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Uno studio su nivolumab o placebo in combinazione con docetaxel negli uomini con carcinoma prostatico avanzato resistente alla castrazione (CheckMate 7DX)

27 maggio 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco su nivolumab o placebo in combinazione con docetaxel, in uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di nivolumab con docetaxel negli uomini con carcinoma prostatico avanzato resistente alla castrazione che sono progrediti dopo la manipolazione ormonale di seconda generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1030

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0178
      • Buenos Aires, Argentina, C1012
        • Local Institution - 0185
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0077
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Local Institution - 0369
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Local Institution - 0394
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Local Institution - 0129
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700
        • Local Institution - 0061
    • Cordoba
      • Parana, Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0153
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0393
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0083
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0152
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Local Institution - 0091
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Local Institution - 0132
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0127
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0006
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0084
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Local Institution - 0010
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0379
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution - 0040
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0032
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0038
      • Wien, Austria, 1020
        • Local Institution - 0157
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0131
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Local Institution - 0118
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Local Institution - 0121
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0114
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0162
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • Local Institution - 0137
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Local Institution - 0029
    • Brussel
      • Anderlecht, Brussel, Belgio, 1070
        • Local Institution - 0122
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
        • Local Institution - 0189
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Local Institution - 0060
      • Sao Paulo, Brasile, 01327-0001
        • Local Institution - 0273
      • Sao Paulo, Brasile, 05652- 900
        • Local Institution - 0328
      • Sao Paulo, Brasile, 01321-001
        • Local Institution - 0080
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110022
        • Local Institution - 0097
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130090
        • Local Institution - 0022
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80810050
        • Local Institution - 0082
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80530-010
        • Local Institution - 0100
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90035-903
        • Local Institution - 0056
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-001
        • Local Institution - 0063
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59075-740
        • Local Institution - 0321
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasile, 98700-000
        • Local Institution - 0058
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90110-270
        • Local Institution - 0057
    • SAO Paulo
      • Campinas, SAO Paulo, Brasile, 13083 970
        • Local Institution - 0086
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
        • Local Institution - 0059
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090-000
        • Local Institution - 0096
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Local Institution - 0151
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0191
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0143
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Local Institution - 0108
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Local Institution - 0093
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Local Institution - 0049
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • Local Institution - 0088
      • Prague, Cechia, 180 81
        • Local Institution - 0361
      • Praha, Cechia, 140 59
        • Local Institution - 0050
  • Chile
    • Metropolitana
      • Providencia, Metropolitana, Chile, 1234
        • Local Institution - 0378
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0025
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile, 7500653
        • Local Institution - 0377
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7630372
        • Local Institution - 0026
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0027
  • Cina
    • Bei
      • Beijing, Bei, Cina, 100071
        • Local Institution - 0312
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Local Institution - 0245
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Local Institution - 0337
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Local Institution - 0345
      • Beijing, Beijing, Cina, 100036
        • Local Institution - 0254
      • Beijing Shi, Beijing, Cina, 100034
        • Local Institution - 0140
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Local Institution - 0256
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Local Institution - 0319
    • Hebei
      • Baoding Shi, Hebei, Cina, 071000
        • Local Institution - 0320
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Local Institution - 0224
    • Henan
      • Henan Sheng, Henan, Cina, 450003
        • Local Institution - 0314
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Local Institution - 0275
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Cina, 430000
        • Local Institution - 0313
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Local Institution - 0168
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Local Institution - 0165
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Local Institution - 0317
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Local Institution - 0325
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Local Institution - 0347
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Local Institution - 0330
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Local Institution - 0161
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Local Institution - 0326
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Local Institution - 0155
    • Shannxi
      • Xian, Shannxi, Cina, 710061
        • Local Institution - 0353
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution - 0253
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Local Institution - 0310
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Local Institution - 0316
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Local Institution - 0344
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Local Institution - 0391
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Local Institution - 0298
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Local Institution - 0375
      • Seodaemun-Gu, Corea, Repubblica di, 3722
        • Local Institution - 0374
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Local Institution - 0370
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Local Institution - 0171
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Local Institution - 0193
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Local Institution - 0187
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6591
        • Local Institution - 0373
      • Yangsan Si, Corea, Repubblica di, 50612
        • Local Institution - 0158
    • Daejeon
      • Jung-gu, Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Local Institution - 0297
    • Gyeonggi-do
      • Songnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Local Institution - 0186
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • SBHI Arkhangelsk Region - Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kazan, Federazione Russa, 163045
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary of MoH of RT
      • Krasnogorsk Moscow Region, Federazione Russa, 143442
        • Clinical Hospital MEDSI in Otradnoye
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • Sechenov University
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Federal State Budgetary Institution N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology of the
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • FSBI National Medical Research Radiology Center NMRRC - A. Tsyb Medical Radiological Research Centre
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region &quot,Clinical Oncological Dispensary&quot,
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197136
        • Andros Clinic LLC
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Russian Scientific Centre of Radiology and Surgical Technologies n.a. acad. M.A.
  • Francia
      • Angers Cedex 02, Francia, 49055
        • Local Institution - 0107
      • Brest, Francia, 29200
        • Local Institution - 0202
      • Dijon, Francia, 21079
        • Local Institution - 0398
      • Hyeres, Francia, 83400
        • Local Institution - 0030
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Local Institution - 0395
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Local Institution - 0109
      • Nice cedex 2, Francia, 06189
        • Local Institution - 0384
      • Nimes Cedex 9, Francia, 30029
        • Local Institution - 0068
      • Paris, Francia, 75013
        • Local Institution - 0381
      • Paris, Francia, 75014
        • Local Institution - 0106
      • Paris, Francia, 75015
        • Local Institution - 0071
      • Pierre-Benite, Francia, 69310
        • Local Institution - 0133
      • Reims, Francia, 51100
        • Local Institution - 0399
      • Rennes, Francia, 35042 Rennes
        • Local Institution - 0380
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Local Institution - 0387
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Local Institution - 0271
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67200
        • Local Institution - 0105
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59020
        • Local Institution - 0079
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72000
        • Local Institution - 0167
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Local Institution - 0089
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Local Institution - 0376
      • Emmendingen, Germania, 79312
        • Local Institution - 0172
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Local Institution - 0142
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Local Institution - 0018
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution - 0064
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Local Institution - 0069
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 0389
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Local Institution - 0004
      • Marburg, Germania, 35043
        • Local Institution - 0372
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Local Institution - 0204
      • Muenster, Germania, 48149
        • Local Institution - 0036
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 0169
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72622
        • Local Institution - 0023
    • Rheinland Pfa
      • Koblenz, Rheinland Pfa, Germania, 56068
        • Local Institution - 0014
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Local Institution - 0090
  • Giappone
      • Nagasaki, Giappone, 8528501
        • Local Institution - 0341
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Local Institution - 0327
      • Okayama, Giappone, 7000914
        • Local Institution - 0354
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Local Institution - 0338
      • Tokyo, Giappone, 1608582
        • Local Institution - 0308
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Local Institution - 0278
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4678602
        • Local Institution - 0362
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Giappone, 010-8543
        • Local Institution - 0340
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Giappone, 036-8563
        • Local Institution - 0358
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Local Institution - 0346
      • Sakura-Shi, Chiba, Giappone, 285-8741
        • Local Institution - 0339
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Local Institution - 0307
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 8128582
        • Local Institution - 0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608543
        • Local Institution - 0281
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 608648
        • Local Institution - 0296
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 2320024
        • Local Institution - 0283
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • Local Institution - 0324
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Local Institution - 0342
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Giappone, 6348522
        • Local Institution - 0355
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Giappone, 5898511
        • Local Institution - 0323
      • Osaka shi, Osaka, Giappone, 5418567
        • Local Institution - 0343
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Local Institution - 0309
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Giappone, 9300194
        • Local Institution - 0279
    • Yamaguchi
      • Ube shi, Yamaguchi, Giappone, 7550046
        • Local Institution - 0282
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Local Institution - 0145
      • Hong Kong, Hong Kong, NT
        • Local Institution - 0045
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0146
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Local Institution - 0072
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Local Institution - 0388
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Local Institution - 0368
      • Petach tikva, Israele, 4941492
        • Local Institution - 0128
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Local Institution - 0135
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Local Institution - 0138
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • Local Institution - 0099
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0001
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0111
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 0039
      • Cremona, Italia, 26100
        • Local Institution - 0053
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution - 0066
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0120
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Local Institution - 0070
      • Parma, Italia, 43126
        • Local Institution - 0037
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0199
      • Rome, Italia, 00128
        • Local Institution - 0046
      • Rome, Italia, 00152
        • Local Institution - 0385
      • Trento, Italia, 38122
        • Local Institution - 0067
  • Messico
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Messico, 3100
        • Local Institution - 0017
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45030
        • Local Institution - 0015
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
        • Local Institution - 0016
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Messico, 58260
        • Local Institution - 0062
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Local Institution - 0101
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
        • Local Institution - 0102
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nuova Zelanda, 4414
        • Local Institution - 0184
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Local Institution - 0383
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Local Institution - 0136
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Local Institution - 0009
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Local Institution - 0013
      • Poznan, Polonia, 60-848
        • Local Institution - 0065
      • Warsaw, Polonia, 02 797
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 04-073
        • Local Institution - 0095
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Local Institution - 0329
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution - 0359
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Local Institution - 0154
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0173
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution - 0098
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Local Institution - 0008
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Local Institution - 0051
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX4 6LB
        • Local Institution - 0265
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Local Institution - 0048
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0042
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0043
      • Constanta, Romania, 900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0052
      • Timisoara, Romania, 300425
        • Local Institution - 0035
    • Cluj-Napoca
      • Cluj, Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0041
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution - 0116
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Local Institution - 0005
      • Singapore, Singapore, 308430
        • Local Institution - 0170
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Local Institution - 0073
      • Barcelona, Spagna, 8908
        • Local Institution - 0123
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Local Institution - 0360
      • Girona, Spagna, 17007
        • Local Institution - 0044
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Local Institution - 0034
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Local Institution - 0076
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Local Institution - 0024
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 0003
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Local Institution - 0364
      • Sabadell (Barcelona), Spagna, 08208
        • Local Institution - 0124
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0363
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 8243
        • Local Institution - 0141
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608-1753
        • Local Institution - 0305
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Local Institution - 0012
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Local Institution - 0293
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Local Institution - 0269
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Local Institution - 0179
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Local Institution - 0055
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Local Institution - 0260
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Local Institution - 0081
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211-5222
        • Local Institution - 0087
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-5907
        • Local Institution - 0190
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-3017
        • Local Institution - 0366
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Local Institution - 0196
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Local Institution - 0397
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Local Institution - 0164
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Local Institution - 0181
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Local Institution - 0285
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Local Institution - 0177
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Local Institution - 0117
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Local Institution - 0126
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Local Institution - 0382
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Local Institution - 0287
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Local Institution - 0183
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Local Institution - 0302
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Local Institution - 0150
      • Brandywine, Maryland, Stati Uniti, 20613
        • Local Institution - 0332
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Local Institution - 0299
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Local Institution - 0365
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Local Institution - 0139
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Local Institution - 0300
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • Local Institution - 0028
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 0333
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103-6218
        • Local Institution - 0180
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Local Institution - 0074
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Local Institution - 0292
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Local Institution - 0233
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572-4607
        • Local Institution - 0115
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Local Institution - 0149
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Local Institution - 0286
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Local Institution - 0303
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024-2843
        • Local Institution - 0284
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3721
        • Local Institution - 0195
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Local Institution - 0011
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 0110
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Local Institution - 0289
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Local Institution - 0094
      • Ankara, Tacchino, 06620
        • Local Institution - 0119
      • Ankara, Tacchino, 6100
        • Local Institution - 0130
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Local Institution - 0113
      • Izmir, Tacchino, 35575
        • Local Institution - 0104
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Local Institution - 0112
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0194
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0371
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0386
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0175
      • Taipei, Taiwan, 111217
        • Local Institution - 0188
    • Kaohsiung
      • Niaosng, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0192

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di adenocarcinoma della prostata senza caratteristiche a piccole cellule
  • Evidenza attuale di malattia metastatica documentata da lesioni ossee alla scintigrafia ossea con radionuclidi e/o lesioni dei tessuti molli alla tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Terapia di deprivazione androgenica (ADT) in corso con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o orchiectomia bilaterale
  • Progressione documentata del cancro alla prostata secondo i criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG3) entro 6 mesi prima dello screening
  • - Naïve alla chemioterapia per carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), con 1-2 precedenti terapie ormonali di seconda generazione nel setting ricorrente non metastatico e/o metastatico e non più di 1 terapia ormonale di seconda generazione nel setting mCRPC. Deve essere progredito durante o dopo la terapia ormonale di seconda generazione o avere intolleranza documentata alla terapia ormonale di seconda generazione
  • I partecipanti devono soddisfare uno dei seguenti criteri per quanto riguarda la presentazione dei tessuti: campioni tumorali sufficienti da una biopsia appena ottenuta ("fresca") (ottenuta durante lo screening); o tessuto tumorale d'archivio sotto forma di blocchi fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) o vetrini di tessuto tumorale non colorati. Per i partecipanti con malattia solo ossea o lesioni dei tessuti molli inaccessibili o se la procedura di biopsia rappresenterebbe un rischio clinico inaccettabile per il partecipante, non è richiesta la presentazione del tessuto tumorale ottenuto da una nuova biopsia.
  • Gli uomini devono accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • - Condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio. Gli steroidi per via inalatoria o topica o le dosi sostitutive di steroidi surrenali sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva
  • Precedente trattamento con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint
  • Precedente trattamento con docetaxel o altra chemioterapia per mCRPC. Il precedente docetaxel per carcinoma prostatico sensibile alla castrazione metastatico è consentito se sono trascorsi almeno 12 mesi dall'ultima dose di docetaxel

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Nivolumab + docetaxel + prednisone
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558-01
  • OPDIVO,
Droga: Docetaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Prednisone
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore placebo: Braccio B: Placebo + docetaxel + prednisone
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Docetaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Prednisone
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera progressiva radiografica (rPFS) valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo il gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3 (PCWG3)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla prima data di progressione documentata o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 31 mesi)
La rPFS per i partecipanti randomizzati è il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima data di progressione documentata o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L’rPFS è stato censurato all’ultima valutazione radiografica del tumore fino all’inizio della successiva terapia antitumorale per i soggetti senza progressione o decesso. È stato inoltre censurato alla data dell'ultima valutazione radiografica del tumore prima delle mancate valutazioni del tumore per i partecipanti che presentavano malattia progressiva (PD) o decesso immediatamente dopo più di una valutazione consecutiva del tumore mancata. La progressione radiografica è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm). Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
dalla randomizzazione alla prima data di progressione documentata o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 31 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 31 mesi)
L'OS per tutti i partecipanti randomizzati è il tempo intercorso tra la randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti vivi, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultima data in cui si sapeva che erano vivi. L'OS è stata censurata per i partecipanti alla data di randomizzazione se non avevano avuto follow-up.
Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 31 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione del PSA (TTP-PSA)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla data della progressione del PSA (fino a circa 31 mesi)
Il tempo alla progressione del PSA (TTP-PSA) è il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la data della progressione del PSA secondo PCWG3 nei partecipanti randomizzati. Progressione del PSA: per i partecipanti con un calo iniziale del PSA rispetto al basale, la data della progressione del PSA è la data in cui un aumento del 25% o più e un aumento assoluto di 2 ng/mL o più dal nadir sono documentati e confermati da un secondo valore PSA consecutivo almeno 3 settimane dopo. Per i partecipanti senza diminuzione del PSA rispetto al basale, la data della progressione del PSA è la data in cui sono documentati un aumento del 25% o più e un aumento assoluto di 2 ng/ml o più rispetto al basale alla settimana 13 o oltre. Il basale è stato definito come valutazioni o eventi che si verificano prima della data e dell'ora della prima dose del trattamento in studio o anche le valutazioni nella stessa data e ora della prima dose del trattamento in studio sono state considerate come valutazioni del basale. Censurato alla data dell'ultima valutazione del PSA o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale.
dalla randomizzazione alla data della progressione del PSA (fino a circa 31 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi immunomediati endocrini
Lasso di tempo: Dalla prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 13 mesi)
Gli eventi avversi immunomediati sono eventi avversi coerenti con un meccanismo o una componente immunomediata per i quali sono state escluse eziologie non infiammatorie (ad esempio, infezioni o progressione del tumore). Gli IMAE possono includere eventi con un'eziologia alternativa che sono stati esacerbati dall'induzione di autoimmunità. Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (come un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Dalla prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 13 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi immunomediati non endocrini
Lasso di tempo: Dalla prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 13 mesi)
Gli eventi avversi immunomediati sono eventi avversi coerenti con un meccanismo o una componente immunomediata per i quali sono state escluse eziologie non infiammatorie (ad esempio, infezioni o progressione del tumore). Gli IMAE possono includere eventi con un'eziologia alternativa che sono stati esacerbati dall'induzione di autoimmunità. Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (come un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Dalla prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 13 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in test specifici sulla tiroide
Lasso di tempo: Dalla prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 11 mesi)
Sono stati raccolti campioni di sangue per condurre test specifici sulla tiroide. Il basale è definito come valutazioni o eventi che si verificano prima della data e dell'ora della prima dose del trattamento in studio. Il basale è stato definito come valutazioni o eventi che si verificano prima della data e dell'ora della prima dose del trattamento in studio o anche le valutazioni nella stessa data e ora della prima dose del trattamento in studio sono state considerate come valutazioni del basale.
Dalla prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 11 mesi)
Tempo alla progressione del dolore valutato dal Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo sintomo doloroso peggiore nelle ultime 24 ore (fino a circa 31 mesi
Il BPI-SF è uno strumento per valutare il dolore e include punteggi di gravità e interferenza. BPI-SF è un questionario self-report composto da 11 item progettato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulla funzione quotidiana. I partecipanti valutano la gravità del dolore come "peggiore", "minimo" e "medio" nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti con ancore di "nessun dolore" e "dolore intenso". La valutazione del dolore da parte del partecipante con l'elemento numero 3 del BPI-SF (sintomi del dolore peggiori nelle ultime 24 ore) costituisce la base per l'analisi. Il tempo necessario alla progressione del dolore è il tempo trascorso tra la data di randomizzazione e la data del primo aumento della peggiore intensità del dolore. La progressione del dolore si è verificata se si osservava un aumento dell'intensità del dolore peggiore di >= 2 punti rispetto al basale e mantenuto per 2 periodi di tempo consecutivi. Il basale era costituito da valutazioni o eventi che si sono verificati prima della data e ora della prima dose del trattamento in studio o anche delle valutazioni effettuate nella stessa data e ora della prima dose del trattamento in studio.
Dalla randomizzazione al primo sintomo doloroso peggiore nelle ultime 24 ore (fino a circa 31 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato da Blinded Independent Central Review (BICR) per gruppo di lavoro del cancro alla prostata (PCWG3)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della progressione documentata oggettivamente per PCWG3 o alla data della successiva terapia del cancro sistemico, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 52 mesi)
Il tasso di risposta obiettivo per PCWG3 (ORR-PCWG3) è la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa completa o parziale conferma (BOR) per PCWG3 tra i partecipanti randomizzati che hanno una malattia misurabile al basale. La risposta completa (CR) è definita come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La risposta parziale (PR) è definita come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. La linea di base è stata definita come valutazioni o eventi che si verificano prima della data e dell'ora della prima dose di trattamento dello studio o delle valutazioni sulla stessa data e ora della prima dose di trattamento dello studio sono stati considerati valutazioni di base.
Dalla data di randomizzazione alla data della progressione documentata oggettivamente per PCWG3 o alla data della successiva terapia del cancro sistemico, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 52 mesi)
Time to Response (TTR) valutato da Blinded Independent Central Review (BICR) per gruppo di lavoro del cancro alla prostata (PCWG3)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del primo CR o PR documentato (fino a circa 52 mesi)
Il tempo di risposta per PCWG3 (TTR-PCWG3) è il tempo dalla randomizzazione alla data del primo CR o PR documentato per PCWG3, come determinato da BICR. La risposta completa (CR) è definita come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La risposta parziale (PR) è definita come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.
Dalla randomizzazione alla data del primo CR o PR documentato (fino a circa 52 mesi)
Durata della risposta valutata dal gruppo di lavoro del cancro alla prostata (PCWG3) del gruppo di lavoro del cancro alla prostata (PCWG3).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione radiografica o morte documentata a causa di qualsiasi causa che si verifichi per primo (fino a circa 52 mesi)
La durata della risposta per PCWG3 (DOR-PCWG3) è il tempo tra la data della prima risposta (CR/PR per PCWG3) alla data della prima progressione radiografica documentata per PCWG3, come determinato da BICR o morte a causa di qualsiasi causa prima. La risposta completa (CR) è definita come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La risposta parziale (PR) è definita come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. La progressione radiografica è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm). L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione radiografica o morte documentata a causa di qualsiasi causa che si verifichi per primo (fino a circa 52 mesi)
Tasso di risposta dell'antigene (PSA) specifico per la prostata (PSA-RR)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Il tasso di risposta al PSA (PSA-RR) è la percentuale di partecipanti randomizzati con una riduzione del 50% o maggiore del PSA dal basale al risultato PSA post-baseline più basso. È necessario un secondo valore consecutivo ottenuto 3 o più settimane dopo per confermare la risposta del PSA. La linea di base è stata definita come valutazioni o eventi che si verificano prima della data e dell'ora della prima dose di trattamento dello studio o delle valutazioni nella stessa data e ora della prima dose di trattamento dello studio sono stati considerati valutazioni di base.
Fino a circa 52 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose di terapia di studio (fino a circa 25 mesi)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica che partecipano al trattamento di studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (come una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio.
Dalla prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose di terapia di studio (fino a circa 25 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose di terapia di studio (fino a circa 25 mesi)
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose, si traduce nella morte o sia pericolosa per la vita o richiede un ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero esistente o che si traduce in disabilità/incapacità significativa o significativa o è una anomalia congenita/difetto della nascita.
Dalla prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose di terapia di studio (fino a circa 25 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Dalla prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose di terapia di studio (fino a circa 25 mesi)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica che partecipano al trattamento di studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (come una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio.
Dalla prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose di terapia di studio (fino a circa 25 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi selezionati
Lasso di tempo: Dalla prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose di terapia di studio (fino a circa 25 mesi)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica che partecipano al trattamento di studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (come una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio.
Dalla prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose di terapia di studio (fino a circa 25 mesi)
Numero di partecipanti che sono morti
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Fino a circa 52 mesi
Numero di partecipanti con i peggiori criteri di terminologia comuni (CTC) CAMBIAMENTO DEL TEST DI LABORATORIO DAL BASE
Lasso di tempo: Dalla prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose di terapia di studio (fino a circa 25 mesi)
La gravità dei risultati dei test di laboratorio è stata classificata in base ai sintomi dei partecipanti secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE, versione 5.0); I parametri di ematologia sono stati valutati per gravità in base alla seguente scala: il grado 0 è definito come assenza di un AE o entro limiti normali; Grado 1 = lieve - disagio transitorio o lieve; Nessun intervento medico richiesto; Grado 2 = limitazione da lieve a moderata nell'attività; Grado 3 = grave; Grado 4 = pericolosa per la vita. Viene presentato il numero di partecipanti con risultati di cambiamento di grado peggiore nei risultati dei test di laboratorio di grado 3 o di grado 4. Ad esempio, il titolo di riga emoglobina di grado da 0 a grado 3, il grado 0 è basale e il grado 3 è post -linea.
Dalla prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose di terapia di studio (fino a circa 25 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-7DX
  • 2019-002030-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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