Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af nivolumab eller placebo i kombination med docetaxel hos mænd med avanceret kastrationsresistent prostatakræft (CheckMate 7DX)

27. maj 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af Nivolumab eller placebo i kombination med docetaxel hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​nivolumab med docetaxel hos mænd med fremskreden kastrationsresistent prostatacancer, som har udviklet sig efter andengenerations hormonmanipulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1030

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0178
      • Buenos Aires, Argentina, C1012
        • Local Institution - 0185
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0077
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Local Institution - 0369
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Local Institution - 0394
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Local Institution - 0129
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700
        • Local Institution - 0061
    • Cordoba
      • Parana, Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0153
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0393
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0083
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Local Institution - 0152
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Local Institution - 0091
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Local Institution - 0132
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0127
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 0006
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0084
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Local Institution - 0010
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution - 0379
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution - 0040
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution - 0032
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Local Institution - 0121
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0114
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0162
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Local Institution - 0137
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Local Institution - 0029
    • Brussel
      • Anderlecht, Brussel, Belgien, 1070
        • Local Institution - 0122
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Local Institution - 0189
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution - 0060
      • Sao Paulo, Brasilien, 01327-0001
        • Local Institution - 0273
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652- 900
        • Local Institution - 0328
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Local Institution - 0080
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110022
        • Local Institution - 0097
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130090
        • Local Institution - 0022
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810050
        • Local Institution - 0082
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80530-010
        • Local Institution - 0100
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution - 0056
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-001
        • Local Institution - 0063
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Local Institution - 0321
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0058
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Local Institution - 0057
    • SAO Paulo
      • Campinas, SAO Paulo, Brasilien, 13083 970
        • Local Institution - 0086
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Local Institution - 0059
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution - 0096
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Local Institution - 0151
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0191
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0143
  • Chile
    • Metropolitana
      • Providencia, Metropolitana, Chile, 1234
        • Local Institution - 0378
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0025
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile, 7500653
        • Local Institution - 0377
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7630372
        • Local Institution - 0026
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0027
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • SBHI Arkhangelsk Region - Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 163045
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary of MoH of RT
      • Krasnogorsk Moscow Region, Den Russiske Føderation, 143442
        • Clinical Hospital MEDSI in Otradnoye
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Sechenov University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Federal State Budgetary Institution N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology of the
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • FSBI National Medical Research Radiology Center NMRRC - A. Tsyb Medical Radiological Research Centre
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region &quot,Clinical Oncological Dispensary&quot,
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197136
        • Andros Clinic LLC
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Russian Scientific Centre of Radiology and Surgical Technologies n.a. acad. M.A.
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Local Institution - 0154
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0173
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution - 0098
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Local Institution - 0008
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Local Institution - 0051
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX4 6LB
        • Local Institution - 0265
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Local Institution - 0048
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608-1753
        • Local Institution - 0305
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
        • Local Institution - 0012
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Local Institution - 0293
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Local Institution - 0269
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Local Institution - 0179
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Local Institution - 0055
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Local Institution - 0260
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Local Institution - 0081
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211-5222
        • Local Institution - 0087
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-5907
        • Local Institution - 0190
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-3017
        • Local Institution - 0366
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Local Institution - 0196
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Local Institution - 0397
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Local Institution - 0164
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Local Institution - 0181
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Local Institution - 0285
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Local Institution - 0177
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Local Institution - 0117
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Local Institution - 0126
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Local Institution - 0382
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Local Institution - 0287
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Local Institution - 0183
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Local Institution - 0302
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Local Institution - 0150
      • Brandywine, Maryland, Forenede Stater, 20613
        • Local Institution - 0332
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Local Institution - 0299
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Local Institution - 0365
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Local Institution - 0139
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Local Institution - 0300
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • Local Institution - 0028
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Local Institution - 0333
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103-6218
        • Local Institution - 0180
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Local Institution - 0074
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Local Institution - 0292
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Local Institution - 0233
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572-4607
        • Local Institution - 0115
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Local Institution - 0149
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Local Institution - 0286
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Local Institution - 0303
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024-2843
        • Local Institution - 0284
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3721
        • Local Institution - 0195
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Local Institution - 0011
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Local Institution - 0110
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Local Institution - 0289
  • Frankrig
      • Angers Cedex 02, Frankrig, 49055
        • Local Institution - 0107
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Local Institution - 0202
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Local Institution - 0398
      • Hyeres, Frankrig, 83400
        • Local Institution - 0030
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Local Institution - 0395
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Local Institution - 0109
      • Nice cedex 2, Frankrig, 06189
        • Local Institution - 0384
      • Nimes Cedex 9, Frankrig, 30029
        • Local Institution - 0068
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Local Institution - 0381
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Local Institution - 0106
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Local Institution - 0071
      • Pierre-Benite, Frankrig, 69310
        • Local Institution - 0133
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Local Institution - 0399
      • Rennes, Frankrig, 35042 Rennes
        • Local Institution - 0380
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Local Institution - 0387
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Local Institution - 0271
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67200
        • Local Institution - 0105
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59020
        • Local Institution - 0079
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72000
        • Local Institution - 0167
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Local Institution - 0145
      • Hong Kong, Hong Kong, NT
        • Local Institution - 0045
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0146
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0072
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0388
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution - 0368
      • Petach tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution - 0128
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Local Institution - 0135
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0138
  • Italien
      • Benevento, Italien, 82100
        • Local Institution - 0099
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0001
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0111
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution - 0039
      • Cremona, Italien, 26100
        • Local Institution - 0053
      • Milan, Italien, 20141
        • Local Institution - 0066
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0120
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Local Institution - 0070
      • Parma, Italien, 43126
        • Local Institution - 0037
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 0199
      • Rome, Italien, 00128
        • Local Institution - 0046
      • Rome, Italien, 00152
        • Local Institution - 0385
      • Trento, Italien, 38122
        • Local Institution - 0067
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution - 0341
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Local Institution - 0327
      • Okayama, Japan, 7000914
        • Local Institution - 0354
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0338
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0308
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0278
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution - 0362
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 0340
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8563
        • Local Institution - 0358
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0346
      • Sakura-Shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Local Institution - 0339
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Local Institution - 0307
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0281
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 608648
        • Local Institution - 0296
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution - 0283
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Local Institution - 0324
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0342
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 6348522
        • Local Institution - 0355
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0323
      • Osaka shi, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0343
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0309
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 9300194
        • Local Institution - 0279
    • Yamaguchi
      • Ube shi, Yamaguchi, Japan, 7550046
        • Local Institution - 0282
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Local Institution - 0094
      • Ankara, Kalkun, 06620
        • Local Institution - 0119
      • Ankara, Kalkun, 6100
        • Local Institution - 0130
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Local Institution - 0113
      • Izmir, Kalkun, 35575
        • Local Institution - 0104
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Local Institution - 0112
  • Kina
    • Bei
      • Beijing, Bei, Kina, 100071
        • Local Institution - 0312
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Local Institution - 0245
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Local Institution - 0337
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Local Institution - 0345
      • Beijing, Beijing, Kina, 100036
        • Local Institution - 0254
      • Beijing Shi, Beijing, Kina, 100034
        • Local Institution - 0140
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Local Institution - 0256
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Local Institution - 0319
    • Hebei
      • Baoding Shi, Hebei, Kina, 071000
        • Local Institution - 0320
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Local Institution - 0224
    • Henan
      • Henan Sheng, Henan, Kina, 450003
        • Local Institution - 0314
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Local Institution - 0275
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Kina, 430000
        • Local Institution - 0313
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Local Institution - 0168
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution - 0165
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Local Institution - 0317
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Local Institution - 0325
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0347
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Local Institution - 0330
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Local Institution - 0161
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Local Institution - 0326
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0155
    • Shannxi
      • Xian, Shannxi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0353
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0253
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Local Institution - 0310
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution - 0316
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Local Institution - 0344
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Local Institution - 0391
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Local Institution - 0298
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Local Institution - 0375
      • Seodaemun-Gu, Korea, Republikken, 3722
        • Local Institution - 0374
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Local Institution - 0370
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution - 0171
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Local Institution - 0193
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - 0187
      • Seoul, Korea, Republikken, 6591
        • Local Institution - 0373
      • Yangsan Si, Korea, Republikken, 50612
        • Local Institution - 0158
    • Daejeon
      • Jung-gu, Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Local Institution - 0297
    • Gyeonggi-do
      • Songnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Local Institution - 0186
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexico, 3100
        • Local Institution - 0017
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Local Institution - 0015
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0016
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58260
        • Local Institution - 0062
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Local Institution - 0101
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Local Institution - 0102
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, New Zealand, 4414
        • Local Institution - 0184
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0383
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Local Institution - 0136
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution - 0009
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Local Institution - 0013
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Local Institution - 0065
      • Warsaw, Polen, 02 797
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Local Institution - 0095
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 0329
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0359
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Local Institution - 0042
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0043
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Local Institution - 0052
      • Timisoara, Rumænien, 300425
        • Local Institution - 0035
    • Cluj-Napoca
      • Cluj, Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0041
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution - 0116
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Local Institution - 0005
      • Singapore, Singapore, 308430
        • Local Institution - 0170
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0073
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Local Institution - 0123
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0360
      • Girona, Spanien, 17007
        • Local Institution - 0044
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Local Institution - 0034
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 0076
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution - 0024
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0003
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0364
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • Local Institution - 0124
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0363
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 8243
        • Local Institution - 0141
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0194
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0371
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0386
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0175
      • Taipei, Taiwan, 111217
        • Local Institution - 0188
    • Kaohsiung
      • Niaosng, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0192
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Local Institution - 0108
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Local Institution - 0093
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Local Institution - 0049
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • Local Institution - 0088
      • Prague, Tjekkiet, 180 81
        • Local Institution - 0361
      • Praha, Tjekkiet, 140 59
        • Local Institution - 0050
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution - 0089
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Local Institution - 0376
      • Emmendingen, Tyskland, 79312
        • Local Institution - 0172
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution - 0142
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0018
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0064
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Local Institution - 0069
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0389
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Local Institution - 0004
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Local Institution - 0372
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0204
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Local Institution - 0036
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0169
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72622
        • Local Institution - 0023
    • Rheinland Pfa
      • Koblenz, Rheinland Pfa, Tyskland, 56068
        • Local Institution - 0014
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0090
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Local Institution - 0038
      • Wien, Østrig, 1020
        • Local Institution - 0157
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0131
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Local Institution - 0118

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af adenocarcinom i prostata uden småcellede træk
  • Aktuelt bevis på metastatisk sygdom dokumenteret ved enten knoglelæsioner på radionuklid-knoglescanning og/eller bløddelslæsioner på computeriseret tomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Igangværende androgen deprivationsterapi (ADT) med en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) analog eller bilateral orkiektomi
  • Dokumenteret prostatacancerprogression iht. Prostate Cancer Working Group (PCWG3) kriterier inden for 6 måneder før screening
  • Kemoterapi-naiv for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), med 1 til 2 tidligere anden generations hormonbehandlinger i den tilbagevendende ikke-metastatiske indstilling og/eller metastatisk indstilling, og ikke mere end 1 anden generations hormonbehandling i mCRPC-indstillingen. Skal have udviklet sig under eller efter anden generations hormonbehandling eller have dokumenteret intolerance over for anden generations hormonbehandling
  • Deltagerne skal opfylde et af følgende kriterier vedrørende vævsindsendelse: Tilstrækkelige tumorprøver fra en nyligt opnået ("frisk") biopsi (opnået under screening); eller arkivtumorvæv i form af formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) blok eller ufarvede tumorvævsglas. For deltagere med knoglesygdom eller utilgængelige bløddelslæsioner, eller hvis biopsiproceduren ville udgøre en uacceptabel klinisk risiko for deltageren, er indsendelse af tumorvæv opnået fra en frisk biopsi ikke påkrævet.
  • Mænd skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Tilstand, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter start af studiebehandlingen. Inhalerede eller topiske steroider eller adrenal erstatningssteroiddoser er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom
  • Forudgående behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistof eller et hvilket som helst andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint pathways
  • Forudgående behandling med docetaxel eller anden kemoterapi til mCRPC. Forudgående docetaxel til metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer er tilladt, hvis der er gået mindst 12 måneder fra sidste dosis docetaxel

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Nivolumab + docetaxel + prednison
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558-01
  • OPDIVO,
Medicin: Docetaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Prednison
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: Arm B: Placebo + docetaxel + prednison
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Docetaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Prednison
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressiv fri overlevelse (rPFS) vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) pr. arbejdsgruppe 3 til prostatacancer (PCWG3)
Tidsramme: fra randomisering til den første dato for dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 31 måneder)
rPFS for randomiserede deltagere er tiden mellem randomisering og den første dato for dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. rPFS blev censureret ved den sidste radiografiske tumorvurdering op til starten af ​​efterfølgende cancerterapi for dem uden progression eller død. Det blev også censureret på datoen for sidste radiografisk tumorvurdering forud for de ubesvarede tumorvurderinger for deltagere, der havde progressiv sygdom (PD) eller død umiddelbart efter mere end én på hinanden følgende ubesvarede tumorvurderinger. Radiografisk progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm). Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
fra randomisering til den første dato for dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 31 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato uanset årsag (op til ca. 31 måneder)
OS for alle randomiserede deltagere er tiden mellem randomisering og dødsdatoen uanset årsag. For deltagere, der er i live, blev deres overlevelsestid censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at de var i live. OS blev censureret for deltagere på randomiseringsdatoen, hvis de ikke havde nogen opfølgning.
Fra randomisering til dødsdato uanset årsag (op til ca. 31 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til PSA-progression (TTP-PSA)
Tidsramme: fra randomisering til datoen for PSA-progression (op til ca. 31 måneder)
Tid til PSA-progression (TTP-PSA) er tiden mellem randomisering til datoen for PSA-progression pr. PCWG3 hos randomiserede deltagere. PSA-progression: For deltagere med et initialt PSA-fald fra baseline er datoen for PSA-progression den dato, hvor en stigning på 25 % eller mere og en absolut stigning på 2 ng/ml eller mere fra nadir er dokumenteret og bekræftet med et sekund på hinanden følgende PSA-værdi mindst 3 uger senere. For deltagere uden PSA-fald fra baseline er datoen for PSA-progression den dato, hvor en stigning på 25 % eller mere og en absolut stigning på 2 ng/ml eller mere fra baseline er dokumenteret ved eller efter uge 13. Baseline blev defineret som vurderinger eller hændelser, der forekommer før datoen og tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller evalueringer på samme dato og tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, blev også betragtet som baseline-evalueringer. Censureret på datoen for sidste PSA-evaluering på/før start af efterfølgende kræftbehandling.
fra randomisering til datoen for PSA-progression (op til ca. 31 måneder)
Antal deltagere med endokrine immunmedierede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis og 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 13 måneder)
Immunmedierede bivirkninger er AE'er i overensstemmelse med en immunmedieret mekanisme eller immunmedieret komponent, for hvilke ikke-inflammatoriske ætiologier (f.eks. infektion eller tumorprogression) er blevet udelukket. IMAE'er kan omfatte hændelser med en alternativ ætiologi, som blev forværret af induktionen af ​​autoimmunitet. En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Fra første dosis og 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 13 måneder)
Antal deltagere med ikke-endokrine immunmedierede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis og 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 13 måneder)
Immunmedierede bivirkninger er AE'er i overensstemmelse med en immunmedieret mekanisme eller immunmedieret komponent, for hvilke ikke-inflammatoriske ætiologier (f.eks. infektion eller tumorprogression) er blevet udelukket. IMAE'er kan omfatte hændelser med en alternativ ætiologi, som blev forværret af induktionen af ​​autoimmunitet. En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Fra første dosis og 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 13 måneder)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke skjoldbruskkirteltests
Tidsramme: Fra første dosis og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (Op til ca. 11 måneder)
Blodprøver blev indsamlet for at udføre specifik skjoldbruskkirteltest. Baseline er defineret som evalueringer eller hændelser, der opstår før datoen og tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Baseline blev defineret som evalueringer eller hændelser, der opstår før datoen og klokkeslættet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller evalueringer på samme dato og tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, blev også betragtet som baseline-evalueringer.
Fra første dosis og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (Op til ca. 11 måneder)
Tid til smerteprogression vurderet af kort smerteopgørelse-kort formular (BPI-SF)
Tidsramme: Fra randomisering til 1. smertesymptomer, når de er værst i løbet af de sidste 24 timer (Op til ca. 31 måneder
BPI-SF er et instrument til at vurdere smerte og inkluderer sværhedsgrad og interferensscore. BPI-SF er et selvrapporterende spørgeskema med 11 punkter designet til at vurdere smertens sværhedsgrad og indvirkning på den daglige funktion. Deltagerne vurderer sværhedsgraden af ​​smerte som "værst", "mindst" og "gennemsnitlig" i de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre for "ingen smerte" og "smerte som slem". Deltagerens vurdering af smerter med BPI-SF Punkt nr. 3 (smertesymptomer i de sidste 24 timer) danner grundlag for analyse. Tid til smerteprogression er tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første stigning i værste smerteintensitet. Smerteprogression opstod, hvis en stigning i værste smerteintensitet på >= 2 point observeres fra baseline og opretholdes over 2 på hinanden følgende tidsperioder. Baseline var evalueringer eller hændelser, der opstod før dato og klokkeslæt for første dosis af undersøgelsesbehandling eller evalueringer på samme dato og tidspunkt for første dosis af undersøgelsesbehandling, blev også betragtet som baseline.
Fra randomisering til 1. smertesymptomer, når de er værst i løbet af de sidste 24 timer (Op til ca. 31 måneder
Objektiv svarprocent (ORR) vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) pr. Prostatacancer Working Group (PCWG3)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for objektivt dokumenteret progression pr. PCWG3 eller datoen for efterfølgende systemisk kræftbehandling, alt efter hvad der først forekommer (op til cirka 52 måneder)
Objektiv responsrate pr. PCWG3 (ORR-PCWG3) er procentdelen af ​​deltagere, der har en bekræftet komplet eller delvis bedste samlede respons (BOR) pr. PCWG3 blandt randomiserede deltagere, der har målbar sygdom ved baseline. Komplet respons (CR) er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR) defineres som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre. Baseline blev defineret som evalueringer eller begivenheder, der forekommer inden datoen og tidspunktet for den første dosis af studiebehandling eller evalueringer på samme dato og tidspunkt for den første dosis af studiebehandling, blev også betragtet som baselinevalueringer.
Fra datoen for randomisering til datoen for objektivt dokumenteret progression pr. PCWG3 eller datoen for efterfølgende systemisk kræftbehandling, alt efter hvad der først forekommer (op til cirka 52 måneder)
Tid til respons (TTR) vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) pr. Prostatacancer Working Group (PCWG3)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede CR eller PR (op til cirka 52 måneder)
Tid til respons pr. PCWG3 (TTR-PCWG3) er tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede CR eller PR pr. PCWG3, som bestemt af BICR. Komplet respons (CR) er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR) defineres som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede CR eller PR (op til cirka 52 måneder)
Varighed af respons vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) pr. Prostatacancer Working Group (PCWG3)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterede radiografiske progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 52 måneder)
Responsens varighed pr. PCWG3 (DOR-PCWG3) er tid mellem datoen for første respons (CR/PR pr. PCWG3) til datoen for den første dokumenterede radiografiske progression pr. PCWG3, som bestemt af BICR, eller død på grund af nogen årsag, der finder sted først. Komplet respons (CR) er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR) defineres som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre. Radiografisk progression blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet han tog som reference den mindste sum på undersøgelse (dette inkluderer baseline -summen, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm). Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterede radiografiske progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 52 måneder)
Prostataspecifikt antigen (PSA) svarprocent (PSA-RR)
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
PSA-svarprocent (PSA-RR) er procentdelen af ​​randomiserede deltagere med et 50% eller større fald i PSA fra baseline til det laveste PSA-resultat efter baseline. En anden på hinanden følgende værdi opnået 3 eller flere uger senere er påkrævet for at bekræfte PSA -responsen. Baseline blev defineret som værdiansættelser eller begivenheder, der forekommer inden datoen og tidspunktet for den første dosis af studiebehandling eller evalueringer på samme dato og tidspunkt for den første dosis af studiebehandling, blev også betragtet som baselinevalueringer.
Op til cirka 52 måneder
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis og 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling (op til cirka 25 måneder)
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en forudgående eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​studiebehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Fra første dosis og 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling (op til cirka 25 måneder)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis og 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling (op til cirka 25 måneder)
Alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis resulterer i død eller er livstruende eller kræver indpatient hospitalisering eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalisering eller resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne eller er en medfødt afvigelse/fødselsdefekt.
Fra første dosis og 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling (op til cirka 25 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til seponering
Tidsramme: Fra første dosis og 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling (op til cirka 25 måneder)
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en forudgående eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​studiebehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Fra første dosis og 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling (op til cirka 25 måneder)
Antal deltagere med udvalgte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis og 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling (op til cirka 25 måneder)
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en forudgående eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​studiebehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Fra første dosis og 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling (op til cirka 25 måneder)
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
Op til cirka 52 måneder
Antal deltagere med værste fælles terminologikriterier (CTC) -klasse -laboratorieprøveklasseændring fra baseline
Tidsramme: Fra første dosis og 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling (op til cirka 25 måneder)
Alvorligheden af ​​laboratorietestresultater blev klassificeret baseret på deltagernes symptomer i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, version 5.0); Hæmatologiparametre blev evalueret for sværhedsgrad i henhold til følgende skala: grad 0 er defineret som fravær af en AE eller inden for normale grænser; Grad 1 = mild - kortvarig eller mild ubehag; Ingen medicinsk indgriben kræves; Grad 2 = moderat - mild til moderat begrænsning i aktiviteten; Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende. Antal deltagere med de værste resultat af klasseændringer til grad 3 eller klasse 4 laboratorieprøvesultater præsenteres. F.eks. Er rækketitel hæmoglobin grad 0 til grad 3, grad 0 er baseline og grad 3 er efter baseline.
Fra første dosis og 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling (op til cirka 25 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-7DX
  • 2019-002030-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner