Спиронолактон при гнойном гидрадените
Спиронолактон в лечении гнойного гидраденита: проспективное открытое исследование для проверки концепции и дозирования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Индивидуумы будут проверяться на предмет соответствия требованиям во время визита, проводимого назначенными исследователями.
Критерии включения Чтобы иметь право на участие в исследовании: (Все ответы должны быть «ДА», чтобы субъект имел право на участие.)
- У субъекта должен быть клинически диагностированный гнойный гидраденит с неадекватным ответом на другие методы лечения, включая, помимо прочего, местные или системные антибиотики, иммунодепрессанты, ретиноиды, биологическую терапию, хирургическое лечение.
- Тяжесть заболевания субъекта должна быть классифицирована как «легкая» или более тяжелая по шкале HS-PGA при скрининговом обследовании, потому что субъекты, классифицированные как «чистые» или «минимальные» по шкале, не смогут достичь заранее определенного ответа на лечение.
- Субъект должен быть женского пола.
- Субъекту должно быть от 18 до 70 лет.
- Женщины детородного возраста должны пользоваться эффективными средствами контрацепции. Приемлемые методы контрацепции включают оральные противозачаточные таблетки (ОК), гормональные или медные ВМС, противозачаточные имплантаты, противозачаточные инъекции, противозачаточные пластыри, вагинальные кольца, презерватив, губку, диафрагму со спермицидом или предшествующую хирургическую стерилизацию.
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъект должен быть готов соблюдать все процедуры клинического исследования.
Критерии исключения Субъекты исключаются из исследования при наличии следующих признаков: (Все ответы должны быть «НЕТ», чтобы субъект имел право на участие.)
- Субъект ранее получал спиронолактон или другое антиандрогенное лечение гнойного гидраденита.
- Субъект представляет собой беременную или кормящую женщину.
- У субъекта гиперкалиемия, определяемая по уровню калия выше 5,1 мэкв/л.
- Субъекты с болезнью Аддисона.
- Субъекты, принимающие эплеренон или другие калийсберегающие диуретики, литий, холестирамин, ингибиторы АПФ/антагонисты ангиотензина II/блокаторы альдостерона или НПВП.
- Субъекты, получающие добавки калия.
- Субъекты с историей почечной недостаточности или eFGR < 30.
- Субъекты с острой или хронической печеночной недостаточностью.
Субъект имеет острое психическое заболевание, которое не позволяет давать согласие или следовать протоколам исследования.
- Все расы и национальности будут рассматриваться для включения в исследование.
- Мужчины будут исключены из этого исследования из-за высокой частоты гинекомастии и сексуальной дисфункции, наблюдаемых при использовании спиронолактона в более высоких дозах у мужчин. Он обычно не используется для лечения дерматологических заболеваний у мужчин из-за его плохой переносимости.
- Субъекты в возрасте до 18 лет не будут рассматриваться для включения в это исследование. Болезнь чаще всего проявляется во втором и третьем десятилетиях жизни, поэтому заболевание гораздо реже встречается у детей и подростков.2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Пациенты, принимающие 50 мг спиронолактона
|
График визита в рамках исследования: первоначальный визит [согласие и зачисление, затем базовый осмотр (0 месяцев), 3 месяца, 6 месяцев и последующее наблюдение через 7 месяцев с дополнительным периодом продления лечения до одного года от общего лечения, в течение которого пациенты будут следовать вверх каждые 3 месяца Препарат будет приниматься в виде пероральных таблеток один раз в день в течение 6 месяцев. Пациенты будут проинструктированы продолжать любую текущую схему лечения гнойного гидраденита, которая была начата по крайней мере за 4 недели до их включения в исследование. Пациенты будут проинструктированы избегать добавок калия и продуктов с высоким содержанием калия, включая заменители соли, которые потенциально могут привести к гиперкалиемии. Они будут проинструктированы избегать приема лекарств, перечисленных в критериях исключения. |
|
Активный компаратор: Группа 2
Пациенты, принимающие 100 мг спиронолактона
|
График визита в рамках исследования: первоначальный визит [согласие и зачисление, затем базовый осмотр (0 месяцев), 3 месяца, 6 месяцев и последующее наблюдение через 7 месяцев с дополнительным периодом продления лечения до одного года от общего лечения, в течение которого пациенты будут следовать вверх каждые 3 месяца Препарат будет приниматься в виде пероральных таблеток один раз в день в течение 6 месяцев. Пациенты будут проинструктированы продолжать любую текущую схему лечения гнойного гидраденита, которая была начата по крайней мере за 4 недели до их включения в исследование. Пациенты будут проинструктированы избегать добавок калия и продуктов с высоким содержанием калия, включая заменители соли, которые потенциально могут привести к гиперкалиемии. Они будут проинструктированы избегать приема лекарств, перечисленных в критериях исключения. |
|
Активный компаратор: Группа 3
Пациенты, принимающие 200 мг спиронолактона
|
График визита в рамках исследования: первоначальный визит [согласие и зачисление, затем базовый осмотр (0 месяцев), 3 месяца, 6 месяцев и последующее наблюдение через 7 месяцев с дополнительным периодом продления лечения до одного года от общего лечения, в течение которого пациенты будут следовать вверх каждые 3 месяца Препарат будет приниматься в виде пероральных таблеток один раз в день в течение 6 месяцев. Пациенты будут проинструктированы продолжать любую текущую схему лечения гнойного гидраденита, которая была начата по крайней мере за 4 недели до их включения в исследование. Пациенты будут проинструктированы избегать добавок калия и продуктов с высоким содержанием калия, включая заменители соли, которые потенциально могут привести к гиперкалиемии. Они будут проинструктированы избегать приема лекарств, перечисленных в критериях исключения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с улучшением на 2 степени при суппуративном гидрадените по оценке врачей по общей шкале оценки
Временное ограничение: Исходный уровень через год
|
Доля пациентов, достигших клинического ответа, определяемая как улучшение не менее чем на 2 балла по шкале глобальной оценки врачей гнойного гидраденита (HS-PGA) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
HS-PGA — это закрепленная 6-ступенчатая глобальная шкала оценки врача, специфичная для HS, которая была определена для использования в клиническом исследовании фазы II.
Он основан на количестве и типе узелков, абсцессов и свищей.
|
Исходный уровень через год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость спиронолактона, определяемая по частоте зарегистрированных пациентом и наблюдаемых врачом нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень через год
|
Побочные эффекты будут определять переносимость как включая, помимо прочего, гиперкалиемию, почечную недостаточность, нарушения менструального цикла (метроррагию, аменорею, прорывные кровотечения), болезненность и увеличение молочных желез, ортостатическую гипотензию и изменения либидо] и самооценку субъекта с использованием Dermatology Life. Индекс качества (DLQI) — валидированный дерматологический инструмент оценки качества жизни из 10 пунктов.
|
Исходный уровень через год
|
|
Доля пациентов, достигших клинического ответа через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 месяца
|
клинический ответ - определяется как улучшение не менее чем на 2 балла по шкале глобальной оценки врачей гнойного гидраденита (HS-PGA) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев. HS-PGA — это закрепленная 6-ступенчатая глобальная шкала оценки врача, специфичная для HS, которая была определена для использования в клиническом исследовании фазы II. Он основан на количестве и типе узелков, абсцессов и свищей. Его стадии следующие: четкая – отсутствие воспалительных или невоспалительных узелков, минимальная – наличие только невоспалительных узелков, легкая – |
Исходный уровень через 3 месяца
|
|
Доля пациентов, достигших клинического ответа при любом визите в рамках исследования в течение дополнительного периода продления лечения до 1 года
Временное ограничение: Исходный уровень через год
|
клинический ответ - определяется как улучшение не менее чем на 2 балла по шкале глобальной оценки врачей гнойного гидраденита (HS-PGA) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев. HS-PGA — это закрепленная 6-ступенчатая глобальная шкала оценки врача, специфичная для HS, которая была определена для использования в клиническом исследовании фазы II. Он основан на количестве и типе узелков, абсцессов и свищей. Его стадии следующие: четкая – отсутствие воспалительных или невоспалительных узелков, минимальная – наличие только невоспалительных узелков, легкая – |
Исходный уровень через год
|
|
Изменение в сообщаемой пациентом активности заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень через год
|
Изменение будет определяться по сравнению с исходным уровнем с использованием 100-мм ВАШ в диапазоне от 0 мм (отсутствие активности заболевания) до 100 мм (наихудшая возможная активность заболевания),
|
Исходный уровень через год
|
|
Сравнение эффектов группового лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через год
|
Это будет определено как оценка разницы в доле ответивших на лечение между тремя группами лечения.
|
Исходный уровень через год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания потовых желез
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Нагноение
- Кожные заболевания, бактериальные
- Гидраденит гнойный
- Гидраденит
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Спиронолактон
Другие идентификационные номера исследования
- 00083948
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .