화농땀샘염에 대한 스피로노락톤
화농땀샘염 치료에서의 스피로노락톤: 전향적 오픈 라벨 개념 증명 및 용량 범위 연구
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
개인은 지정 조사관이 수행하는 선별 방문을 통해 적격성 여부를 선별합니다.
포함 기준 연구에 적격하려면: (대상이 적격하려면 모든 답변이 "예"여야 합니다.)
- 피험자는 국소 또는 전신 항생제, 면역억제제, 레티노이드, 생물학적 요법, 수술 관리를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 치료 양식에 대한 부적절한 반응으로 임상적으로 진단된 화농땀샘염이 있어야 합니다.
- 피험자 질병 중증도는 스크리닝 검사에서 HS-PGA 척도에서 '경증' 또는 더 중증으로 분류되어야 합니다. 척도에서 '깨끗함' 또는 '최소'로 분류된 피험자는 미리 지정된 치료 반응을 달성할 수 없기 때문입니다.
- 대상은 여성이어야 합니다.
- 피험자는 18-70세여야 합니다.
- 가임 여성은 효과적인 피임을 해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 경구 피임약(OCP), 호르몬 또는 구리 IUD, 피임 임플란트, 피임 주사, 피임 패치, 질 링, 콘돔, 스폰지, 살정제가 포함된 격막 또는 사전 외과적 멸균이 포함됩니다.
- 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 모든 임상 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준 다음의 존재는 연구에서 피험자를 제외합니다: (피험자가 적합하려면 모든 답변이 "아니오"여야 합니다.)
- 피험자는 이전에 스피로노락톤 또는 다른 화농땀샘염 치료를 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
- 피험자는 5.1mEq/리터 이상의 칼륨 수치로 정의되는 고칼륨혈증입니다.
- 애디슨병이 있는 피험자.
- eplerenone 또는 기타 칼륨 보존 이뇨제, 리튬, 콜레스티라민, ACE 억제제/안지오텐신 II 길항제/알도스테론 차단제 또는 NSAIDS를 복용하는 피험자.
- 칼륨 보충을 받는 피험자.
- 신장 질환의 병력이 있거나 eFGR < 30인 피험자.
- 급성 또는 만성 간부전이 있는 피험자.
피험자는 동의를 하거나 연구 프로토콜을 따르는 능력을 손상시키는 급성 정신과적 상태를 가집니다.
- 모든 인종과 민족이 연구에 포함될 것으로 간주됩니다.
- 스피로노락톤을 남성에게 고용량으로 사용하는 경우 여성형 유방 및 성기능 장애 발생률이 높기 때문에 남성은 이 연구에서 제외됩니다. 내약성이 좋지 않아 남성의 피부 질환을 치료하는 데 일상적으로 사용되지 않습니다.
- 18세 미만의 피험자는 이 연구에 포함되는 것으로 간주되지 않습니다. 이 질병은 인생의 20대와 30대에 가장 자주 나타나므로 어린이와 청소년에게는 훨씬 덜 일반적입니다.2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
Spironolactone 50mg을 복용중인 환자
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연구 방문 타임라인: 초기 방문[동의 및 등록 후 기본 시험(0개월), 3개월, 6개월 및 7개월에 후속 조치, 선택적 치료 연장 기간은 최대 1년의 총 치료 기간 동안 환자가 추적할 것입니다. 3개월마다 위로 이 약은 6개월 동안 하루에 한 번 경구 정제로 복용합니다. 환자는 연구에 등록하기 최소 4주 전에 시작된 화농땀샘염에 대한 현재 치료 요법을 계속하도록 지시받을 것입니다. 환자는 잠재적으로 고칼륨혈증을 유발할 수 있는 염 대체물을 포함하여 높은 수준의 칼륨을 함유한 칼륨 보충제 및 식품을 피하도록 지시받을 것입니다. 그들은 제외 기준에 나열된 약물을 피하도록 지시받을 것입니다. |
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활성 비교기: 그룹 2
Spironolactone 100mg을 복용중인 환자
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연구 방문 타임라인: 초기 방문[동의 및 등록 후 기본 시험(0개월), 3개월, 6개월 및 7개월에 후속 조치, 선택적 치료 연장 기간은 최대 1년의 총 치료 기간 동안 환자가 추적할 것입니다. 3개월마다 위로 이 약은 6개월 동안 하루에 한 번 경구 정제로 복용합니다. 환자는 연구에 등록하기 최소 4주 전에 시작된 화농땀샘염에 대한 현재 치료 요법을 계속하도록 지시받을 것입니다. 환자는 잠재적으로 고칼륨혈증을 유발할 수 있는 염 대체물을 포함하여 높은 수준의 칼륨을 함유한 칼륨 보충제 및 식품을 피하도록 지시받을 것입니다. 그들은 제외 기준에 나열된 약물을 피하도록 지시받을 것입니다. |
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활성 비교기: 그룹 3
Spironolactone 200mg을 복용중인 환자
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연구 방문 타임라인: 초기 방문[동의 및 등록 후 기본 시험(0개월), 3개월, 6개월 및 7개월에 후속 조치, 선택적 치료 연장 기간은 최대 1년의 총 치료 기간 동안 환자가 추적할 것입니다. 3개월마다 위로 이 약은 6개월 동안 하루에 한 번 경구 정제로 복용합니다. 환자는 연구에 등록하기 최소 4주 전에 시작된 화농땀샘염에 대한 현재 치료 요법을 계속하도록 지시받을 것입니다. 환자는 잠재적으로 고칼륨혈증을 유발할 수 있는 염 대체물을 포함하여 높은 수준의 칼륨을 함유한 칼륨 보충제 및 식품을 피하도록 지시받을 것입니다. 그들은 제외 기준에 나열된 약물을 피하도록 지시받을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사의 종합 평가 점수로 평가한 화농땀샘염이 2등급 개선된 환자의 비율
기간: 1년 동안의 기준선
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임상 반응을 달성한 환자의 비율 - 6개월에 기준선에 비해 화농한선염 의사의 종합 평가(HS-PGA) 점수가 2등급 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
HS-PGA는 2상 임상 시험에서 사용하기 위해 정의된 고정된 6단계 HS 특정 의사 글로벌 평가 척도입니다.
결절, 농양 및 누공의 수와 유형에 따라 결정됩니다.
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1년 동안의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 환자의 발생률과 의사가 관찰한 치료 관련 부작용 발생률로 측정한 스피로노락톤의 내약성
기간: 1년 동안의 기준선
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부작용은 고칼륨혈증, 신부전, 월경 불규칙(자궁출혈, 무월경, 돌발성 출혈), 유방 압통 및 비대, 기립성 저혈압, 성욕 변화를 포함하되 이에 국한되지 않는 내약성을 정의합니다] 및 Dermatology Life를 사용한 대상자 자가 평가 품질 지수(DLQI) - 검증된 10개 항목의 피부과 관련 삶의 질 도구
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1년 동안의 기준선
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3개월에 임상 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 3개월 동안 기준선
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임상 반응 - 6개월에 기준선에 비해 화농한선염 의사의 종합 평가(HS-PGA) 점수에서 적어도 2등급 개선으로 정의됨. HS-PGA는 2상 임상 시험에서 사용하기 위해 정의된 고정된 6단계 HS 특정 의사 글로벌 평가 척도입니다. 결절, 농양 및 누공의 수와 유형에 따라 결정됩니다. 그 단계는 다음과 같습니다: 깨끗함-염증성 또는 비염증성 결절 없음, 최소-비염증성 결절만 존재, 경도- |
3개월 동안 기준선
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최대 1년의 선택적 치료 연장 기간 동안 모든 연구 방문에서 임상 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 1년 동안의 기준선
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임상 반응 - 6개월에 기준선에 비해 화농한선염 의사의 종합 평가(HS-PGA) 점수에서 적어도 2등급 개선으로 정의됨. HS-PGA는 2상 임상 시험에서 사용하기 위해 정의된 고정된 6단계 HS 특정 의사 글로벌 평가 척도입니다. 결절, 농양 및 누공의 수와 유형에 따라 결정됩니다. 그 단계는 다음과 같습니다: 깨끗함-염증성 또는 비염증성 결절 없음, 최소-비염증성 결절만 존재, 경도- |
1년 동안의 기준선
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환자가 보고한 질병 활동도의 변화
기간: 1년 동안의 기준선
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변화는 0mm(질병 활동 없음)에서 100mm(가능한 최악의 질병 활동) 범위의 100mm VAS를 사용하여 기준선에서 정의됩니다.
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1년 동안의 기준선
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집단 치료 효과 비교
기간: 1년 동안의 기준선
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이것은 3개의 치료 아암 사이의 치료 반응자 비율의 차이 추정치로 정의될 것이다.
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1년 동안의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00083948
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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