Terapia de presión espiratoria positiva oscilante (OPEP) en pacientes traumatizados con múltiples fracturas costales
15 de diciembre de 2022 actualizado por: Julie Dunn, M.D., Poudre Valley Health System
Terapia de presión espiratoria positiva oscilante (OPEP) en pacientes traumatizados con múltiples fracturas costales: un ensayo comparativo aleatorizado contra la espirometría de incentivo
Determinar la eficacia de la terapia de presión espiratoria positiva oscilatoria (OPEP) en pacientes ingresados a través de la línea de servicios de trauma por fracturas de costillas, en comparación con la espirometría de incentivo (IS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes identificados a través de los procedimientos de selección para cumplir con los criterios de inclusión serán contactados, dentro de las 48 horas posteriores a la admisión al piso, para participar en el estudio. Una vez que se obtenga el consentimiento informado por escrito, los participantes serán asignados aleatoriamente, en una proporción de 1:1, al grupo de estudio IS u OPEP.
Cada paciente recibirá instrucciones sobre cómo usar el dispositivo de terapia respiratoria, ya sea IS u OPEP, por parte del personal de investigación y los terapeutas respiratorios. Se indicará a los participantes que registren su cumplimiento del protocolo de RT en sus respectivos diarios de pacientes.
La terapia respiratoria registrará la FVC tres veces al día en todos los participantes del estudio hasta que se estabilice (FVC > 1,5 L x 4), luego diariamente durante un máximo de 7 días o hasta el alta.
Se contactará a los participantes el día 30 desde el alta y se les administrará un breve cuestionario. Todos los participantes serán seguidos y monitoreados según el estándar de atención, bajo el cuidado y la supervisión de sus equipos de proveedores tratantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Dunn, MD
- Número de teléfono: 970.624.1689
- Correo electrónico: julie.dunn@uchealth.org
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Reclutamiento
- Medical Center of the Rockies
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Contacto:
- Julie Dunn, MD
- Número de teléfono: 970-624-1689
- Correo electrónico: julie.dunn@uchealth.org
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 18 años
- Mayor o igual a 1 fractura de costilla
- Admitido a los servicios de trauma en el Centro Médico de las Montañas Rocosas (MCR).
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Cualquier lesión física que genere la incapacidad de usar dispositivos funcionalmente
- Adultos incapaces de consentir o cooperar debido a
- Demencia
- Confusión
- Con soporte ventilatorio
- Lesión cerebral traumática de moderada a grave (escala de coma de Glasgow < 12)
- Lesión de la médula espinal cervical
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Espirometría de incentivo
Cada paciente recibirá instrucciones sobre cómo usar el dispositivo de terapia respiratoria, ya sea IS u OPEP, por parte del personal de investigación y los terapeutas respiratorios.
Se indicará a los participantes que registren su cumplimiento del protocolo de RT en sus respectivos diarios de pacientes.
Los diarios de los pacientes se recopilarán al alta para su análisis.
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Un espirómetro de incentivo es un dispositivo que mide qué tan profundamente puede inhalar (inhalar).
Le ayuda a respirar lenta y profundamente para expandir y llenar sus pulmones de aire.
El espirómetro de incentivo se compone de un tubo de respiración, una cámara de aire y un indicador.
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Experimental: Dispositivo de presión espiratoria positiva oscilante
Cada paciente recibirá instrucciones sobre cómo usar el dispositivo de terapia respiratoria, ya sea IS u OPEP, por parte del personal de investigación y los terapeutas respiratorios.
Se indicará a los participantes que registren su cumplimiento del protocolo de RT en sus respectivos diarios de pacientes.
Los diarios de los pacientes se recopilarán al alta para su análisis.
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El dispositivo de presión espiratoria positiva oscilante (OPEP) Aerobika® es un dispositivo portátil, fácil de usar y libre de drogas con una dinámica de oscilación de presión patentada que proporciona resistencia intermitente y crea presión positiva y oscilaciones simultáneamente.
El dispositivo Aerobika® OPEP abre las vías respiratorias débiles o colapsadas para movilizar y ayudar a la limpieza mucociliar a las vías respiratorias superiores donde se puede toser.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (horas) hasta la capacidad vital forzada estable
Periodo de tiempo: 3 veces al día, hasta que la CVF sea >1,5 litros x 4 pruebas consecutivas, o hasta 4 semanas
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Tiempo (horas) hasta la estabilidad de la capacidad vital forzada (FVC) definida como >1,5 litros x 4 pruebas y FVC a los 7 días para los participantes IS y OPEP.
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3 veces al día, hasta que la CVF sea >1,5 litros x 4 pruebas consecutivas, o hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Dunn, MD, Trauma Research Medical Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPEP7292019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Espirometría de incentivo
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Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonTerminado