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Espironolactona para hidradenitis supurativa

22 de octubre de 2020 actualizado por: Medical University of South Carolina

Espironolactona en el tratamiento de la hidradenitis supurativa: un estudio de prueba de concepto prospectivo y abierto y de rango de dosis

El propósito de este estudio es evaluar si el fármaco espironolactona, que se utiliza para tratar el acné y el crecimiento del vello de patrón masculino en las mujeres, es eficaz para tratar la hidradenitis supurativa en las mujeres y qué dosis del fármaco funciona mejor. La participación en este estudio tomará alrededor de 4 visitas a la clínica durante aproximadamente 7 meses con la opción de continuar por más tiempo si lo desea.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Se evaluará la elegibilidad de las personas mediante una visita de evaluación realizada por investigadores designados.

Criterios de inclusión Para ser elegible para el estudio: (Todas las respuestas deben ser "SÍ" para que el sujeto sea elegible).

  1. El sujeto debe tener hidradenitis supurativa clínicamente diagnosticada, con una respuesta inadecuada a otras modalidades de tratamiento, incluidos, entre otros, antibióticos locales o sistémicos, agentes inmunosupresores, retinoides, terapias biológicas, manejo quirúrgico.
  2. La gravedad de la enfermedad del sujeto debe clasificarse como 'leve' o más grave en la escala HS-PGA en el examen de detección, porque los sujetos clasificados como 'claros' o 'mínimos' en la escala no podrán lograr la respuesta preespecificada al tratamiento.
  3. El sujeto debe ser una mujer.
  4. El sujeto debe tener entre 18 y 70 años de edad.
  5. Las mujeres en edad fértil deben tomar métodos anticonceptivos efectivos. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen píldoras anticonceptivas orales (AO), DIU hormonales o de cobre, implantes anticonceptivos, inyecciones anticonceptivas, parches anticonceptivos, anillos vaginales, condones, esponjas, diafragmas con espermicida o esterilización quirúrgica previa.
  6. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  7. El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio clínico.

Criterios de exclusión La presencia de lo siguiente excluye a los sujetos del estudio: (Todas las respuestas deben ser "NO" para que el sujeto sea elegible).

  1. El sujeto ha recibido previamente espironolactona u otro tratamiento antiandrogénico para la hidradenitis supurativa.
  2. El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
  3. El sujeto está hiperpotasémico, definido por un nivel de potasio superior a 5,1 mEq/litro.
  4. Sujetos con enfermedad de Addison.
  5. Sujetos que toman eplerenona u otros diuréticos ahorradores de potasio, litio, colestiramina, inhibidores de la ECA/antagonistas de la angiotensina II/bloqueantes de la aldosterona o AINE.
  6. Sujetos que reciben suplementos de potasio.
  7. Sujetos con antecedentes de enfermedad renal o eFGR < 30.
  8. Sujetos con insuficiencia hepática aguda o crónica.

  9. El sujeto tiene una afección psiquiátrica aguda que le impide dar su consentimiento o seguir los protocolos del estudio.

    • Todas las razas y etnias serán consideradas para su inclusión en el estudio.
    • Los hombres serán excluidos de este estudio debido a la alta incidencia de ginecomastia y disfunción sexual observada en el uso de espironolactona en dosis más altas en hombres. No se usa de forma rutinaria para tratar afecciones dermatológicas en hombres debido a su mala tolerabilidad.
    • Los sujetos menores de 18 años no serán considerados para su inclusión en este estudio. La enfermedad se manifiesta con mayor frecuencia durante la segunda y tercera décadas de la vida, por lo que el trastorno es mucho menos prevalente en niños y adolescentes.2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
Pacientes que toman 50 mg de espironolactona
Droga: Espironolactona 50 mg

Cronología de la visita del estudio: visita inicial [consentimiento e inscripción seguida de un examen inicial (0 meses), 3 meses, 6 meses y seguimiento a los 7 meses, con un período de extensión de tratamiento opcional de hasta un año de tratamiento total durante el cual los pacientes seguirán arriba cada 3 meses

El medicamento se tomará a través de tabletas orales una vez al día durante 6 meses. Se indicará a los pacientes que continúen cualquier régimen de tratamiento actual para la hidradenitis supurativa que se haya iniciado al menos 4 semanas antes de su inscripción en el estudio. Se indicará a los pacientes que eviten los suplementos de potasio y los alimentos que contengan altos niveles de potasio, incluidos los sustitutos de la sal, que podrían provocar hiperpotasemia. Se les indicará que eviten los medicamentos enumerados en los criterios de exclusión.
Comparador activo: Grupo 2
Pacientes que toman 100 mg de espironolactona
Droga: Espironolactona 100mg

Cronología de la visita del estudio: visita inicial [consentimiento e inscripción seguida de un examen inicial (0 meses), 3 meses, 6 meses y seguimiento a los 7 meses, con un período de extensión de tratamiento opcional de hasta un año de tratamiento total durante el cual los pacientes seguirán arriba cada 3 meses

El medicamento se tomará a través de tabletas orales una vez al día durante 6 meses. Se indicará a los pacientes que continúen cualquier régimen de tratamiento actual para la hidradenitis supurativa que se haya iniciado al menos 4 semanas antes de su inscripción en el estudio. Se indicará a los pacientes que eviten los suplementos de potasio y los alimentos que contengan altos niveles de potasio, incluidos los sustitutos de la sal, que podrían provocar hiperpotasemia. Se les indicará que eviten los medicamentos enumerados en los criterios de exclusión.
Comparador activo: Grupo 3
Pacientes que toman 200 mg de espironolactona
Droga: Espironolactona 200 mg

Cronología de la visita del estudio: visita inicial [consentimiento e inscripción seguida de un examen inicial (0 meses), 3 meses, 6 meses y seguimiento a los 7 meses, con un período de extensión de tratamiento opcional de hasta un año de tratamiento total durante el cual los pacientes seguirán arriba cada 3 meses

El medicamento se tomará a través de tabletas orales una vez al día durante 6 meses. Se indicará a los pacientes que continúen cualquier régimen de tratamiento actual para la hidradenitis supurativa que se haya iniciado al menos 4 semanas antes de su inscripción en el estudio. Se indicará a los pacientes que eviten los suplementos de potasio y los alimentos que contengan altos niveles de potasio, incluidos los sustitutos de la sal, que podrían provocar hiperpotasemia. Se les indicará que eviten los medicamentos enumerados en los criterios de exclusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con mejoría de grado 2 en hidradenitis supurativa evaluada por el puntaje de evaluación global de los médicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un año
La proporción de pacientes que lograron una respuesta clínica, definida como una mejora de al menos 2 grados en la puntuación de la Evaluación global del médico (HS-PGA) de hidradenitis supurativa en relación con el valor inicial a los 6 meses. HS-PGA es una escala de evaluación global médica anclada de 6 etapas específica para HS que se definió para su uso en un ensayo clínico de fase II. Se basa en el número y tipo de nódulos, abscesos y fístulas.
Línea de base hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de la espironolactona medida por la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento informados por el paciente y observados por el médico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un año
Los efectos adversos definirán la tolerabilidad como Incluyendo, entre otros, hiperpotasemia, insuficiencia renal, irregularidades menstruales (metrorragia, amenorrea, sangrado intermenstrual), sensibilidad y agrandamiento de los senos, hipotensión ortostática y cambios en la libido] y la autoevaluación del sujeto utilizando Dermatology Life Índice de calidad (DLQI): un instrumento validado de calidad de vida específico para dermatología de 10 ítems
Línea de base hasta un año
Proporción de pacientes que lograron una respuesta clínica en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 3 meses

respuesta clínica: definida como una mejora de al menos 2 grados en la puntuación de la Evaluación global del médico de hidradenitis supurativa (HS-PGA) en relación con el valor inicial a los 6 meses.

HS-PGA es una escala de evaluación global médica anclada de 6 etapas específica para HS que se definió para su uso en un ensayo clínico de fase II. Se basa en el número y tipo de nódulos, abscesos y fístulas. Sus etapas son las siguientes: Clara-Sin nódulos inflamatorios o no inflamatorios, Mínima-Solo la presencia de nódulos no inflamatorios, Leve-
Línea de base hasta los 3 meses
Proporción de pacientes que lograron una respuesta clínica en cualquier visita del estudio durante el período de extensión del tratamiento opcional de hasta 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un año

respuesta clínica: definida como una mejora de al menos 2 grados en la puntuación de la Evaluación global del médico de hidradenitis supurativa (HS-PGA) en relación con el valor inicial a los 6 meses.

HS-PGA es una escala de evaluación global médica anclada de 6 etapas específica para HS que se definió para su uso en un ensayo clínico de fase II. Se basa en el número y tipo de nódulos, abscesos y fístulas. Sus etapas son las siguientes: Clara-Sin nódulos inflamatorios o no inflamatorios, Mínima-Solo la presencia de nódulos no inflamatorios, Leve-
Línea de base hasta un año
Cambio en la actividad de la enfermedad informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un año
El cambio se definirá desde el inicio utilizando un VAS de 100 mm que oscila entre 0 mm (sin actividad de la enfermedad) y 100 mm (la peor actividad de la enfermedad posible),
Línea de base hasta un año
Comparación entre los efectos del tratamiento grupal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un año
Esto se definirá como la estimación de la diferencia en la proporción de respondedores al tratamiento entre tres brazos de tratamiento
Línea de base hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

21 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

21 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00083948

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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