Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivolumabista tai lumelääkkeestä yhdistelmänä dosetakselin kanssa miehillä, joilla on edennyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CheckMate 7DX)

tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus nivolumabista tai lumelääkkeestä yhdistelmänä dosetakselin kanssa miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivolumabin ja dosetakselin turvallisuutta ja tehokkuutta miehillä, joilla on edennyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jotka ovat edenneet toisen sukupolven hormonaalisen manipuloinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1030

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0178
      • Buenos Aires, Argentiina, C1012
        • Local Institution - 0185
      • Buenos Aires, Argentiina, 1280
        • Local Institution - 0077
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
        • Local Institution - 0369
      • San Juan, Argentiina, J5402DIL
        • Local Institution - 0394
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7602CBM
        • Local Institution - 0129
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentiina, B2700
        • Local Institution - 0061
    • Cordoba
      • Parana, Cordoba, Argentiina, 5000
        • Local Institution - 0153
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentiina, 5800
        • Local Institution - 0393
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentiina, 8500
        • Local Institution - 0083
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0152
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Local Institution - 0091
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Local Institution - 0132
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0127
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0006
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0084
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Local Institution - 0010
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0379
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution - 0040
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0032
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Local Institution - 0121
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0114
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0162
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Local Institution - 0137
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Local Institution - 0029
    • Brussel
      • Anderlecht, Brussel, Belgia, 1070
        • Local Institution - 0122
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22250-905
        • Local Institution - 0189
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
        • Local Institution - 0060
      • Sao Paulo, Brasilia, 01327-0001
        • Local Institution - 0273
      • Sao Paulo, Brasilia, 05652- 900
        • Local Institution - 0328
      • Sao Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Local Institution - 0080
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30110022
        • Local Institution - 0097
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130090
        • Local Institution - 0022
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80810050
        • Local Institution - 0082
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80530-010
        • Local Institution - 0100
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90035-903
        • Local Institution - 0056
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-001
        • Local Institution - 0063
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59075-740
        • Local Institution - 0321
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 98700-000
        • Local Institution - 0058
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90110-270
        • Local Institution - 0057
    • SAO Paulo
      • Campinas, SAO Paulo, Brasilia, 13083 970
        • Local Institution - 0086
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-650
        • Local Institution - 0059
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Local Institution - 0096
  • Chile
    • Metropolitana
      • Providencia, Metropolitana, Chile, 1234
        • Local Institution - 0378
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0025
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile, 7500653
        • Local Institution - 0377
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7630372
        • Local Institution - 0026
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0027
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Local Institution - 0073
      • Barcelona, Espanja, 8908
        • Local Institution - 0123
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Local Institution - 0360
      • Girona, Espanja, 17007
        • Local Institution - 0044
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Local Institution - 0034
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Local Institution - 0076
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Local Institution - 0024
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Local Institution - 0003
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Local Institution - 0364
      • Sabadell (Barcelona), Espanja, 08208
        • Local Institution - 0124
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Local Institution - 0363
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espanja, 8243
        • Local Institution - 0141
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Local Institution - 0145
      • Hong Kong, Hong Kong, NT
        • Local Institution - 0045
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0146
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0072
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0388
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution - 0368
      • Petach tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution - 0128
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Local Institution - 0135
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0138
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • Local Institution - 0099
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0001
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0111
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 0039
      • Cremona, Italia, 26100
        • Local Institution - 0053
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution - 0066
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0120
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Local Institution - 0070
      • Parma, Italia, 43126
        • Local Institution - 0037
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0199
      • Rome, Italia, 00128
        • Local Institution - 0046
      • Rome, Italia, 00152
        • Local Institution - 0385
      • Trento, Italia, 38122
        • Local Institution - 0067
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Local Institution - 0038
      • Wien, Itävalta, 1020
        • Local Institution - 0157
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 0131
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • Local Institution - 0118
  • Japani
      • Nagasaki, Japani, 8528501
        • Local Institution - 0341
      • Niigata, Japani, 951-8520
        • Local Institution - 0327
      • Okayama, Japani, 7000914
        • Local Institution - 0354
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • Local Institution - 0338
      • Tokyo, Japani, 1608582
        • Local Institution - 0308
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • Local Institution - 0278
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4678602
        • Local Institution - 0362
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japani, 010-8543
        • Local Institution - 0340
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japani, 036-8563
        • Local Institution - 0358
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8717
        • Local Institution - 0346
      • Sakura-Shi, Chiba, Japani, 285-8741
        • Local Institution - 0339
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 791-0280
        • Local Institution - 0307
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 8128582
        • Local Institution - 0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608543
        • Local Institution - 0281
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 608648
        • Local Institution - 0296
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 2320024
        • Local Institution - 0283
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japani, 860-0008
        • Local Institution - 0324
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japani, 602-8566
        • Local Institution - 0342
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japani, 6348522
        • Local Institution - 0355
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japani, 5898511
        • Local Institution - 0323
      • Osaka shi, Osaka, Japani, 5418567
        • Local Institution - 0343
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Local Institution - 0309
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japani, 9300194
        • Local Institution - 0279
    • Yamaguchi
      • Ube shi, Yamaguchi, Japani, 7550046
        • Local Institution - 0282
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Local Institution - 0151
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0191
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0143
  • Kiina
    • Bei
      • Beijing, Bei, Kiina, 100071
        • Local Institution - 0312
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Local Institution - 0245
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Local Institution - 0337
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Local Institution - 0345
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100036
        • Local Institution - 0254
      • Beijing Shi, Beijing, Kiina, 100034
        • Local Institution - 0140
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Local Institution - 0256
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Local Institution - 0319
    • Hebei
      • Baoding Shi, Hebei, Kiina, 071000
        • Local Institution - 0320
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Local Institution - 0224
    • Henan
      • Henan Sheng, Henan, Kiina, 450003
        • Local Institution - 0314
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Local Institution - 0275
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Kiina, 430000
        • Local Institution - 0313
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410031
        • Local Institution - 0168
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Local Institution - 0165
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Local Institution - 0317
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Local Institution - 0325
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Local Institution - 0347
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Local Institution - 0330
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Local Institution - 0161
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Local Institution - 0326
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Local Institution - 0155
    • Shannxi
      • Xian, Shannxi, Kiina, 710061
        • Local Institution - 0353
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Local Institution - 0253
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830011
        • Local Institution - 0310
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Local Institution - 0316
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Local Institution - 0344
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 42601
        • Local Institution - 0391
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • Local Institution - 0298
      • Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
        • Local Institution - 0375
      • Seodaemun-Gu, Korean tasavalta, 3722
        • Local Institution - 0374
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Local Institution - 0370
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Local Institution - 0171
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Local Institution - 0193
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Local Institution - 0187
      • Seoul, Korean tasavalta, 6591
        • Local Institution - 0373
      • Yangsan Si, Korean tasavalta, 50612
        • Local Institution - 0158
    • Daejeon
      • Jung-gu, Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Local Institution - 0297
    • Gyeonggi-do
      • Songnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Local Institution - 0186
  • Meksiko
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Meksiko, 3100
        • Local Institution - 0017
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45030
        • Local Institution - 0015
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45070
        • Local Institution - 0016
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksiko, 58260
        • Local Institution - 0062
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 0329
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0359
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Local Institution - 0383
      • Koszalin, Puola, 75-581
        • Local Institution - 0136
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Local Institution - 0009
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Local Institution - 0013
      • Poznan, Puola, 60-848
        • Local Institution - 0065
      • Warsaw, Puola, 02 797
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 04-073
        • Local Institution - 0095
  • Ranska
      • Angers Cedex 02, Ranska, 49055
        • Local Institution - 0107
      • Brest, Ranska, 29200
        • Local Institution - 0202
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Local Institution - 0398
      • Hyeres, Ranska, 83400
        • Local Institution - 0030
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Local Institution - 0395
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Local Institution - 0109
      • Nice cedex 2, Ranska, 06189
        • Local Institution - 0384
      • Nimes Cedex 9, Ranska, 30029
        • Local Institution - 0068
      • Paris, Ranska, 75013
        • Local Institution - 0381
      • Paris, Ranska, 75014
        • Local Institution - 0106
      • Paris, Ranska, 75015
        • Local Institution - 0071
      • Pierre-Benite, Ranska, 69310
        • Local Institution - 0133
      • Reims, Ranska, 51100
        • Local Institution - 0399
      • Rennes, Ranska, 35042 Rennes
        • Local Institution - 0380
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Local Institution - 0387
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Local Institution - 0271
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Ranska, 67200
        • Local Institution - 0105
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59020
        • Local Institution - 0079
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Ranska, 72000
        • Local Institution - 0167
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0042
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0043
      • Constanta, Romania, 900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0052
      • Timisoara, Romania, 300425
        • Local Institution - 0035
    • Cluj-Napoca
      • Cluj, Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0041
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Local Institution - 0089
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Local Institution - 0376
      • Emmendingen, Saksa, 79312
        • Local Institution - 0172
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Local Institution - 0142
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Local Institution - 0018
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Local Institution - 0064
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Local Institution - 0069
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution - 0389
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Local Institution - 0004
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Local Institution - 0372
      • Muenchen, Saksa, 81675
        • Local Institution - 0204
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Local Institution - 0036
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Local Institution - 0169
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72622
        • Local Institution - 0023
    • Rheinland Pfa
      • Koblenz, Rheinland Pfa, Saksa, 56068
        • Local Institution - 0014
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Local Institution - 0090
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution - 0116
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Local Institution - 0005
      • Singapore, Singapore, 308430
        • Local Institution - 0170
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0194
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0371
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0386
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0175
      • Taipei, Taiwan, 111217
        • Local Institution - 0188
    • Kaohsiung
      • Niaosng, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0192
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
        • Local Institution - 0094
      • Ankara, Turkki, 06620
        • Local Institution - 0119
      • Ankara, Turkki, 6100
        • Local Institution - 0130
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Local Institution - 0113
      • Izmir, Turkki, 35575
        • Local Institution - 0104
      • Malatya, Turkki, 44280
        • Local Institution - 0112
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Local Institution - 0108
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Local Institution - 0093
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Local Institution - 0049
      • Ostrava, Tšekki, 70852
        • Local Institution - 0088
      • Prague, Tšekki, 180 81
        • Local Institution - 0361
      • Praha, Tšekki, 140 59
        • Local Institution - 0050
  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • Local Institution - 0101
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
        • Local Institution - 0102
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Uusi Seelanti, 4414
        • Local Institution - 0184
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • SBHI Arkhangelsk Region - Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kazan, Venäjän federaatio, 163045
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary of MoH of RT
      • Krasnogorsk Moscow Region, Venäjän federaatio, 143442
        • Clinical Hospital MEDSI in Otradnoye
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119435
        • Sechenov University
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Federal State Budgetary Institution N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology of the
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute
      • Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
        • FSBI National Medical Research Radiology Center NMRRC - A. Tsyb Medical Radiological Research Centre
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region &quot,Clinical Oncological Dispensary&quot,
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197136
        • Andros Clinic LLC
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Russian Scientific Centre of Radiology and Surgical Technologies n.a. acad. M.A.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Local Institution - 0154
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0173
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution - 0098
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Local Institution - 0008
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Local Institution - 0051
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX4 6LB
        • Local Institution - 0265
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Local Institution - 0048
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608-1753
        • Local Institution - 0305
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
        • Local Institution - 0012
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Local Institution - 0293
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Local Institution - 0269
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Local Institution - 0179
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Local Institution - 0055
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Local Institution - 0260
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Local Institution - 0081
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211-5222
        • Local Institution - 0087
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516-5907
        • Local Institution - 0190
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-3017
        • Local Institution - 0366
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Local Institution - 0196
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Local Institution - 0397
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Local Institution - 0164
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Local Institution - 0181
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Local Institution - 0285
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Local Institution - 0177
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Local Institution - 0117
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Local Institution - 0126
      • Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
        • Local Institution - 0382
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Local Institution - 0287
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Local Institution - 0183
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Local Institution - 0302
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Local Institution - 0150
      • Brandywine, Maryland, Yhdysvallat, 20613
        • Local Institution - 0332
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Local Institution - 0299
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Local Institution - 0365
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Local Institution - 0139
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Local Institution - 0300
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
        • Local Institution - 0028
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Local Institution - 0333
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103-6218
        • Local Institution - 0180
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Local Institution - 0074
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Local Institution - 0292
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Local Institution - 0233
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572-4607
        • Local Institution - 0115
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Local Institution - 0149
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Local Institution - 0286
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Local Institution - 0303
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024-2843
        • Local Institution - 0284
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3721
        • Local Institution - 0195
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Local Institution - 0011
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Local Institution - 0110
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Local Institution - 0289

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen vahvistus eturauhasen adenokarsinoomasta ilman pienten solujen piirteitä
  • Nykyiset todisteet metastaattisista taudista, jotka on dokumentoitu joko luuvaurioilla radionuklidiluun skannauksella ja/tai pehmytkudosvaurioilla tietokonetomografialla/magneettikuvauksella (CT/MRI)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito (ADT) gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogilla tai kahdenvälinen orkiektomia
  • Dokumentoitu eturauhassyövän eteneminen eturauhassyövän työryhmän (PCWG3) kriteerien mukaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aiemmin kemoterapiaa saamaton metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoidossa, 1–2 aiempaa toisen sukupolven hormonihoitoa toistuvassa ei-metastaattisessa ja/tai metastaattisessa ympäristössä ja enintään 1 toisen sukupolven hormonihoito mCRPC-ympäristössä. on täytynyt edetä toisen sukupolven hormonihoidon aikana tai sen jälkeen tai hänellä on dokumentoitu intoleranssi toisen sukupolven hormonihoidolle
  • Osallistujien on täytettävä yksi seuraavista kudosten lähettämistä koskevista kriteereistä: Riittävä määrä kasvainnäytteitä äskettäin saadusta ("tuoreesta") biopsiasta (saatu seulonnan aikana); tai arkistoitu kasvainkudos formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun (FFPE) lohkon tai värjäytymättömän kasvainkudoslevyn muodossa. Osallistujien, joilla on vain luusairaus tai pehmytkudosvauriot, joihin ei päästä käsiksi, tai jos biopsiamenettely aiheuttaisi osallistujalle kohtuuttoman kliinisen riskin, uudesta biopsiasta saatua kasvainkudosta ei vaadita.
  • Miesten on suostuttava noudattamaan tiettyjä ehkäisymenetelmiä, jos sellaisia ​​on

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset aivometastaasit
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Tila, joka vaatii systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit tai lisämunuaisen korvaussteroidiannokset ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin
  • Aiempi hoito dosetakselilla tai muulla kemoterapialla mCRPC:n hoitoon. Aiempi dosetakselin käyttö metastaattisen kastraatioherkän eturauhassyövän hoitoon on sallittu, jos viimeisestä dosetakseliannoksesta on kulunut vähintään 12 kuukautta

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Nivolumabi + dosetakseli + prednisoni
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558-01
  • OPDIVO,
Lääke: Doketakseli
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Prednisoni
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Placebo Comparator: Käsivarsi B: lumelääke + dosetakseli + prednisoni
Muut: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Doketakseli
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Prednisoni
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen progressiivinen vapaa eloonjääminen (rPFS) arvioitu Blinded Independent Central Review (BICR) -työryhmää kohti eturauhassyövän työryhmä 3 (PCWG3)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 31 kuukauteen asti)
rPFS satunnaistetuille osallistujille on aika satunnaistamisen ja dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. rPFS sensuroitiin viimeisessä radiografisessa kasvainarvioinnissa myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen niille, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa. Se sensuroitiin myös viimeisen radiografisen kasvainarvioinnin päivämääränä ennen väliin jäänyttä kasvainarviointia osallistujille, joilla oli etenevä sairaus (PD) tai kuoli välittömästi useamman kuin yhden peräkkäisen puuttuvan kasvainarvioinnin jälkeen. Radiografinen eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 31 kuukauteen asti)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä (enintään noin 31 kuukautta)
Kaikkien satunnaistettujen osallistujien käyttöjärjestelmä on satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välinen aika. Elossa olevien osallistujien selviytymisaika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa. OS sensuroitiin osallistujille satunnaistamisen päivämääränä, jos heillä ei ollut seurantaa.
Satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä (enintään noin 31 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika PSA:n etenemiseen (TTP-PSA)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta PSA:n etenemispäivään (jopa noin 31 kuukautta)
Aika PSA:n etenemiseen (TTP-PSA) on aika satunnaistamisen ja PSA:n etenemispäivämäärän välillä satunnaistetuilla osallistujilla PCWG3:a kohti. PSA:n eteneminen: Osallistujille, joiden alkuperäinen PSA:n lasku lähtötasosta, PSA:n etenemispäivä on päivämäärä, jolloin 25 % tai enemmän nousu ja 2 ng/ml tai enemmän absoluuttinen nousu alimmasta arvosta dokumentoidaan ja vahvistetaan sekunnilla. peräkkäinen PSA-arvo vähintään 3 viikon kuluttua. Osallistujille, joilla ei ole PSA:n laskua lähtötasosta, PSA:n etenemispäivämäärä on päivämäärä, jolloin 25 %:n tai enemmän nousu ja 2 ng/ml tai enemmän absoluuttinen nousu lähtötasosta dokumentoidaan viikolla 13 tai sen jälkeen. Lähtötilanne määriteltiin arvostuksiksi tai tapahtumiksi, jotka tapahtuivat ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärää ja kellonaikaa, tai arvioinnit samana päivänä ja kellonaikaan, jolloin ensimmäinen tutkimushoito annos pidettiin myös lähtötason arvioina. Sensuroitu viimeisen PSA-arvioinnin päivämääränä myöhemmän syöpähoidon alkaessa/ennen sitä.
satunnaistamisesta PSA:n etenemispäivään (jopa noin 31 kuukautta)
Endokriiniset immuunivälitteiset haittatapahtumat sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 100 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (jopa noin 13 kuukautta)
Immuunivälitteiset haittatapahtumat ovat immuunivälitteisen mekanismin tai immuunivälitteisen komponentin mukaisia ​​haittavaikutuksia, joiden ei-inflammatoriset etiologiat (esim. infektio tai kasvaimen eteneminen) on suljettu pois. IMAE:t voivat sisältää tapahtumia, joilla on vaihtoehtoinen etiologia ja joita autoimmuniteetin induktio pahensi. Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (kuten epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Ensimmäisestä annoksesta ja 100 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (jopa noin 13 kuukautta)
Muiden kuin endokriinisten immuunivälitteisten haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 100 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (jopa noin 13 kuukautta)
Immuunivälitteiset haittatapahtumat ovat immuunivälitteisen mekanismin tai immuunivälitteisen komponentin mukaisia ​​haittavaikutuksia, joiden ei-inflammatoriset etiologiat (esim. infektio tai kasvaimen eteneminen) on suljettu pois. IMAE:t voivat sisältää tapahtumia, joilla on vaihtoehtoinen etiologia ja joita autoimmuniteetin induktio pahensi. Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (kuten epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Ensimmäisestä annoksesta ja 100 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (jopa noin 13 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä kilpirauhaskokeissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 11 kuukauteen asti)
Verinäytteitä otettiin spesifistä kilpirauhastestiä varten. Lähtötaso määritellään arvioinneiksi tai tapahtumiksi, jotka tapahtuvat ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärää ja kellonaikaa. Lähtötilanne määriteltiin arvioinneiksi tai tapahtumiksi, jotka tapahtuivat ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärää ja kellonaikaa, tai arvioinnit samana päivänä ja kellonaikaan, jolloin ensimmäinen tutkimushoito annos pidettiin myös lähtötason arvioina.
Ensimmäisestä annoksesta ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 11 kuukauteen asti)
Aika kivun etenemiseen lyhyen kipukartoituksen lyhytlomakkeella (BPI-SF) arvioituna
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisiin kipuoireisiin pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana (jopa noin 31 kuukautta
BPI-SF on väline kivun arvioimiseen ja sisältää vakavuus- ja häiriöpisteet. BPI-SF on 11 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Osallistujat arvioivat kivun vaikeusasteen "pahimmalla", "vähimmällä" ja "keskiarvolla" viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa, jossa ankkurit "ei kipua" ja "kipu pahaksi". Osallistujan arvio kivusta BPI-SF-kohdalla 3 (kipuoireet pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana) muodostaa perustan analyysille. Aika kivun etenemiseen on aika satunnaistamisen päivämäärän ja pahimman kivun voimakkuuden ensimmäisen lisääntymisen välillä. Kivun eteneminen tapahtui, jos pahimman kivun voimakkuuden lisääntyminen >= 2 pistettä lähtötasosta ja säilyy 2 peräkkäisen ajanjakson ajan. Lähtötilanteena olivat arvioinnit tai tapahtumat, jotka tapahtuivat ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärää ja kellonaikaa, tai arvioinnit samana päivänä ja kellonaikana, jolloin ensimmäinen tutkimushoito annos annettiin, katsottiin myös lähtötasoksi.
Satunnaistamisesta ensimmäisiin kipuoireisiin pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana (jopa noin 31 kuukautta
Objektiivinen vasteaste (ORR), joka arvioidaan sokeutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) eturauhassyövän työryhmää kohti (PCWG3)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään PCWG3: ta kohden tai seuraavan systeemisen syöpähoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 52 kuukautta)
Objektiivinen vasteaste PCWG3: ta kohden (ORR-PCWG3) on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen paras kokonaisvaste (BOR) PCWG3: ta kohden satunnaistettujen osallistujien keskuudessa, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa. Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm. Osittainen vaste (PR) määritellään vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viittaus perussumman halkaisijoihin. Perustaso määritettiin arviointina tai tapahtumina, jotka tapahtuvat ennen ensimmäisen tutkimuksen hoidon tai arviointien ensimmäisen annoksen päivämäärää ja aikaa ensimmäisen päivämäärän ja ajanjakson ajanjakson ajan ja ajanjakson aikana, pidettiin myös lähtötilanteen arviointina.
Satunnaistamispäivästä objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään PCWG3: ta kohden tai seuraavan systeemisen syöpähoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 52 kuukautta)
Aika vaste (TTR), joka on arvioitu sokealla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) eturauhassyövän työryhmää kohti (PCWG3)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun CR: n tai PR: n päivämäärään (jopa noin 52 kuukauteen)
Aika vaste PCWG3: ta kohti (TTR-PCWG3) on aika satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun CR: n tai PR: n päivämäärään PCWG3: lla, kuten BICR määrittelee. Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm. Osittainen vaste (PR) määritellään vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viittaus perussumman halkaisijoihin.
Satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun CR: n tai PR: n päivämäärään (jopa noin 52 kuukauteen)
Sokaistun riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) arvioitu vasteen kesto eturauhassyövän työryhmää kohti (PCWG3)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun radiografisen etenemisen tai kuoleman päivään, joka johtuu siitä, kumpi tapahtuu ensin (noin 52 kuukautta)
PCWG3: n vastauksen kesto (DOR-PCWG3) on aika ensimmäisen vastauksen päivämäärän (CR/PR/PCWG3) välillä ensimmäisen dokumentoidun radiografisen etenemisen päivämäärään PCWG3: ta kohden, BICR: n määräämä kuolema, joka johtuu mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm. Osittainen vaste (PR) määritellään vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viittaus perussumman halkaisijoihin. Radiografinen eteneminen määritettiin vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, mikä viittasi pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisältää lähtötilanteen, jos se on pienin tutkimuksessa). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös etenemisenä.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun radiografisen etenemisen tai kuoleman päivään, joka johtuu siitä, kumpi tapahtuu ensin (noin 52 kuukautta)
Eturauhaspesifinen antigeeni (PSA) vasteprosentti (PSA-RR)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
PSA-vasteaste (PSA-RR) on satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuus, jonka PSA: n väheneminen 50% tai suurempi lähtötasosta alhaisimpaan PSA-tulosten jälkeiseen tulokseen. Toinen peräkkäinen arvo, joka on saatu vähintään 3 viikkoa myöhemmin, vaaditaan PSA -vasteen vahvistamiseksi. Perustaso määritettiin arvonmäärityksiksi tai tapahtumista, jotka tapahtuvat ennen ensimmäisen tutkimuksen hoidon tai arviointien ensimmäisen annoksen päivämäärää ja aikaa ensimmäisen tutkimuksen hoidon samana päivänä ja ajanjaksona, pidettiin myös lähtötilanteen arviointina.
Jopa noin 52 kuukautta
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 30 päivän kuluttua viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen (jopa noin 25 kuukautta)
Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uutena lääketieteellisten lääketieteellisten esiintymisten tai olemassa olevan sairauksien pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi opiskeluhoitoa ja jolla ei välttämättä ole syy -yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (kuten epänormaali laboratoriohaku), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen hoitoon liittyvää vai ei.
Ensimmäisestä annoksesta ja 30 päivän kuluttua viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen (jopa noin 25 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 30 päivän kuluttua viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen (jopa noin 25 kuukautta)
Vakava haittavaikutus (SAE) määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka kaikilla annoksilla kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai syitä olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä tai johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio.
Ensimmäisestä annoksesta ja 30 päivän kuluttua viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen (jopa noin 25 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 30 päivän kuluttua viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen (jopa noin 25 kuukautta)
Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uutena lääketieteellisten lääketieteellisten esiintymisten tai olemassa olevan sairauksien pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi opiskeluhoitoa ja jolla ei välttämättä ole syy -yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (kuten epänormaali laboratoriohaku), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen hoitoon liittyvää vai ei.
Ensimmäisestä annoksesta ja 30 päivän kuluttua viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen (jopa noin 25 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on valittuja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 30 päivän kuluttua viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen (jopa noin 25 kuukautta)
Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uutena lääketieteellisten lääketieteellisten esiintymisten tai olemassa olevan sairauksien pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi opiskeluhoitoa ja jolla ei välttämättä ole syy -yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (kuten epänormaali laboratoriohaku), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen hoitoon liittyvää vai ei.
Ensimmäisestä annoksesta ja 30 päivän kuluttua viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen (jopa noin 25 kuukautta)
Kuolleiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
Jopa noin 52 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on huonoin yleinen terminologiakriteerit (CTC) -luokan laboratoriotestausluokan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 30 päivän kuluttua viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen (jopa noin 25 kuukautta)
Laboratoriotestitulosten vakavuus luokiteltiin osallistujien oireiden perusteella haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien mukaisesti (CTCAE, versio 5.0); Hematologiaparametrit arvioitiin vakavuuden suhteen seuraavan asteikon mukaan: Aste 0 määritellään AE: n puuttuessa tai normaalissa rajoissa; Luokka 1 = lievä - ohimenevä tai lievä epämukavuus; Lääketieteellistä interventiota ei vaadita; Aste 2 = kohtalainen - lievä tai kohtalainen aktiivisuuden rajoitus; Luokka 3 = vakava; Luokka 4 = hengenvaarallinen. Osallistujien lukumäärä, joilla on huonoin luokka muutostulokset luokan 3 tai luokan 4 laboratoriotestituloksiin, esitetään. Esimerkiksi rivin otsikko hemoglobiinin luokka 0 luokkaan 3, luokka 0 on lähtökohta ja luokka 3 on lähtötaso.
Ensimmäisestä annoksesta ja 30 päivän kuluttua viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen (jopa noin 25 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-7DX
  • 2019-002030-36 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa