Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spironolacton voor Hidradenitis Suppurativa

22 oktober 2020 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Spironolacton bij de behandeling van Hidradenitis Suppurativa: een prospectieve, open-label proof-of-concept en dosis-variërende studie

Het doel van deze studie is om te evalueren of het medicijn spironolacton - dat wordt gebruikt om acne en mannelijke haargroei bij vrouwen te behandelen - effectief is bij de behandeling van hidradenitis suppurativa bij vrouwen en welke dosis van het medicijn het beste werkt. Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer 4 kliniekbezoeken gedurende ongeveer 7 maanden met de mogelijkheid om indien gewenst langer door te gaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Individuen zullen worden gescreend op geschiktheid door een screeningbezoek uitgevoerd door met naam genoemde onderzoekers.

Opnamecriteria Om in aanmerking te komen voor het onderzoek: (Alle antwoorden moeten "JA" zijn om in aanmerking te komen.)

  1. Proefpersoon moet klinisch gediagnosticeerde hidradenitis suppurativa hebben, met een ontoereikende respons op andere behandelingsmodaliteiten, inclusief maar niet beperkt tot lokale of systemische antibiotica, immunosuppressieve middelen, retinoïden, biologische therapieën, chirurgische behandeling.
  2. De ernst van de ziekte van de patiënt moet op de HS-PGA-schaal worden geclassificeerd als 'mild' of ernstiger bij het screeningsonderzoek, omdat proefpersonen die op de schaal zijn geclassificeerd als 'vrij' of 'minimaal' niet in staat zullen zijn om de vooraf gespecificeerde behandelingsrespons te bereiken.
  3. Onderwerp moet een vrouw zijn.
  4. Onderwerp moet 18-70 jaar oud zijn.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer orale anticonceptiepillen (OCP's), hormonale of koperen spiraaltjes, anticonceptie-implantaten, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleisters, vaginale ringen, condoom, spons, diafragma met zaaddodend middel of eerdere chirurgische sterilisatie.
  6. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
  7. De proefpersoon moet bereid zijn om alle klinische onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria De aanwezigheid van het volgende sluit proefpersonen uit van het onderzoek: (Alle antwoorden moeten "NEE" zijn om proefpersonen in aanmerking te laten komen.)

  1. Proefpersoon heeft eerder spironolacton of een andere antiandrogene behandeling voor hidradenitis suppurativa gekregen.
  2. Het onderwerp is een zwangere of zogende vrouw.
  3. Onderwerp is hyperkaliëmisch, gedefinieerd door een kaliumgehalte van meer dan 5,1 mEq/liter.
  4. Proefpersonen met de ziekte van Addison.
  5. Proefpersonen die eplerenon of andere kaliumsparende diuretica, lithium, colestyramine, ACE-remmers/angiotensine-II-antagonisten/aldosteronblokkers of NSAID's gebruiken.
  6. Onderwerpen die kaliumsuppletie krijgen.
  7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nierziekte of een eFGR < 30.
  8. Proefpersonen met acuut of chronisch leverfalen.

  9. Proefpersoon heeft een acute psychiatrische aandoening die het vermogen verhindert om toestemming te geven of onderzoeksprotocollen te volgen.

    • Alle rassen en etniciteiten komen in aanmerking voor opname in het onderzoek.
    • Mannen zullen van dit onderzoek worden uitgesloten vanwege de hoge incidentie van gynaecomastie en seksuele disfunctie die wordt gezien bij het gebruik van spironolacton bij hogere doses bij mannen. Het wordt niet routinematig gebruikt om dermatologische aandoeningen bij mannen te behandelen vanwege de slechte verdraagbaarheid.
    • Proefpersonen jonger dan 18 jaar komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek. De ziekte manifesteert zich meestal tijdens het tweede en derde levensdecennium, daarom komt de aandoening veel minder vaak voor bij kinderen en adolescenten.2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Patiënten die 50 mg spironolacton gebruiken
Geneesmiddel: Spironolacton 50 mg

Tijdlijn studiebezoek: eerste bezoek [toestemming en inschrijving gevolgd door baseline-onderzoek (0 maanden), 3 maanden, 6 maanden en follow-up na 7 maanden, met optionele verlenging van de behandelingsperiode tot maximaal één jaar totale behandeling gedurende welke patiënten zullen volgen elke 3 maanden omhoog

Het geneesmiddel zal gedurende 6 maanden eenmaal daags via orale tabletten worden ingenomen. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om door te gaan met elk huidig ​​behandelingsregime voor hidradenitis suppurativa dat ten minste 4 weken voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek was gestart. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om kaliumsupplementen en voedingsmiddelen met een hoog kaliumgehalte, inclusief zoutvervangers, te vermijden, wat mogelijk kan leiden tot hyperkaliëmie. Ze zullen worden geïnstrueerd om medicijnen te vermijden die worden vermeld in de uitsluitingscriteria.
Actieve vergelijker: Groep 2
Patiënten die 100 mg spironolacton gebruiken
Geneesmiddel: Spironolacton 100 mg

Tijdlijn studiebezoek: eerste bezoek [toestemming en inschrijving gevolgd door baseline-onderzoek (0 maanden), 3 maanden, 6 maanden en follow-up na 7 maanden, met optionele verlenging van de behandelingsperiode tot maximaal één jaar totale behandeling gedurende welke patiënten zullen volgen elke 3 maanden omhoog

Het geneesmiddel zal gedurende 6 maanden eenmaal daags via orale tabletten worden ingenomen. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om door te gaan met elk huidig ​​behandelingsregime voor hidradenitis suppurativa dat ten minste 4 weken voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek was gestart. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om kaliumsupplementen en voedingsmiddelen met een hoog kaliumgehalte, inclusief zoutvervangers, te vermijden, wat mogelijk kan leiden tot hyperkaliëmie. Ze zullen worden geïnstrueerd om medicijnen te vermijden die worden vermeld in de uitsluitingscriteria.
Actieve vergelijker: Groep 3
Patiënten die 200 mg spironolacton gebruiken
Geneesmiddel: Spironolacton 200 mg

Tijdlijn studiebezoek: eerste bezoek [toestemming en inschrijving gevolgd door baseline-onderzoek (0 maanden), 3 maanden, 6 maanden en follow-up na 7 maanden, met optionele verlenging van de behandelingsperiode tot maximaal één jaar totale behandeling gedurende welke patiënten zullen volgen elke 3 maanden omhoog

Het geneesmiddel zal gedurende 6 maanden eenmaal daags via orale tabletten worden ingenomen. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om door te gaan met elk huidig ​​behandelingsregime voor hidradenitis suppurativa dat ten minste 4 weken voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek was gestart. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om kaliumsupplementen en voedingsmiddelen met een hoog kaliumgehalte, inclusief zoutvervangers, te vermijden, wat mogelijk kan leiden tot hyperkaliëmie. Ze zullen worden geïnstrueerd om medicijnen te vermijden die worden vermeld in de uitsluitingscriteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een verbetering van 2 graden in Hidradenitis Suppurativa zoals beoordeeld door de globale beoordelingsscore van artsen
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
Het percentage patiënten dat een klinische respons bereikt - gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 graden in Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment (HS-PGA)-score ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden. HS-PGA is een verankerde 6-traps HS-specifieke globale beoordelingsschaal voor artsen die werd gedefinieerd voor gebruik in een fase II klinische studie. Het is gebaseerd op het aantal en type knobbeltjes, abcessen en fistels.
Basislijn tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van spironolacton zoals gemeten aan de hand van de incidentie van door de patiënt gemelde en door de arts waargenomen aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
Bijwerkingen definiëren de verdraagbaarheid als Inclusief, maar niet beperkt tot, hyperkaliëmie, nierinsufficiëntie, menstruele onregelmatigheden (metrorragie, amenorroe, doorbraakbloedingen), gevoelige en gezwollen borsten, orthostatische hypotensie en veranderingen in het libido] en zelfbeoordeling door de patiënt met behulp van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) - een gevalideerd 10-item dermatologie-specifiek kwaliteit van leven instrument
Basislijn tot een jaar
Percentage patiënten dat klinische respons bereikt in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden

klinische respons - gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 graden in Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment (HS-PGA)-score ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden.

HS-PGA is een verankerde 6-traps HS-specifieke globale beoordelingsschaal voor artsen die werd gedefinieerd voor gebruik in een fase II klinische studie. Het is gebaseerd op het aantal en type knobbeltjes, abcessen en fistels. De stadia zijn als volgt: Helder-Geen inflammatoire of niet-inflammatoire knobbeltjes, Minimaal-Alleen de aanwezigheid van niet-inflammatoire knobbeltjes, Milde-
Basislijn tot 3 maanden
Percentage patiënten dat een klinische respons bereikt tijdens studiebezoeken tijdens de optionele behandelingsverlengingsperiode van maximaal 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar

klinische respons - gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 graden in Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment (HS-PGA)-score ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden.

HS-PGA is een verankerde 6-traps HS-specifieke globale beoordelingsschaal voor artsen die werd gedefinieerd voor gebruik in een fase II klinische studie. Het is gebaseerd op het aantal en type knobbeltjes, abcessen en fistels. De stadia zijn als volgt: Helder-Geen inflammatoire of niet-inflammatoire knobbeltjes, Minimaal-Alleen de aanwezigheid van niet-inflammatoire knobbeltjes, Milde-
Basislijn tot een jaar
Verandering in door de patiënt gerapporteerde ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
Verandering zal worden gedefinieerd vanaf de basislijn met behulp van een VAS van 100 mm variërend van 0 mm (geen ziekteactiviteit) tot 100 mm (ergste ziekteactiviteit mogelijk),
Basislijn tot een jaar
Vergelijking tussen groepsbehandelingseffecten
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
Dit zal worden gedefinieerd als de schatting van het verschil in percentage van de behandelingsresponders tussen drie behandelingsarmen
Basislijn tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

21 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

21 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00083948

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa

Klinische onderzoeken op Spironolacton 50 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren