Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Therapie mit oszillierendem positivem Ausatmungsdruck (OPEP) bei Traumapatienten mit multiplen Rippenfrakturen

15. Dezember 2022 aktualisiert von: Julie Dunn, M.D., Poudre Valley Health System

Therapie mit oszillierendem positivem Ausatmungsdruck (OPEP) bei Traumapatienten mit multiplen Rippenfrakturen: Eine randomisierte Vergleichsstudie gegen Anreiz-Spirometrie

Bestimmung der Wirksamkeit der Therapie mit oszillierendem positivem Ausatmungsdruck (OPEP) bei Patienten, die über die Trauma-Service-Hotline wegen Rippenfrakturen aufgenommen wurden, im Vergleich zur Incentive-Spirometrie (IS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die durch Screening-Verfahren identifiziert wurden, um die Einschlusskriterien zu erfüllen, werden innerhalb von 48 Stunden nach der Zulassung zur Teilnahme an der Studie angesprochen. Sobald die schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder der IS- oder der OPEP-Studiengruppe randomisiert.

Jeder Patient wird von Forschungspersonal und Atemtherapeuten in die Verwendung des Atemtherapiegeräts, entweder IS oder OPEP, eingewiesen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Einhaltung des RT-Protokolls in ihren jeweiligen Patiententagebüchern festzuhalten.

Die Atemtherapie zeichnet die FVC bei allen Studienteilnehmern dreimal täglich auf, bis sie stabil ist (FVC > 1,5 l x 4), dann täglich für bis zu 7 Tage oder bis zur Entlassung.

Die Teilnehmer werden am 30. Tag nach der Entlassung kontaktiert und erhalten einen kurzen Fragebogen. Alle Teilnehmer werden unter der Obhut und Aufsicht ihrer behandelnden Anbieterteams nach Behandlungsstandards überwacht und überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Größer als oder gleich 1 Rippenbruch
  • Zugelassen zu Traumadiensten im Medical Center of the Rockies (MCR).

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Jede körperliche Verletzung, die dazu führt, dass Geräte nicht funktionsfähig verwendet werden können
  • Erwachsene sind nicht in der Lage zuzustimmen oder zu kooperieren
  • Demenz
  • Verwirrtheit
  • Auf Beatmungsunterstützung
  • Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma (Glasgow-Koma-Skala < 12)
  • Zervikale Rückenmarksverletzung
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anreiz-Spirometrie
Jeder Patient wird von Forschungspersonal und Atemtherapeuten in die Verwendung des Atemtherapiegeräts, entweder IS oder OPEP, eingewiesen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Einhaltung des RT-Protokolls in ihren jeweiligen Patiententagebüchern festzuhalten. Patiententagebücher werden bei der Entlassung zur Analyse gesammelt.
Gerät: Anreiz-Spirometrie
Ein Incentive-Spirometer ist ein Gerät, das misst, wie tief Sie einatmen (einatmen) können. Es hilft Ihnen, langsam und tief zu atmen, um Ihre Lungen auszudehnen und mit Luft zu füllen. Das Incentive-Spirometer besteht aus einem Atemschlauch, einer Luftkammer und einem Indikator.
Experimental: Oszillierendes positives Exspirationsdruckgerät
Jeder Patient wird von Forschungspersonal und Atemtherapeuten in die Verwendung des Atemtherapiegeräts, entweder IS oder OPEP, eingewiesen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Einhaltung des RT-Protokolls in ihren jeweiligen Patiententagebüchern festzuhalten. Patiententagebücher werden bei der Entlassung zur Analyse gesammelt.
Gerät: Oszillierendes positives Exspirationsdruckgerät
Das Aerobika® Oscillating Positive Expiratory Pressure (OPEP)-Gerät ist ein medikamentenfreies, einfach zu bedienendes Handgerät mit einer proprietären Druck-Oszillations-Dynamik, die einen intermittierenden Widerstand bietet und gleichzeitig positiven Druck und Oszillationen erzeugt. Das Aerobika® OPEP-Gerät öffnet schwache oder kollabierte Atemwege, um die mukoziliäre Clearance zu den oberen Atemwegen zu mobilisieren und zu unterstützen, wo es ausgehustet werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (Stunden) bis zur Stabilisierung der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: 3 mal täglich, bis FVC > 1,5 Liter x 4 aufeinanderfolgende Tests oder bis zu 4 Wochen
Zeit (Stunden) bis zur stabilen forcierten Vitalkapazität (FVC), definiert als >1,5 Liter x 4 Tests und FVC nach 7 Tagen für IS- und OPEP-Teilnehmer.
3 mal täglich, bis FVC > 1,5 Liter x 4 aufeinanderfolgende Tests oder bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poudre Valley Health System

Mitarbeiter

Monaghan Medical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Dunn, MD, Trauma Research Medical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPEP7292019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemwegskomplikation

Klinische Studien zur Anreiz-Spirometrie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren