Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oscillerende positivt udåndingstryk (OPEP) terapi hos traumepatienter med multiple ribbensfrakturer

15. december 2022 opdateret af: Julie Dunn, M.D., Poudre Valley Health System

Oscillerende positivt eksspiratorisk tryk (OPEP) terapi hos traumepatienter med multiple ribbensfrakturer: et randomiseret sammenlignende forsøg mod incitamentsspirometri

For at bestemme effektiviteten af ​​oscillerende positivt ekspiratorisk tryk (OPEP) terapi på patienter indlagt gennem traumeservicelinjen for ribbensfrakturer sammenlignet med incitamentspirometri (IS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter identificeret gennem screeningsprocedurer for at passe til inklusionskriterierne vil blive kontaktet inden for 48 timer efter etageindlæggelse for at deltage i undersøgelsen. Når først skriftligt informeret samtykke er opnået, vil deltagerne blive randomiseret i et forhold på 1:1 til enten IS- eller OPEP-studiegruppen.

Hver patient vil blive instrueret i, hvordan man bruger respirationsterapiapparatet, enten IS eller OPEP, af forskningspersonale og respirationsterapeuter. Deltagerne vil blive instrueret i at registrere deres overholdelse af RT-protokollen i deres respektive patientdagbøger.

Respiratorisk terapi vil registrere FVC tre gange dagligt på alle undersøgelsesdeltagere indtil stabil (FVC > 1,5 L x 4), derefter dagligt i op til 7 dage eller indtil udskrivelse.

Deltagerne vil blive kontaktet på dag 30 fra udskrivelsen, og få udleveret et kort spørgeskema. Alle deltagere vil blive fulgt og overvåget i henhold til standard pleje, under pleje og supervision af deres behandlende udbyderteam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Rekruttering
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større end eller lig med 18 år gammel
  • Større end eller lig med 1 ribbensbrud
  • Indlagt til traumetjenester på Medical Center of the Rockies (MCR).

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel
  • Enhver fysisk skade, der skaber manglende evne til funktionelt at bruge enheder
  • Voksne ude af stand til at give samtykke eller samarbejde pga
  • Demens
  • Forvirring
  • På ventilatorstøtte
  • Moderat til svær traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale < 12)
  • Cervikal rygmarvsskade
  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Incitamentspirometri
Hver patient vil blive instrueret i, hvordan man bruger respirationsterapiapparatet, enten IS eller OPEP, af forskningspersonale og respirationsterapeuter. Deltagerne vil blive instrueret i at registrere deres overholdelse af RT-protokollen i deres respektive patientdagbøger. Patientdagbøger vil blive indsamlet ved udskrivelse til analyse.
Enhed: Incitamentspirometri
Et incitamentspirometer er en enhed, der måler, hvor dybt du kan inhalere (træk vejret ind). Det hjælper dig med at tage langsomme, dybe vejrtrækninger for at udvide og fylde dine lunger med luft. Incitamentspirometeret består af et åndedrætsrør, et luftkammer og en indikator.
Eksperimentel: Oscillerende positivt udåndingstrykanordning
Hver patient vil blive instrueret i, hvordan man bruger respirationsterapiapparatet, enten IS eller OPEP, af forskningspersonale og respirationsterapeuter. Deltagerne vil blive instrueret i at registrere deres overholdelse af RT-protokollen i deres respektive patientdagbøger. Patientdagbøger vil blive indsamlet ved udskrivelse til analyse.
Enhed: Oscillerende positivt udåndingstrykanordning
Aerobika® Oscillating Positive Expiratory Pressure (OPEP)-enhed er en medicinfri, nem at bruge, håndholdt enhed med en proprietær tryk-oscillationsdynamik, der giver intermitterende modstand og skaber positivt tryk og svingninger samtidigt. Aerobika® OPEP-enheden åbner svage eller kollapsede luftveje for at mobilisere og assistere mucociliær clearance til de øvre luftveje, hvor den kan hostes ud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (timer) til stabil tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: 3 gange dagligt, indtil FVC er >1,5 liter x 4 på hinanden følgende test, eller op til 4 uger
Tid (timer) til stabil tvungen vitalkapacitet (FVC) defineret som >1,5 liter x 4 test og FVC efter 7 dage for både IS- og OPEP-deltagere.
3 gange dagligt, indtil FVC er >1,5 liter x 4 på hinanden følgende test, eller op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poudre Valley Health System

Samarbejdspartnere

Monaghan Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Dunn, MD, Trauma Research Medical Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPEP7292019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk komplikation

Kliniske forsøg med Incitamentspirometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner