Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spironolakton för Hidradenitis Suppurativa

22 oktober 2020 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Spironolakton vid behandling av Hidradenitis Suppurativa: en prospektiv, öppen etikett för koncept- och dosvarierande studie

Syftet med denna studie är att utvärdera om läkemedlet spironolakton - som används för att behandla akne och manlig hårväxt hos kvinnor - är effektivt vid behandling av hidradenit suppurativa hos kvinnor och vilken dos av läkemedlet som fungerar bäst. Deltagande i denna studie kommer att ta cirka 4 klinikbesök under cirka 7 månader med möjlighet att fortsätta längre om så önskas.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Individer kommer att undersökas för behörighet genom ett screeningbesök som utförs av namngivna utredare.

Inklusionskriterier För att vara berättigad till studien: (Alla svar måste vara "JA" för att ämnet ska vara berättigat.)

  1. Försökspersonen måste ha kliniskt diagnostiserad hidradenit suppurativa, med ett otillräckligt svar på andra behandlingsmetoder, inklusive men inte begränsat till lokala eller systemiska antibiotika, immunsuppressiva medel, retinoider, biologiska terapier, kirurgisk behandling.
  2. Sjukdomens svårighetsgrad måste klassificeras som "lindrig" eller svårare på HS-PGA-skalan vid screeningtest, eftersom försökspersoner som klassificeras som "klara" eller "minimala" på skalan inte kommer att kunna uppnå det förspecificerade behandlingssvaret.
  3. Ämnet måste vara en kvinna.
  4. Försökspersonen måste vara 18-70 år gammal.
  5. Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel. Acceptabla preventivmetoder inkluderar p-piller (OCP), hormon- eller kopparspiral, preventivmedelsimplantat, preventivmedelsinjektioner, p-plåster, vaginalringar, kondom, svamp, diafragma med spermiedödande medel eller tidigare kirurgisk sterilisering.
  6. Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs.
  7. Försökspersonen måste vara villig att följa alla kliniska studieprocedurer.

Uteslutningskriterier Närvaron av följande utesluter försökspersoner från studien: (Alla svar måste vara "NEJ" för att ämnet ska vara berättigat.)

  1. Personen har tidigare fått spironolakton eller annan antiandrogen behandling för hidradenit suppurativa.
  2. Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna.
  3. Personen är hyperkalemisk, definierad av en kaliumnivå på mer än 5,1 mekv/liter.
  4. Personer med Addisons sjukdom.
  5. Personer som tar eplerenon eller andra kaliumsparande diuretika, litium, kolestyramin, ACE-hämmare/angiotensin II-antagonister/aldosteronblockerare eller NSAID.
  6. Försökspersoner som får kaliumtillskott.
  7. Patienter med njursjukdom i anamnesen eller eFGR < 30.
  8. Patienter med akut eller kronisk leversvikt.

  9. Försökspersonen har ett akut psykiatriskt tillstånd som försämrar förmågan att ge samtycke eller följa studieprotokoll.

    • Alla raser och etniciteter kommer att övervägas för inkludering i studien.
    • Män kommer att uteslutas från denna studie på grund av den höga incidensen av gynekomasti och sexuell dysfunktion som ses vid användning av spironolakton i högre doser hos män. Det används inte rutinmässigt för att behandla dermatologiska tillstånd hos män på grund av dess dåliga tolerabilitet.
    • Försökspersoner under 18 år kommer inte att övervägas för inkludering i denna studie. Sjukdomen visar sig oftast under andra och tredje decennierna av livet, därför är sjukdomen mycket mindre utbredd hos barn och ungdomar.2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Patienter som tar 50mg Spironolakton
Läkemedel: Spironolakton 50 MG

Tidslinje för studiebesök: initialt besök [samtycke och inskrivning följt av baslinjeundersökning (0 månader), 3 månader, 6 månader och uppföljning vid 7 månader, med valfri behandlingsförlängningsperiod för upp till ett år av total behandling under vilken patienterna kommer att följa upp var tredje månad

Läkemedlet kommer att tas via orala tabletter en gång dagligen under en varaktighet av 6 månader. Patienterna kommer att instrueras att fortsätta med alla aktuella behandlingsregimer för hidradenit suppurativa som påbörjades minst 4 veckor före deras inskrivning i studien. Patienter kommer att instrueras att undvika kaliumtillskott och livsmedel som innehåller höga halter av kalium, inklusive saltersättningar, vilket potentiellt kan leda till hyperkalemi. De kommer att instrueras att undvika mediciner som anges i uteslutningskriterierna.
Aktiv komparator: Grupp 2
Patienter som tar 100mg Spironolakton
Läkemedel: Spironolakton 100mg

Tidslinje för studiebesök: initialt besök [samtycke och inskrivning följt av baslinjeundersökning (0 månader), 3 månader, 6 månader och uppföljning vid 7 månader, med valfri behandlingsförlängningsperiod för upp till ett år av total behandling under vilken patienterna kommer att följa upp var tredje månad

Läkemedlet kommer att tas via orala tabletter en gång dagligen under en varaktighet av 6 månader. Patienterna kommer att instrueras att fortsätta med alla aktuella behandlingsregimer för hidradenit suppurativa som påbörjades minst 4 veckor före deras inskrivning i studien. Patienter kommer att instrueras att undvika kaliumtillskott och livsmedel som innehåller höga halter av kalium, inklusive saltersättningar, vilket potentiellt kan leda till hyperkalemi. De kommer att instrueras att undvika mediciner som anges i uteslutningskriterierna.
Aktiv komparator: Grupp 3
Patienter som tar 200mg Spironolakton
Läkemedel: Spironolakton 200 mg

Tidslinje för studiebesök: initialt besök [samtycke och inskrivning följt av baslinjeundersökning (0 månader), 3 månader, 6 månader och uppföljning vid 7 månader, med valfri behandlingsförlängningsperiod för upp till ett år av total behandling under vilken patienterna kommer att följa upp var tredje månad

Läkemedlet kommer att tas via orala tabletter en gång dagligen under en varaktighet av 6 månader. Patienterna kommer att instrueras att fortsätta med alla aktuella behandlingsregimer för hidradenit suppurativa som påbörjades minst 4 veckor före deras inskrivning i studien. Patienter kommer att instrueras att undvika kaliumtillskott och livsmedel som innehåller höga halter av kalium, inklusive saltersättningar, vilket potentiellt kan leda till hyperkalemi. De kommer att instrueras att undvika mediciner som anges i uteslutningskriterierna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med 2 graders förbättring i Hidradenitis Suppurativa enligt bedömning av läkares globala bedömningspoäng
Tidsram: Baslinje genom ett år
Andelen patienter som uppnår ett kliniskt svar - definierat som minst en 2-gradig förbättring av Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment (HS-PGA) poäng i förhållande till baslinjen vid 6 månader. HS-PGA är en förankrad 6-stegs HS-specifik global bedömningsskala för läkare som definierades för användning i en klinisk fas II-prövning. Den är baserad på antalet och typen av knölar, bölder och fistlar.
Baslinje genom ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av spironolakton mätt som incidens av patientrapporterade och läkare observerade behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje genom ett år
Biverkningar kommer att definiera tolerabilitet som inkluderande men inte begränsat till hyperkalemi, njurinsufficiens, menstruationsrubbningar (metrorragi, amenorré, genombrottsblödning), ömhet och förstoring i brösten, ortostatisk hypotoni och förändringar i libido] och självutvärdering av patientens liv med hjälp av dermatologi. Kvalitetsindex (DLQI) - ett validerat 10-elements dermatologispecifikt livskvalitetsinstrument
Baslinje genom ett år
Andel patienter som uppnår kliniskt svar vid månad 3
Tidsram: Baslinje genom 3 månader

kliniskt svar - definieras som minst en 2-gradig förbättring av Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment (HS-PGA) poäng i förhållande till baslinjen vid 6 månader.

HS-PGA är en förankrad 6-stegs HS-specifik global bedömningsskala för läkare som definierades för användning i en klinisk fas II-prövning. Den är baserad på antalet och typen av knölar, bölder och fistlar. Dess stadier är som följer: Klara - Inga inflammatoriska eller icke-inflammatoriska knölar, Minimal - Endast förekomst av icke-inflammatoriska knölar, Mild -
Baslinje genom 3 månader
Andel patienter som uppnår kliniskt svar vid eventuella studiebesök under den valfria behandlingsförlängningsperioden på upp till 1 år
Tidsram: Baslinje genom ett år

kliniskt svar - definieras som minst en 2-gradig förbättring av Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment (HS-PGA) poäng i förhållande till baslinjen vid 6 månader.

HS-PGA är en förankrad 6-stegs HS-specifik global bedömningsskala för läkare som definierades för användning i en klinisk fas II-prövning. Den är baserad på antalet och typen av knölar, bölder och fistlar. Dess stadier är som följer: Klara - Inga inflammatoriska eller icke-inflammatoriska knölar, Minimal - Endast förekomst av icke-inflammatoriska knölar, Mild -
Baslinje genom ett år
Förändring i patientrapporterad sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje genom ett år
Förändring kommer att definieras från baslinjen med ett 100 mm VAS som sträcker sig från 0 mm (ingen sjukdomsaktivitet) och 100 mm (värsta möjliga sjukdomsaktivitet),
Baslinje genom ett år
Jämförelse mellan gruppbehandlingseffekter
Tidsram: Baslinje genom ett år
Detta kommer att definieras som uppskattningen av skillnaden i andel behandlingssvarare mellan tre behandlingsarmar
Baslinje genom ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

21 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

21 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

21 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Första postat (Faktisk)

24 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00083948

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

Kliniska prövningar på Spironolakton 50 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera