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Espironolactona para Hidradenite Supurativa

22 de outubro de 2020 atualizado por: Medical University of South Carolina

Espironolactona no tratamento da hidradenite supurativa: um estudo prospectivo, aberto, de prova de conceito e de variação de dose

O objetivo deste estudo é avaliar se a droga espironolactona - que é usada para tratar acne e crescimento de cabelo de padrão masculino em mulheres - é eficaz no tratamento de hidradenite supurativa em mulheres e qual dose da droga funciona melhor. A participação neste estudo levará cerca de 4 visitas clínicas ao longo de aproximadamente 7 meses, com a opção de continuar por mais tempo, se desejado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Os indivíduos serão avaliados quanto à elegibilidade por meio de uma visita de triagem conduzida por investigadores nomeados.

Critérios de inclusão Para ser elegível para o estudo: (Todas as respostas devem ser "SIM" para que o sujeito seja elegível.)

  1. O sujeito deve ter hidradenite supurativa clinicamente diagnosticada, com resposta inadequada a outras modalidades de tratamento, incluindo, entre outros, antibióticos locais ou sistêmicos, agentes imunossupressores, retinóides, terapias biológicas, tratamento cirúrgico.
  2. A gravidade da doença do indivíduo deve ser classificada como 'leve' ou mais grave na Escala HS-PGA no exame de triagem, porque os indivíduos classificados como 'limpos' ou 'mínimos' na escala serão incapazes de atingir a resposta pré-especificada ao tratamento.
  3. O sujeito deve ser uma mulher.
  4. O sujeito deve ter entre 18 e 70 anos de idade.
  5. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem pílulas anticoncepcionais orais (OCPs), DIUs hormonais ou de cobre, implantes anticoncepcionais, injeções anticoncepcionais, adesivos anticoncepcionais, anéis vaginais, preservativos, esponjas, diafragma com espermicida ou esterilização cirúrgica prévia.
  6. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  7. O sujeito deve estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo clínico.

Critérios de exclusão A presença do seguinte exclui os participantes do estudo: (Todas as respostas devem ser "NÃO" para que o participante seja elegível.)

  1. O sujeito recebeu anteriormente espironolactona ou outro tratamento antiandrogênico para hidradenite supurativa.
  2. O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando.
  3. O sujeito é hipercalêmico, definido por um nível de potássio superior a 5,1 mEq/litro.
  4. Indivíduos com doença de Addison.
  5. Indivíduos tomando eplerenona ou outros diuréticos poupadores de potássio, lítio, colestiramina, inibidores da ECA/antagonistas da angiotensina II/bloqueadores da aldosterona ou AINEs.
  6. Indivíduos recebendo suplementação de potássio.
  7. Indivíduos com histórico de doença renal ou eFGR < 30.
  8. Indivíduos com insuficiência hepática aguda ou crônica.

  9. O sujeito tem uma condição psiquiátrica aguda que prejudica a capacidade de dar consentimento ou seguir os protocolos do estudo.

    • Todas as raças e etnias serão consideradas para inclusão no estudo.
    • Os homens serão excluídos deste estudo devido à alta incidência de ginecomastia e disfunção sexual observada no uso de espironolactona em doses mais altas em homens. Não é usado rotineiramente para tratar condições dermatológicas em homens devido à sua baixa tolerabilidade.
    • Indivíduos com menos de 18 anos não serão considerados para inclusão neste estudo. A doença se manifesta com mais frequência durante a segunda e terceira décadas de vida, portanto, o distúrbio é muito menos prevalente em crianças e adolescentes.2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Pacientes tomando 50 mg de espironolactona
Medicamento: Espironolactona 50 mg

Cronograma da visita do estudo: visita inicial [consentimento e inscrição seguido de exame inicial (0 meses), 3 meses, 6 meses e acompanhamento aos 7 meses, com período opcional de extensão do tratamento por até um ano de tratamento total durante o qual os pacientes seguirão a cada 3 meses

O medicamento será tomado por meio de comprimidos orais uma vez ao dia por um período de 6 meses. Os pacientes serão instruídos a continuar qualquer regime de tratamento atual para hidradenite supurativa que tenha sido iniciado pelo menos 4 semanas antes de sua inclusão no estudo. Os pacientes serão instruídos a evitar suplementos de potássio e alimentos que contenham altos níveis de potássio, incluindo substitutos do sal, que podem levar à hipercalemia. Eles serão instruídos a evitar medicamentos listados nos critérios de exclusão.
Comparador Ativo: Grupo 2
Pacientes tomando 100 mg de espironolactona
Medicamento: Espironolactona 100mg

Cronograma da visita do estudo: visita inicial [consentimento e inscrição seguido de exame inicial (0 meses), 3 meses, 6 meses e acompanhamento aos 7 meses, com período opcional de extensão do tratamento por até um ano de tratamento total durante o qual os pacientes seguirão a cada 3 meses

O medicamento será tomado por meio de comprimidos orais uma vez ao dia por um período de 6 meses. Os pacientes serão instruídos a continuar qualquer regime de tratamento atual para hidradenite supurativa que tenha sido iniciado pelo menos 4 semanas antes de sua inclusão no estudo. Os pacientes serão instruídos a evitar suplementos de potássio e alimentos que contenham altos níveis de potássio, incluindo substitutos do sal, que podem levar à hipercalemia. Eles serão instruídos a evitar medicamentos listados nos critérios de exclusão.
Comparador Ativo: Grupo 3
Pacientes tomando 200 mg de espironolactona
Medicamento: Espironolactona 200mg

Cronograma da visita do estudo: visita inicial [consentimento e inscrição seguido de exame inicial (0 meses), 3 meses, 6 meses e acompanhamento aos 7 meses, com período opcional de extensão do tratamento por até um ano de tratamento total durante o qual os pacientes seguirão a cada 3 meses

O medicamento será tomado por meio de comprimidos orais uma vez ao dia por um período de 6 meses. Os pacientes serão instruídos a continuar qualquer regime de tratamento atual para hidradenite supurativa que tenha sido iniciado pelo menos 4 semanas antes de sua inclusão no estudo. Os pacientes serão instruídos a evitar suplementos de potássio e alimentos que contenham altos níveis de potássio, incluindo substitutos do sal, que podem levar à hipercalemia. Eles serão instruídos a evitar medicamentos listados nos critérios de exclusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com melhora de 2 graus na hidradenite supurativa, conforme avaliado pelo escore de avaliação global dos médicos
Prazo: Linha de base até um ano
A proporção de pacientes que atingem uma resposta clínica - definida como uma melhora de pelo menos 2 graus na pontuação da avaliação global do médico de hidradenite supurativa (HS-PGA) em relação à linha de base em 6 meses. HS-PGA é uma escala ancorada de 6 estágios de avaliação global para médicos específica para HS que foi definida para uso em um ensaio clínico de fase II. Baseia-se no número e tipo de nódulos, abscessos e fístulas.
Linha de base até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade da espironolactona medida pela incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento relatados pelo paciente e observados pelo médico
Prazo: Linha de base até um ano
Os efeitos adversos definirão a tolerabilidade como incluindo, entre outros, hipercalemia, insuficiência renal, irregularidades menstruais (metrorragia, amenorreia, sangramento de escape), sensibilidade e aumento das mamas, hipotensão ortostática e alterações na libido] e autoavaliação do paciente usando o Dermatology Life Índice de qualidade (DLQI) - um instrumento de qualidade de vida específico para dermatologia validado com 10 itens
Linha de base até um ano
Proporção de pacientes que alcançaram resposta clínica no mês 3
Prazo: Linha de base até 3 meses

resposta clínica - definida como uma melhora de pelo menos 2 graus na pontuação da avaliação global do médico de hidradenite supurativa (HS-PGA) em relação à linha de base em 6 meses.

HS-PGA é uma escala ancorada de 6 estágios de avaliação global para médicos específica para HS que foi definida para uso em um ensaio clínico de fase II. Baseia-se no número e tipo de nódulos, abscessos e fístulas. Seus estágios são os seguintes: Claro-Sem nódulos inflamatórios ou não inflamatórios, Mínimo-Apenas a presença de nódulos não inflamatórios, Leve-
Linha de base até 3 meses
Proporção de pacientes que alcançaram resposta clínica em qualquer visita do estudo durante o período opcional de extensão do tratamento de até 1 ano
Prazo: Linha de base até um ano

resposta clínica - definida como uma melhora de pelo menos 2 graus na pontuação da avaliação global do médico de hidradenite supurativa (HS-PGA) em relação à linha de base em 6 meses.

HS-PGA é uma escala ancorada de 6 estágios de avaliação global para médicos específica para HS que foi definida para uso em um ensaio clínico de fase II. Baseia-se no número e tipo de nódulos, abscessos e fístulas. Seus estágios são os seguintes: Claro-Sem nódulos inflamatórios ou não inflamatórios, Mínimo-Apenas a presença de nódulos não inflamatórios, Leve-
Linha de base até um ano
Mudança na atividade da doença relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base até um ano
A mudança será definida a partir da linha de base usando um VAS de 100 mm variando de 0 mm (sem atividade da doença) e 100 mm (pior atividade da doença possível),
Linha de base até um ano
Comparação entre os efeitos do tratamento em grupo
Prazo: Linha de base até um ano
Isso será definido como a estimativa da diferença na proporção de respondedores ao tratamento entre três braços de tratamento
Linha de base até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

21 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00083948

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Espironolactona 50 mg

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