Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spironolakton pro Hidradenitis suppurativa

17. září 2024 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Spironolakton v léčbě hidradenitis suppurativa: prospektivní, otevřená studie důkazu konceptu a dávkování

Účelem této studie je vyhodnotit, zda lék spironolakton - který se používá k léčbě akné a mužského růstu vlasů u žen - je účinný při léčbě hidradenitis suppurativa u žen a která dávka léku funguje nejlépe. Účast v této studii zabere přibližně 4 návštěvy kliniky v průběhu přibližně 7 měsíců s možností v případě potřeby pokračovat déle.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Jednotlivci budou podrobeni screeningu na způsobilost prostřednictvím screeningové návštěvy provedené jmenovanými výzkumníky.

Kritéria pro zařazení do studie: (Všechny odpovědi musí být „ANO“, aby byl subjekt způsobilý.)

  1. Subjekt musí mít klinicky diagnostikovanou hidradenitis suppurativa s neadekvátní odpovědí na jiné léčebné modality, včetně, aniž by byl výčet omezující, lokálních nebo systémových antibiotik, imunosupresivních látek, retinoidů, biologických terapií, chirurgického řízení.
  2. Závažnost onemocnění subjektu musí být při screeningovém vyšetření klasifikována jako „mírná“ nebo závažnější na stupnici HS-PGA, protože subjekty klasifikované jako „jasné“ nebo „minimální“ na škále nebudou schopny dosáhnout předem specifikované léčebné odpovědi.
  3. Subjekt musí být žena.
  4. Subjekt musí být ve věku 18-70 let.
  5. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují perorální antikoncepční pilulky (OCP), hormonální nebo měděné IUD, antikoncepční implantáty, antikoncepční injekce, antikoncepční náplasti, vaginální kroužky, kondom, houbu, membránu se spermicidem nebo předchozí chirurgickou sterilizaci.
  6. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  7. Subjekt musí být ochoten dodržovat všechny postupy klinické studie.

Kritéria vyloučení Přítomnost následujícího vylučuje subjekty ze studie: (Všechny odpovědi musí být „NE“, aby byl subjekt způsobilý.)

  1. Subjekt již dříve dostával spironolakton nebo jinou antiandrogenní léčbu hidradenitis suppurativa.
  2. Subjektem je těhotná nebo kojící žena.
  3. Subjekt je hyperkalemický, definovaný hladinou draslíku vyšší než 5,1 mEq/litr.
  4. Subjekty s Addisonovou chorobou.
  5. Subjekty užívající eplerenon nebo jiná kalium šetřící diuretika, lithium, cholestyramin, ACE inhibitory/antagonisty angiotensinu II/blokátory aldosteronu nebo NSAID.
  6. Subjekty, které dostávají suplementaci draslíkem.
  7. Jedinci s anamnézou onemocnění ledvin nebo eFGR < 30.
  8. Subjekty s akutním nebo chronickým selháním jater.

  9. Subjekt má akutní psychiatrický stav, který zhoršuje schopnost dát souhlas nebo dodržovat protokoly studie.

    • Všechny rasy a etnika budou zváženy pro zařazení do studie.
    • Muži budou z této studie vyloučeni kvůli vysokému výskytu gynekomastie a sexuální dysfunkce pozorované při užívání spironolaktonu ve vyšších dávkách u mužů. Pro svou špatnou snášenlivost se běžně nepoužívá k léčbě dermatologických stavů u mužů.
    • Subjekty mladší 18 let nebudou zvažovány pro zařazení do této studie. Onemocnění se nejčastěji manifestuje ve druhé a třetí dekádě života, proto je tato porucha mnohem méně rozšířená u dětí a dospívajících.2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Pacienti užívající 50 mg spironolaktonu
Lék: Spironolakton 50 mg

Časová osa studijní návštěvy: počáteční návštěva [souhlas a zápis následovaný základním vyšetřením (0 měsíců), 3 měsíce, 6 měsíců a sledování po 7 měsících, s volitelným obdobím prodloužení léčby až na jeden rok celkové léčby, během níž budou pacienti následovat nahoru každé 3 měsíce

Lék bude užíván perorálními tabletami jednou denně po dobu 6 měsíců. Pacienti budou instruováni, aby pokračovali v jakémkoliv současném léčebném režimu pro hidradenitis suppurativa, který byl zahájen alespoň 4 týdny před jejich zařazením do studie. Pacienti budou poučeni, aby se vyhýbali doplňkům draslíku a potravinám obsahujícím vysoké hladiny draslíku, včetně náhražek soli, které by mohly potenciálně vést k hyperkalémii. Budou poučeni, aby se vyhnuli lékům uvedeným ve vylučovacích kritériích.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Pacienti užívající 100 mg spironolaktonu
Lék: Spironolakton 100 mg

Časová osa studijní návštěvy: počáteční návštěva [souhlas a zápis následovaný základním vyšetřením (0 měsíců), 3 měsíce, 6 měsíců a sledování po 7 měsících, s volitelným obdobím prodloužení léčby až na jeden rok celkové léčby, během níž budou pacienti následovat nahoru každé 3 měsíce

Lék bude užíván perorálními tabletami jednou denně po dobu 6 měsíců. Pacienti budou instruováni, aby pokračovali v jakémkoliv současném léčebném režimu pro hidradenitis suppurativa, který byl zahájen alespoň 4 týdny před jejich zařazením do studie. Pacienti budou poučeni, aby se vyhýbali doplňkům draslíku a potravinám obsahujícím vysoké hladiny draslíku, včetně náhražek soli, které by mohly potenciálně vést k hyperkalémii. Budou poučeni, aby se vyhnuli lékům uvedeným ve vylučovacích kritériích.
Aktivní komparátor: Skupina 3
Pacienti užívající 200 mg spironolaktonu
Lék: Spironolakton 200 mg

Časová osa studijní návštěvy: počáteční návštěva [souhlas a zápis následovaný základním vyšetřením (0 měsíců), 3 měsíce, 6 měsíců a sledování po 7 měsících, s volitelným obdobím prodloužení léčby až na jeden rok celkové léčby, během níž budou pacienti následovat nahoru každé 3 měsíce

Lék bude užíván perorálními tabletami jednou denně po dobu 6 měsíců. Pacienti budou instruováni, aby pokračovali v jakémkoliv současném léčebném režimu pro hidradenitis suppurativa, který byl zahájen alespoň 4 týdny před jejich zařazením do studie. Pacienti budou poučeni, aby se vyhýbali doplňkům draslíku a potravinám obsahujícím vysoké hladiny draslíku, včetně náhražek soli, které by mohly potenciálně vést k hyperkalémii. Budou poučeni, aby se vyhnuli lékům uvedeným ve vylučovacích kritériích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se zlepšením o 2 stupně u Hidradenitis Suppurativa podle celkového skóre hodnocení lékařů
Časové okno: Výchozí stav po dobu jednoho roku
Podíl pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi – definované jako alespoň 2-stupňové zlepšení skóre Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment (HS-PGA) vzhledem k výchozí hodnotě po 6 měsících. HS-PGA je zakotvená 6-stupňová HS-specifická globální hodnotící škála lékaře, která byla definována pro použití v klinické studii fáze II. Je založen na počtu a typu uzlů, abscesů a píštělí.
Výchozí stav po dobu jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost spironolaktonu měřená výskytem hlášených pacientem a lékařem pozorovaných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav po dobu jednoho roku
Nežádoucí účinky budou definovat snášenlivost jako včetně mimo jiné hyperkalemie, renální insuficience, menstruačních nepravidelností (metroragie, amenorea, krvácení z průniku), citlivosti a zvětšení prsou, ortostatická hypotenze a změny libida] a sebehodnocení subjektu pomocí Dermatology Life Index kvality (DLQI) – validovaný 10-položkový dermatologicky specifický nástroj kvality života
Výchozí stav po dobu jednoho roku
Podíl pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců

klinická odpověď – definovaná jako alespoň 2-stupňové zlepšení skóre Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment (HS-PGA) ve srovnání s výchozí hodnotou po 6 měsících.

HS-PGA je zakotvená 6-stupňová HS-specifická globální hodnotící škála lékaře, která byla definována pro použití v klinické studii fáze II. Je založen na počtu a typu uzlů, abscesů a píštělí. Jeho stadia jsou následující: jasné – žádné zánětlivé nebo nezánětlivé uzlíky, minimální – pouze přítomnost nezánětlivých uzlů, mírné –
Výchozí stav do 3 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi při jakékoli studijní návštěvě během období volitelného prodloužení léčby až na 1 rok
Časové okno: Výchozí stav po dobu jednoho roku

klinická odpověď – definovaná jako alespoň 2-stupňové zlepšení skóre Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment (HS-PGA) ve srovnání s výchozí hodnotou po 6 měsících.

HS-PGA je zakotvená 6-stupňová HS-specifická globální hodnotící škála lékaře, která byla definována pro použití v klinické studii fáze II. Je založen na počtu a typu uzlů, abscesů a píštělí. Jeho stadia jsou následující: jasné – žádné zánětlivé nebo nezánětlivé uzlíky, minimální – pouze přítomnost nezánětlivých uzlů, mírné –
Výchozí stav po dobu jednoho roku
Změna aktivity onemocnění hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav po dobu jednoho roku
Změna bude definována od výchozí hodnoty pomocí 100 mm VAS v rozsahu od 0 mm (žádná aktivita onemocnění) a 100 mm (nejhorší možná aktivita onemocnění),
Výchozí stav po dobu jednoho roku
Srovnání účinků skupinové léčby
Časové okno: Výchozí stav po dobu jednoho roku
To bude definováno jako odhad rozdílu v podílu respondentů na léčbu mezi třemi rameny léčby
Výchozí stav po dobu jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00083948

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Spironolakton 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit