Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oscillerende positivt ekspiratorisk trykk (OPEP) terapi hos traumepasienter med flere ribbeinsfrakturer

15. desember 2022 oppdatert av: Julie Dunn, M.D., Poudre Valley Health System

Oscillerende positivt ekspiratorisk trykk (OPEP) terapi hos traumepasienter med multiple ribbeinsfrakturer: en randomisert komparativ studie mot incentivspirometri

For å bestemme effekten av oscillerende positivt ekspiratorisk trykk (OPEP) terapi på pasienter innlagt gjennom traumetjenesten for ribbeinsbrudd, sammenlignet med incentiv spirometri (IS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er identifisert gjennom screeningsprosedyrer for å passe inklusjonskriteriene, vil bli kontaktet innen 48 timer etter etasjeinnleggelse for å delta i studien. Når skriftlig informert samtykke er innhentet, vil deltakerne bli randomisert, i et 1:1-forhold, til enten IS- eller OPEP-studiegruppen.

Hver pasient vil bli instruert om hvordan man bruker respirasjonsterapiapparatet, enten IS eller OPEP, av forskningspersonell og respiratorterapeuter. Deltakerne vil bli bedt om å registrere sin overholdelse av RT-protokollen i sine respektive pasientdagbøker.

Respirasjonsterapi vil registrere FVC tre ganger daglig på alle studiedeltakerne inntil stabil (FVC > 1,5L x 4), deretter daglig i opptil 7 dager eller frem til utskrivning.

Deltakerne vil bli kontaktet på dag 30 fra utskrivning, og få utlevert et kort spørreskjema. Alle deltakere vil bli fulgt og overvåket i henhold til standard omsorg, under omsorg og tilsyn av deres behandlende team.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Rekruttering
        • Medical Center of the Rockies
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større enn eller lik 18 år gammel
  • Større enn eller lik 1 ribbeinfraktur
  • Innlagt på traumetjenester ved Medical Center of the Rockies (MCR).

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 18 år gammel
  • Enhver fysisk skade som skaper manglende evne til funksjonelt bruk av enheter
  • Voksne som ikke kan samtykke eller samarbeide pga
  • Demens
  • Forvirring
  • På ventilatorstøtte
  • Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale < 12)
  • Cervikal ryggmargsskade
  • Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Incentiv spirometri
Hver pasient vil bli instruert om hvordan man bruker respirasjonsterapiapparatet, enten IS eller OPEP, av forskningspersonell og respiratorterapeuter. Deltakerne vil bli bedt om å registrere sin overholdelse av RT-protokollen i sine respektive pasientdagbøker. Pasientdagbøker vil bli samlet inn ved utskrivelse for analyse.
Enhet: Incentiv spirometri
Et incentivspirometer er en enhet som måler hvor dypt du kan inhalere (puste inn). Det hjelper deg å ta sakte, dype åndedrag for å utvide og fylle lungene med luft. Incentivspirometeret består av et pusterør, et luftkammer og en indikator.
Eksperimentell: Oscillerende positivt ekspiratorisk trykkanordning
Hver pasient vil bli instruert om hvordan man bruker respirasjonsterapiapparatet, enten IS eller OPEP, av forskningspersonell og respiratorterapeuter. Deltakerne vil bli bedt om å registrere sin overholdelse av RT-protokollen i sine respektive pasientdagbøker. Pasientdagbøker vil bli samlet inn ved utskrivelse for analyse.
Enhet: Oscillerende positivt ekspiratorisk trykkanordning
Aerobika® Oscillating Positive Expiratory Pressure (OPEP)-enhet er en medikamentfri, enkel å bruke, håndholdt enhet med en proprietær trykk-oscillasjonsdynamikk som gir intermitterende motstand og skaper positivt trykk og svingninger samtidig. Aerobika® OPEP-enheten åpner svake eller kollapsede luftveier for å mobilisere og hjelpe slimhinneavstanden til de øvre luftveiene hvor den kan hostes ut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (timer) til stabil tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: 3 ganger daglig, til FVC er >1,5 liter x 4 påfølgende tester, eller opptil 4 uker
Tid (timer) til stabil tvungen vitalkapasitet (FVC) definert som >1,5 liter x 4 tester og FVC ved 7 dager for både IS- og OPEP-deltakere.
3 ganger daglig, til FVC er >1,5 liter x 4 påfølgende tester, eller opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poudre Valley Health System

Samarbeidspartnere

Monaghan Medical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Dunn, MD, Trauma Research Medical Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPEP7292019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk komplikasjon

Kliniske studier på Incentiv spirometri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere