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Eine Studie zu Nivolumab oder Placebo in Kombination mit Docetaxel bei Männern mit fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CheckMate 7DX)

12. Januar 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Nivolumab oder Placebo in Kombination mit Docetaxel bei Männern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab mit Docetaxel bei Männern mit fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakrebs, der nach einer hormonellen Manipulation der zweiten Generation fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

984

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0178
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012
        • Local Institution - 0185
      • Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Local Institution - 0077
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Local Institution - 0369
      • San Juan, Argentinien, J5402DIL
        • Local Institution - 0394
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7602CBM
        • Local Institution - 0129
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinien, B2700
        • Local Institution - 0061
    • Cordoba
      • Parana, Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution - 0153
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentinien, 5800
        • Local Institution - 0393
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentinien, 8500
        • Local Institution - 0083
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Local Institution - 0152
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Local Institution - 0091
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Local Institution - 0132
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0127
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 0006
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0084
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Local Institution - 0010
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution - 0379
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution - 0040
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution - 0032
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Local Institution - 0121
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0114
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0162
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Local Institution - 0137
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Local Institution - 0029
    • Brussel
      • Anderlecht, Brussel, Belgien, 1070
        • Local Institution - 0122
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Local Institution - 0189
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution - 0060
      • Sao Paulo, Brasilien, 01327-0001
        • Local Institution - 0273
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652- 900
        • Local Institution - 0328
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Local Institution - 0080
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110022
        • Local Institution - 0097
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130090
        • Local Institution - 0022
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810050
        • Local Institution - 0082
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 82305-100
        • Local Institution - 0100
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution - 0056
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-001
        • Local Institution - 0063
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Local Institution - 0321
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0058
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Local Institution - 0057
    • SAO Paulo
      • Campinas, SAO Paulo, Brasilien, 13083 970
        • Local Institution - 0086
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Local Institution - 0059
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution - 0096
  • Chile
    • Metropolitana
      • Providencia, Metropolitana, Chile, 1234
        • Local Institution - 0378
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0025
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile, 7500653
        • Local Institution - 0377
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7630372
        • Local Institution - 0026
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0027
  • China
    • Bei
      • Beijing, Bei, China, 100071
        • Local Institution - 0312
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Local Institution - 0245
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Local Institution - 0337
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Local Institution - 0254
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Local Institution - 0345
      • Beijing Shi, Beijing, China, 100034
        • Local Institution - 0140
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Local Institution - 0256
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Local Institution - 0319
    • Hebei
      • Baoding Shi, Hebei, China, 071000
        • Local Institution - 0320
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi, Heilongjiang, China, 150081
        • Local Institution - 0224
    • Henan
      • Henan Sheng, Henan, China, 450003
        • Local Institution - 0314
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Local Institution - 0275
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, China, 430000
        • Local Institution - 0313
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Local Institution - 0168
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0165
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Local Institution - 0317
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Local Institution - 0325
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0347
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Local Institution - 0330
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Local Institution - 0161
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Local Institution - 0326
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0155
    • Shannxi
      • Xian, Shannxi, China, 710061
        • Local Institution - 0353
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0253
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Local Institution - 0310
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0316
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Local Institution - 0344
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Local Institution - 0089
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Local Institution - 0376
      • Emmendingen, Deutschland, 79312
        • Local Institution - 0172
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution - 0142
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Local Institution - 0018
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution - 0064
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Local Institution - 0069
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0389
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Local Institution - 0004
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Local Institution - 0372
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Local Institution - 0204
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Local Institution - 0036
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0169
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72622
        • Local Institution - 0023
    • Rheinland Pfa
      • Koblenz, Rheinland Pfa, Deutschland, 56068
        • Local Institution - 0014
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 0090
  • Frankreich
      • Angers Cedex 02, Frankreich, 49055
        • Local Institution - 0107
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Local Institution - 0202
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Local Institution - 0398
      • Hyeres, Frankreich, 83400
        • Local Institution - 0030
