Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oscillerende positieve expiratoire druktherapie (OPEP) bij traumapatiënten met meerdere ribfracturen

15 december 2022 bijgewerkt door: Julie Dunn, M.D., Poudre Valley Health System

Oscillerende positieve expiratoire druktherapie (OPEP) bij traumapatiënten met meerdere ribfracturen: een gerandomiseerde vergelijkende studie tegen stimulerende spirometrie

Het bepalen van de werkzaamheid van oscillerende positieve expiratoire druktherapie (OPEP) bij patiënten die zijn opgenomen via de traumaservicelijn voor ribfracturen, in vergelijking met stimulerende spirometrie (IS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die via screeningprocedures zijn geïdentificeerd en voldoen aan de inclusiecriteria, zullen binnen 48 uur na opname op de vloer worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek. Zodra schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de deelnemers gerandomiseerd, in een verhouding van 1:1, in de IS- of OPEP-studiegroep.

Elke patiënt zal door onderzoekspersoneel en ademhalingstherapeuten worden geïnstrueerd over het gebruik van het apparaat voor ademhalingstherapie, hetzij IS of OPEP. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun naleving van het RT-protocol in hun respectieve patiëntendagboeken te noteren.

Ademhalingstherapie registreert de FVC driemaal daags bij alle deelnemers aan de studie totdat deze stabiel is (FVC > 1,5 l x 4), daarna dagelijks gedurende maximaal 7 dagen of tot ontslag.

Op dag 30 na ontslag wordt contact opgenomen met de deelnemers en wordt een korte vragenlijst afgenomen. Alle deelnemers worden gevolgd en gecontroleerd volgens de zorgstandaard, onder de zorg en supervisie van hun behandelende zorgverlenersteams.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groter dan of gelijk aan 18 jaar oud
  • Groter dan of gelijk aan 1 ribfractuur
  • Toegelaten tot traumazorg in het Medical Center of the Rockies (MCR).

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Elk lichamelijk letsel waardoor apparaten niet meer functioneel kunnen worden gebruikt
  • Volwassenen die niet kunnen instemmen of meewerken vanwege
  • Dementie
  • Verwardheid
  • Op ventilatorsteun
  • Matig tot ernstig Traumatisch hersenletsel (Glasgow Coma Scale < 12)
  • Cervicaal ruggenmergletsel
  • Vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stimulerende spirometrie
Elke patiënt zal door onderzoekspersoneel en ademhalingstherapeuten worden geïnstrueerd over het gebruik van het apparaat voor ademhalingstherapie, hetzij IS of OPEP. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun naleving van het RT-protocol in hun respectieve patiëntendagboeken te noteren. Patiëntendagboeken worden bij ontslag verzameld voor analyse.
Apparaat: Stimulerende spirometrie
Een prikkelspirometer is een apparaat dat meet hoe diep u kunt inademen (inademen). Het helpt je langzaam en diep adem te halen om uit te zetten en je longen met lucht te vullen. De incentive spirometer bestaat uit een ademslang, een luchtkamer en een indicator.
Experimenteel: Oscillerend apparaat voor positieve expiratoire druk
Elke patiënt zal door onderzoekspersoneel en ademhalingstherapeuten worden geïnstrueerd over het gebruik van het apparaat voor ademhalingstherapie, hetzij IS of OPEP. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun naleving van het RT-protocol in hun respectieve patiëntendagboeken te noteren. Patiëntendagboeken worden bij ontslag verzameld voor analyse.
Apparaat: Oscillerend apparaat voor positieve expiratoire druk
Het Aerobika® Oscillating Positive Expiratory Pressure (OPEP)-apparaat is een medicijnvrij, gebruiksvriendelijk handapparaat met een gepatenteerde druk-oscillatiedynamiek die intermitterende weerstand biedt en tegelijkertijd positieve druk en oscillaties creëert. Het Aerobika® OPEP-apparaat opent zwakke of ingeklapte luchtwegen om de mucociliaire klaring naar de bovenste luchtwegen te mobiliseren en te ondersteunen, waar het kan worden uitgehoest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd (uren) tot stabiele geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 3 maal daags, tot FVC >1,5 liter x 4 opeenvolgende tests is, of tot 4 weken
Tijd (uren) tot stabiele geforceerde vitale capaciteit (FVC) gedefinieerd als >1,5 liter x 4 tests en FVC na 7 dagen voor zowel IS- als OPEP-deelnemers.
3 maal daags, tot FVC >1,5 liter x 4 opeenvolgende tests is, of tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poudre Valley Health System

Medewerkers

Monaghan Medical Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Dunn, MD, Trauma Research Medical Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPEP7292019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren