Spironolakton for Hidradenitis Suppurativa
Spironolakton i behandling av Hidradenitis Suppurativa: En prospektiv, åpen etikett-bevis-of-konsept og dose-rangerende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Enkeltpersoner vil bli screenet for kvalifisering ved et screeningbesøk utført av navngitte etterforskere.
Inklusjonskriterier For å være kvalifisert for studien: (Alle svar må være "JA" for at emnet skal være kvalifisert.)
- Pasienten må ha klinisk diagnostisert hidradenitis suppurativa, med utilstrekkelig respons på andre behandlingsmåter, inkludert men ikke begrenset til lokale eller systemiske antibiotika, immunsuppressive midler, retinoider, biologiske terapier, kirurgisk behandling.
- Sykdommens alvorlighetsgrad må klassifiseres som 'mild' eller mer alvorlig på HS-PGA-skalaen ved screeningeksamen, fordi forsøkspersoner klassifisert som 'klar' eller 'minimal' på skalaen ikke vil være i stand til å oppnå den forhåndsspesifiserte behandlingsresponsen.
- Emnet må være en kvinne.
- Emnet må være i alderen 18-70 år.
- Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer orale prevensjonspiller (OCP), hormon- eller kobberspiral, prevensjonsimplantater, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster, vaginalringer, kondom, svamp, diafragma med sæddrepende middel eller tidligere kirurgisk sterilisering.
- Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.
- Forsøkspersonen må være villig til å overholde alle kliniske studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier Tilstedeværelsen av følgende ekskluderer emner fra studien: (Alle svar må være "NEI" for at emnet skal være kvalifisert.)
- Pasienten har tidligere mottatt spironolakton eller annen antiandrogen behandling for hidradenitis suppurativa.
- Personen er en gravid eller ammende kvinne.
- Personen er hyperkalemisk, definert av et kaliumnivå på over 5,1 mEq/liter.
- Personer med Addisons sykdom.
- Personer som tar eplerenon eller andre kaliumsparende diuretika, litium, kolestyramin, ACE-hemmere/angiotensin II-antagonister/aldosteronblokkere eller NSAIDS.
- Personer som får kaliumtilskudd.
- Personer med tidligere nyresykdom eller eFGR < 30.
- Personer med akutt eller kronisk leversvikt.
Forsøkspersonen har en akutt psykiatrisk tilstand som svekker evnen til å gi samtykke eller følge studieprotokoller.
- Alle raser og etnisiteter vil bli vurdert for inkludering i studien.
- Menn vil bli ekskludert fra denne studien på grunn av den høye forekomsten av gynekomasti og seksuell dysfunksjon sett ved bruk av spironolakton i høyere doser hos menn. Det brukes ikke rutinemessig til å behandle dermatologiske tilstander hos menn på grunn av dets dårlige toleranse.
- Personer under 18 år vil ikke bli vurdert for inkludering i denne studien. Sykdommen manifesterer seg oftest i løpet av andre og tredje tiår av livet, derfor er lidelsen langt mindre utbredt hos barn og ungdom.2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Pasienter som tar 50mg Spironolakton
|
Tidslinje for studiebesøk: innledende besøk [samtykke og påmelding etterfulgt av baseline-undersøkelse (0 måneder), 3 måneder, 6 måneder og oppfølging etter 7 måneder, med valgfri behandlingsforlengelsesperiode i opptil ett år med total behandling der pasientene vil følge opp hver 3. måned Legemidlet tas via orale tabletter en gang daglig i en varighet på 6 måneder. Pasienter vil bli instruert om å fortsette ethvert gjeldende behandlingsregime for hidradenitis suppurativa som ble påbegynt minst 4 uker før de ble registrert i studien. Pasienter vil bli instruert om å unngå kaliumtilskudd og matvarer som inneholder høye nivåer av kalium, inkludert salterstatninger, som potensielt kan føre til hyperkalemi. De vil bli bedt om å unngå medisiner som er oppført i eksklusjonskriteriene. |
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Pasienter som tar 100 mg Spironolakton
|
Tidslinje for studiebesøk: innledende besøk [samtykke og påmelding etterfulgt av baseline-undersøkelse (0 måneder), 3 måneder, 6 måneder og oppfølging etter 7 måneder, med valgfri behandlingsforlengelsesperiode i opptil ett år med total behandling der pasientene vil følge opp hver 3. måned Legemidlet tas via orale tabletter en gang daglig i en varighet på 6 måneder. Pasienter vil bli instruert om å fortsette ethvert gjeldende behandlingsregime for hidradenitis suppurativa som ble påbegynt minst 4 uker før de ble registrert i studien. Pasienter vil bli instruert om å unngå kaliumtilskudd og matvarer som inneholder høye nivåer av kalium, inkludert salterstatninger, som potensielt kan føre til hyperkalemi. De vil bli bedt om å unngå medisiner oppført i eksklusjonskriteriene. |
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Pasienter som tar 200mg Spironolakton
|
Tidslinje for studiebesøk: innledende besøk [samtykke og påmelding etterfulgt av baseline-undersøkelse (0 måneder), 3 måneder, 6 måneder og oppfølging etter 7 måneder, med valgfri behandlingsforlengelsesperiode i opptil ett år med total behandling der pasientene vil følge opp hver 3. måned Legemidlet tas via orale tabletter en gang daglig i en varighet på 6 måneder. Pasienter vil bli instruert om å fortsette ethvert gjeldende behandlingsregime for hidradenitis suppurativa som ble påbegynt minst 4 uker før de ble registrert i studien. Pasienter vil bli instruert om å unngå kaliumtilskudd og matvarer som inneholder høye nivåer av kalium, inkludert salterstatninger, som potensielt kan føre til hyperkalemi. De vil bli bedt om å unngå medisiner som er oppført i eksklusjonskriteriene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med 2 grads forbedring i Hidradenitis Suppurativa vurdert av legers globale vurderingsscore
Tidsramme: Grunnlinje gjennom ett år
|
Andelen pasienter som oppnår en klinisk respons - definert som minst en 2-grads forbedring i Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment (HS-PGA)-score i forhold til baseline ved 6 måneder.
HS-PGA er en forankret 6-trinns HS-spesifikk global vurderingsskala for lege som ble definert for bruk i en fase II klinisk studie.
Den er basert på antall og type knuter, abscesser og fistler.
|
Grunnlinje gjennom ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av spironolakton målt ved forekomst av pasientrapportert og lege observert behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje gjennom ett år
|
Bivirkninger vil definere tolerabilitet som Inkludert, men ikke begrenset til, hyperkalemi, nyresvikt, menstruasjonsuregelmessigheter (metrorragi, amenoré, gjennombruddsblødning), ømhet og forstørrelse av brystene, ortostatisk hypotensjon og endringer i libido] og selvevaluering av individets liv ved bruk av dermatologi. Kvalitetsindeks (DLQI) - et validert 10-elements dermatologispesifikt livskvalitetsinstrument
|
Grunnlinje gjennom ett år
|
|
Andel pasienter som oppnår klinisk respons ved måned 3
Tidsramme: Baseline gjennom 3 måneder
|
klinisk respons - definert som minst en 2-grads forbedring i Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment (HS-PGA)-score i forhold til baseline ved 6 måneder. HS-PGA er en forankret 6-trinns HS-spesifikk global vurderingsskala for lege som ble definert for bruk i en fase II klinisk studie. Den er basert på antall og type knuter, abscesser og fistler. Stadiene er som følger: Klare - Ingen inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske knuter, Minimal - Kun tilstedeværelse av ikke-inflammatoriske knuter, Mild - |
Baseline gjennom 3 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår klinisk respons ved alle studiebesøk i løpet av den valgfrie behandlingsforlengelsesperioden på opptil 1 år
Tidsramme: Grunnlinje gjennom ett år
|
klinisk respons - definert som minst en 2-grads forbedring i Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment (HS-PGA)-score i forhold til baseline ved 6 måneder. HS-PGA er en forankret 6-trinns HS-spesifikk global vurderingsskala for lege som ble definert for bruk i en fase II klinisk studie. Den er basert på antall og type knuter, abscesser og fistler. Stadiene er som følger: Klare - Ingen inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske knuter, Minimal - Kun tilstedeværelse av ikke-inflammatoriske knuter, Mild - |
Grunnlinje gjennom ett år
|
|
Endring i pasientrapportert sykdomsaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje gjennom ett år
|
Endring vil bli definert fra baseline ved å bruke en 100 mm VAS som strekker seg fra 0 mm (ingen sykdomsaktivitet) og 100 mm (verst mulig sykdomsaktivitet),
|
Grunnlinje gjennom ett år
|
|
Sammenligning mellom gruppebehandlingseffekter
Tidsramme: Grunnlinje gjennom ett år
|
Dette vil bli definert som estimat av forskjell i andel av behandlingsrespondere mellom tre behandlingsarmer
|
Grunnlinje gjennom ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Svettekjertelsykdommer
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, smittsomme
- Suppuration
- Hudsykdommer, bakteriell
- Hidradenitis Suppurativa
- Hidradenitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Spironolakton
Andre studie-ID-numre
- 00083948
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .