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Spironolacton für Hidradenitis suppurativa

17. September 2024 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Spironolacton bei der Behandlung von Hidradenitis suppurativa: Eine prospektive Open-Label-Proof-of-Concept- und Dosisfindungsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob das Medikament Spironolacton – das zur Behandlung von Akne und männlichem Haarwuchs bei Frauen verwendet wird – bei der Behandlung von Hidradenitis suppurativa bei Frauen wirksam ist und welche Dosis des Medikaments am besten wirkt. Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 4 Klinikbesuche über etwa 7 Monate mit der Option, auf Wunsch länger fortzufahren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einzelpersonen werden durch einen Screening-Besuch, der von benannten Ermittlern durchgeführt wird, auf ihre Eignung überprüft.

Einschlusskriterien Um für die Studie in Frage zu kommen: (Alle Antworten müssen "JA" sein, damit der Proband in Frage kommt.)

  1. Das Subjekt muss eine klinisch diagnostizierte Hidradenitis suppurativa mit unzureichender Reaktion auf andere Behandlungsmodalitäten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf lokale oder systemische Antibiotika, Immunsuppressiva, Retinoide, biologische Therapien, chirurgische Behandlung.
  2. Der Krankheitsschweregrad des Probanden muss auf der HS-PGA-Skala bei der Screening-Untersuchung als „leicht“ oder schwerer eingestuft werden, da Probanden, die auf der Skala als „frei“ oder „minimal“ eingestuft sind, nicht in der Lage sind, das vorgegebene Ansprechen auf die Behandlung zu erreichen.
  3. Das Subjekt muss eine Frau sein.
  4. Das Subjekt muss zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören orale Kontrazeptiva (OCPs), Hormon- oder Kupferspiralen, Verhütungsimplantate, Verhütungsspritzen, Verhütungspflaster, Vaginalringe, Kondome, Schwämme, Diaphragmen mit Spermizid oder vorherige chirurgische Sterilisation.
  6. Der Proband muss vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  7. Der Proband muss bereit sein, alle klinischen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien Das Vorhandensein der folgenden Punkte schließt Probanden von der Studie aus: (Alle Antworten müssen „NEIN“ lauten, damit der Proband zugelassen werden kann.)

  1. Das Subjekt hat zuvor Spironolacton oder eine andere antiandrogene Behandlung für Hidradenitis suppurativa erhalten.
  2. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
  3. Das Subjekt ist hyperkaliämisch, definiert durch einen Kaliumspiegel von mehr als 5,1 mEq/Liter.
  4. Patienten mit Morbus Addison.
  5. Personen, die Eplerenon oder andere kaliumsparende Diuretika, Lithium, Cholestyramin, ACE-Hemmer/Angiotensin-II-Antagonisten/Aldosteronblocker oder NSAIDS einnehmen.
  6. Probanden, die eine Kaliumergänzung erhalten.
  7. Patienten mit einer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte oder einem eFGR < 30.
  8. Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen.

  9. Das Subjekt hat einen akuten psychiatrischen Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, seine Einwilligung zu geben oder Studienprotokolle zu befolgen.

    • Alle Rassen und Ethnien werden für die Aufnahme in die Studie berücksichtigt.
    • Männer werden aufgrund der hohen Inzidenz von Gynäkomastie und sexueller Dysfunktion, die bei der Anwendung von Spironolacton in höheren Dosen bei Männern beobachtet werden, von dieser Studie ausgeschlossen. Aufgrund seiner schlechten Verträglichkeit wird es nicht routinemäßig zur Behandlung dermatologischer Erkrankungen bei Männern eingesetzt.
    • Personen unter 18 Jahren werden für die Aufnahme in diese Studie nicht berücksichtigt. Die Krankheit manifestiert sich am häufigsten während der zweiten und dritten Lebensdekade, daher ist die Störung bei Kindern und Jugendlichen weit weniger verbreitet.2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Patienten, die 50 mg Spironolacton einnehmen
Arzneimittel: Spironolacton 50 mg

Zeitachse des Studienbesuchs: Erstbesuch [Zustimmung und Einschreibung, gefolgt von einer Basisuntersuchung (0 Monate), 3 Monate, 6 Monate und Nachuntersuchung nach 7 Monaten, mit optionaler Verlängerung der Behandlung für bis zu einem Jahr Gesamtbehandlung, während der die Patienten folgen alle 3 Monate auf

Das Medikament wird über einen Zeitraum von 6 Monaten einmal täglich über Tabletten zum Einnehmen eingenommen. Die Patienten werden angewiesen, jedes aktuelle Behandlungsschema für Hidradenitis suppurativa fortzusetzen, das mindestens 4 Wochen vor ihrer Aufnahme in die Studie begonnen wurde. Die Patienten werden angewiesen, Kaliumpräparate und Lebensmittel mit hohem Kaliumgehalt, einschließlich Salzersatz, zu vermeiden, die möglicherweise zu einer Hyperkaliämie führen könnten. Sie werden angewiesen, Medikamente zu vermeiden, die in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Patienten, die 100 mg Spironolacton einnehmen
Arzneimittel: Spironolacton 100 mg

Zeitachse des Studienbesuchs: Erstbesuch [Zustimmung und Einschreibung, gefolgt von einer Basisuntersuchung (0 Monate), 3 Monate, 6 Monate und Nachuntersuchung nach 7 Monaten, mit optionaler Verlängerung der Behandlung für bis zu einem Jahr Gesamtbehandlung, während der die Patienten folgen alle 3 Monate auf

Das Medikament wird über einen Zeitraum von 6 Monaten einmal täglich über Tabletten zum Einnehmen eingenommen. Die Patienten werden angewiesen, jedes aktuelle Behandlungsschema für Hidradenitis suppurativa fortzusetzen, das mindestens 4 Wochen vor ihrer Aufnahme in die Studie begonnen wurde. Die Patienten werden angewiesen, Kaliumpräparate und Lebensmittel mit hohem Kaliumgehalt, einschließlich Salzersatz, zu vermeiden, die möglicherweise zu einer Hyperkaliämie führen könnten. Sie werden angewiesen, Medikamente zu vermeiden, die in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind.
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Patienten, die 200 mg Spironolacton einnehmen
Arzneimittel: Spironolacton 200 mg

Zeitachse des Studienbesuchs: Erstbesuch [Zustimmung und Einschreibung, gefolgt von einer Basisuntersuchung (0 Monate), 3 Monate, 6 Monate und Nachuntersuchung nach 7 Monaten, mit optionaler Verlängerung der Behandlung für bis zu einem Jahr Gesamtbehandlung, während der die Patienten folgen alle 3 Monate auf

Das Medikament wird über einen Zeitraum von 6 Monaten einmal täglich über Tabletten zum Einnehmen eingenommen. Die Patienten werden angewiesen, jedes aktuelle Behandlungsschema für Hidradenitis suppurativa fortzusetzen, das mindestens 4 Wochen vor ihrer Aufnahme in die Studie begonnen wurde. Die Patienten werden angewiesen, Kaliumpräparate und Lebensmittel mit hohem Kaliumgehalt, einschließlich Salzersatz, zu vermeiden, die möglicherweise zu einer Hyperkaliämie führen könnten. Sie werden angewiesen, Medikamente zu vermeiden, die in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer 2-Grad-Verbesserung bei Hidradenitis suppurativa, wie anhand des Global Assessment Score des Arztes beurteilt
Zeitfenster: Baseline über ein Jahr
Der Anteil der Patienten, die ein klinisches Ansprechen erreichen – definiert als mindestens 2-stufige Verbesserung des Hidradenitis suppurativa Physician’s Global Assessment (HS-PGA)-Scores im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Monaten. HS-PGA ist eine verankerte 6-stufige HS-spezifische globale Bewertungsskala für Ärzte, die für die Verwendung in einer klinischen Phase-II-Studie definiert wurde. Sie basiert auf der Anzahl und Art der Knötchen, Abszesse und Fisteln.
Baseline über ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von Spironolacton, gemessen an der Inzidenz der von Patienten berichteten und vom Arzt beobachteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline über ein Jahr
Nebenwirkungen definieren die Verträglichkeit als einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hyperkaliämie, Niereninsuffizienz, Menstruationsunregelmäßigkeiten (Metrorrhagie, Amenorrhoe, Durchbruchblutungen), Brustspannen und -vergrößerung, orthostatische Hypotonie und Veränderungen der Libido] und Selbsteinschätzung des Patienten unter Verwendung von Dermatology Life Qualitätsindex (DLQI) – ein validiertes 10-Punkte-Dermatologie-spezifisches Instrument zur Lebensqualität
Baseline über ein Jahr
Anteil der Patienten, die in Monat 3 ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate

klinisches Ansprechen – definiert als mindestens 2-stufige Verbesserung des Hidradenitis suppurativa Physician’s Global Assessment (HS-PGA)-Scores im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Monaten.

HS-PGA ist eine verankerte 6-stufige HS-spezifische globale Bewertungsskala für Ärzte, die für die Verwendung in einer klinischen Phase-II-Studie definiert wurde. Sie basiert auf der Anzahl und Art der Knötchen, Abszesse und Fisteln. Seine Stadien sind wie folgt: Klar – keine entzündlichen oder nicht entzündlichen Knötchen, minimal – nur das Vorhandensein von nicht entzündlichen Knötchen, leicht –
Grundlinie bis 3 Monate
Anteil der Patienten, die bei Studienbesuchen während der optionalen Behandlungsverlängerung von bis zu 1 Jahr ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline über ein Jahr

klinisches Ansprechen – definiert als mindestens 2-stufige Verbesserung des Hidradenitis suppurativa Physician’s Global Assessment (HS-PGA)-Scores im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Monaten.

HS-PGA ist eine verankerte 6-stufige HS-spezifische globale Bewertungsskala für Ärzte, die für die Verwendung in einer klinischen Phase-II-Studie definiert wurde. Sie basiert auf der Anzahl und Art der Knötchen, Abszesse und Fisteln. Seine Stadien sind wie folgt: Klar – keine entzündlichen oder nicht entzündlichen Knötchen, minimal – nur das Vorhandensein von nicht entzündlichen Knötchen, leicht –
Baseline über ein Jahr
Änderung der vom Patienten gemeldeten Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Baseline über ein Jahr
Die Veränderung wird ausgehend von der Grundlinie unter Verwendung einer 100-mm-VAS im Bereich von 0 mm (keine Krankheitsaktivität) bis 100 mm (schlechtestmögliche Krankheitsaktivität) definiert.
Baseline über ein Jahr
Vergleich zwischen Gruppenbehandlungseffekten
Zeitfenster: Baseline über ein Jahr
Dies wird als geschätzter Unterschied im Anteil der auf die Behandlung ansprechenden Patienten zwischen drei Behandlungsarmen definiert
Baseline über ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00083948

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa

Klinische Studien zur Spironolacton 50 mg

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