Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oscillerande positivt utandningstryck (OPEP) terapi hos traumapatienter med flera revbensfrakturer

15 december 2022 uppdaterad av: Julie Dunn, M.D., Poudre Valley Health System

Oscillerande positivt utandningstryck (OPEP) terapi hos traumapatienter med flera revbensfrakturer: en randomiserad jämförande studie mot incitamentsspirometri

För att fastställa effektiviteten av behandling med oscillerande positivt utandningstryck (OPEP) på patienter som tagits in via traumaservicelinjen för revbensfrakturer, jämfört med incitamentspirometri (IS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som identifierats genom screeningprocedurer för att passa inklusionskriterierna kommer att kontaktas, inom 48 timmar efter inläggning på golvet, för att delta i studien. När skriftligt informerat samtycke har erhållits kommer deltagarna att randomiseras, i förhållandet 1:1, till antingen IS- eller OPEP-studiegruppen.

Varje patient kommer att instrueras om hur man använder andningsterapiapparaten, antingen IS eller OPEP, av forskningspersonal och andningsterapeuter. Deltagarna kommer att instrueras att registrera sin överensstämmelse med RT-protokollet i sina respektive patientdagböcker.

Andningsterapi kommer att registrera FVC tre gånger dagligen på alla studiedeltagare tills de är stabila (FVC > 1,5 L x 4), sedan dagligen i upp till 7 dagar eller fram till utskrivning.

Deltagarna kommer att kontaktas dag 30 från utskrivningen och få ett kort frågeformulär. Alla deltagare kommer att följas och övervakas per standard av vård, under vård och övervakning av sina behandlande leverantörsteam.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större än eller lika med 18 år gammal
  • Större än eller lika med 1 revbensfraktur
  • Antagen till traumatjänster vid Medical Center of the Rockies (MCR).

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år gammal
  • Varje fysisk skada som skapar oförmåga att funktionellt använda enheter
  • Vuxna som inte kan samtycka eller samarbeta pga
  • Demens
  • Förvirring
  • På ventilatorstöd
  • Måttlig till svår traumatisk hjärnskada (Glasgow Coma Scale < 12)
  • Cervikal ryggmärgsskada
  • Kvinnor som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Incitament spirometri
Varje patient kommer att instrueras om hur man använder andningsterapiapparaten, antingen IS eller OPEP, av forskningspersonal och andningsterapeuter. Deltagarna kommer att instrueras att registrera sin överensstämmelse med RT-protokollet i sina respektive patientdagböcker. Patientdagböcker kommer att samlas in vid utskrivningen för analys.
Enhet: Incitament spirometri
En incitamentspirometer är en enhet som mäter hur djupt du kan andas in (andas in). Det hjälper dig att ta långsamma, djupa andetag för att expandera och fylla dina lungor med luft. Incitamentspirometern består av ett andningsrör, en luftkammare och en indikator.
Experimentell: Oscillerande anordning för positivt utandningstryck
Varje patient kommer att instrueras om hur man använder andningsterapiapparaten, antingen IS eller OPEP, av forskningspersonal och andningsterapeuter. Deltagarna kommer att instrueras att registrera sin överensstämmelse med RT-protokollet i sina respektive patientdagböcker. Patientdagböcker kommer att samlas in vid utskrivningen för analys.
Enhet: Oscillerande anordning för positivt utandningstryck
Aerobika® Oscillating Positive Expiratory Pressure (OPEP)-enhet är en drogfri, lättanvänd, handhållen enhet med en proprietär tryck-oscillationsdynamik som ger intermittent motstånd och skapar positivt tryck och oscillationer samtidigt. Aerobika® OPEP-enheten öppnar svaga eller kollapsade luftvägar för att mobilisera och underlätta slemhinnan till de övre luftvägarna där den kan hostas ut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid (timmar) till stabil forcerad vitalkapacitet
Tidsram: 3 gånger dagligen, tills FVC är >1,5 liter x 4 på varandra följande test, eller upp till 4 veckor
Tid (timmar) till stabil forcerad vitalkapacitet (FVC) definierad som >1,5 liter x 4 tester och FVC vid 7 dagar för både IS- och OPEP-deltagare.
3 gånger dagligen, tills FVC är >1,5 liter x 4 på varandra följande test, eller upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poudre Valley Health System

Samarbetspartners

Monaghan Medical Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Dunn, MD, Trauma Research Medical Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Första postat (Faktisk)

24 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPEP7292019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratorisk komplikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera