Осциллирующая положительная экспираторная терапия (OPEP) у пациентов с травмами и множественными переломами ребер
15 декабря 2022 г. обновлено: Julie Dunn, M.D., Poudre Valley Health System
Осциллирующая положительная экспираторная терапия (OPEP) у пациентов с травмами и множественными переломами ребер: рандомизированное сравнительное исследование по сравнению с стимулирующей спирометрией
Определить эффективность терапии осцилляторным положительным давлением на выдохе (OPEP) у пациентов, госпитализированных по травматологии с переломами ребер, по сравнению с стимулирующей спирометрией (IS).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В течение 48 часов после поступления в клинику пациенты, соответствующие критериям включения, будут приглашены для участия в исследовании. После получения письменного информированного согласия участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в исследовательскую группу IS, либо в исследовательскую группу OPEP.
Исследовательский персонал и респираторные терапевты проинструктируют каждого пациента о том, как использовать устройство для респираторной терапии, либо IS, либо OPEP. Участникам будет предложено записывать свое соблюдение протокола RT в соответствующих дневниках пациентов.
Респираторная терапия будет регистрировать ФЖЕЛ три раза в день у всех участников исследования до стабилизации (ФЖЕЛ > 1,5 л x 4), затем ежедневно в течение 7 дней или до выписки.
С участниками свяжутся на 30-й день после выписки и зададут краткий вопросник. Все участники будут находиться под наблюдением и наблюдением в соответствии со стандартами медицинской помощи под наблюдением и наблюдением лечащих врачей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julie Dunn, MD
- Номер телефона: 970.624.1689
- Электронная почта: julie.dunn@uchealth.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- Рекрутинг
- Medical Center of the Rockies
-
Контакт:
- Julie Dunn, MD
- Номер телефона: 970-624-1689
- Электронная почта: julie.dunn@uchealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше или равно 18 лет
- Больше или равно 1 перелому ребра
- Поступил в травмпункт Медицинского центра Скалистых гор (MCR).
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Любая физическая травма, приводящая к невозможности функционального использования устройств.
- Взрослые, неспособные дать согласие или сотрудничать из-за
- слабоумие
- Спутанность сознания
- На поддержке вентилятора
- От умеренной до тяжелой черепно-мозговой травмы (по шкале комы Глазго < 12)
- Травма шейного отдела спинного мозга
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стимулирующая спирометрия
Исследовательский персонал и респираторные терапевты проинструктируют каждого пациента о том, как использовать устройство для респираторной терапии, либо IS, либо OPEP.
Участникам будет предложено записывать свое соблюдение протокола RT в соответствующих дневниках пациентов.
Дневники пациентов будут собраны после выписки для анализа.
|
Стимулирующий спирометр — это устройство, которое измеряет, насколько глубоко вы можете вдохнуть (вдохнуть).
Это помогает вам делать медленные, глубокие вдохи, чтобы расширить и наполнить легкие воздухом.
Стимулирующий спирометр состоит из дыхательной трубки, воздушной камеры и индикатора.
|
|
Экспериментальный: Осциллирующее устройство положительного давления на выдохе
Исследовательский персонал и респираторные терапевты проинструктируют каждого пациента о том, как использовать устройство для респираторной терапии, либо IS, либо OPEP.
Участникам будет предложено записывать свое соблюдение протокола RT в соответствующих дневниках пациентов.
Дневники пациентов будут собраны после выписки для анализа.
|
Устройство Aerobika® с колебательным положительным давлением на выдохе (OPEP) представляет собой немедикаментозное, простое в использовании ручное устройство с запатентованной динамикой колебаний давления, которая обеспечивает прерывистое сопротивление и одновременно создает положительное давление и колебания.
Устройство Aerobika® OPEP открывает ослабленные или спавшиеся дыхательные пути для мобилизации и облегчения мукоцилиарного клиренса в верхние дыхательные пути, где их можно откашлять.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время (часы) до стабилизации форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: 3 раза в день, пока ФЖЕЛ не превысит 1,5 л x 4 последовательных теста, или до 4 недель
|
Время (часы) до стабильной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), определяемое как >1,5 л x 4 теста и ФЖЕЛ через 7 дней как для участников ИС, так и для участников OPEP.
|
3 раза в день, пока ФЖЕЛ не превысит 1,5 л x 4 последовательных теста, или до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julie Dunn, MD, Trauma Research Medical Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPEP7292019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .