Thérapie par pression expiratoire positive oscillante (OPEP) chez les patients traumatisés présentant de multiples fractures des côtes
15 décembre 2022 mis à jour par: Julie Dunn, M.D., Poudre Valley Health System
Thérapie par pression expiratoire positive oscillante (OPEP) chez les patients traumatisés avec de multiples fractures des côtes : un essai comparatif randomisé contre la spirométrie incitative
Déterminer l'efficacité de la thérapie par pression expiratoire positive oscillatoire (OPEP) sur les patients admis par la ligne de service de traumatologie pour des fractures de côtes, par rapport à la spirométrie incitative (SI).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients identifiés par les procédures de dépistage comme répondant aux critères d'inclusion seront approchés, dans les 48 heures suivant l'admission à l'étage, pour participer à l'étude. Une fois le consentement éclairé écrit obtenu, les participants seront randomisés, selon un ratio de 1:1, dans le groupe d'étude IS ou OPEP.
Chaque patient sera instruit sur la façon d'utiliser l'appareil d'inhalothérapie, IS ou OPEP, par le personnel de recherche et les inhalothérapeutes. Les participants seront invités à enregistrer leur conformité au protocole de RT dans leurs journaux de patients respectifs.
La thérapie respiratoire enregistrera la CVF trois fois par jour sur tous les participants à l'étude jusqu'à ce qu'ils soient stables (CVF > 1,5 L x 4), puis quotidiennement pendant 7 jours ou jusqu'à la sortie.
Les participants seront contactés le jour 30 à compter de la sortie et recevront un court questionnaire. Tous les participants seront suivis et contrôlés selon la norme de soins, sous les soins et la supervision de leurs équipes de prestataires traitants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julie Dunn, MD
- Numéro de téléphone: 970.624.1689
- E-mail: julie.dunn@uchealth.org
Lieux d'étude
-
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Colorado
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Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
- Recrutement
- Medical Center of the Rockies
-
Contact:
- Julie Dunn, MD
- Numéro de téléphone: 970-624-1689
- E-mail: julie.dunn@uchealth.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Supérieur ou égal à 18 ans
- Supérieur ou égal à 1 fracture de côte
- Admis aux services de traumatologie du Centre médical des Rocheuses (MCR).
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Toute blessure physique qui crée une incapacité à utiliser fonctionnellement les appareils
- Les adultes incapables de consentir ou de coopérer en raison de
- Démence
- Confusion
- Sous assistance respiratoire
- Lésion cérébrale traumatique modérée à grave (échelle de coma de Glasgow < 12)
- Lésion de la moelle épinière cervicale
- Les femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Spirométrie incitative
Chaque patient sera instruit sur la façon d'utiliser l'appareil d'inhalothérapie, IS ou OPEP, par le personnel de recherche et les inhalothérapeutes.
Les participants seront invités à enregistrer leur conformité au protocole de RT dans leurs journaux de patients respectifs.
Les journaux des patients seront collectés à la sortie pour analyse.
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Un spiromètre incitatif est un appareil qui mesure la profondeur à laquelle vous pouvez inspirer (inspirer).
Il vous aide à prendre des respirations lentes et profondes pour vous dilater et remplir vos poumons d'air.
Le spiromètre incitatif est composé d'un tube respiratoire, d'une chambre à air et d'un indicateur.
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Expérimental: Dispositif à pression expiratoire positive oscillante
Chaque patient sera instruit sur la façon d'utiliser l'appareil d'inhalothérapie, IS ou OPEP, par le personnel de recherche et les inhalothérapeutes.
Les participants seront invités à enregistrer leur conformité au protocole de RT dans leurs journaux de patients respectifs.
Les journaux des patients seront collectés à la sortie pour analyse.
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L'appareil à pression expiratoire positive oscillante Aerobika® (OPEP) est un appareil portable sans médicament, facile à utiliser, doté d'une dynamique d'oscillation de pression exclusive qui fournit une résistance intermittente et crée simultanément une pression positive et des oscillations.
Le dispositif Aerobika® OPEP ouvre les voies respiratoires faibles ou effondrées pour mobiliser et aider le dégagement mucociliaire vers les voies respiratoires supérieures où il peut être expulsé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps (heures) pour stabiliser la capacité vitale forcée
Délai: 3 fois par jour, jusqu'à ce que la CVF soit > 1,5 litre x 4 tests consécutifs, ou jusqu'à 4 semaines
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Temps (heures) pour stabiliser la capacité vitale forcée (CVF) définie comme > 1,5 litre x 4 tests et CVF à 7 jours pour les participants IS et OPEP.
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3 fois par jour, jusqu'à ce que la CVF soit > 1,5 litre x 4 tests consécutifs, ou jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Dunn, MD, Trauma Research Medical Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2019
Première publication (Réel)
24 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPEP7292019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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