Spironolaktoni Hidradenitis Suppurativan hoitoon
Spironolaktoni hidradenitis suppurativan hoidossa: tulevaisuuden avoin, konseptin todiste ja annosten vaihtelututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Henkilöiden kelpoisuus seulotaan nimettyjen tutkijoiden suorittamalla seulontakäynnillä.
Osallistumiskriteerit Tutkimukseen osallistuminen: (Kaikkien vastausten on oltava "KYLLÄ", jotta tutkimus voidaan hyväksyä.)
- Potilaalla on oltava kliinisesti diagnosoitu hidradenitis suppurativa, jolla on riittämätön vaste muille hoitomuodoille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikalliset tai systeemiset antibiootit, immunosuppressiiviset aineet, retinoidit, biologiset hoidot, kirurginen hoito.
- Tutkittavan sairauden vakavuus on luokiteltava "lieväksi" tai vakavammaksi HS-PGA-asteikolla seulontatutkimuksessa, koska asteikolla "selkeäksi" tai "minimaaliksi" luokitellut koehenkilöt eivät pysty saavuttamaan ennalta määritettyä hoitovastetta.
- Kohteen tulee olla nainen.
- Kohteen tulee olla 18-70-vuotias.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat ehkäisytabletit (OCP), hormonaaliset tai kuparikierukat, ehkäisyimplantit, ehkäisyruiskeet, ehkäisylaastarit, emätinrenkaat, kondomi, sieni, pallea spermisidillä tai aiempi kirurginen sterilointi.
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimuksen menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit Seuraavien seikkojen läsnäolo sulkee koehenkilöt tutkimuksesta: (Kaikkien vastausten on oltava "EI", jotta tutkittava olisi kelvollinen.)
- Kohde on aiemmin saanut spironolaktonia tai muuta antiandrogeenistä hoitoa hidradenitis suppurativaan.
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Kohde on hyperkalemia, jonka kaliumtaso on yli 5,1 meekv./litra.
- Addisonin tautia sairastavat.
- Potilaat, jotka käyttävät eplerenonia tai muita kaliumia säästäviä diureetteja, litiumia, kolestyramiinia, ACE:n estäjiä/angiotensiini II -antagonisteja/aldosteronin salpaajia tai tulehduskipulääkkeitä.
- Potilaat, jotka saavat kaliumlisää.
- Potilaat, joilla on ollut munuaissairaus tai eFGR < 30.
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta.
Tutkittavalla on akuutti psykiatrinen tila, joka heikentää kykyä antaa suostumus tai noudattaa tutkimuskäytäntöjä.
- Kaikki rodut ja etniset ryhmät otetaan mukaan tutkimukseen.
- Miehet suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska miehillä spironolaktonia käytettäessä suurempina annoksina on paljon gynekomastiaa ja seksuaalisia toimintahäiriöitä. Sitä ei käytetä rutiininomaisesti miesten dermatologisten sairauksien hoitoon sen huonon siedettävyyden vuoksi.
- Alle 18-vuotiaita ei oteta mukaan tähän tutkimukseen. Sairaus ilmenee useimmiten toisen ja kolmannen elinvuosikymmenen aikana, joten lapsilla ja nuorilla häiriö on paljon harvinaisempi.2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Potilaat, jotka käyttävät 50 mg spironolaktonia
|
Opintokäynnin aikajana: ensimmäinen käynti [suostumus ja ilmoittautuminen, jota seuraa perustutkimus (0 kuukautta), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja seuranta 7 kuukauden kuluttua, valinnainen hoidon jatkoaika enintään yhden vuoden kokonaishoidosta, jonka aikana potilaat seuraavat ylös 3 kuukauden välein Lääke otetaan suun kautta otettavina tabletteina kerran päivässä 6 kuukauden ajan. Potilaita neuvotaan jatkamaan mitä tahansa nykyistä hidradenitis suppurativan hoito-ohjelmaa, joka aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen. Potilaita neuvotaan välttämään kaliumlisää ja runsaasti kaliumia sisältäviä ruokia, mukaan lukien suolan korvikkeet, jotka voivat johtaa hyperkalemiaan. Heitä neuvotaan välttämään poissulkemiskriteereissä lueteltuja lääkkeitä. |
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Potilaat, jotka käyttävät 100 mg spironolaktonia
|
Opintokäynnin aikajana: ensimmäinen käynti [suostumus ja ilmoittautuminen, jota seuraa perustutkimus (0 kuukautta), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja seuranta 7 kuukauden kuluttua, valinnainen hoidon jatkoaika enintään yhden vuoden kokonaishoidosta, jonka aikana potilaat seuraavat ylös 3 kuukauden välein Lääke otetaan suun kautta otettavina tabletteina kerran päivässä 6 kuukauden ajan. Potilaita neuvotaan jatkamaan mitä tahansa nykyistä hidradenitis suppurativan hoito-ohjelmaa, joka aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen. Potilaita neuvotaan välttämään kaliumlisää ja runsaasti kaliumia sisältäviä elintarvikkeita, mukaan lukien suolan korvikkeet, jotka voivat johtaa hyperkalemiaan. Heitä neuvotaan välttämään poissulkemiskriteereissä lueteltuja lääkkeitä. |
|
Active Comparator: Ryhmä 3
Potilaat, jotka ottavat 200 mg spironolaktonia
|
Opintokäynnin aikajana: ensimmäinen käynti [suostumus ja ilmoittautuminen, jota seuraa perustutkimus (0 kuukautta), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja seuranta 7 kuukauden kuluttua, valinnainen hoidon jatkoaika enintään yhden vuoden kokonaishoidosta, jonka aikana potilaat seuraavat ylös 3 kuukauden välein Lääke otetaan suun kautta otettavina tabletteina kerran päivässä 6 kuukauden ajan. Potilaita neuvotaan jatkamaan mitä tahansa nykyistä hidradenitis suppurativan hoito-ohjelmaa, joka aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen. Potilaita neuvotaan välttämään kaliumlisää ja runsaasti kaliumia sisältäviä ruokia, mukaan lukien suolan korvikkeet, jotka voivat johtaa hyperkalemiaan. Heitä neuvotaan välttämään poissulkemiskriteereissä lueteltuja lääkkeitä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden Hidradenitis Suppurativa on parantunut 2 astetta lääkäreiden yleisarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso yhden vuoden ajan
|
Kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus - määritellään vähintään 2-asteiseksi parannuksena Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment (HS-PGA) -pistemäärässä suhteessa lähtötilanteeseen 6 kuukauden kohdalla.
HS-PGA on ankkuroitu 6-vaiheinen HS-spesifinen lääkärin globaali arviointiasteikko, joka määriteltiin käytettäväksi vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa.
Se perustuu kyhmyjen, paiseiden ja fisteleiden lukumäärään ja tyyppiin.
|
Perustaso yhden vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spironolaktonin siedettävyys mitattuna potilaiden raportoitujen ja lääkärin havaitsemien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso yhden vuoden ajan
|
Haitalliset vaikutukset määrittävät siedettävyyden mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hyperkalemia, munuaisten vajaatoiminta, kuukautiskierron epäsäännöllisyydet (metrorrhagia, kuukautiset, läpäisyverenvuoto), rintojen arkuus ja suureneminen, ortostaattinen hypotensio ja muutokset libidossa] ja kohteen itsearviointi Dermatology Lifen avulla. Laatuindeksi (DLQI) – validoitu 10 kohdan ihotautikohtainen elämänlaatuinstrumentti
|
Perustaso yhden vuoden ajan
|
|
Kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauden ajan
|
kliininen vaste - määritellään vähintään 2-asteiseksi parantumiseksi Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment (HS-PGA) -pistemäärässä suhteessa lähtötilanteeseen 6 kuukauden kohdalla. HS-PGA on ankkuroitu 6-vaiheinen HS-spesifinen lääkärin globaali arviointiasteikko, joka määriteltiin käytettäväksi vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa. Se perustuu kyhmyjen, paiseiden ja fisteleiden lukumäärään ja tyyppiin. Sen vaiheet ovat seuraavat: Kirkas - Ei tulehduksellisia tai ei-tulehduksellisia kyhmyjä, Minimaalinen - Vain ei-inflammatoristen kyhmyjen esiintyminen, Lievä |
Perustaso 3 kuukauden ajan
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen millä tahansa tutkimuskäynnillä valinnaisen, enintään 1 vuoden hoidon jatkojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso yhden vuoden ajan
|
kliininen vaste - määritellään vähintään 2-asteiseksi parantumiseksi Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment (HS-PGA) -pistemäärässä suhteessa lähtötilanteeseen 6 kuukauden kohdalla. HS-PGA on ankkuroitu 6-vaiheinen HS-spesifinen lääkärin globaali arviointiasteikko, joka määriteltiin käytettäväksi vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa. Se perustuu kyhmyjen, paiseiden ja fisteleiden lukumäärään ja tyyppiin. Sen vaiheet ovat seuraavat: Kirkas - Ei tulehduksellisia tai ei-tulehduksellisia kyhmyjä, Minimaalinen - Vain ei-inflammatoristen kyhmyjen esiintyminen, Lievä |
Perustaso yhden vuoden ajan
|
|
Muutos potilaiden raportoimassa sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Perustaso yhden vuoden ajan
|
Muutos määritetään lähtötilanteesta käyttämällä 100 mm:n VAS:ää, joka vaihtelee välillä 0 mm (ei tautiaktiivisuutta) ja 100 mm (pahin mahdollinen taudin aktiivisuus),
|
Perustaso yhden vuoden ajan
|
|
Ryhmähoidon vaikutusten vertailu
Aikaikkuna: Perustaso yhden vuoden ajan
|
Tämä määritellään arviona hoitovasteen saaneiden osuuden erosta kolmen hoitohaaran välillä
|
Perustaso yhden vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hikirauhasten sairaudet
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Märkiminen
- Ihotaudit, bakteerit
- Suppurativa hidradenitis
- Hidradeniitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Spironolaktoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00083948
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .