Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spironolakton for Hidradenitis Suppurativa

22. oktober 2020 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Spironolakton i behandling av Hidradenitis Suppurativa: En prospektiv, åpen etikett-bevis-of-konsept og dose-rangerende studie

Hensikten med denne studien er å evaluere om stoffet spironolakton - som brukes til å behandle akne og mannlig hårvekst hos kvinner - er effektivt i behandling av hidradenitis suppurativa hos kvinner og hvilken dose av stoffet som fungerer best. Deltakelse i denne studien vil ta ca. 4 klinikkbesøk over ca. 7 måneder med mulighet for å fortsette lenger hvis ønskelig.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Enkeltpersoner vil bli screenet for kvalifisering ved et screeningbesøk utført av navngitte etterforskere.

Inklusjonskriterier For å være kvalifisert for studien: (Alle svar må være "JA" for at emnet skal være kvalifisert.)

  1. Pasienten må ha klinisk diagnostisert hidradenitis suppurativa, med utilstrekkelig respons på andre behandlingsmåter, inkludert men ikke begrenset til lokale eller systemiske antibiotika, immunsuppressive midler, retinoider, biologiske terapier, kirurgisk behandling.
  2. Sykdommens alvorlighetsgrad må klassifiseres som 'mild' eller mer alvorlig på HS-PGA-skalaen ved screeningeksamen, fordi forsøkspersoner klassifisert som 'klar' eller 'minimal' på skalaen ikke vil være i stand til å oppnå den forhåndsspesifiserte behandlingsresponsen.
  3. Emnet må være en kvinne.
  4. Emnet må være i alderen 18-70 år.
  5. Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer orale prevensjonspiller (OCP), hormon- eller kobberspiral, prevensjonsimplantater, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster, vaginalringer, kondom, svamp, diafragma med sæddrepende middel eller tidligere kirurgisk sterilisering.
  6. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.
  7. Forsøkspersonen må være villig til å overholde alle kliniske studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier Tilstedeværelsen av følgende ekskluderer emner fra studien: (Alle svar må være "NEI" for at emnet skal være kvalifisert.)

  1. Pasienten har tidligere mottatt spironolakton eller annen antiandrogen behandling for hidradenitis suppurativa.
  2. Personen er en gravid eller ammende kvinne.
  3. Personen er hyperkalemisk, definert av et kaliumnivå på over 5,1 mEq/liter.
  4. Personer med Addisons sykdom.
  5. Personer som tar eplerenon eller andre kaliumsparende diuretika, litium, kolestyramin, ACE-hemmere/angiotensin II-antagonister/aldosteronblokkere eller NSAIDS.
  6. Personer som får kaliumtilskudd.
  7. Personer med tidligere nyresykdom eller eFGR < 30.
  8. Personer med akutt eller kronisk leversvikt.

  9. Forsøkspersonen har en akutt psykiatrisk tilstand som svekker evnen til å gi samtykke eller følge studieprotokoller.

    • Alle raser og etnisiteter vil bli vurdert for inkludering i studien.
    • Menn vil bli ekskludert fra denne studien på grunn av den høye forekomsten av gynekomasti og seksuell dysfunksjon sett ved bruk av spironolakton i høyere doser hos menn. Det brukes ikke rutinemessig til å behandle dermatologiske tilstander hos menn på grunn av dets dårlige toleranse.
    • Personer under 18 år vil ikke bli vurdert for inkludering i denne studien. Sykdommen manifesterer seg oftest i løpet av andre og tredje tiår av livet, derfor er lidelsen langt mindre utbredt hos barn og ungdom.2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Pasienter som tar 50mg Spironolakton
Legemiddel: Spironolakton 50 MG

Tidslinje for studiebesøk: innledende besøk [samtykke og påmelding etterfulgt av baseline-undersøkelse (0 måneder), 3 måneder, 6 måneder og oppfølging etter 7 måneder, med valgfri behandlingsforlengelsesperiode i opptil ett år med total behandling der pasientene vil følge opp hver 3. måned

Legemidlet tas via orale tabletter en gang daglig i en varighet på 6 måneder. Pasienter vil bli instruert om å fortsette ethvert gjeldende behandlingsregime for hidradenitis suppurativa som ble påbegynt minst 4 uker før de ble registrert i studien. Pasienter vil bli instruert om å unngå kaliumtilskudd og matvarer som inneholder høye nivåer av kalium, inkludert salterstatninger, som potensielt kan føre til hyperkalemi. De vil bli bedt om å unngå medisiner som er oppført i eksklusjonskriteriene.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Pasienter som tar 100 mg Spironolakton
Legemiddel: Spironolakton 100mg

Tidslinje for studiebesøk: innledende besøk [samtykke og påmelding etterfulgt av baseline-undersøkelse (0 måneder), 3 måneder, 6 måneder og oppfølging etter 7 måneder, med valgfri behandlingsforlengelsesperiode i opptil ett år med total behandling der pasientene vil følge opp hver 3. måned

Legemidlet tas via orale tabletter en gang daglig i en varighet på 6 måneder. Pasienter vil bli instruert om å fortsette ethvert gjeldende behandlingsregime for hidradenitis suppurativa som ble påbegynt minst 4 uker før de ble registrert i studien. Pasienter vil bli instruert om å unngå kaliumtilskudd og matvarer som inneholder høye nivåer av kalium, inkludert salterstatninger, som potensielt kan føre til hyperkalemi. De vil bli bedt om å unngå medisiner oppført i eksklusjonskriteriene.
Aktiv komparator: Gruppe 3
Pasienter som tar 200mg Spironolakton
Legemiddel: Spironolakton 200 mg

Tidslinje for studiebesøk: innledende besøk [samtykke og påmelding etterfulgt av baseline-undersøkelse (0 måneder), 3 måneder, 6 måneder og oppfølging etter 7 måneder, med valgfri behandlingsforlengelsesperiode i opptil ett år med total behandling der pasientene vil følge opp hver 3. måned

Legemidlet tas via orale tabletter en gang daglig i en varighet på 6 måneder. Pasienter vil bli instruert om å fortsette ethvert gjeldende behandlingsregime for hidradenitis suppurativa som ble påbegynt minst 4 uker før de ble registrert i studien. Pasienter vil bli instruert om å unngå kaliumtilskudd og matvarer som inneholder høye nivåer av kalium, inkludert salterstatninger, som potensielt kan føre til hyperkalemi. De vil bli bedt om å unngå medisiner som er oppført i eksklusjonskriteriene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med 2 grads forbedring i Hidradenitis Suppurativa vurdert av legers globale vurderingsscore
Tidsramme: Grunnlinje gjennom ett år
Andelen pasienter som oppnår en klinisk respons - definert som minst en 2-grads forbedring i Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment (HS-PGA)-score i forhold til baseline ved 6 måneder. HS-PGA er en forankret 6-trinns HS-spesifikk global vurderingsskala for lege som ble definert for bruk i en fase II klinisk studie. Den er basert på antall og type knuter, abscesser og fistler.
Grunnlinje gjennom ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av spironolakton målt ved forekomst av pasientrapportert og lege observert behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje gjennom ett år
Bivirkninger vil definere tolerabilitet som Inkludert, men ikke begrenset til, hyperkalemi, nyresvikt, menstruasjonsuregelmessigheter (metrorragi, amenoré, gjennombruddsblødning), ømhet og forstørrelse av brystene, ortostatisk hypotensjon og endringer i libido] og selvevaluering av individets liv ved bruk av dermatologi. Kvalitetsindeks (DLQI) - et validert 10-elements dermatologispesifikt livskvalitetsinstrument
Grunnlinje gjennom ett år
Andel pasienter som oppnår klinisk respons ved måned 3
Tidsramme: Baseline gjennom 3 måneder

klinisk respons - definert som minst en 2-grads forbedring i Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment (HS-PGA)-score i forhold til baseline ved 6 måneder.

HS-PGA er en forankret 6-trinns HS-spesifikk global vurderingsskala for lege som ble definert for bruk i en fase II klinisk studie. Den er basert på antall og type knuter, abscesser og fistler. Stadiene er som følger: Klare - Ingen inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske knuter, Minimal - Kun tilstedeværelse av ikke-inflammatoriske knuter, Mild -
Baseline gjennom 3 måneder
Andel pasienter som oppnår klinisk respons ved alle studiebesøk i løpet av den valgfrie behandlingsforlengelsesperioden på opptil 1 år
Tidsramme: Grunnlinje gjennom ett år

klinisk respons - definert som minst en 2-grads forbedring i Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment (HS-PGA)-score i forhold til baseline ved 6 måneder.

HS-PGA er en forankret 6-trinns HS-spesifikk global vurderingsskala for lege som ble definert for bruk i en fase II klinisk studie. Den er basert på antall og type knuter, abscesser og fistler. Stadiene er som følger: Klare - Ingen inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske knuter, Minimal - Kun tilstedeværelse av ikke-inflammatoriske knuter, Mild -
Grunnlinje gjennom ett år
Endring i pasientrapportert sykdomsaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje gjennom ett år
Endring vil bli definert fra baseline ved å bruke en 100 mm VAS som strekker seg fra 0 mm (ingen sykdomsaktivitet) og 100 mm (verst mulig sykdomsaktivitet),
Grunnlinje gjennom ett år
Sammenligning mellom gruppebehandlingseffekter
Tidsramme: Grunnlinje gjennom ett år
Dette vil bli definert som estimat av forskjell i andel av behandlingsrespondere mellom tre behandlingsarmer
Grunnlinje gjennom ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

21. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

21. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00083948

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på Spironolakton 50 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere