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Eine Studie zu Nivolumab oder Placebo in Kombination mit Docetaxel bei Männern mit fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CheckMate 7DX)

27. Mai 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Nivolumab oder Placebo in Kombination mit Docetaxel bei Männern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab mit Docetaxel bei Männern mit fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakrebs, der nach einer hormonellen Manipulation der zweiten Generation fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1030

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0178
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012
        • Local Institution - 0185
      • Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Local Institution - 0077
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Local Institution - 0369
      • San Juan, Argentinien, J5402DIL
        • Local Institution - 0394
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7602CBM
        • Local Institution - 0129
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinien, B2700
        • Local Institution - 0061
    • Cordoba
      • Parana, Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution - 0153
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentinien, 5800
        • Local Institution - 0393
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentinien, 8500
        • Local Institution - 0083
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Local Institution - 0152
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Local Institution - 0091
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Local Institution - 0132
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0127
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 0006
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0084
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Local Institution - 0010
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution - 0379
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution - 0040
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution - 0032
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Local Institution - 0121
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0114
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0162
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Local Institution - 0137
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Local Institution - 0029
    • Brussel
      • Anderlecht, Brussel, Belgien, 1070
        • Local Institution - 0122
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Local Institution - 0189
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution - 0060
      • Sao Paulo, Brasilien, 01327-0001
        • Local Institution - 0273
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652- 900
        • Local Institution - 0328
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Local Institution - 0080
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110022
        • Local Institution - 0097
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130090
        • Local Institution - 0022
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810050
        • Local Institution - 0082
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80530-010
        • Local Institution - 0100
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution - 0056
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-001
        • Local Institution - 0063
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Local Institution - 0321
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0058
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Local Institution - 0057
    • SAO Paulo
      • Campinas, SAO Paulo, Brasilien, 13083 970
        • Local Institution - 0086
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Local Institution - 0059
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution - 0096
  • Chile
    • Metropolitana
      • Providencia, Metropolitana, Chile, 1234
        • Local Institution - 0378
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0025
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile, 7500653
        • Local Institution - 0377
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7630372
        • Local Institution - 0026
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0027
  • China
    • Bei
      • Beijing, Bei, China, 100071
        • Local Institution - 0312
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Local Institution - 0245
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Local Institution - 0337
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Local Institution - 0345
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • Local Institution - 0254
      • Beijing Shi, Beijing, China, 100034
        • Local Institution - 0140
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Local Institution - 0256
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Local Institution - 0319
    • Hebei
      • Baoding Shi, Hebei, China, 071000
        • Local Institution - 0320
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi, Heilongjiang, China, 150081
        • Local Institution - 0224
    • Henan
      • Henan Sheng, Henan, China, 450003
        • Local Institution - 0314
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Local Institution - 0275
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, China, 430000
        • Local Institution - 0313
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Local Institution - 0168
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0165
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Local Institution - 0317
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Local Institution - 0325
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0347
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Local Institution - 0330
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Local Institution - 0161
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Local Institution - 0326
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0155
    • Shannxi
      • Xian, Shannxi, China, 710061
        • Local Institution - 0353
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0253
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Local Institution - 0310
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0316
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Local Institution - 0344
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Local Institution - 0089
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Local Institution - 0376
      • Emmendingen, Deutschland, 79312
        • Local Institution - 0172
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution - 0142
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Local Institution - 0018
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution - 0064
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Local Institution - 0069
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0389
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Local Institution - 0004
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Local Institution - 0372
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Local Institution - 0204
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Local Institution - 0036
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0169
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72622
        • Local Institution - 0023
    • Rheinland Pfa
      • Koblenz, Rheinland Pfa, Deutschland, 56068
        • Local Institution - 0014
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 0090
  • Frankreich
      • Angers Cedex 02, Frankreich, 49055
        • Local Institution - 0107
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Local Institution - 0202
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Local Institution - 0398
      • Hyeres, Frankreich, 83400
        • Local Institution - 0030
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Local Institution - 0395
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Local Institution - 0109
      • Nice cedex 2, Frankreich, 06189
        • Local Institution - 0384
      • Nimes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • Local Institution - 0068
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Local Institution - 0381
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Local Institution - 0106
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Local Institution - 0071
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69310
        • Local Institution - 0133
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Local Institution - 0399
      • Rennes, Frankreich, 35042 Rennes
        • Local Institution - 0380
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Local Institution - 0387
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 0271
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67200
        • Local Institution - 0105
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59020
        • Local Institution - 0079
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72000
        • Local Institution - 0167
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Local Institution - 0145
      • Hong Kong, Hongkong, NT
        • Local Institution - 0045
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0146
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0072
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0388
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution - 0368
      • Petach tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution - 0128
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Local Institution - 0135
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0138
  • Italien
      • Benevento, Italien, 82100
        • Local Institution - 0099
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0001
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0111
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution - 0039
      • Cremona, Italien, 26100
        • Local Institution - 0053
      • Milan, Italien, 20141
        • Local Institution - 0066
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0120
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Local Institution - 0070
      • Parma, Italien, 43126
        • Local Institution - 0037
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 0199
      • Rome, Italien, 00128
        • Local Institution - 0046
      • Rome, Italien, 00152
        • Local Institution - 0385
      • Trento, Italien, 38122
        • Local Institution - 0067
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution - 0341
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Local Institution - 0327
      • Okayama, Japan, 7000914
        • Local Institution - 0354
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0338
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0308
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0278
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution - 0362
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 0340
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8563
        • Local Institution - 0358
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0346
      • Sakura-Shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Local Institution - 0339
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Local Institution - 0307
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0281
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 608648
        • Local Institution - 0296
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution - 0283
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Local Institution - 0324
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0342
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 6348522
        • Local Institution - 0355
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0323
      • Osaka shi, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0343
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0309
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 9300194
        • Local Institution - 0279
    • Yamaguchi
      • Ube shi, Yamaguchi, Japan, 7550046
        • Local Institution - 0282
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Local Institution - 0151
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0191
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0143
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Local Institution - 0391
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Local Institution - 0298
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Local Institution - 0375
      • Seodaemun-Gu, Korea, Republik von, 3722
        • Local Institution - 0374
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Local Institution - 0370
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Local Institution - 0171
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Local Institution - 0193
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Local Institution - 0187
      • Seoul, Korea, Republik von, 6591
        • Local Institution - 0373
      • Yangsan Si, Korea, Republik von, 50612
        • Local Institution - 0158
    • Daejeon
      • Jung-gu, Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Local Institution - 0297
    • Gyeonggi-do
      • Songnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Local Institution - 0186
  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexiko, 3100
        • Local Institution - 0017
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Local Institution - 0015
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0016
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58260
        • Local Institution - 0062
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Local Institution - 0101
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Local Institution - 0102
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Neuseeland, 4414
        • Local Institution - 0184
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0383
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Local Institution - 0136
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution - 0009
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Local Institution - 0013
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Local Institution - 0065
      • Warsaw, Polen, 02 797
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Local Institution - 0095
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 0329
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0359
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0042
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0043
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Local Institution - 0052
      • Timisoara, Rumänien, 300425
        • Local Institution - 0035
    • Cluj-Napoca
      • Cluj, Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0041
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • SBHI Arkhangelsk Region - Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kazan, Russische Föderation, 163045
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary of MoH of RT
      • Krasnogorsk Moscow Region, Russische Föderation, 143442
        • Clinical Hospital MEDSI in Otradnoye
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Sechenov University
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Federal State Budgetary Institution N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology of the
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • FSBI National Medical Research Radiology Center NMRRC - A. Tsyb Medical Radiological Research Centre
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region &quot,Clinical Oncological Dispensary&quot,
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197136
        • Andros Clinic LLC
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Russian Scientific Centre of Radiology and Surgical Technologies n.a. acad. M.A.
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution - 0116
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Local Institution - 0005
      • Singapore, Singapur, 308430
        • Local Institution - 0170
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0073
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Local Institution - 0123
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0360
      • Girona, Spanien, 17007
        • Local Institution - 0044
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Local Institution - 0034
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 0076
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution - 0024
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0003
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0364
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • Local Institution - 0124
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0363
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 8243
        • Local Institution - 0141
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0194
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0371
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0386
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0175
      • Taipei, Taiwan, 111217
        • Local Institution - 0188
    • Kaohsiung
      • Niaosng, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0192
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Local Institution - 0094
      • Ankara, Truthahn, 06620
        • Local Institution - 0119
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • Local Institution - 0130
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Local Institution - 0113
      • Izmir, Truthahn, 35575
        • Local Institution - 0104
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Local Institution - 0112
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Local Institution - 0108
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Local Institution - 0093
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Local Institution - 0049
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Local Institution - 0088
      • Prague, Tschechien, 180 81
        • Local Institution - 0361
      • Praha, Tschechien, 140 59
        • Local Institution - 0050
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608-1753
        • Local Institution - 0305
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
        • Local Institution - 0012
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Local Institution - 0293
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Local Institution - 0269
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Local Institution - 0179
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Local Institution - 0055
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Local Institution - 0260
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Local Institution - 0081
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211-5222
        • Local Institution - 0087
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-5907
        • Local Institution - 0190
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-3017
        • Local Institution - 0366
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Local Institution - 0196
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Local Institution - 0397
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Local Institution - 0164
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Local Institution - 0181
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Local Institution - 0285
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Local Institution - 0177
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Local Institution - 0117
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Local Institution - 0126
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Local Institution - 0382
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Local Institution - 0287
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Local Institution - 0183
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Local Institution - 0302
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Local Institution - 0150
      • Brandywine, Maryland, Vereinigte Staaten, 20613
        • Local Institution - 0332
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Local Institution - 0299
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Local Institution - 0365
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Local Institution - 0139
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Local Institution - 0300
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • Local Institution - 0028
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 0333
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103-6218
        • Local Institution - 0180
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Local Institution - 0074
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Local Institution - 0292
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Local Institution - 0233
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572-4607
        • Local Institution - 0115
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Local Institution - 0149
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Local Institution - 0286
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Local Institution - 0303
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024-2843
        • Local Institution - 0284
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3721
        • Local Institution - 0195
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Local Institution - 0011
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 0110
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Local Institution - 0289
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Local Institution - 0154
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0173
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 0098
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Local Institution - 0008
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Local Institution - 0051
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX4 6LB
        • Local Institution - 0265
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Local Institution - 0048
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 0038
      • Wien, Österreich, 1020
        • Local Institution - 0157
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0131
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Local Institution - 0118

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata ohne kleinzellige Merkmale
  • Aktuelle Anzeichen einer metastasierten Erkrankung, dokumentiert entweder durch Knochenläsionen im Radionuklid-Knochenscan und/oder Weichteilläsionen in der Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Laufende Androgendeprivationstherapie (ADT) mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon oder bilaterale Orchiektomie
  • Dokumentierte Prostatakrebsprogression gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe (PCWG3) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Chemotherapie-naiv für metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC), mit 1 bis 2 vorherigen Hormontherapien der zweiten Generation in der rezidivierenden nicht metastasierten Einstellung und/oder metastasierten Einstellung und nicht mehr als 1 Hormontherapie der zweiten Generation in der mCRPC-Einstellung. Muss während oder nach einer Hormontherapie der zweiten Generation fortgeschritten sein oder eine dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber einer Hormontherapie der zweiten Generation aufweisen
  • Die Teilnehmer müssen eines der folgenden Kriterien für die Gewebeeinsendung erfüllen: Ausreichende Tumorproben aus einer neu gewonnenen („frischen“) Biopsie (während des Screenings gewonnen); oder archiviertes Tumorgewebe in Form von Formalin-fixierten Paraffin-eingebetteten (FFPE) Blöcken oder ungefärbten Tumorgewebe-Objektträgern. Bei Teilnehmern mit reiner Knochenerkrankung oder unzugänglichen Weichteilläsionen oder wenn das Biopsieverfahren ein unannehmbares klinisches Risiko für den Teilnehmer darstellen würde, ist die Einreichung von Tumorgewebe aus einer frischen Biopsie nicht erforderlich.
  • Männer müssen gegebenenfalls bestimmten Verhütungsmethoden zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Zustand, der eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung erfordert. Inhalative oder topische Steroide oder Steroiddosen als Nebennierenersatz sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt
  • Vorherige Behandlung mit Docetaxel oder einer anderen Chemotherapie für mCRPC. Eine vorherige Behandlung mit Docetaxel bei metastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs ist zulässig, wenn seit der letzten Dosis von Docetaxel mindestens 12 Monate vergangen sind

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Nivolumab + Docetaxel + Prednison
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558-01
  • OPDIVO,
Arzneimittel: Docetaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Prednison
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Placebo-Komparator: Arm B: Placebo + Docetaxel + Prednison
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Docetaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Prednison
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressives freies Überleben (rPFS), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 31 Monaten)
rPFS für randomisierte Teilnehmer ist die Zeit zwischen der Randomisierung und dem ersten Datum einer dokumentierten Progression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Das rPFS wurde bei der letzten radiologischen Tumorbeurteilung bis zum Beginn der nachfolgenden Krebstherapie für Patienten ohne Progression oder Tod zensiert. Bei Teilnehmern, die eine fortschreitende Erkrankung (PD) hatten oder unmittelbar nach mehr als einer aufeinanderfolgenden verpassten Tumorbeurteilung verstarben, wurde sie auch zum Zeitpunkt der letzten radiologischen Tumorbeurteilung vor den versäumten Tumorbeurteilungen zensiert. Die radiologische Progression ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 Millimeter (mm) aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.
von der Randomisierung bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 31 Monaten)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 31 Monaten)
Das OS für alle randomisierten Teilnehmer ist die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Für Teilnehmer, die noch am Leben sind, wurde die Überlebenszeit zum letzten Zeitpunkt, an dem bekannt war, dass sie noch am Leben waren, zensiert. Das OS wurde für Teilnehmer zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert, wenn sie keine Nachuntersuchung hatten.
Von der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 31 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur PSA-Progression (TTP-PSA)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Datum der PSA-Progression (bis zu etwa 31 Monaten)
Die Zeit bis zur PSA-Progression (TTP-PSA) ist die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Datum der PSA-Progression gemäß PCWG3 bei randomisierten Teilnehmern. PSA-Progression: Bei Teilnehmern mit einem anfänglichen PSA-Rückgang gegenüber dem Ausgangswert ist das Datum der PSA-Progression das Datum, an dem ein Anstieg von 25 % oder mehr und ein absoluter Anstieg von 2 ng/ml oder mehr vom Tiefpunkt dokumentiert und durch eine Sekunde bestätigt werden fortlaufender PSA-Wert mindestens 3 Wochen später. Bei Teilnehmern ohne PSA-Rückgang gegenüber dem Ausgangswert ist das Datum der PSA-Progression das Datum, an dem in Woche 13 oder darüber hinaus ein Anstieg von 25 % oder mehr und ein absoluter Anstieg von 2 ng/ml oder mehr gegenüber dem Ausgangswert dokumentiert werden. Der Ausgangswert wurde definiert als Bewertungen oder Ereignisse, die vor dem Datum und der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung auftraten, oder Bewertungen am gleichen Datum und der gleichen Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung wurden ebenfalls als Basisbewertungen betrachtet. Zensiert zum Zeitpunkt der letzten PSA-Beurteilung am/vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie.
von der Randomisierung bis zum Datum der PSA-Progression (bis zu etwa 31 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit endokrinen immunvermittelten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 13 Monaten)
Bei immunvermittelten unerwünschten Ereignissen handelt es sich um unerwünschte Ereignisse, die mit einem immunvermittelten Mechanismus oder einer immunvermittelten Komponente einhergehen und für die nichtentzündliche Ursachen (z. B. Infektion oder Tumorprogression) ausgeschlossen wurden. IMAE können Ereignisse mit einer alternativen Ätiologie umfassen, die durch die Induktion einer Autoimmunität verschlimmert wurden. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament betrachtet wird oder nicht.
Ab der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 13 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit nicht endokrinen immunvermittelten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 13 Monaten)
Bei immunvermittelten unerwünschten Ereignissen handelt es sich um unerwünschte Ereignisse, die mit einem immunvermittelten Mechanismus oder einer immunvermittelten Komponente einhergehen und für die nichtentzündliche Ursachen (z. B. Infektion oder Tumorprogression) ausgeschlossen wurden. IMAE können Ereignisse mit einer alternativen Ätiologie umfassen, die durch die Induktion einer Autoimmunität verschlimmert wurden. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament betrachtet wird oder nicht.
Ab der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 13 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei spezifischen Schilddrüsentests
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 11 Monaten)
Zur Durchführung spezifischer Schilddrüsentests wurden Blutproben entnommen. Unter Baseline versteht man Bewertungen oder Ereignisse, die vor dem Datum und der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung auftreten. Der Ausgangswert wurde definiert als Bewertungen oder Ereignisse, die vor dem Datum und der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung auftraten, oder Bewertungen am gleichen Datum und der gleichen Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung wurden ebenfalls als Basisbewertungen betrachtet.
Ab der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 11 Monaten)
Zeit bis zur Schmerzprogression, beurteilt durch das Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu den schlimmsten ersten Schmerzsymptomen in den letzten 24 Stunden (bis zu etwa 31 Monaten).
Der BPI-SF ist ein Instrument zur Schmerzbeurteilung und umfasst Schweregrad- und Interferenzwerte. BPI-SF ist ein 11-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die tägliche Funktion. Die Teilnehmer bewerten die Schwere der Schmerzen in den letzten 24 Stunden mit „am schlimmsten“, „geringsten“ und „durchschnittlich“ anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit den Ankern „kein Schmerz“ und „Schmerz so stark“. Die Schmerzbeurteilung des Teilnehmers mit BPI-SF Item Nummer 3 (Schmerzsymptome am schlimmsten in den letzten 24 Stunden) bilden die Grundlage für die Analyse. Die Zeit bis zur Schmerzprogression ist die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Anstiegs der schlimmsten Schmerzintensität. Eine Schmerzprogression trat auf, wenn ein Anstieg der schlimmsten Schmerzintensität um >= 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert beobachtet wurde und über 2 aufeinanderfolgende Zeiträume aufrechterhalten wurde. Zum Ausgangswert zählten auch Bewertungen oder Ereignisse, die vor dem Datum und der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung auftraten, oder Bewertungen am gleichen Datum und der gleichen Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Von der Randomisierung bis zu den schlimmsten ersten Schmerzsymptomen in den letzten 24 Stunden (bis zu etwa 31 Monaten).
Objektive Ansprechrate (ORR), die durch Blind Independent Central Review (BICR) pro Prostatakrebsarbeitsgruppe (PCWG3) bewertet wurde
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des objektiv dokumentierten Fortschritts pro PCWG3 oder zum Datum der nachfolgenden systemischen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 52 Monate)
Die objektive Rücklaufquote pro PCWG3 (ORR-PCWG3) ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei randomisierten Teilnehmern mit messbarer Krankheit zu Studienbeginn eine bestätigte vollständige oder teilweise beste Gesamtantwort (BOR) haben. Die vollständige Antwort (CR) ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. Die teilweise Reaktion (PR) ist definiert als mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert werden. Die Grundlinie wurde als Bewertungen oder Ereignisse definiert, die vor dem Datum und der ersten Zeit der ersten Dosis der Studienbehandlung auftreten, oder die Bewertungen zum gleichen Datum und zur gleichen Zeit der ersten Dosis der Studienbehandlung wurden ebenfalls als Basisbewertungen angesehen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des objektiv dokumentierten Fortschritts pro PCWG3 oder zum Datum der nachfolgenden systemischen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 52 Monate)
Zeit auf Response (TTR), bewertet durch Blind Independent Central Review (BICR) pro Prostatakrebsarbeitsgruppe (PCWG3)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten CR oder PR (bis zu ungefähr 52 Monate)
Die Zeit auf Reaktion pro PCWG3 (TTR-PCWG3) ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten CR oder PR pro PCWG3, wie durch BICR festgelegt. Die vollständige Antwort (CR) ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. Die teilweise Reaktion (PR) ist definiert als mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert werden.
Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten CR oder PR (bis zu ungefähr 52 Monate)
Dauer der Reaktion, die durch Blind Independent Central Review (BICR) pro Prostatakrebsarbeitsgruppe (PCWG3) bewertet wurde
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Fortschritte oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 52 Monate)
Die Dauer der Reaktion pro PCWG3 (DOR-PCWG3) ist Zeit zwischen dem Datum der ersten Antwort (CR/PR pro PCWG3) bis zum Datum des ersten dokumentierten radiologischen Fortschreitens pro PCWG3, das durch BICR oder Tod aufgrund eines zuerst auftretenden Ursache bestimmt wird. Die vollständige Antwort (CR) ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. Die teilweise Reaktion (PR) ist definiert als mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert werden. Das radiologische Fortschreiten wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe bei der Studie angenommen (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 Millimeter (MM) aufweisen. Das Erscheinen einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Fortschritt.
Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Fortschritte oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 52 Monate)
Prostata-spezifische Antigen (PSA) -Anantwortungsrate (PSA-RR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 52 Monaten
Die PSA-Rücklaufquote (PSA-RR) ist der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer mit einem Abnahme von PSA von 50% oder mehr von der Ausgangswert auf das niedrigste PSA-Ergebnis nach dem Baseline. Ein zweiter Wert in Folge, der 3 oder mehr Wochen später erzielt wurde, ist erforderlich, um die PSA -Antwort zu bestätigen. Die Grundlinie wurde als Bewertungen oder Ereignisse definiert, die vor dem Datum und der ersten Zeit der ersten Dosis der Studienbehandlung oder Bewertungen zum gleichen Datum und der gleichen Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung als Basisbewertungen angesehen wurden.
Bis zu ungefähr 52 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis Studientherapie (bis zu ca. 25 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, die eine Studienbehandlung verabreicht, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (wie ein abnormaler Laborbefund), ein Symptom oder ein zeitlich assoziierter Krankheit sein, der mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Behandlung der Studienbehandlung beziehen oder nicht.
Ab der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis Studientherapie (bis zu ca. 25 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis Studientherapie (bis zu ca. 25 Monate)
Eine schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE) ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist oder stationäres Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts verursacht oder zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist.
Ab der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis Studientherapie (bis zu ca. 25 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis Studientherapie (bis zu ungefähr 25 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, die eine Studienbehandlung verabreicht, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (wie ein abnormaler Laborbefund), ein Symptom oder ein zeitlich assoziierter Krankheit sein, der mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Behandlung der Studienbehandlung beziehen oder nicht.
Ab der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis Studientherapie (bis zu ungefähr 25 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit ausgewählten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis Studientherapie (bis zu ungefähr 25 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, die eine Studienbehandlung verabreicht, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (wie ein abnormaler Laborbefund), ein Symptom oder ein zeitlich assoziierter Krankheit sein, der mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Behandlung der Studienbehandlung beziehen oder nicht.
Ab der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis Studientherapie (bis zu ungefähr 25 Monate)
Anzahl der gestorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 52 Monaten
Bis zu ungefähr 52 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit den schlimmsten gemeinsamen Terminologiekriterien (CTC) Labortests Grade Änderung des Basis
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis Studientherapie (bis zu ungefähr 25 Monate)
Die Schwere der Labortestergebnisse wurden aufgrund der Symptome der Teilnehmer gemäß den häufigen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse bewertet (CTCAE, Version 5.0); Die Hämatologieparameter wurden nach der folgenden Skala auf den Schweregrad bewertet: Grad 0 wird als Fehlen eines AE oder innerhalb der normalen Grenzen definiert; Grad 1 = mild - vorübergehend oder mildes Beschwerden; Keine medizinische Intervention erforderlich; Grad 2 = mittelschwere - leichte bis mittelschwere Einschränkung in der Aktivität; Grad 3 = schwerwiegend; Klasse 4 = lebensbedrohlich. Die Anzahl der Teilnehmer mit den schlimmsten Veränderungen der Klasse in den Labortests der Klasse 3 oder der Klasse 4 wird vorgestellt. Z. B. ist der Zeilentitel Hämoglobin -Grad 0 bis Grad 3, Grad 0 Baseline und die Klasse 3 post -Baseline.
Ab der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis Studientherapie (bis zu ungefähr 25 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-7DX
  • 2019-002030-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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