螺内酯治疗化脓性汗腺炎
螺内酯治疗化脓性汗腺炎：一项前瞻性、开放标签的概念验证和剂量范围研究
研究概览
研究类型
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
将通过指定调查员进行的筛选访问来筛选个人的资格。
纳入标准要符合研究资格：（所有答案必须为“是”，受试者才有资格。）
- 受试者必须有临床诊断的化脓性汗腺炎，对其他治疗方式反应不足，包括但不限于局部或全身抗生素、免疫抑制剂、类视黄醇、生物疗法、手术治疗。
- 受试者疾病的严重程度必须在筛选检查时根据 HS-PGA 量表分类为“轻度”或更严重，因为在量表上分类为“清除”或“最小”的受试者将无法达到预先指定的治疗反应。
- 对象必须是女性。
- 受试者年龄必须在 18-70 岁之间。
- 有生育能力的妇女必须采取有效的避孕措施。 可接受的避孕方法包括口服避孕药 (OCP)、激素或含铜宫内节育器、避孕植入物、避孕针、节育贴、阴道环、避孕套、海绵、含杀精子剂的隔膜或事先手术绝育。
- 在执行任何与研究相关的程序之前，受试者必须提供书面知情同意书。
- 受试者必须愿意遵守所有临床研究程序。
排除标准如果存在以下情况，则将受试者排除在研究之外：（所有答案必须为“否”才能使受试者符合条件。）
- 受试者之前接受过螺内酯或其他抗雄激素治疗以治疗化脓性汗腺炎。
- 对象是怀孕或哺乳的女性。
- 受试者患有高钾血症，定义为钾水平高于 5.1 mEq/L。
- 患有艾迪生病的受试者。
- 服用依普利酮或其他保钾利尿剂、锂、考来烯胺、ACE 抑制剂/血管紧张素 II 拮抗剂/醛固酮阻滞剂或非甾体抗炎药的受试者。
- 接受补钾的受试者。
- 有肾病史或 eFGR < 30 的受试者。
- 患有急性或慢性肝功能衰竭的受试者。
受试者患有急性精神疾病，会削弱同意或遵守研究方案的能力。
- 所有种族和种族都将被考虑纳入研究。
- 男性将被排除在本研究之外，因为在男性中使用较高剂量的螺内酯时男性乳房发育症和性功能障碍的发生率很高。 由于其耐受性差，它不常用于治疗男性皮肤病。
- 18 岁以下的受试者将不被考虑纳入本研究。 这种疾病最常在 20 岁和 30 岁时出现，因此这种疾病在儿童和青少年中的患病率要低得多。 2
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
服用 50mg 螺内酯的患者
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研究访问时间轴：初次访问[同意和登记，然后进行基线检查（0 个月）、3 个月、6 个月，并在 7 个月时进行随访，可选的治疗延长期长达一年的总治疗期，在此期间患者将遵循每 3 个月增加一次 该药物将通过口服片剂每天服用一次，持续 6 个月。 将指导患者继续在他们参加研究前至少 4 周开始的任何当前化脓性汗腺炎治疗方案。 将指导患者避免钾补充剂和含有高钾含量的食物，包括可能导致高钾血症的盐替代品。 他们将被指示避免使用排除标准中列出的药物。 |
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有源比较器：第 2 组
服用 100mg 螺内酯的患者
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研究访问时间轴：初次访问[同意和登记，然后进行基线检查（0 个月）、3 个月、6 个月，并在 7 个月时进行随访，可选的治疗延长期长达一年的总治疗期，在此期间患者将遵循每 3 个月增加一次 该药物将通过口服片剂每天服用一次，持续 6 个月。 将指导患者继续在他们参加研究前至少 4 周开始的任何当前化脓性汗腺炎治疗方案。 将指导患者避免钾补充剂和含有高钾含量的食物，包括可能导致高钾血症的盐替代品。 他们将被指示避免使用排除标准中列出的药物。 |
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有源比较器：第 3 组
服用 200mg 螺内酯的患者
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研究访问时间轴：初次访问[同意和登记，然后进行基线检查（0 个月）、3 个月、6 个月，并在 7 个月时进行随访，可选的治疗延长期长达一年的总治疗期，在此期间患者将遵循每 3 个月增加一次 该药物将通过口服片剂每天服用一次，持续 6 个月。 将指导患者继续在他们参加研究前至少 4 周开始的任何当前化脓性汗腺炎治疗方案。 将指导患者避免钾补充剂和含有高钾含量的食物，包括可能导致高钾血症的盐替代品。 他们将被指示避免使用排除标准中列出的药物。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据医生总体评估评分评估的化脓性汗腺炎 2 级改善患者的比例
大体时间：通过一年的基线
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达到临床反应的患者比例 - 定义为化脓性汗腺炎医师总体评估 (HS-PGA) 评分相对于 6 个月时的基线至少提高 2 级。
HS-PGA 是一种锚定的 6 阶段 HS 特定医师全球评估量表，被定义用于 II 期临床试验。
它基于结节、脓肿和瘘管的数量和类型。
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通过一年的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据患者报告的发生率和医生观察到的治疗相关不良事件的发生率来衡量螺内酯的耐受性
大体时间：通过一年的基线
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不良反应将耐受性定义为包括但不限于高钾血症、肾功能不全、月经不调（月经过多、闭经、突破性出血）、乳房胀痛和增大、体位性低血压和性欲改变]和使用皮肤病学生活的受试者自我评估质量指数 (DLQI) - 经过验证的 10 项皮肤科特定生活质量工具
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通过一年的基线
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第 3 个月达到临床反应的患者比例
大体时间：通过 3 个月的基线
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临床反应 - 定义为化脓性汗腺炎医师整体评估 (HS-PGA) 评分相对于 6 个月时的基线至少有 2 级改善。 HS-PGA 是一种锚定的 6 阶段 HS 特定医师全球评估量表，被定义用于 II 期临床试验。 它基于结节、脓肿和瘘管的数量和类型。 其阶段如下：清除 - 无炎性或非炎性结节，最小 - 仅存在非炎性结节，轻度 - |
通过 3 个月的基线
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在长达 1 年的可选治疗延长期内，在任何研究访视中实现临床反应的患者比例
大体时间：通过一年的基线
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临床反应 - 定义为化脓性汗腺炎医师整体评估 (HS-PGA) 评分相对于 6 个月时的基线至少有 2 级改善。 HS-PGA 是一种锚定的 6 阶段 HS 特定医师全球评估量表，被定义用于 II 期临床试验。 它基于结节、脓肿和瘘管的数量和类型。 其阶段如下：清除 - 无炎性或非炎性结节，最小 - 仅存在非炎性结节，轻度 - |
通过一年的基线
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患者报告的疾病活动的变化
大体时间：通过一年的基线
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将使用 100 毫米 VAS 从基线定义变化，范围从 0 毫米（无疾病活动）到 100 毫米（可能的最严重疾病活动），
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通过一年的基线
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组间治疗效果比较
大体时间：通过一年的基线
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这将被定义为三个治疗组之间治疗反应者比例差异的估计
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通过一年的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dirk Elston, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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