化膿性汗腺炎に対するスピロノラクトン
化膿性汗腺炎の治療におけるスピロノラクトン：前向き、オープンラベルの概念実証および用量範囲研究
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
個人は、指名された研究者が実施するスクリーニング訪問によって適格性についてスクリーニングされます。
包含基準 研究の対象となるには: (被験者が対象となるには、すべての回答が「はい」である必要があります。)
- -被験者は臨床的に化膿性汗腺炎と診断されている必要があり、局所または全身の抗生物質、免疫抑制剤、レチノイド、生物学的療法、外科的管理を含むがこれらに限定されない他の治療法に対する反応が不十分です。
- スケールで「クリア」または「最小限」に分類された被験者は、事前に指定された治療反応を達成することができないため、被験者の疾患の重症度は、スクリーニング試験でHS-PGAスケールで「軽度」またはより深刻に分類する必要があります。
- 被験者は女性でなければなりません。
- 被験者は 18 ～ 70 歳である必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊を行っている必要があります。 許容される避妊方法には、経口避妊薬 (OCP)、ホルモンまたは銅 IUD、避妊インプラント、避妊注射、避妊パッチ、膣リング、コンドーム、スポンジ、殺精子剤を含む横隔膜、または事前の外科的滅菌が含まれます。
- -被験者は、研究関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -被験者はすべての臨床研究手順を喜んで遵守する必要があります。
除外基準 以下に該当する場合、被験者を試験から除外します: (被験者が適格であるためには、すべての回答が「いいえ」でなければなりません。)
- -被験者は以前に化膿性汗腺炎に対してスピロノラクトンまたは別の抗アンドロゲン治療を受けています。
- 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
- -対象は高カリウム血症であり、5.1 mEq/L を超えるカリウムレベルによって定義されます。
- アジソン病患者。
- -エプレレノンまたは他のカリウム保持性利尿薬、リチウム、コレスチラミン、ACE阻害薬/アンギオテンシンII拮抗薬/アルドステロン遮断薬、またはNSAIDSを服用している被験者。
- -カリウム補給を受けている被験者。
- -腎疾患の病歴またはeFGRが30未満の被験者。
- -急性または慢性肝不全の被験者。
-被験者は、同意を与える能力または研究プロトコルに従う能力を損なう急性精神医学的状態を持っています。
- すべての人種および民族性は、研究に含めるために考慮されます。
- 男性の高用量でのスピロノラクトンの使用で見られる女性化乳房および性機能障害の発生率が高いため、男性はこの研究から除外されます。 忍容性が低いため、男性の皮膚疾患の治療に日常的に使用されることはありません。
- 18 歳未満の被験者は、この研究に含めることは考慮されません。 この疾患は、ほとんどの場合、生後 20 代から 30 代の間に発症するため、小児や青年ではこの障害ははるかに少ない.2
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
スピロノラクトン50mgを服用している患者
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研究訪問のタイムライン: 最初の訪問 [同意と登録、その後のベースライン検査 (0 か月)、3 か月、6 か月、および 7 か月の追跡調査、患者が追跡する合計治療の最大 1 年間のオプションの治療延長期間あり3か月ごとにアップ 薬は経口錠剤で 1 日 1 回、6 か月間服用します。 患者は、研究への登録の少なくとも4週間前に開始された化膿性汗腺炎の現在の治療レジメンを継続するように指示されます。 患者は、高カリウム血症につながる可能性のある、塩の代用品を含むカリウムのサプリメントや高レベルのカリウムを含む食品を避けるように指示されます. 彼らは、除外基準に記載されている薬を避けるように指示されます。 |
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アクティブコンパレータ：グループ 2
スピロノラクトン100mgを服用している患者
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研究訪問のタイムライン: 最初の訪問 [同意と登録、その後のベースライン試験 (0 か月)、3 か月、6 か月、および 7 か月の追跡調査、患者が追跡する合計治療の最大 1 年間のオプションの治療延長期間あり3か月ごとにアップ 薬は経口錠剤で 1 日 1 回、6 か月間服用します。 患者は、研究への登録の少なくとも4週間前に開始された化膿性汗腺炎の現在の治療レジメンを継続するように指示されます。 患者は、高カリウム血症につながる可能性のある、塩の代用品を含むカリウムのサプリメントや高レベルのカリウムを含む食品を避けるように指示されます. 彼らは、除外基準に記載されている薬を避けるように指示されます。 |
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アクティブコンパレータ：グループ 3
スピロノラクトン200mgを服用している患者
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研究訪問のタイムライン: 最初の訪問 [同意と登録、その後のベースライン検査 (0 か月)、3 か月、6 か月、および 7 か月の追跡調査、患者が追跡する合計治療の最大 1 年間のオプションの治療延長期間あり3か月ごとにアップ 薬は経口錠剤で 1 日 1 回、6 か月間服用します。 患者は、研究への登録の少なくとも4週間前に開始された化膿性汗腺炎の現在の治療レジメンを継続するように指示されます。 患者は、高カリウム血症につながる可能性のある、塩の代用品を含むカリウムのサプリメントや高レベルのカリウムを含む食品を避けるように指示されます. 彼らは、除外基準に記載されている薬を避けるように指示されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師のグローバル評価スコアによって評価された、化膿性汗腺炎が2段階改善した患者の割合
時間枠：1年間のベースライン
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臨床反応を達成した患者の割合 - 化膿性汗腺炎医師の総合評価 (HS-PGA) スコアが 6 か月のベースラインと比較して少なくとも 2 段階改善したと定義されます。
HS-PGA は、第 II 相臨床試験で使用するために定義された、固定された 6 段階の HS 固有の医師によるグローバル評価スケールです。
結節、膿瘍、瘻孔の数と種類に基づいています。
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1年間のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された患者と医師が観察した治療関連の有害事象の発生率によって測定されるスピロノラクトンの忍容性
時間枠：1年間のベースライン
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有害作用は、高カリウム血症、腎機能不全、月経不順（子宮出血、無月経、破綻出血）、乳房の圧痛および肥大、起立性低血圧、および性欲の変化を含むがこれらに限定されない忍容性を定義する。 Quality Index (DLQI) - 検証済みの 10 項目の皮膚科固有の生活の質の測定器
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1年間のベースライン
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3か月目に臨床反応を達成した患者の割合
時間枠：3 か月間のベースライン
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臨床反応 - 化膿性汗腺炎 Physician's Global Assessment (HS-PGA) スコアが 6 か月のベースラインと比較して少なくとも 2 段階の改善として定義されます。 HS-PGA は、第 II 相臨床試験で使用するために定義された、固定された 6 段階の HS 固有の医師によるグローバル評価尺度です。 結節、膿瘍、瘻孔の数と種類に基づいています。 その段階は次のとおりです: Clear-炎症性結節または非炎症性結節なし、Minimal-非炎症性結節の存在のみ、Mild- |
3 か月間のベースライン
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最大1年間の任意の治療延長期間中の任意の研究訪問で臨床反応を達成した患者の割合
時間枠：1年間のベースライン
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臨床反応 - 化膿性汗腺炎 Physician's Global Assessment (HS-PGA) スコアが 6 か月のベースラインと比較して少なくとも 2 段階の改善として定義されます。 HS-PGA は、第 II 相臨床試験で使用するために定義された、固定された 6 段階の HS 固有の医師によるグローバル評価尺度です。 結節、膿瘍、瘻孔の数と種類に基づいています。 その段階は次のとおりです: Clear-炎症性結節または非炎症性結節なし、Minimal-非炎症性結節の存在のみ、Mild- |
1年間のベースライン
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患者報告疾患活動性の変化
時間枠：1年間のベースライン
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変化は、0 mm (疾患活動なし) から 100 mm (可能性のある最悪の疾患活動) の範囲の 100 mm VAS を使用して、ベースラインから定義されます。
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1年間のベースライン
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グループ治療効果の比較
時間枠：1年間のベースライン
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これは、3 つの治療群間の治療応答者の割合の差の推定値として定義されます。
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1年間のベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dirk Elston, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00083948
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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