Spironolacton til Hidradenitis Suppurativa
Spironolacton i behandlingen af Hidradenitis Suppurativa: En prospektiv, åben-label Proof-of-Concept og dosis-rangerende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Enkeltpersoner vil blive screenet for berettigelse ved et screeningsbesøg udført af navngivne efterforskere.
Inklusionskriterier For at være berettiget til undersøgelsen: (Alle svar skal være "JA" for at emnet er berettiget.)
- Forsøgspersonen skal have klinisk diagnosticeret hidradenitis suppurativa med utilstrækkelig respons på andre behandlingsmodaliteter, herunder men ikke begrænset til lokale eller systemiske antibiotika, immunsuppressive midler, retinoider, biologiske behandlinger, kirurgisk behandling.
- Sygdommens sværhedsgrad skal klassificeres som 'mild' eller mere alvorlig på HS-PGA-skalaen ved screeningseksamen, fordi forsøgspersoner klassificeret som 'klare' eller 'minimale' på skalaen ikke vil være i stand til at opnå det forudspecificerede behandlingsrespons.
- Emnet skal være en kvinde.
- Forsøgspersonen skal være i alderen 18-70 år.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have effektiv prævention. Acceptable præventionsmetoder omfatter orale præventionspiller (OCP'er), hormon- eller kobberspiraler, præventionsimplantater, præventionsindsprøjtninger, præventionsplastre, vaginale ringe, kondom, svamp, mellemgulv med sæddræbende middel eller forudgående kirurgisk sterilisering.
- Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke, inden undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
- Forsøgspersonen skal være villig til at overholde alle kliniske undersøgelsesprocedurer.
Eksklusionskriterier Tilstedeværelsen af følgende udelukker emner fra undersøgelsen: (Alle svar skal være "NEJ" for at emnet er kvalificeret.)
- Forsøgspersonen har tidligere modtaget spironolacton eller anden antiandrogen behandling for hidradenitis suppurativa.
- Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde.
- Personen er hyperkalæmisk, defineret ved et kaliumniveau på mere end 5,1 mEq/liter.
- Personer med Addisons sygdom.
- Personer, der tager eplerenon eller andre kaliumbesparende diuretika, lithium, cholestyramin, ACE-hæmmere/angiotensin II-antagonister/aldosteronblokkere eller NSAIDS.
- Forsøgspersoner, der modtager kaliumtilskud.
- Personer med nyresygdom i anamnesen eller eFGR < 30.
- Personer med akut eller kronisk leversvigt.
Forsøgspersonen har en akut psykiatrisk tilstand, der forringer evnen til at give samtykke eller følge undersøgelsesprotokoller.
- Alle racer og etniciteter vil blive overvejet for inklusion i undersøgelsen.
- Mænd vil blive udelukket fra denne undersøgelse på grund af den høje forekomst af gynækomasti og seksuel dysfunktion, der ses ved brug af spironolacton ved højere doser hos mænd. Det bruges ikke rutinemæssigt til behandling af dermatologiske tilstande hos mænd på grund af dets dårlige tolerabilitet.
- Forsøgspersoner under 18 år vil ikke komme i betragtning til at blive inkluderet i denne undersøgelse. Sygdommen viser sig oftest i det andet og tredje årti af livet, derfor er lidelsen langt mindre udbredt hos børn og unge.2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Patienter, der tager 50 mg Spironolacton
|
Tidslinje for undersøgelsesbesøg: indledende besøg [samtykke og tilmelding efterfulgt af baseline-undersøgelse (0 måneder), 3 måneder, 6 måneder og opfølgning efter 7 måneder, med valgfri behandlingsforlængelse i op til et års samlet behandling, hvor patienterne følger op hver 3. måned Lægemidlet vil blive taget via orale tabletter en gang dagligt i en varighed på 6 måneder. Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte ethvert nuværende behandlingsregime for hidradenitis suppurativa, som blev påbegyndt mindst 4 uger før deres tilmelding til undersøgelsen. Patienter vil blive instrueret i at undgå kaliumtilskud og fødevarer, der indeholder høje niveauer af kalium, inklusive salterstatninger, som potentielt kan føre til hyperkaliæmi. De vil blive instrueret i at undgå medicin anført i eksklusionskriterierne. |
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Patienter, der tager 100mg Spironolacton
|
Tidslinje for undersøgelsesbesøg: indledende besøg [samtykke og tilmelding efterfulgt af baseline-undersøgelse (0 måneder), 3 måneder, 6 måneder og opfølgning efter 7 måneder, med valgfri behandlingsforlængelse i op til et års samlet behandling, hvor patienterne følger op hver 3. måned Lægemidlet vil blive taget via orale tabletter en gang dagligt i en varighed på 6 måneder. Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte ethvert nuværende behandlingsregime for hidradenitis suppurativa, som blev påbegyndt mindst 4 uger før deres tilmelding til undersøgelsen. Patienter vil blive instrueret i at undgå kaliumtilskud og fødevarer, der indeholder høje niveauer af kalium, inklusive salterstatninger, som potentielt kan føre til hyperkaliæmi. De vil blive instrueret i at undgå medicin anført i eksklusionskriterierne. |
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Patienter, der tager 200 mg Spironolacton
|
Tidslinje for undersøgelsesbesøg: indledende besøg [samtykke og tilmelding efterfulgt af baseline-undersøgelse (0 måneder), 3 måneder, 6 måneder og opfølgning efter 7 måneder, med valgfri behandlingsforlængelse i op til et års samlet behandling, hvor patienterne følger op hver 3. måned Lægemidlet vil blive taget via orale tabletter en gang dagligt i en varighed på 6 måneder. Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte ethvert nuværende behandlingsregime for hidradenitis suppurativa, som blev påbegyndt mindst 4 uger før deres tilmelding til undersøgelsen. Patienter vil blive instrueret i at undgå kaliumtilskud og fødevarer, der indeholder høje niveauer af kalium, inklusive salterstatninger, som potentielt kan føre til hyperkaliæmi. De vil blive instrueret i at undgå medicin anført i eksklusionskriterierne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med 2 grads forbedring i Hidradenitis Suppurativa vurderet af lægers globale vurderingsscore
Tidsramme: Baseline gennem et år
|
Andelen af patienter, der opnår et klinisk respons - defineret som mindst en 2-grads forbedring i Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment (HS-PGA) score i forhold til baseline efter 6 måneder.
HS-PGA er en forankret 6-trins HS-specifik global vurderingsskala for læger, der blev defineret til brug i et fase II klinisk forsøg.
Det er baseret på antallet og typen af knuder, bylder og fistler.
|
Baseline gennem et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet af spironolacton målt ved forekomsten af rapporterede patienter og lægen observerede behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline gennem et år
|
Bivirkninger vil definere tolerabilitet som Inklusive, men ikke begrænset til, hyperkaliæmi, nyreinsufficiens, menstruationsuregelmæssigheder (metrorragi, amenoré, gennembrudsblødning), ømhed og forstørrelse af brysterne, ortostatisk hypotension og ændringer i libido] og selvevaluering af individets liv ved hjælp af dermatologi. Kvalitetsindeks (DLQI) - et valideret 10-element dermatologi-specifikt livskvalitetsinstrument
|
Baseline gennem et år
|
|
Andel af patienter, der opnår klinisk respons ved 3. måned
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder
|
klinisk respons - defineret som mindst en 2-grads forbedring i Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment (HS-PGA) score i forhold til baseline efter 6 måneder. HS-PGA er en forankret 6-trins HS-specifik global vurderingsskala for læger, der blev defineret til brug i et fase II klinisk forsøg. Det er baseret på antallet og typen af knuder, bylder og fistler. Dens stadier er som følger: Klar-Ingen inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske knuder, Minimal-Kun tilstedeværelsen af ikke-inflammatoriske knuder, Mild- |
Baseline gennem 3 måneder
|
|
Andel af patienter, der opnår klinisk respons ved ethvert studiebesøg under den valgfri behandlingsforlængelseperiode på op til 1 år
Tidsramme: Baseline gennem et år
|
klinisk respons - defineret som mindst en 2-grads forbedring i Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment (HS-PGA) score i forhold til baseline efter 6 måneder. HS-PGA er en forankret 6-trins HS-specifik global vurderingsskala for læger, der blev defineret til brug i et fase II klinisk forsøg. Det er baseret på antallet og typen af knuder, bylder og fistler. Dens stadier er som følger: Klar-Ingen inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske knuder, Minimal-Kun tilstedeværelsen af ikke-inflammatoriske knuder, Mild- |
Baseline gennem et år
|
|
Ændring i patientrapporteret sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline gennem et år
|
Ændring vil blive defineret fra baseline ved hjælp af en 100 mm VAS, der spænder fra 0 mm (ingen sygdomsaktivitet) og 100 mm (værst mulig sygdomsaktivitet),
|
Baseline gennem et år
|
|
Sammenligning mellem gruppebehandlingseffekter
Tidsramme: Baseline gennem et år
|
Dette vil blive defineret som estimat af forskellen i andel af behandlingsrespondere mellem tre behandlingsarme
|
Baseline gennem et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Svedkirtelsygdomme
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Hudsygdomme, smitsom
- Suppuration
- Hudsygdomme, bakteriel
- Hidradenitis Suppurativa
- Hidradenitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoid-receptorantagonister
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Spironolacton
Andre undersøgelses-id-numre
- 00083948
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa
-
Peking Union Medical CollegeIkke rekrutterer endnuHidradenitis Suppurativa (HS) | Secukinumab | Hidradenitis Suppurativa (Acne Inversa)Kina
-
Peking Union Medical CollegeRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS) | Secukinumab | Hidradenitis Suppurativa (Acne Inversa)Kina
-
Bluefin Biomedicine, Inc.RekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Spanien, Forenede Stater, Bulgarien, Canada, Tyskland, Polen, Tjekkiet
-
Wynn Medical CenterRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater
-
Navigator Medicines, Inc.RekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater
-
PeriPharmIkke rekrutterer endnuHidradenitis Suppurativa (HS)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekruttering
-
Sinocelltech Ltd.RekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Yale UniversityTrukket tilbageHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Hidradenitis Suppurativa \(HS\)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Spironolacton 50 MG
-
Medical University of South CarolinaTrukket tilbage
-
Dr Irmela MANTELAfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbage
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine systemForenede Stater
-
Abivax S.A.Quotient SciencesRekrutteringSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Zydus Lifesciences LimitedAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseIndien
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsAfsluttetInfektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater
-
ImmunityBio, Inc.Trukket tilbage
-
PfizerRekrutteringKronisk spontan nældefeberTyskland, Taiwan, Forenede Stater, Kina, Bulgarien, Canada, Japan, Sydkorea, Polen, Spanien
-
CymaBay Therapeutics, Inc.AfsluttetHomozygot familiær hyperkolesterolæmiCanada, Frankrig, Holland, Norge