Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de nivolumab o placebo en combinación con docetaxel en hombres con cáncer de próstata avanzado resistente a la castración (CheckMate 7DX)

27 de mayo de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de nivolumab o placebo en combinación con docetaxel, en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de nivolumab con docetaxel en hombres con cáncer de próstata avanzado resistente a la castración que han progresado después de la manipulación hormonal de segunda generación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1030

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Local Institution - 0089
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Local Institution - 0376
      • Emmendingen, Alemania, 79312
        • Local Institution - 0172
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Local Institution - 0142
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Local Institution - 0018
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution - 0064
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Local Institution - 0069
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution - 0389
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Local Institution - 0004
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Local Institution - 0372
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Local Institution - 0204
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Local Institution - 0036
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Local Institution - 0169
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72622
        • Local Institution - 0023
    • Rheinland Pfa
      • Koblenz, Rheinland Pfa, Alemania, 56068
        • Local Institution - 0014
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Local Institution - 0090
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0178
      • Buenos Aires, Argentina, C1012
        • Local Institution - 0185
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0077
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Local Institution - 0369
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Local Institution - 0394
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Local Institution - 0129
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700
        • Local Institution - 0061
    • Cordoba
      • Parana, Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0153
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0393
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0083
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0152
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Local Institution - 0091
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Local Institution - 0132
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0127
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0006
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0084
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Local Institution - 0010
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0379
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution - 0040
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0032
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0038
      • Wien, Austria, 1020
        • Local Institution - 0157
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0131
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Local Institution - 0118
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
        • Local Institution - 0189
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution - 0060
      • Sao Paulo, Brasil, 01327-0001
        • Local Institution - 0273
      • Sao Paulo, Brasil, 05652- 900
        • Local Institution - 0328
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Local Institution - 0080
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110022
        • Local Institution - 0097
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130090
        • Local Institution - 0022
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80810050
        • Local Institution - 0082
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80530-010
        • Local Institution - 0100
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Local Institution - 0056
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-001
        • Local Institution - 0063
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
        • Local Institution - 0321
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0058
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-270
        • Local Institution - 0057
    • SAO Paulo
      • Campinas, SAO Paulo, Brasil, 13083 970
        • Local Institution - 0086
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • Local Institution - 0059
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Local Institution - 0096
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Local Institution - 0121
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0114
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0162
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Local Institution - 0137
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Local Institution - 0029
    • Brussel
      • Anderlecht, Brussel, Bélgica, 1070
        • Local Institution - 0122
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Local Institution - 0151
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • Local Institution - 0191
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Local Institution - 0143
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Local Institution - 0108
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Local Institution - 0093
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Local Institution - 0049
      • Ostrava, Chequia, 70852
        • Local Institution - 0088
      • Prague, Chequia, 180 81
        • Local Institution - 0361
      • Praha, Chequia, 140 59
        • Local Institution - 0050
  • Chile
    • Metropolitana
      • Providencia, Metropolitana, Chile, 1234
        • Local Institution - 0378
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0025
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile, 7500653
        • Local Institution - 0377
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7630372
        • Local Institution - 0026
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0027
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 42601
        • Local Institution - 0391
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Local Institution - 0298
      • Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
        • Local Institution - 0375
      • Seodaemun-Gu, Corea, república de, 3722
        • Local Institution - 0374
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Local Institution - 0370
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Local Institution - 0171
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Local Institution - 0193
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Local Institution - 0187
      • Seoul, Corea, república de, 6591
        • Local Institution - 0373
      • Yangsan Si, Corea, república de, 50612
        • Local Institution - 0158
    • Daejeon
      • Jung-gu, Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Local Institution - 0297
    • Gyeonggi-do
      • Songnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Local Institution - 0186
  • España
      • Barcelona, España, 08916
        • Local Institution - 0073
      • Barcelona, España, 8908
        • Local Institution - 0123
      • Cordoba, España, 14004
        • Local Institution - 0360
      • Girona, España, 17007
        • Local Institution - 0044
      • Lugo, España, 27003
        • Local Institution - 0034
      • Madrid, España, 28006
        • Local Institution - 0076
      • Madrid, España, 28033
        • Local Institution - 0024
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution - 0003
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, España, 28222
        • Local Institution - 0364
      • Sabadell (Barcelona), España, 08208
        • Local Institution - 0124
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution - 0363
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, España, 8243
        • Local Institution - 0141
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608-1753
        • Local Institution - 0305
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Local Institution - 0012
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Local Institution - 0293
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Local Institution - 0269
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution - 0179
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Local Institution - 0055
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Local Institution - 0260
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Local Institution - 0081
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211-5222
        • Local Institution - 0087
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-5907
        • Local Institution - 0190
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-3017
        • Local Institution - 0366
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Local Institution - 0196
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Local Institution - 0397
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Local Institution - 0164
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Local Institution - 0181
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Local Institution - 0285
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Local Institution - 0177
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Institution - 0117
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Local Institution - 0126
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Local Institution - 0382
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Local Institution - 0287
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Local Institution - 0183
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Local Institution - 0302
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Local Institution - 0150
      • Brandywine, Maryland, Estados Unidos, 20613
        • Local Institution - 0332
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Local Institution - 0299
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Local Institution - 0365
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Local Institution - 0139
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Local Institution - 0300
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • Local Institution - 0028
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 0333
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103-6218
        • Local Institution - 0180
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Local Institution - 0074
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0292
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Local Institution - 0233
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572-4607
        • Local Institution - 0115
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Local Institution - 0149
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Local Institution - 0286
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Local Institution - 0303
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024-2843
        • Local Institution - 0284
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3721
        • Local Institution - 0195
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 0011
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0110
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Local Institution - 0289
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • SBHI Arkhangelsk Region - Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kazan, Federación Rusa, 163045
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary of MoH of RT
      • Krasnogorsk Moscow Region, Federación Rusa, 143442
        • Clinical Hospital MEDSI in Otradnoye
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
        • Sechenov University
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Federal State Budgetary Institution N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology of the
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute
      • Obninsk, Federación Rusa, 249036
        • FSBI National Medical Research Radiology Center NMRRC - A. Tsyb Medical Radiological Research Centre
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region &quot,Clinical Oncological Dispensary&quot,
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197136
        • Andros Clinic LLC
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Russian Scientific Centre of Radiology and Surgical Technologies n.a. acad. M.A.
  • Francia
      • Angers Cedex 02, Francia, 49055
        • Local Institution - 0107
      • Brest, Francia, 29200
        • Local Institution - 0202
      • Dijon, Francia, 21079
        • Local Institution - 0398
      • Hyeres, Francia, 83400
        • Local Institution - 0030
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Local Institution - 0395
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Local Institution - 0109
      • Nice cedex 2, Francia, 06189
        • Local Institution - 0384
      • Nimes Cedex 9, Francia, 30029
        • Local Institution - 0068
      • Paris, Francia, 75013
        • Local Institution - 0381
      • Paris, Francia, 75014
        • Local Institution - 0106
      • Paris, Francia, 75015
        • Local Institution - 0071
      • Pierre-Benite, Francia, 69310
        • Local Institution - 0133
      • Reims, Francia, 51100
        • Local Institution - 0399
      • Rennes, Francia, 35042 Rennes
        • Local Institution - 0380
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Local Institution - 0387
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Local Institution - 0271
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67200
        • Local Institution - 0105
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59020
        • Local Institution - 0079
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72000
        • Local Institution - 0167
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Local Institution - 0145
      • Hong Kong, Hong Kong, NT
        • Local Institution - 0045
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0146
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0072
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0388
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution - 0368
      • Petach tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution - 0128
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Local Institution - 0135
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0138
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • Local Institution - 0099
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0001
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0111
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 0039
      • Cremona, Italia, 26100
        • Local Institution - 0053
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution - 0066
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0120
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Local Institution - 0070
      • Parma, Italia, 43126
        • Local Institution - 0037
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0199
      • Rome, Italia, 00128
        • Local Institution - 0046
      • Rome, Italia, 00152
        • Local Institution - 0385
      • Trento, Italia, 38122
        • Local Institution - 0067
  • Japón
      • Nagasaki, Japón, 8528501
        • Local Institution - 0341
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • Local Institution - 0327
      • Okayama, Japón, 7000914
        • Local Institution - 0354
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Local Institution - 0338
      • Tokyo, Japón, 1608582
        • Local Institution - 0308
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Local Institution - 0278
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4678602
        • Local Institution - 0362
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japón, 010-8543
        • Local Institution - 0340
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japón, 036-8563
        • Local Institution - 0358
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8717
        • Local Institution - 0346
      • Sakura-Shi, Chiba, Japón, 285-8741
        • Local Institution - 0339
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 791-0280
        • Local Institution - 0307
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 8128582
        • Local Institution - 0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608543
        • Local Institution - 0281
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 608648
        • Local Institution - 0296
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 2320024
        • Local Institution - 0283
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japón, 860-0008
        • Local Institution - 0324
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japón, 602-8566
        • Local Institution - 0342
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japón, 6348522
        • Local Institution - 0355
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japón, 5898511
        • Local Institution - 0323
      • Osaka shi, Osaka, Japón, 5418567
        • Local Institution - 0343
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Local Institution - 0309
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japón, 9300194
        • Local Institution - 0279
    • Yamaguchi
      • Ube shi, Yamaguchi, Japón, 7550046
        • Local Institution - 0282
  • México
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., México, 3100
        • Local Institution - 0017
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45030
        • Local Institution - 0015
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • Local Institution - 0016
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, México, 58260
        • Local Institution - 0062
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Local Institution - 0101
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
        • Local Institution - 0102
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nueva Zelanda, 4414
        • Local Institution - 0184
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
        • Local Institution - 0094
      • Ankara, Pavo, 06620
        • Local Institution - 0119
      • Ankara, Pavo, 6100
        • Local Institution - 0130
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Local Institution - 0113
      • Izmir, Pavo, 35575
        • Local Institution - 0104
      • Malatya, Pavo, 44280
        • Local Institution - 0112
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Local Institution - 0383
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Local Institution - 0136
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Local Institution - 0009
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Local Institution - 0013
      • Poznan, Polonia, 60-848
        • Local Institution - 0065
      • Warsaw, Polonia, 02 797
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 04-073
        • Local Institution - 0095
  • Porcelana
    • Bei
      • Beijing, Bei, Porcelana, 100071
        • Local Institution - 0312
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Local Institution - 0245
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Local Institution - 0337
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Local Institution - 0345
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100036
        • Local Institution - 0254
      • Beijing Shi, Beijing, Porcelana, 100034
        • Local Institution - 0140
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Local Institution - 0256
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Local Institution - 0319
    • Hebei
      • Baoding Shi, Hebei, Porcelana, 071000
        • Local Institution - 0320
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Local Institution - 0224
    • Henan
      • Henan Sheng, Henan, Porcelana, 450003
        • Local Institution - 0314
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Local Institution - 0275
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Porcelana, 430000
        • Local Institution - 0313
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
        • Local Institution - 0168
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Local Institution - 0165
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Local Institution - 0317
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Local Institution - 0325
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Local Institution - 0347
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Local Institution - 0330
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Local Institution - 0161
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Local Institution - 0326
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Local Institution - 0155
    • Shannxi
      • Xian, Shannxi, Porcelana, 710061
        • Local Institution - 0353
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Local Institution - 0253
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
        • Local Institution - 0310
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Local Institution - 0316
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Local Institution - 0344
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 0329
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0359
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Local Institution - 0154
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0173
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0098
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Local Institution - 0008
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Local Institution - 0051
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX4 6LB
        • Local Institution - 0265
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Local Institution - 0048
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Local Institution - 0042
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0043
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Local Institution - 0052
      • Timisoara, Rumania, 300425
        • Local Institution - 0035
    • Cluj-Napoca
      • Cluj, Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0041
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution - 0116
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Local Institution - 0005
      • Singapore, Singapur, 308430
        • Local Institution - 0170
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Local Institution - 0194
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Local Institution - 0371
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Local Institution - 0386
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Local Institution - 0175
      • Taipei, Taiwán, 111217
        • Local Institution - 0188
    • Kaohsiung
      • Niaosng, Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Local Institution - 0192

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata sin características de células pequeñas
  • Evidencia actual de enfermedad metastásica documentada por lesiones óseas en gammagrafía ósea con radionúclidos y/o lesiones de tejidos blandos en tomografía computarizada/resonancia magnética (CT/MRI)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Terapia de privación de andrógenos (ADT) en curso con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) u orquiectomía bilateral
  • Progresión documentada del cáncer de próstata según los criterios del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata (PCWG3) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC), con 1 o 2 terapias hormonales de segunda generación previas en el entorno recurrente no metastásico y/o metastásico, y no más de 1 terapia hormonal de segunda generación en el entorno de mCRPC. Debe haber progresado durante o después de la terapia hormonal de segunda generación o tener intolerancia documentada a la terapia hormonal de segunda generación
  • Los participantes deben cumplir con uno de los siguientes criterios con respecto al envío de tejido: suficientes muestras de tumor de una biopsia recién obtenida ("fresca") (obtenida durante la selección); o tejido tumoral de archivo en forma de bloque embebido en parafina fijado con formalina (FFPE) o portaobjetos de tejido tumoral sin teñir. Para los participantes con enfermedad solo ósea o lesiones de tejidos blandos inaccesibles o si el procedimiento de biopsia representaría un riesgo clínico inaceptable para el participante, no se requiere la presentación de tejido tumoral obtenido de una biopsia fresca.