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Local Institution - 0395
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Local Institution - 0109
      • Nice cedex 2, Frankreich, 06189
        • Local Institution - 0384
      • Nimes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • Local Institution - 0068
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Local Institution - 0381
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Local Institution - 0106
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Local Institution - 0071
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69310
        • Local Institution - 0133
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Local Institution - 0399
      • Rennes, Frankreich, 35042 Rennes
        • Local Institution - 0380
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Local Institution - 0387
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 0271
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67200
        • Local Institution - 0105
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59020
        • Local Institution - 0079
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72000
        • Local Institution - 0167
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0146
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Local Institution - 0145
      • Hong Kong, Hongkong, NT
        • Local Institution - 0045
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0072
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0388
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution - 0368
      • Petach tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution - 0128
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Local Institution - 0135
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0138
  • Italien
      • Benevento, Italien, 82100
        • Local Institution - 0099
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0001
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0111
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution - 0039
      • Cremona, Italien, 26100
        • Local Institution - 0053
      • Milan, Italien, 20141
        • Local Institution - 0066
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0120
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Local Institution - 0070
      • Parma, Italien, 43126
        • Local Institution - 0037
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 0199
      • Rome, Italien, 00128
        • Local Institution - 0046
      • Rome, Italien, 00152
        • Local Institution - 0385
      • Trento, Italien, 38122
        • Local Institution - 0067
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution - 0341
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Local Institution - 0327
      • Okayama, Japan, 7000914
        • Local Institution - 0354
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0338
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0308
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0278
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution - 0362
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 0340
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8563
        • Local Institution - 0358
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0346
      • Sakura-Shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Local Institution - 0339
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Local Institution - 0307
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0281
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 608648
        • Local Institution - 0296
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution - 0283
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Local Institution - 0324
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0342
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 6348522
        • Local Institution - 0355
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0323
      • Osaka shi, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0343
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0309
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 9300194
        • Local Institution - 0279
    • Yamaguchi
      • Ube shi, Yamaguchi, Japan, 7550046
        • Local Institution - 0282
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Local Institution - 0151
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0191
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0143
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Local Institution - 0391
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Local Institution - 0298
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Local Institution - 0375
      • Seodaemun-Gu, Korea, Republik von, 3722
        • Local Institution - 0374
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Local Institution - 0370
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Local Institution - 0171
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Local Institution - 0193
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Local Institution - 0187
      • Seoul, Korea, Republik von, 6591
        • Local Institution - 0373
      • Yangsan Si, Korea, Republik von, 50612
        • Local Institution - 0158
    • Daejeon
      • Jung-gu, Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Local Institution - 0297
    • Gyeonggi-do
      • Songnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Local Institution - 0186
  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexiko, 3100
        • Local Institution - 0017
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Local Institution - 0015
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0016
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58260
        • Local Institution - 0062
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Local Institution - 0101
      • Palmerston North, Neuseeland, 4414
        • Local Institution - 0184
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Local Institution - 0102
  • Polen
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Local Institution - 0136
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution - 0009
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Local Institution - 0013
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Local Institution - 0065
      • Warsaw, Polen, 02 797
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Local Institution - 0095
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0383
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 0329
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0359
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0042
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0043
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Local Institution - 0052
      • Timisoara, Rumänien, 300425
        • Local Institution - 0035
    • Cluj-Napoca
      • Cluj, Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0041
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • SBHI Arkhangelsk Region - Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kazan, Russische Föderation, 163045
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary of MoH of RT
      • Krasnogorsk Moscow Region, Russische Föderation, 143442
        • Clinical Hospital MEDSI in Otradnoye
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Sechenov University
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Federal State Budgetary Institution N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology of the
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • FSBI National Medical Research Radiology Center NMRRC - A. Tsyb Medical Radiological Research Centre
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region &quot,Clinical Oncological Dispensary&quot,
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197136
        • Andros Clinic LLC
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Russian Scientific Centre of Radiology and Surgical Technologies n.a. acad. M.A.
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution - 0116
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Local Institution - 0005
      • Singapore, Singapur, 308430
        • Local Institution - 0170
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0073
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Local Institution - 0123
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0360
      • Girona, Spanien, 17007
        • Local Institution - 0044
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Local Institution - 0034
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 0076
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution - 0024
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0003
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0364
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • Local Institution - 0124
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0363
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 8243
        • Local Institution - 0141
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0194
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0371
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0386
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0175
      • Taipei, Taiwan, 111217
        • Local Institution - 0188
    • Kaohsiung
      • Niaosng, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0192
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Local Institution - 0094
      • Ankara, Truthahn, 06620
        • Local Institution - 0119
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • Local Institution - 0130
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Local Institution - 0113
      • Izmir, Truthahn, 35575
        • Local Institution - 0104
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Local Institution - 0112
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Local Institution - 0108
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Local Institution - 0093
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Local Institution - 0049
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Local Institution - 0088
      • Prague, Tschechien, 180 81
        • Local Institution - 0361
      • Praha, Tschechien, 140 59
        • Local Institution - 0050
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608-1753
        • Local Institution - 0305
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
        • Local Institution - 0012
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Local Institution - 0293
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Local Institution - 0269
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Local Institution - 0179
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Local Institution - 0055
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Local Institution - 0260
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Local Institution - 0081
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211-5222
        • Local Institution - 0087
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-5907
        • Local Institution - 0190
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-3017
        • Local Institution - 0366
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Local Institution - 0196
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Local Institution - 0397
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Local Institution - 0164
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Local Institution - 0181
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Local Institution - 0285
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Local Institution - 0177
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Local Institution - 0117
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Local Institution - 0126
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Local Institution - 0382
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Local Institution - 0287
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Local Institution - 0183
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Local Institution - 0302
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Local Institution - 0150
      • Brandywine, Maryland, Vereinigte Staaten, 20613
        • Local Institution - 0332
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Local Institution - 0299
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Local Institution - 0365
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Local Institution - 0139
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Local Institution - 0300
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • Local Institution - 0028
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 0333
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103-6218
        • Local Institution - 0180
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Local Institution - 0074
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Local Institution - 0292
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Local Institution - 0233
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572-4607
        • Local Institution - 0115
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Local Institution - 0149
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Local Institution - 0286
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Local Institution - 0303
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024-2843
        • Local Institution - 0284
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3721
        • Local Institution - 0195
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Local Institution - 0011
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 0110
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Local Institution - 0289
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Local Institution - 0154
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0173
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 0098
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Local Institution - 0008
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Local Institution - 0051
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX4 6LB
        • Local Institution - 0265
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Local Institution - 0048
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 0038
      • Wien, Österreich, 1020
        • Local Institution - 0157
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0131
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Local Institution - 0118

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata ohne kleinzellige Merkmale
  • Aktuelle Anzeichen einer metastasierten Erkrankung, dokumentiert entweder durch Knochenläsionen im Radionuklid-Knochenscan und/oder Weichteilläsionen in der Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Laufende Androgendeprivationstherapie (ADT) mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon oder bilaterale Orchiektomie
  • Dokumentierte Prostatakrebsprogression gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe (PCWG3) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Chemotherapie-naiv für metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC), mit 1 bis 2 vorherigen Hormontherapien der zweiten Generation in der rezidivierenden nicht metastasierten Einstellung und/oder metastasierten Einstellung und nicht mehr als 1 Hormontherapie der zweiten Generation in der mCRPC-Einstellung. Muss während oder nach einer Hormontherapie der zweiten Generation fortgeschritten sein oder eine dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber einer Hormontherapie der zweiten Generation aufweisen
  • Die Teilnehmer müssen eines der folgenden Kriterien für die Gewebeeinsendung erfüllen: Ausreichende Tumorproben aus einer neu gewonnenen („frischen“) Biopsie (während des Screenings gewonnen); oder archiviertes Tumorgewebe in Form von Formalin-fixierten Paraffin-eingebetteten (FFPE) Blöcken oder ungefärbten Tumorgewebe-Objektträgern. Bei Teilnehmern mit reiner Knochenerkrankung oder unzugänglichen Weichteilläsionen oder wenn das Biopsieverfahren ein unannehmbares klinisches Risiko für den Teilnehmer darstellen würde, ist die Einreichung von Tumorgewebe aus einer frischen Biopsie nicht erforderlich.
  • Männer müssen gegebenenfalls bestimmten Verhütungsmethoden zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Zustand, der eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung erfordert. Inhalative oder topische Steroide oder Steroiddosen als Nebennierenersatz sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt
  • Vorherige Behandlung mit Docetaxel oder einer anderen Chemotherapie für mCRPC. Eine vorherige Behandlung mit Docetaxel bei metastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs ist zulässig, wenn seit der letzten Dosis von Docetaxel mindestens 12 Monate vergangen sind

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Nivolumab + Docetaxel + Prednison
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558-01
  • OPDIVO,
Arzneimittel: Docetaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Prednison
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Placebo-Komparator: Arm B: Placebo + Docetaxel + Prednison
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Docetaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Prednison
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressives freies Überleben (rPFS), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR) pro Prostata Cancer Working Group (PCWG3)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa 31 Monate
Bis zu 530 rPFS-Ereignisse
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa 31 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache etwa 51 Monate. Bei Teilnehmern, die noch am Leben sind, wird ihre Überlebenszeit zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass sie noch am Leben sind
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache etwa 51 Monate. Bei Teilnehmern, die noch am Leben sind, wird ihre Überlebenszeit zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass sie noch am Leben sind

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach PCWG3
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden systemischen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, ungefähr 31 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden systemischen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, ungefähr 31 Monate
Reaktionszeit gemäß PCWG3 (TTR-PCWG3), bestimmt vom BICR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) etwa 31 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) etwa 31 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß PCWG3, bestimmt durch BICR
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Ansprechens (CR/PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten röntgenologischen Progression oder des Todes aus jedweder Ursache etwa 31 Monate
Vom Datum des ersten Ansprechens (CR/PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten röntgenologischen Progression oder des Todes aus jedweder Ursache etwa 31 Monate
Prostataspezifisches Antigen (PSA) Ansprechrate (PSA-RR)
Zeitfenster: Ungefähr 31 Monate
Ungefähr 31 Monate
Zeit bis zur PSA-Progression (TTP-PSA)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der PSA-Progression gemäß PCWG3 etwa 31 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der PSA-Progression gemäß PCWG3 etwa 31 Monate
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Ungefähr 31 Monate
Ungefähr 31 Monate
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Ungefähr 31 Monate
Ungefähr 31 Monate
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Ungefähr 31 Monate
Ungefähr 31 Monate
Inzidenz von immunvermittelten UEs
Zeitfenster: Ungefähr 31 Monate
Ungefähr 31 Monate
Häufigkeit von Todesfällen
Zeitfenster: Ungefähr 31 Monate
Ungefähr 31 Monate
Auftreten von Laboranomalien: Klinisch-chemische Tests
Zeitfenster: Ungefähr 31 Monate
Ungefähr 31 Monate
Auftreten von Laboranomalien: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Ungefähr 31 Monate
Ungefähr 31 Monate
Auftreten von Laboranomalien: Serologische Tests
Zeitfenster: Ungefähr 31 Monate
Ungefähr 31 Monate
Mediane Zeit bis zur Schmerzprogression, bewertet durch Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: Ungefähr 31 Monate
Ungefähr 31 Monate
Häufigkeit von Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ungefähr 31 Monate
Ungefähr 31 Monate
Häufigkeit von Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Atemfrequenz
Zeitfenster: Ungefähr 31 Monate
Ungefähr 31 Monate
Häufigkeit von Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Körpertemperatur
Zeitfenster: Ungefähr 31 Monate
Ungefähr 31 Monate
Häufigkeit von Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Blutdruck
Zeitfenster: Ungefähr 31 Monate
Ungefähr 31 Monate
Häufigkeit von Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Herzfrequenz
Zeitfenster: Ungefähr 31 Monate
Ungefähr 31 Monate
Häufigkeit von Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ungefähr 31 Monate
Ungefähr 31 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-7DX
  • 2019-002030-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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