Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oscylacyjnym dodatnim ciśnieniem wydechowym (OPEP) u pacjentów urazowych z wieloma złamaniami żeber

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Julie Dunn, M.D., Poudre Valley Health System

Terapia oscylacyjnym dodatnim ciśnieniem wydechowym (OPEP) u pacjentów urazowych z wieloma złamaniami żeber: randomizowana próba porównawcza przeciwko spirometrii motywacyjnej

Określenie skuteczności terapii oscylacyjnym dodatnim ciśnieniem wydechowym (OPEP) u pacjentów przyjmowanych przez linię usług urazowych z powodu złamań żeber w porównaniu ze spirometrią motywacyjną (IS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zidentyfikowani za pomocą procedur przesiewowych, aby spełnić kryteria włączenia, zostaną poproszeni o udział w badaniu w ciągu 48 godzin od przyjęcia na piętro. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy badawczej IS lub OPEP.

Każdy pacjent zostanie poinstruowany, jak korzystać z urządzenia do terapii oddechowej, IS lub OPEP, przez personel badawczy i terapeutów oddechowych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby odnotowywać przestrzeganie protokołu RT w odpowiednich dzienniczkach pacjentów.

Terapia oddechowa będzie rejestrować FVC trzy razy dziennie u wszystkich uczestników badania, aż do ustabilizowania się (FVC > 1,5 l x 4), a następnie codziennie przez maksymalnie 7 dni lub do wypisu.

Z uczestnikami skontaktujemy się 30 dnia od wypisu i przekażemy im krótki kwestionariusz. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani i monitorowani zgodnie ze standardami opieki, pod opieką i nadzorem ich zespołów prowadzących leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większy lub równy 18 lat
  • Większe lub równe 1 złamaniu żebra
  • Przyjęty do oddziałów urazowych w Medical Center of the Rockies (MCR).

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Wszelkie urazy fizyczne, które powodują niemożność funkcjonalnego korzystania z urządzeń
  • Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody lub współpracy z powodu
  • Demencja
  • Dezorientacja
  • Na wsporniku respiratora
  • Umiarkowane do ciężkiego Urazowe uszkodzenie mózgu (skala Glasgow < 12)
  • Uraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Spirometria bodźcowa
Każdy pacjent zostanie poinstruowany, jak korzystać z urządzenia do terapii oddechowej, IS lub OPEP, przez personel badawczy i terapeutów oddechowych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby odnotowywać przestrzeganie protokołu RT w odpowiednich dzienniczkach pacjentów. Pamiętniki pacjentów zostaną zebrane po wypisie do analizy.
Urządzenie: Spirometria bodźcowa
Spirometr motywacyjny to urządzenie, które mierzy, jak głęboko możesz wdychać (wdychać). Pomaga ci wziąć powolne, głębokie oddechy, aby rozszerzyć i wypełnić płuca powietrzem. Spirometr motywacyjny składa się z rurki oddechowej, komory powietrznej i wskaźnika.
Eksperymentalny: Oscylujące urządzenie do dodatniego ciśnienia wydechowego
Każdy pacjent zostanie poinstruowany, jak korzystać z urządzenia do terapii oddechowej, IS lub OPEP, przez personel badawczy i terapeutów oddechowych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby odnotowywać przestrzeganie protokołu RT w odpowiednich dzienniczkach pacjentów. Pamiętniki pacjentów zostaną zebrane po wypisie do analizy.
Urządzenie: Oscylujące urządzenie do dodatniego ciśnienia wydechowego
Urządzenie Aerobika® Oscillating Positive Expiratory Pressure (OPEP) to wolne od leków, łatwe w użyciu, ręczne urządzenie z zastrzeżoną dynamiką oscylacji ciśnienia, która zapewnia przerywany opór i jednocześnie wytwarza dodatnie ciśnienie i oscylacje. Urządzenie Aerobika® OPEP otwiera słabe lub zapadnięte drogi oddechowe, aby zmobilizować i wspomóc oczyszczanie śluzowo-rzęskowe z górnych dróg oddechowych, skąd może zostać wykrztuśne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (w godzinach) do ustabilizowania natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: 3 razy dziennie, aż FVC wyniesie >1,5 litra x 4 kolejne testy lub do 4 tygodni
Czas (w godzinach) do ustabilizowania natężonej pojemności życiowej (FVC) zdefiniowany jako >1,5 litra x 4 testy i FVC po 7 dniach zarówno dla uczestników IS, jak i OPEP.
3 razy dziennie, aż FVC wyniesie >1,5 litra x 4 kolejne testy lub do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poudre Valley Health System

Współpracownicy

Monaghan Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Dunn, MD, Trauma Research Medical Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPEP7292019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj