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Terapia de Pressão Expiratória Positiva Oscilante (OPEP) em Pacientes Traumatizados com Fraturas Costelas Múltiplas

15 de dezembro de 2022 atualizado por: Julie Dunn, M.D., Poudre Valley Health System

Terapia de Pressão Expiratória Positiva Oscilante (OPEP) em Pacientes Traumatizados com Fraturas Costelas Múltiplas: Um Estudo Comparativo Randomizado Contra Espirometria de Incentivo

Determinar a eficácia da terapia de pressão expiratória positiva oscilatória (OPEP) em pacientes admitidos através da linha de serviço de trauma para fraturas de costela, em comparação com a inspirometria de incentivo (EI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes identificados por meio de procedimentos de triagem para atender aos critérios de inclusão serão abordados, dentro de 48 horas após a admissão no andar, para participar do estudo. Uma vez obtido o consentimento informado por escrito, os participantes serão randomizados, em uma proporção de 1:1, para o grupo de estudo IS ou OPEP.

Cada paciente será instruído sobre como usar o dispositivo de terapia respiratória, seja IS ou OPEP, por pesquisadores e terapeutas respiratórios. Os participantes serão instruídos a registrar sua adesão ao protocolo de RT em seus respectivos diários de paciente.

A terapia respiratória registrará a CVF três vezes ao dia em todos os participantes do estudo até a estabilidade (CVF > 1,5 L x 4), depois diariamente por até 7 dias ou até a alta.

Os participantes serão contatados no 30º dia após a alta e responderão a um breve questionário. Todos os participantes serão acompanhados e monitorados de acordo com o padrão de atendimento, sob os cuidados e supervisão de suas equipes de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Recrutamento
        • Medical Center of the Rockies
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior ou igual a 18 anos
  • Maior ou igual a 1 Fratura de costela
  • Admitido em serviços de trauma no Centro Médico das Montanhas Rochosas (MCR).

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Qualquer lesão física que crie incapacidade de usar dispositivos funcionalmente
  • Adultos incapazes de consentir ou cooperar devido a
  • Demência
  • Confusão
  • No suporte do ventilador
  • Lesão cerebral traumática moderada a grave (escala de coma de Glasgow < 12)
  • Lesão medular cervical
  • Mulheres que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Espirometria de incentivo
Cada paciente será instruído sobre como usar o dispositivo de terapia respiratória, seja IS ou OPEP, por pesquisadores e terapeutas respiratórios. Os participantes serão instruídos a registrar sua adesão ao protocolo de RT em seus respectivos diários de paciente. Os diários dos pacientes serão coletados na alta para análise.
Dispositivo: Espirometria de incentivo
Um espirômetro de incentivo é um dispositivo que mede o quão profundamente você pode inalar (inspirar). Ajuda você a respirar lenta e profundamente para expandir e encher os pulmões de ar. O espirômetro de incentivo é composto por um tubo respiratório, uma câmara de ar e um indicador.
Experimental: Dispositivo de pressão expiratória positiva oscilante
Cada paciente será instruído sobre como usar o dispositivo de terapia respiratória, seja IS ou OPEP, por pesquisadores e terapeutas respiratórios. Os participantes serão instruídos a registrar sua adesão ao protocolo de RT em seus respectivos diários de paciente. Os diários dos pacientes serão coletados na alta para análise.
Dispositivo: Dispositivo de pressão expiratória positiva oscilante
O dispositivo Aerobika® Oscillating Positive Expiratory Pressure (OPEP) é um dispositivo portátil, fácil de usar, sem drogas, com uma dinâmica de oscilação de pressão proprietária que fornece resistência intermitente e cria pressão positiva e oscilações simultaneamente. O dispositivo Aerobika® OPEP abre as vias aéreas fracas ou colapsadas para mobilizar e auxiliar na depuração mucociliar para as vias aéreas superiores, onde pode ser expelido pela tosse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo (horas) para estabilizar a capacidade vital forçada
Prazo: 3 vezes ao dia, até a CVF ser >1,5 litros x 4 testes consecutivos, ou até 4 semanas
Tempo (horas) para estabilizar a capacidade vital forçada (FVC) definida como >1,5 litros x 4 testes e FVC em 7 dias para participantes de IS e OPEP.
3 vezes ao dia, até a CVF ser >1,5 litros x 4 testes consecutivos, ou até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poudre Valley Health System

Colaboradores

Monaghan Medical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Dunn, MD, Trauma Research Medical Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPEP7292019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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