  • Los hombres deben aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales activas
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Condición que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio. Los esteroides inhalados o tópicos o las dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal están permitidos en ausencia de una enfermedad autoinmune activa.
  • Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control
  • Tratamiento previo con docetaxel u otra quimioterapia para mCRPC. Se permite docetaxel previo para el cáncer de próstata metastásico sensible a la castración si han transcurrido al menos 12 meses desde la última dosis de docetaxel

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Nivolumab + docetaxel + prednisona
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558-01
  • OPDIVO,
Droga: Docetaxel
Dosis especificada en días especificados
Droga: Prednisona
Dosis especificada en días especificados
Comparador de placebos: Brazo B: Placebo + docetaxel + prednisona
Otro: Placebo
Dosis especificada en días especificados
Droga: Docetaxel
Dosis especificada en días especificados
Droga: Prednisona
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre progresiva radiológica (rPFS) evaluada por una revisión central independiente ciega (BICR) según el Grupo de trabajo 3 sobre cáncer de próstata (PCWG3)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 31 meses)
La rPFS para participantes asignados al azar es el tiempo entre la aleatorización y la primera fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La rPFS fue censurada en la última evaluación radiográfica del tumor hasta el inicio de la terapia contra el cáncer posterior para aquellos sin progresión o muerte. También fue censurado en la fecha de la última evaluación radiográfica del tumor antes de las evaluaciones del tumor omitidas para los participantes que tenían enfermedad progresiva (EP) o muerte inmediatamente después de más de una evaluación del tumor omitida consecutiva. La progresión radiográfica se define como al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm). También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
desde la aleatorización hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 31 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (Hasta 31 meses aproximadamente)
La SG para todos los participantes asignados al azar es el tiempo entre la aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. Para los participantes que están vivos, su tiempo de supervivencia fue censurado en la última fecha en que se supo que estaban vivos. La OS fue censurada para los participantes en la fecha de la aleatorización si no tenían seguimiento.
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (Hasta 31 meses aproximadamente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del PSA (TTP-PSA)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la fecha de progresión del PSA (hasta aproximadamente 31 meses)
El tiempo hasta la progresión del PSA (TTP-PSA) es el tiempo entre la aleatorización y la fecha de progresión del PSA según el PCWG3 en participantes aleatorizados. Progresión del PSA: para los participantes con una disminución inicial del PSA desde el inicio, la fecha de progresión del PSA es la fecha en la que un segundo aumento documenta y confirma un aumento del 25 % o más y un aumento absoluto de 2 ng/ml o más desde el punto más bajo. valor de PSA consecutivo al menos 3 semanas después. Para los participantes sin disminución del PSA desde el inicio, la fecha de progresión del PSA es la fecha en la que se documenta un aumento del 25 % o más y un aumento absoluto de 2 ng/mL o más desde el inicio en la Semana 13 o más allá. La línea de base se definió como valoraciones o eventos que ocurren antes de la fecha y hora de la primera dosis del tratamiento del estudio o las evaluaciones en la misma fecha y hora de la primera dosis del tratamiento del estudio también se consideraron como evaluaciones de línea de base. Censurado en la fecha de la última evaluación de PSA antes o antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior.
desde la aleatorización hasta la fecha de progresión del PSA (hasta aproximadamente 31 meses)
Número de participantes con eventos adversos mediados por inmunidad endocrina
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis y 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 13 meses)
Los eventos adversos inmunomediados son EA consistentes con un mecanismo inmunomediado o un componente inmunomediado para los cuales se han descartado etiologías no inflamatorias (p. ej., infección o progresión tumoral). Los IMAE pueden incluir eventos con una etiología alternativa que fueron exacerbados por la inducción de autoinmunidad. Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento del estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (como un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis y 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 13 meses)
Número de participantes con eventos adversos mediados por mecanismos inmunitarios no endocrinos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis y 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 13 meses)
Los eventos adversos inmunomediados son EA consistentes con un mecanismo inmunomediado o un componente inmunomediado para los cuales se han descartado etiologías no inflamatorias (p. ej., infección o progresión tumoral). Los IMAE pueden incluir eventos con una etiología alternativa que fueron exacerbados por la inducción de autoinmunidad. Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento del estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (como un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis y 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 13 meses)
Número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas de tiroides específicas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis y 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 11 meses)
Se recogieron muestras de sangre para realizar pruebas específicas de tiroides. El valor inicial se define como evaluaciones o eventos que ocurren antes de la fecha y hora de la primera dosis del tratamiento del estudio. La línea de base se definió como evaluaciones o eventos que ocurren antes de la fecha y hora de la primera dosis del tratamiento del estudio o las evaluaciones en la misma fecha y hora de la primera dosis del tratamiento del estudio también se consideraron como evaluaciones de línea de base.
Desde la primera dosis y 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 11 meses)
Tiempo hasta la progresión del dolor según la evaluación del formulario breve del Inventario breve del dolor (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer síntoma de dolor en su peor momento durante las últimas 24 horas (hasta aproximadamente 31 meses
El BPI-SF es un instrumento para evaluar el dolor e incluye puntuaciones de gravedad e interferencia. BPI-SF es un cuestionario de autoinforme de 11 ítems diseñado para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en la función diaria. Los participantes califican la gravedad del dolor en su nivel "peor", "mínimo" y "promedio" en las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclajes de "sin dolor" y "dolor intenso". La evaluación del dolor por parte del participante con el ítem número 3 de BPI-SF (síntomas de dolor en su peor momento durante las últimas 24 horas) forma la base para el análisis. El tiempo hasta la progresión del dolor es el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha del primer aumento en la peor intensidad del dolor. La progresión del dolor se produjo si se observa un aumento en la peor intensidad del dolor de >= 2 puntos desde el inicio y se mantiene durante 2 períodos de tiempo consecutivos. El valor inicial fueron las evaluaciones o eventos que ocurrieron antes de la fecha y hora de la primera dosis del tratamiento del estudio o las evaluaciones en la misma fecha y hora de la primera dosis del tratamiento del estudio también se consideraron como valores iniciales.
Desde la aleatorización hasta el primer síntoma de dolor en su peor momento durante las últimas 24 horas (hasta aproximadamente 31 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por revisión central independiente ciego (BICR) por grupo de trabajo de cáncer de próstata (PCWG3)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada por PCWG3 o la fecha de la terapia sistémica posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 52 meses)
La tasa de respuesta objetiva por PCWG3 (ORR-PCWG3) es el porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta general completa o parcial confirmada (BOR) por PCWG3 entre los participantes aleatorios que tienen enfermedad medible al inicio. La respuesta completa (CR) se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La respuesta parcial (PR) se define como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. La línea de base se definió como evaluaciones o eventos que ocurren antes de la fecha y hora de la primera dosis de tratamiento de estudio o evaluaciones en la misma fecha y hora de la primera dosis de tratamiento de estudio también se consideraron como evaluaciones basales.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada por PCWG3 o la fecha de la terapia sistémica posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 52 meses)
Tiempo de respuesta (TTR) evaluado por revisión central independiente ciego (BICR) por grupo de trabajo de cáncer de próstata (PCWG3)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera CR o PR documentada (hasta aproximadamente 52 meses)
El tiempo de respuesta por PCWG3 (TTR-PCWG3) es el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera CR o PR por PCWG3, según lo determinado por BICR. La respuesta completa (CR) se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La respuesta parcial (PR) se define como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera CR o PR documentada (hasta aproximadamente 52 meses)
Duración de la respuesta evaluada por la revisión central independiente ciego (BICR) por grupo de trabajo de cáncer de próstata (PCWG3)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiográfica documentada o la muerte debido a cualquier causa que ocurra primero (hasta aproximadamente 52 meses)
La duración de la respuesta por PCWG3 (DOR-PCWG3) es la hora entre la fecha de la primera respuesta (CR/PR por PCWG3) hasta la fecha de la primera progresión radiográfica documentada por PCWG3, según lo determinado por BICR, o la muerte debido a cualquier causa que ocurra primero. La respuesta completa (CR) se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La respuesta parcial (PR) se define como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. La progresión radiográfica se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma de línea de base si esa es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm). La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera la progresión.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiográfica documentada o la muerte debido a cualquier causa que ocurra primero (hasta aproximadamente 52 meses)
Tasa de respuesta de antígeno de próstata (PSA) (PSA-RR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
La tasa de respuesta de PSA (PSA-RR) es el porcentaje de participantes aleatorios con una disminución del 50% o más en el PSA desde el inicio hasta el resultado de PSA posterior a la línea posterior. Se requiere un segundo valor consecutivo obtenido 3 o más semanas después para confirmar la respuesta de PSA. La línea de base se definió como valoraciones o eventos que ocurren antes de la fecha y hora de la primera dosis de tratamiento de estudio o evaluaciones en la misma fecha y hora de la primera dosis de tratamiento de estudio también se consideraron evaluaciones de referencia.
Hasta aproximadamente 52 meses
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: De la primera dosis y 30 días después de la última dosis de terapia de estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva aparición médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en una investigación clínica que el participante administró el tratamiento del estudio y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (como un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio.
De la primera dosis y 30 días después de la última dosis de terapia de estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: De la primera dosis y 30 días después de la última dosis de terapia de estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
El evento adverso grave (SAE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, resulte en la muerte o sea potencialmente mortal o requiere hospitalización hospitalaria o causa la prolongación de la hospitalización existente o da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es una anomalía/defecto de nacimiento congénito.
De la primera dosis y 30 días después de la última dosis de terapia de estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
Número de participantes con eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: De la primera dosis y 30 días después de la última dosis de terapia de estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva aparición médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en una investigación clínica que el participante administró el tratamiento del estudio y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (como un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio.
De la primera dosis y 30 días después de la última dosis de terapia de estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
Número de participantes con eventos adversos seleccionados
Periodo de tiempo: De la primera dosis y 30 días después de la última dosis de terapia de estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva aparición médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en una investigación clínica que el participante administró el tratamiento del estudio y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (como un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio.
De la primera dosis y 30 días después de la última dosis de terapia de estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
Número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
Hasta aproximadamente 52 meses
Número de participantes con el peor de los criterios de terminología común (CTC) Cambio de calificación de la prueba de laboratorio desde el inicio
Periodo de tiempo: De la primera dosis y 30 días después de la última dosis de terapia de estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
La gravedad de los resultados de las pruebas de laboratorio se calificó en función de los síntomas de los participantes de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE, versión 5.0); Los parámetros de hematología se evaluaron para la gravedad de acuerdo con la siguiente escala: el grado 0 se define como ausencia de un AE o dentro de los límites normales; Grado 1 = malestar transitorio o leve; No se requiere intervención médica; Grado 2 = limitación moderada - leve a moderada en la actividad; Grado 3 = severo; Grado 4 = amenazante de la vida. Se presenta el número de participantes con peores resultados de cambio de calificación a los resultados de las pruebas de laboratorio de grado 3 o de grado 4. Por ejemplo, el título de fila hemoglobina grado 0 a grado 3, el grado 0 es la línea de base y el grado 3 es después de la línea de base.
De la primera dosis y 30 días después de la última dosis de terapia de estudio (hasta aproximadamente 25 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-7DX
  • 2019-002030-36 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir