複数の肋骨骨折を伴う外傷患者における振動呼気陽圧 (OPEP) 療法
2022年12月15日 更新者：Julie Dunn, M.D.、Poudre Valley Health System
複数の肋骨骨折を伴う外傷患者における振動呼気陽圧（OPEP）療法：インセンティブスパイロメトリーに対する無作為化比較試験
インセンティブ スパイロメトリー (IS) と比較して、肋骨骨折のために外傷サービス ラインを介して入院した患者に対する振動性呼気陽圧 (OPEP) 療法の有効性を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
選択基準に適合するスクリーニング手順を通じて特定された患者は、フロアへの入院から48時間以内に研究に参加するようアプローチされます。 書面によるインフォームド コンセントが得られると、参加者は 1:1 の比率で、IS または OPEP 研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
各患者は、研究員および呼吸療法士によって、IS または OPEP のいずれかの呼吸療法装置の使用方法について指示されます。 参加者は、それぞれの患者日誌に RT プロトコルの順守を記録するように指示されます。
呼吸療法は、安定するまで（FVC> 1.5L x 4）、その後、最大7日間または退院まで毎日、すべての研究参加者のFVCを1日3回記録します。
参加者は、退院から 30 日目に連絡を受け、簡単なアンケートを実施します。 すべての参加者は、治療提供者チームのケアと監督の下で、標準的なケアに従って追跡および監視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julie Dunn, MD
- 電話番号：970.624.1689
- メール：julie.dunn@uchealth.org
研究場所
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Colorado
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- 募集
- Medical Center of the Rockies
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コンタクト：
- Julie Dunn, MD
- 電話番号：970-624-1689
- メール：julie.dunn@uchealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 1つ以上の肋骨骨折
- ロッキー医療センター (MCR) の外傷サービスに入院。
除外基準:
- 18歳未満
- デバイスを機能的に使用できなくする身体的損傷
- 以下の理由により、大人が同意または協力できない場合
- 認知症
- 錯乱
- 人工呼吸器のサポートについて
- -中等度から重度の外傷性脳損傷（グラスゴー昏睡スケール<12）
- 頸髄損傷
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インセンティブ スパイロメトリー
各患者は、研究員および呼吸療法士によって、IS または OPEP のいずれかの呼吸療法装置の使用方法について指示されます。
参加者は、それぞれの患者日誌に RT プロトコルの順守を記録するように指示されます。
患者の日記は、分析のために退院時に収集されます。
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インセンティブスパイロメーターは、どれだけ深く息を吸うことができるかを測定する装置です。
ゆっくりと深呼吸をして、肺を膨らませて空気で満たすのに役立ちます。
インセンティブ スパイロメーターは、呼吸管、気室、インジケーターで構成されています。
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実験的：振動呼気陽圧装置
各患者は、研究員および呼吸療法士によって、IS または OPEP のいずれかの呼吸療法装置の使用方法について指示されます。
参加者は、それぞれの患者日誌に RT プロトコルの順守を記録するように指示されます。
患者の日記は、分析のために退院時に収集されます。
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Aerobika® 振動呼気陽圧 (OPEP) デバイスは、断続的な抵抗を提供し、陽圧と振動を同時に生み出す独自の圧力振動ダイナミクスを備えた、薬物を使用しない、使いやすいハンドヘルド デバイスです。
Aerobika® OPEP 装置は、弱くなった、または虚脱した気道を開いて、咳を出すことができる上気道への粘液線毛クリアランスを動員および支援します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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努力肺活量が安定するまでの時間（時間）
時間枠：FVC が 1.5 リットルを超えるまで、1 日 3 回 x 4 回の連続テスト、または最大 4 週間
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IS および OPEP 参加者の両方について、>1.5 リットル x 4 テストおよび 7 日間の FVC として定義される、安定した努力肺活量 (FVC) までの時間 (時間)。
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FVC が 1.5 リットルを超えるまで、1 日 3 回 x 4 回の連続テスト、または最大 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julie Dunn, MD、Trauma Research Medical Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月21日
一次修了 (予想される)
2023年8月31日
研究の完了 (予想される)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月20日
最初の投稿 (実際)
2019年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月15日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。