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Spironolattone per idrosadenite suppurativa

17 settembre 2024 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Spironolattone nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa: uno studio prospettico, in aperto, di prova di concetto e di dosaggio

Lo scopo di questo studio è valutare se il farmaco spironolattone - che è usato per trattare l'acne e la crescita dei capelli di tipo maschile nelle donne - è efficace nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa nelle donne e quale dose del farmaco funziona meglio. La partecipazione a questo studio richiederà circa 4 visite cliniche in circa 7 mesi con la possibilità di continuare più a lungo se lo si desidera.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Gli individui saranno sottoposti a screening per l'idoneità mediante una visita di screening condotta da investigatori nominati.

Criteri di inclusione Per essere eleggibili per lo studio: (Tutte le risposte devono essere "SÌ" affinché il soggetto sia eleggibile.)

  1. - Il soggetto deve avere idrosadenite suppurativa diagnosticata clinicamente, con una risposta inadeguata ad altre modalità di trattamento, inclusi ma non limitati a antibiotici locali o sistemici, agenti immunosoppressori, retinoidi, terapie biologiche, gestione chirurgica.
  2. La gravità della malattia del soggetto deve essere classificata come "lieve" o più grave sulla scala HS-PGA all'esame di screening, poiché i soggetti classificati come "chiari" o "minimi" sulla scala non saranno in grado di ottenere la risposta al trattamento prespecificata.
  3. Il soggetto deve essere una femmina.
  4. Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni.
  5. Le donne in età fertile devono essere contraccettive efficaci. I metodi contraccettivi accettabili includono pillole contraccettive orali (OCP), IUD ormonali o di rame, impianti contraccettivi, iniezioni contraccettive, cerotti anticoncezionali, anelli vaginali, preservativo, spugna, diaframma con spermicida o precedente sterilizzazione chirurgica.
  6. - Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
  7. Il soggetto deve essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio clinico.

Criteri di esclusione La presenza dei seguenti elementi esclude i soggetti dallo studio: (Tutte le risposte devono essere "NO" affinché il soggetto sia idoneo.)

  1. - Il soggetto ha precedentemente ricevuto spironolattone o un altro trattamento antiandrogeno per l'idrosadenite suppurativa.
  2. Il soggetto è una donna incinta o che allatta.
  3. Il soggetto è iperkaliemico, definito da un livello di potassio superiore a 5,1 mEq/litro.
  4. Soggetti con malattia di Addison.
  5. Soggetti che assumono eplerenone o altri diuretici risparmiatori di potassio, litio, colestiramina, ACE-inibitori/antagonisti dell'angiotensina II/bloccanti dell'aldosterone o FANS.
  6. Soggetti che ricevono supplementazione di potassio.
  7. Soggetti con anamnesi di malattia renale o eFGR < 30.
  8. Soggetti con insufficienza epatica acuta o cronica.

  9. - Il soggetto ha una condizione psichiatrica acuta che compromette la capacità di dare il consenso o seguire i protocolli di studio.

    • Tutte le razze ed etnie saranno prese in considerazione per l'inclusione nello studio.
    • I maschi saranno esclusi da questo studio a causa dell'elevata incidenza di ginecomastia e disfunzione sessuale osservata nell'uso di spironolattone a dosi più elevate negli uomini. Non viene abitualmente utilizzato per trattare le condizioni dermatologiche negli uomini a causa della sua scarsa tollerabilità.
    • I soggetti di età inferiore ai 18 anni non saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio. La malattia si manifesta più spesso durante la seconda e la terza decade di vita, pertanto il disturbo è molto meno diffuso nei bambini e negli adolescenti.2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Pazienti che assumono 50 mg di spironolattone
Droga: Spironolattone 50 mg

Cronologia della visita dello studio: visita iniziale [consenso e arruolamento seguiti da esame di riferimento (0 mesi), 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 7 mesi, con periodo di estensione del trattamento facoltativo fino a un anno di trattamento totale durante il quale i pazienti seguiranno fino ogni 3 mesi

Il farmaco verrà assunto tramite compresse orali una volta al giorno per una durata di 6 mesi. Ai pazienti verrà chiesto di continuare qualsiasi regime di trattamento in corso per l'idrosadenite suppurativa iniziato almeno 4 settimane prima della loro iscrizione allo studio. I pazienti saranno istruiti a evitare integratori di potassio e cibi contenenti alti livelli di potassio, compresi i sostituti del sale, che potrebbero potenzialmente portare a iperkaliemia. Saranno istruiti a evitare i farmaci elencati nei criteri di esclusione.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Pazienti che assumono 100 mg di spironolattone
Droga: Spironolattone 100 mg

Cronologia della visita dello studio: visita iniziale [consenso e arruolamento seguiti da esame di riferimento (0 mesi), 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 7 mesi, con periodo di estensione del trattamento facoltativo fino a un anno di trattamento totale durante il quale i pazienti seguiranno fino ogni 3 mesi

Il farmaco verrà assunto tramite compresse orali una volta al giorno per una durata di 6 mesi. Ai pazienti verrà chiesto di continuare qualsiasi regime di trattamento in corso per l'idrosadenite suppurativa iniziato almeno 4 settimane prima della loro iscrizione allo studio. I pazienti saranno istruiti a evitare integratori di potassio e cibi contenenti alti livelli di potassio, compresi i sostituti del sale, che potrebbero potenzialmente portare a iperkaliemia. Saranno istruiti a evitare i farmaci elencati nei criteri di esclusione.
Comparatore attivo: Gruppo 3
Pazienti che assumono 200 mg di spironolattone
Droga: Spironolattone 200 mg

Cronologia della visita dello studio: visita iniziale [consenso e arruolamento seguiti da esame di riferimento (0 mesi), 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 7 mesi, con periodo di estensione del trattamento facoltativo fino a un anno di trattamento totale durante il quale i pazienti seguiranno fino ogni 3 mesi

Il farmaco verrà assunto tramite compresse orali una volta al giorno per una durata di 6 mesi. Ai pazienti verrà chiesto di continuare qualsiasi regime di trattamento in corso per l'idrosadenite suppurativa iniziato almeno 4 settimane prima della loro iscrizione allo studio. I pazienti saranno istruiti a evitare integratori di potassio e cibi contenenti alti livelli di potassio, compresi i sostituti del sale, che potrebbero potenzialmente portare a iperkaliemia. Saranno istruiti a evitare i farmaci elencati nei criteri di esclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con miglioramento di grado 2 nell'idrosadenite suppurativa valutata dal punteggio di valutazione globale dei medici
Lasso di tempo: Linea di base per un anno
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica, definita come un miglioramento di almeno 2 gradi nel punteggio dell'Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment (HS-PGA) rispetto al basale a 6 mesi. HS-PGA è una scala di valutazione globale del medico a 6 stadi ancorata specifica per l'HS che è stata definita per l'uso in uno studio clinico di fase II. Si basa sul numero e sul tipo di noduli, ascessi e fistole.
Linea di base per un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità dello spironolattone misurata in base all'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento riportati dal paziente e osservati dal medico
Lasso di tempo: Linea di base per un anno
Gli effetti avversi definiranno la tollerabilità come inclusi, ma non limitati a, iperkaliemia, insufficienza renale, irregolarità mestruali (metrorragia, amenorrea, sanguinamento da rottura), tensione mammaria e ingrossamento, ipotensione ortostatica e cambiamenti nella libido] e autovalutazione del soggetto utilizzando Dermatology Life Indice di qualità (DLQI) - uno strumento convalidato di qualità della vita specifico per la dermatologia a 10 voci
Linea di base per un anno
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica al mese 3
Lasso di tempo: Basale per 3 mesi

risposta clinica - definita come un miglioramento di almeno 2 gradi nel punteggio dell'Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment (HS-PGA) rispetto al basale a 6 mesi.

HS-PGA è una scala di valutazione globale del medico a 6 stadi ancorata specifica per l'HS che è stata definita per l'uso in uno studio clinico di fase II. Si basa sul numero e sul tipo di noduli, ascessi e fistole. I suoi stadi sono i seguenti: Chiaro: nessun nodulo infiammatorio o non infiammatorio, Minimo: solo la presenza di noduli non infiammatori, Lieve:
Basale per 3 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica in qualsiasi visita dello studio durante il periodo di estensione del trattamento facoltativo fino a 1 anno
Lasso di tempo: Linea di base per un anno

risposta clinica - definita come un miglioramento di almeno 2 gradi nel punteggio dell'Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment (HS-PGA) rispetto al basale a 6 mesi.

HS-PGA è una scala di valutazione globale del medico a 6 stadi ancorata specifica per l'HS che è stata definita per l'uso in uno studio clinico di fase II. Si basa sul numero e sul tipo di noduli, ascessi e fistole. I suoi stadi sono i seguenti: Chiaro: nessun nodulo infiammatorio o non infiammatorio, Minimo: solo la presenza di noduli non infiammatori, Lieve:
Linea di base per un anno
Variazione dell'attività della malattia riferita dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base per un anno
La modifica sarà definita dal basale utilizzando una VAS di 100 mm compresa tra 0 mm (nessuna attività della malattia) e 100 mm (la peggiore attività della malattia possibile),
Linea di base per un anno
Confronto tra gli effetti del trattamento di gruppo
Lasso di tempo: Linea di base per un anno
Questo sarà definito come la stima della differenza nella proporzione di responder al trattamento tra tre bracci di trattamento
Linea di base per un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00083948

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

Prove cliniche su Spironolattone 50 mg

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