur (tot ongeveer 31 maanden).
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door blinde Independent Central Review (BICR) per prostaatkanker werkgroep (PCWG3)
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie per PCWG3 of de datum van daaropvolgende systemische kankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 52 maanden)
Objectief responspercentage per PCWG3 (ORR-PCWG3) is het percentage deelnemers met een bevestigde volledige of gedeeltelijke beste algemene respons (BOR) per PCWG3 bij gerandomiseerde deelnemers die een meetbare ziekte hebben bij aanvang. Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als ten minste een afname van de som van de diameters van doellaesies, als referentie naar de basislijndiameters. De basislijn werd gedefinieerd als evaluaties of gebeurtenissen die plaatsvonden vóór de datum en tijd van de eerste dosis studiebehandeling of evaluaties op dezelfde datum en tijd van de eerste dosis studiebehandeling werden ook beschouwd als baseline evaluaties.
Van datum van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie per PCWG3 of de datum van daaropvolgende systemische kankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 52 maanden)
Time to Response (TTR) beoordeeld door blinde Independent Central Review (BICR) per prostaatkanker werkgroep (PCWG3)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR (tot ongeveer 52 maanden)
Tijd tot reactie per PCWG3 (TTR-PCWG3) is de tijd van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR per PCWG3, zoals bepaald door BICR. Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als ten minste een afname van de som van de diameters van doellaesies, als referentie naar de basislijndiameters.
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR (tot ongeveer 52 maanden)
Duur van de respons beoordeeld door blinde onafhankelijke centrale review (BICR) per prostaatkanker werkgroep (PCWG3)
Tijdsspanne: Van randomisatiedatum tot de datum van eerste gedocumenteerde radiografische progressie of overlijden vanwege enige oorzaak die zich als eerste voordoet (tot ongeveer 52 maanden)
Responsduur per PCWG3 (DOR-PCWG3) is tijd tussen de datum van eerste respons (Cr/PR per PCWG3) tot de datum van eerste gedocumenteerde radiografische progressie per PCWG3, zoals bepaald door BICR of overlijden vanwege enige oorzaak die eerst voorkomt. Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als ten minste een afname van de som van de diameters van doellaesies, als referentie naar de basislijndiameters. Radiografische progressie werd gedefinieerd als ten minste een toename van ten minste 20% in de som van diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie worden genomen (dit omvat de basislijnsom als dat het kleinst is in de studie). Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 millimeter (mm) aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als progressie.
Van randomisatiedatum tot de datum van eerste gedocumenteerde radiografische progressie of overlijden vanwege enige oorzaak die zich als eerste voordoet (tot ongeveer 52 maanden)
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) responspercentage (PSA-RR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
PSA-responspercentage (PSA-RR) is het percentage gerandomiseerde deelnemers met een 50% of grotere afname van PSA van baseline tot het laagste PSA-resultaat na de basislijn. Een tweede opeenvolgende waarde verkregen 3 of meer weken later is vereist om de PSA -respons te bevestigen. De basislijn werd gedefinieerd als waarderingen of gebeurtenissen die plaatsvonden vóór de datum en tijd van de eerste dosis studiebehandeling of evaluaties op dezelfde datum en tijd van de eerste dosis studiebehandeling werden ook beschouwd als baseline evaluaties.
Tot ongeveer 52 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 25 maanden)
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een door klinische onderzoeksbehandeling die deelneemt en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (zoals een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van onderzoeksbehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling.
Van de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 25 maanden)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 25 maanden)
Ernstige bijwerkingen (SAE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen dat bij elke dosis resulteert in de dood of levensbedreigend is of intramurale ziekenhuisopname vereist of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname of resultaten in persistente of significante handicap/onbekwaamheid of een aangeboren anomalie/geboorte-defect veroorzaakt.
Van de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 25 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Van de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 25 maanden)
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een door klinische onderzoeksbehandeling die deelneemt en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (zoals een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van onderzoeksbehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling.
Van de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 25 maanden)
Aantal deelnemers met geselecteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 25 maanden)
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een door klinische onderzoeksbehandeling die deelneemt en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (zoals een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van onderzoeksbehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling.
Van de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 25 maanden)
Aantal deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
Tot ongeveer 52 maanden
Aantal deelnemers met slechtste gemeenschappelijke terminologiecriteria (CTC) Laboratoriumtest Test Grade wijziging ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Van de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 25 maanden)
De ernst van de laboratoriumtestresultaten werd beoordeeld op basis van de symptomen van de deelnemers volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE, versie 5.0); Hematologieparameters werden geëvalueerd op ernst volgens de volgende schaal: graad 0 wordt gedefinieerd als afwezigheid van een AE of binnen normale limieten; Grade 1 = mild - voorbijgaand of mild ongemak; geen medische interventie vereist; Grade 2 = Matig - Milde tot matige beperking van de activiteit; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend. Aantal deelnemers met het slechtste resultaatresultaten voor de laboratoriumtestresultaten van graad 3 of graad 4 wordt gepresenteerd. Bijvoorbeeld, de rijtitel Hemoglobin graad 0 tot graad 3, graad 0 is basislijn en graad 3 is postbaseline.
Van de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 25 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-7DX
  • 2019-002030-36 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren