Spironolakton na Hidradenitis Suppurativa
Spironolakton w leczeniu ropnego zapalenia gruczołów potowych: prospektywne, otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji i ustalające dawki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Osoby zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności podczas wizyty przesiewowej przeprowadzonej przez wyznaczonych badaczy.
Kryteria włączenia Aby kwalifikować się do badania: (Wszystkie odpowiedzi muszą brzmieć „TAK”, aby podmiot kwalifikował się).
- Pacjent musi mieć klinicznie zdiagnozowane ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych, z niewystarczającą odpowiedzią na inne metody leczenia, w tym między innymi miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki, środki immunosupresyjne, retinoidy, terapie biologiczne, postępowanie chirurgiczne.
- Nasilenie choroby u pacjenta musi być sklasyfikowane jako „łagodne” lub cięższe w skali HS-PGA podczas badania przesiewowego, ponieważ osoby sklasyfikowane jako „czyste” lub „minimalne” w skali nie będą w stanie osiągnąć wcześniej określonej odpowiedzi na leczenie.
- Obiekt musi być kobietą.
- Uczestnik musi mieć 18-70 lat.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują doustne pigułki antykoncepcyjne (OCP), hormonalne lub miedziane wkładki domaciczne, implanty antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, krążki dopochwowe, prezerwatywy, gąbki, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub uprzednia sterylizacja chirurgiczna.
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Uczestnik musi być chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania klinicznego.
Kryteria wykluczenia Obecność następujących elementów wyklucza uczestników z badania: (Wszystkie odpowiedzi muszą brzmieć „NIE”, aby podmiot kwalifikował się).
- Pacjent otrzymywał wcześniej spironolakton lub inne leczenie antyandrogenne na ropne zapalenie gruczołów potowych.
- Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Podmiot ma hiperkaliemię, zdefiniowaną przez poziom potasu powyżej 5,1 mEq/litr.
- Osoby z chorobą Addisona.
- Osoby przyjmujące eplerenon lub inne leki moczopędne oszczędzające potas, lit, cholestyraminę, inhibitory ACE/antagonistów angiotensyny II/blokery aldosteronu lub NLPZ.
- Osoby otrzymujące suplementację potasem.
- Pacjenci z chorobą nerek w wywiadzie lub eFGR < 30.
- Osoby z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby.
Podmiot ma ostry stan psychiczny, który upośledza zdolność do wyrażenia zgody lub przestrzegania protokołów badania.
- Wszystkie rasy i grupy etniczne zostaną uwzględnione w badaniu.
- Mężczyźni zostaną wykluczeni z tego badania ze względu na dużą częstość występowania ginekomastii i dysfunkcji seksualnych obserwowanych podczas stosowania spironolaktonu w wyższych dawkach u mężczyzn. Nie jest rutynowo stosowany w leczeniu schorzeń dermatologicznych u mężczyzn ze względu na słabą tolerancję.
- Osoby w wieku poniżej 18 lat nie będą brane pod uwagę przy włączaniu do tego badania. Choroba najczęściej objawia się w drugiej i trzeciej dekadzie życia, w związku z czym znacznie rzadziej występuje u dzieci i młodzieży.2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Pacjenci przyjmujący 50 mg spironolaktonu
|
Harmonogram wizyty studyjnej: wizyta wstępna [zgoda i rejestracja, a następnie badanie podstawowe (0 miesięcy), 3 miesiące, 6 miesięcy i wizyta kontrolna po 7 miesiącach, z opcjonalnym okresem przedłużenia leczenia do jednego roku całkowitego leczenia, podczas którego pacjenci będą obserwować w górę co 3 miesiące Lek będzie przyjmowany w postaci tabletek doustnych raz dziennie przez okres 6 miesięcy. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontynuowali wszelkie obecne schematy leczenia ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych, które rozpoczęto co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem ich do badania. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby unikali suplementów potasu i pokarmów zawierających duże ilości potasu, w tym substytutów soli, które mogą potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii. Zostaną poinstruowani, aby unikać leków wymienionych w kryteriach wykluczenia. |
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Pacjenci przyjmujący 100 mg spironolaktonu
|
Harmonogram wizyty studyjnej: wizyta wstępna [zgoda i rejestracja, a następnie badanie podstawowe (0 miesięcy), 3 miesiące, 6 miesięcy i wizyta kontrolna po 7 miesiącach, z opcjonalnym okresem przedłużenia leczenia do jednego roku całkowitego leczenia, podczas którego pacjenci będą obserwować w górę co 3 miesiące Lek będzie przyjmowany w postaci tabletek doustnych raz dziennie przez okres 6 miesięcy. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontynuowali wszelkie obecne schematy leczenia ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych, które rozpoczęto co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem ich do badania. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby unikali suplementów potasu i pokarmów zawierających duże ilości potasu, w tym substytutów soli, które mogą potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii. Zostaną poinstruowani, aby unikać leków wymienionych w kryteriach wykluczenia. |
|
Aktywny komparator: Grupa 3
Pacjenci przyjmujący 200 mg spironolaktonu
|
Harmonogram wizyty studyjnej: wizyta wstępna [zgoda i rejestracja, a następnie badanie podstawowe (0 miesięcy), 3 miesiące, 6 miesięcy i wizyta kontrolna po 7 miesiącach, z opcjonalnym okresem przedłużenia leczenia do jednego roku całkowitego leczenia, podczas którego pacjenci będą obserwować w górę co 3 miesiące Lek będzie przyjmowany w postaci tabletek doustnych raz dziennie przez okres 6 miesięcy. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontynuowali wszelkie obecne schematy leczenia ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych, które rozpoczęto co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem ich do badania. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby unikali suplementów potasu i pokarmów zawierających duże ilości potasu, w tym substytutów soli, które mogą potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii. Zostaną poinstruowani, aby unikać leków wymienionych w kryteriach wykluczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poprawą o 2 stopnie w Hidradenitis Suppurativa według ogólnej oceny lekarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez jeden rok
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna — zdefiniowana jako poprawa o co najmniej 2 stopnie w skali globalnej oceny lekarza HS-PGA (ang. Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach.
HS-PGA to zakotwiczona 6-stopniowa ogólna skala oceny lekarza specyficzna dla HS, która została zdefiniowana do użytku w badaniu klinicznym fazy II.
Opiera się na liczbie i rodzaju guzków, ropni i przetok.
|
Linia bazowa przez jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja spironolaktonu mierzona na podstawie częstości zgłaszanych przez pacjentów i obserwowanych przez lekarza zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa przez jeden rok
|
Działania niepożądane będą definiować tolerancję jako obejmującą między innymi hiperkaliemię, niewydolność nerek, nieregularne miesiączki (krwotok maciczny, brak miesiączki, krwawienie międzymiesiączkowe), tkliwość i powiększenie piersi, niedociśnienie ortostatyczne i zmiany libido] oraz samoocenę pacjentki za pomocą Dermatology Life Indeks Jakości (DLQI) – zatwierdzony, 10-punktowy, specyficzny dla dermatologii instrument jakości życia
|
Linia bazowa przez jeden rok
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 3 miesiące
|
odpowiedź kliniczna — zdefiniowana jako co najmniej 2-stopniowa poprawa w skali globalnej oceny lekarza Hidradenitis Suppurativa (HS-PGA) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach. HS-PGA to zakotwiczona 6-etapowa globalna skala oceny lekarza specyficzna dla HS, która została zdefiniowana do użytku w badaniu klinicznym fazy II. Opiera się na liczbie i rodzaju guzków, ropni i przetok. Jego etapy są następujące: Czysty – brak guzków zapalnych lub niezapalnych, Minimalny – Tylko obecność guzków niezapalnych, Łagodny – |
Linia bazowa przez 3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną podczas dowolnej wizyty badawczej podczas opcjonalnego okresu przedłużenia leczenia do 1 roku
Ramy czasowe: Linia bazowa przez jeden rok
|
odpowiedź kliniczna — zdefiniowana jako co najmniej 2-stopniowa poprawa w skali globalnej oceny lekarza Hidradenitis Suppurativa (HS-PGA) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach. HS-PGA to zakotwiczona 6-etapowa globalna skala oceny lekarza specyficzna dla HS, która została zdefiniowana do użytku w badaniu klinicznym fazy II. Opiera się na liczbie i rodzaju guzków, ropni i przetok. Jego etapy są następujące: Czysty – brak guzków zapalnych lub niezapalnych, Minimalny – Tylko obecność guzków niezapalnych, Łagodny – |
Linia bazowa przez jeden rok
|
|
Zmiana aktywności choroby zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa przez jeden rok
|
Zmiana zostanie określona od wartości wyjściowej przy użyciu 100 mm VAS w zakresie od 0 mm (brak aktywności choroby) do 100 mm (najgorsza możliwa aktywność choroby),
|
Linia bazowa przez jeden rok
|
|
Porównanie efektów leczenia grupowego
Ramy czasowe: Linia bazowa przez jeden rok
|
Zostanie to zdefiniowane jako oszacowanie różnicy w odsetku osób odpowiadających na leczenie między trzema ramionami leczenia
|
Linia bazowa przez jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby gruczołów potowych
- Choroby skórne
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby skóry, zakaźne
- Gnicie
- Choroby skóry, bakteryjne
- Hidradenitis Suppurativa
- Hidradenitis
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Spironolakton
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00083948
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .