Spironolactone pour l'hidrosadénite suppurée
La spironolactone dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée : une étude prospective ouverte de preuve de concept et de dosage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les individus seront sélectionnés pour leur éligibilité lors d'une visite de sélection menée par des enquêteurs nommés.
Critères d'inclusion Pour être éligible à l'étude : (Toutes les réponses doivent être "OUI" pour que le sujet soit éligible.)
- Le sujet doit avoir une hidradénite suppurée cliniquement diagnostiquée, avec une réponse inadéquate aux autres modalités de traitement, y compris, mais sans s'y limiter, les antibiotiques locaux ou systémiques, les agents immunosuppresseurs, les rétinoïdes, les thérapies biologiques, la prise en charge chirurgicale.
- La gravité de la maladie du sujet doit être classée comme « légère » ou plus grave sur l'échelle HS-PGA lors de l'examen de dépistage, car les sujets classés comme « clairs » ou « minimes » sur l'échelle ne seront pas en mesure d'obtenir la réponse au traitement prédéfinie.
- Le sujet doit être une femme.
- Le sujet doit être âgé de 18 à 70 ans.
- Les femmes en âge de procréer doivent être sous contraception efficace. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les pilules contraceptives orales (OCP), les DIU hormonaux ou au cuivre, les implants contraceptifs, les injections contraceptives, les timbres contraceptifs, les anneaux vaginaux, le préservatif, l'éponge, le diaphragme avec spermicide ou la stérilisation chirurgicale préalable.
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
- Le sujet doit être disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude clinique.
Critères d'exclusion La présence des éléments suivants exclut les sujets de l'étude : (Toutes les réponses doivent être "NON" pour que le sujet soit éligible.)
- Le sujet a déjà reçu de la spironolactone ou un autre traitement antiandrogénique pour l'hidrosadénite suppurée.
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
- Le sujet est hyperkaliémique, défini par un taux de potassium supérieur à 5,1 mEq/litre.
- Sujets atteints de la maladie d'Addison.
- Sujets prenant de l'éplérénone ou d'autres diurétiques épargneurs de potassium, du lithium, de la cholestyramine, des inhibiteurs de l'ECA/antagonistes de l'angiotensine II/antagonistes de l'aldostérone ou des AINS.
- Sujets recevant une supplémentation en potassium.
- Sujets ayant des antécédents de maladie rénale ou un eFGR < 30.
- Sujets souffrant d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique.
Le sujet a un état psychiatrique aigu qui altère sa capacité à donner son consentement ou à suivre les protocoles d'étude.
- Toutes les races et ethnies seront considérées pour inclusion dans l'étude.
- Les hommes seront exclus de cette étude en raison de l'incidence élevée de gynécomastie et de dysfonction sexuelle observée lors de l'utilisation de spironolactone à des doses plus élevées chez les hommes. Il n'est pas couramment utilisé pour traiter les affections dermatologiques chez les hommes en raison de sa faible tolérance.
- Les sujets de moins de 18 ans ne seront pas pris en compte pour l'inclusion dans cette étude. La maladie se manifeste le plus souvent au cours des deuxième et troisième décennies de la vie, par conséquent, le trouble est beaucoup moins répandu chez les enfants et les adolescents.2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Patients prenant 50 mg de spironolactone
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Calendrier de la visite d'étude : visite initiale [consentement et inscription suivis d'un examen de base (0 mois), 3 mois, 6 mois et suivi à 7 mois, avec une période de prolongation facultative du traitement jusqu'à un an de traitement total au cours duquel les patients suivront tous les 3 mois Le médicament sera pris via des comprimés oraux une fois par jour pendant une durée de 6 mois. Les patients seront invités à poursuivre tout schéma thérapeutique actuel de l'hidrosadénite suppurée qui a été initié au moins 4 semaines avant leur inscription à l'étude. Les patients seront informés d'éviter les suppléments de potassium et les aliments contenant des niveaux élevés de potassium, y compris les substituts de sel, qui pourraient potentiellement conduire à une hyperkaliémie. Ils seront avisés d'éviter les médicaments énumérés dans les critères d'exclusion. |
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Comparateur actif: Groupe 2
Patients prenant 100 mg de spironolactone
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Calendrier de la visite d'étude : visite initiale [consentement et inscription suivis d'un examen de base (0 mois), 3 mois, 6 mois et suivi à 7 mois, avec une période de prolongation facultative du traitement jusqu'à un an de traitement total au cours duquel les patients suivront tous les 3 mois Le médicament sera pris via des comprimés oraux une fois par jour pendant une durée de 6 mois. Les patients seront invités à poursuivre tout schéma thérapeutique actuel de l'hidrosadénite suppurée qui a été initié au moins 4 semaines avant leur inscription à l'étude. Les patients seront informés d'éviter les suppléments de potassium et les aliments contenant des niveaux élevés de potassium, y compris les substituts de sel, qui pourraient potentiellement conduire à une hyperkaliémie. Ils seront avisés d'éviter les médicaments énumérés dans les critères d'exclusion. |
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Comparateur actif: Groupe 3
Patients prenant 200 mg de spironolactone
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Calendrier de la visite d'étude : visite initiale [consentement et inscription suivis d'un examen de base (0 mois), 3 mois, 6 mois et suivi à 7 mois, avec une période de prolongation facultative du traitement jusqu'à un an de traitement total au cours duquel les patients suivront tous les 3 mois Le médicament sera pris via des comprimés oraux une fois par jour pendant une durée de 6 mois. Les patients seront invités à poursuivre tout schéma thérapeutique actuel de l'hidrosadénite suppurée qui a été initié au moins 4 semaines avant leur inscription à l'étude. Les patients seront informés d'éviter les suppléments de potassium et les aliments contenant des niveaux élevés de potassium, y compris les substituts de sel, qui pourraient potentiellement conduire à une hyperkaliémie. Ils seront avisés d'éviter les médicaments énumérés dans les critères d'exclusion. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant une amélioration de 2 grades de l'hidrosadénite suppurée, telle qu'évaluée par le score d'évaluation global des médecins
Délai: Base de référence sur un an
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La proportion de patients obtenant une réponse clinique - définie comme une amélioration d'au moins 2 grades du score d'évaluation globale de l'hidrosadénite suppurée par le médecin (HS-PGA) par rapport à la ligne de base à 6 mois.
HS-PGA est une échelle d'évaluation globale des médecins spécifique à l'HS en 6 étapes ancrée qui a été définie pour être utilisée dans un essai clinique de phase II.
Il est basé sur le nombre et le type de nodules, d'abcès et de fistules.
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Base de référence sur un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance de la spironolactone telle que mesurée par l'incidence des événements indésirables liés au traitement signalés par le patient et observés par le médecin
Délai: Base de référence sur un an
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Les effets indésirables définiront la tolérance comme comprenant, mais sans s'y limiter, l'hyperkaliémie, l'insuffisance rénale, les irrégularités menstruelles (métrorragie, aménorrhée, saignements intermenstruels), la sensibilité et l'élargissement des seins, l'hypotension orthostatique et les modifications de la libido] et l'auto-évaluation du sujet à l'aide du test Dermatology Life Indice de qualité (DLQI) - un instrument validé de qualité de vie spécifique à la dermatologie en 10 points
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Base de référence sur un an
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Proportion de patients obtenant une réponse clinique au mois 3
Délai: Base de référence jusqu'à 3 mois
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réponse clinique - définie comme une amélioration d'au moins 2 grades du score d'évaluation globale de l'hidrosadénite suppurée par le médecin (HS-PGA) par rapport à la ligne de base à 6 mois. HS-PGA est une échelle d'évaluation globale des médecins spécifique à l'HS en 6 étapes ancrée qui a été définie pour être utilisée dans un essai clinique de phase II. Il est basé sur le nombre et le type de nodules, d'abcès et de fistules. Ses stades sont les suivants : clair-pas de nodules inflammatoires ou non inflammatoires, minime-seulement la présence de nodules non inflammatoires, léger- |
Base de référence jusqu'à 3 mois
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Proportion de patients obtenant une réponse clinique lors de toutes les visites d'étude au cours de la période d'extension facultative du traitement pouvant aller jusqu'à 1 an
Délai: Base de référence sur un an
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réponse clinique - définie comme une amélioration d'au moins 2 grades du score d'évaluation globale de l'hidrosadénite suppurée par le médecin (HS-PGA) par rapport à la ligne de base à 6 mois. HS-PGA est une échelle d'évaluation globale des médecins spécifique à l'HS en 6 étapes ancrée qui a été définie pour être utilisée dans un essai clinique de phase II. Il est basé sur le nombre et le type de nodules, d'abcès et de fistules. Ses stades sont les suivants : clair-pas de nodules inflammatoires ou non inflammatoires, minime-seulement la présence de nodules non inflammatoires, léger- |
Base de référence sur un an
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Changement dans l'activité de la maladie déclarée par les patients
Délai: Base de référence sur un an
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Le changement sera défini à partir de la ligne de base à l'aide d'une EVA de 100 mm allant de 0 mm (aucune activité de la maladie) à 100 mm (la pire activité de la maladie possible),
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Base de référence sur un an
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Comparaison entre les effets du traitement de groupe
Délai: Base de référence sur un an
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Cela sera défini comme l'estimation de la différence de proportion de répondeurs au traitement entre les trois bras de traitement
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Base de référence sur un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des glandes sudoripares
- Maladies de la peau
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, infectieuses
- Suppuration
- Maladies de la peau, bactériennes
- Hidrosadénite
- Hidradénite
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Spironolactone
Autres numéros d'identification d'étude
- 00083948
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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