Terapia a pressione espiratoria positiva oscillante (OPEP) in pazienti traumatizzati con fratture costali multiple
15 dicembre 2022 aggiornato da: Julie Dunn, M.D., Poudre Valley Health System
Terapia a pressione espiratoria positiva oscillante (OPEP) in pazienti traumatizzati con fratture costali multiple: uno studio comparativo randomizzato contro la spirometria incentivante
Determinare l'efficacia della terapia della pressione espiratoria positiva oscillatoria (OPEP) su pazienti ricoverati attraverso la linea di servizio traumatologico per fratture costali, rispetto alla spirometria incentivante (IS).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti identificati attraverso procedure di screening per soddisfare i criteri di inclusione verranno contattati, entro 48 ore dall'ammissione al piano, per partecipare allo studio. Una volta ottenuto il consenso informato scritto, i partecipanti saranno randomizzati, in un rapporto 1: 1, nel gruppo di studio IS o OPEP.
Ogni paziente verrà istruito su come utilizzare il dispositivo per la terapia respiratoria, IS o OPEP, da personale di ricerca e terapisti respiratori. I partecipanti saranno istruiti a registrare la loro conformità al protocollo RT nei rispettivi diari dei pazienti.
La terapia respiratoria registrerà la FVC tre volte al giorno su tutti i partecipanti allo studio fino alla stabilità (FVC> 1,5 L x 4), quindi quotidianamente per un massimo di 7 giorni o fino alla dimissione.
I partecipanti saranno contattati il giorno 30 dalla dimissione e somministrato un breve questionario. Tutti i partecipanti saranno seguiti e monitorati secondo lo standard di cura, sotto la cura e la supervisione dei loro team di fornitori di cure.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julie Dunn, MD
- Numero di telefono: 970.624.1689
- Email: julie.dunn@uchealth.org
Luoghi di studio
-
-
Colorado
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Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
- Reclutamento
- Medical Center of the Rockies
-
Contatto:
- Julie Dunn, MD
- Numero di telefono: 970-624-1689
- Email: julie.dunn@uchealth.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore o uguale a 18 anni
- Maggiore o uguale a 1 frattura costale
- Ammesso ai servizi di traumatologia presso il Medical Center of the Rockies (MCR).
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Qualsiasi lesione fisica che crei l'impossibilità di utilizzare funzionalmente i dispositivi
- Adulti incapaci di acconsentire o collaborare a causa di
- Demenza
- Confusione
- Sul supporto del ventilatore
- Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (Glasgow Coma Scale < 12)
- Lesione del midollo spinale cervicale
- Donne in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Spirometria incentivante
Ogni paziente verrà istruito su come utilizzare il dispositivo per la terapia respiratoria, IS o OPEP, da personale di ricerca e terapisti respiratori.
I partecipanti saranno istruiti a registrare la loro conformità al protocollo RT nei rispettivi diari dei pazienti.
I diari dei pazienti saranno raccolti al momento della dimissione per l'analisi.
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Uno spirometro incentivante è un dispositivo che misura quanto profondamente puoi inspirare (inspirare).
Ti aiuta a fare respiri lenti e profondi per espandere e riempire i polmoni di aria.
Lo spirometro incentivante è costituito da un tubo di respirazione, una camera d'aria e un indicatore.
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Sperimentale: Dispositivo di pressione espiratoria positiva oscillante
Ogni paziente verrà istruito su come utilizzare il dispositivo per la terapia respiratoria, IS o OPEP, da personale di ricerca e terapisti respiratori.
I partecipanti saranno istruiti a registrare la loro conformità al protocollo RT nei rispettivi diari dei pazienti.
I diari dei pazienti saranno raccolti al momento della dimissione per l'analisi.
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Il dispositivo Aerobika® Oscillating Positive Expiratory Pressure (OPEP) è un dispositivo portatile privo di farmaci, facile da usare, con una dinamica proprietaria di oscillazione della pressione che fornisce resistenza intermittente e crea simultaneamente pressione positiva e oscillazioni.
Il dispositivo Aerobika® OPEP apre le vie aeree deboli o collassate per mobilizzare e assistere la clearance mucociliare verso le vie aeree superiori dove può essere espulsa con la tosse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo (ore) per stabilizzare la capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 3 volte al giorno, fino a quando FVC è >1,5 litri x 4 test consecutivi o fino a 4 settimane
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Tempo (ore) per stabilizzare la capacità vitale forzata (FVC) definita come >1,5 litri x 4 test e FVC a 7 giorni sia per i partecipanti IS che OPEP.
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3 volte al giorno, fino a quando FVC è >1,5 litri x 4 test consecutivi o fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Dunn, MD, Trauma Research Medical Director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPEP7292019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Spirometria incentivante
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Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonCompletato