多发肋骨骨折外伤患者的振荡呼气正压 (OPEP) 治疗
2022年12月15日 更新者：Julie Dunn, M.D.、Poudre Valley Health System
多发肋骨骨折创伤患者的振荡呼气正压 (OPEP) 治疗：一项与激励性肺活量测定法的随机比较试验
与激励肺量计 (IS) 相比，确定振荡正压呼气压力 (OPEP) 疗法对通过创伤服务热线因肋骨骨折入院的患者的疗效。
研究概览
详细说明
通过筛选程序确定符合纳入标准的患者将在入院后 48 小时内接触以参与研究。 一旦获得书面知情同意书，参与者将以 1:1 的比例随机分配到 IS 或 OPEP 研究组。
研究人员和呼吸治疗师将指导每位患者如何使用 IS 或 OPEP 呼吸治疗设备。 将指示参与者在各自的患者日记中记录他们对 RT 协议的遵守情况。
呼吸治疗将每天记录所有研究参与者的 FVC 三次，直到稳定（FVC > 1.5L x 4），然后每天记录最多 7 天或直到出院。
将在出院后第 30 天联系参与者，并进行一份简短的问卷调查。 在治疗提供者团队的护理和监督下，将按照护理标准对所有参与者进行跟踪和监测。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julie Dunn, MD
- 电话号码：970.624.1689
- 邮箱：julie.dunn@uchealth.org
学习地点
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Colorado
-
Loveland、Colorado、美国、80538
- 招聘中
- Medical Center of the Rockies
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接触：
- Julie Dunn, MD
- 电话号码：970-624-1689
- 邮箱：julie.dunn@uchealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于或等于 18 岁
- 大于或等于 1 根肋骨骨折
- 入住落基山脉医疗中心 (MCR) 的创伤服务中心。
排除标准：
- 未满 18 岁
- 导致无法正常使用设备的任何身体伤害
- 成人不能同意或合作由于
- 失智
- 困惑
- 关于呼吸机支持
- 中度至重度创伤性脑损伤（格拉斯哥昏迷量表 < 12）
- 颈脊髓损伤
- 怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：激励肺量计
研究人员和呼吸治疗师将指导每位患者如何使用 IS 或 OPEP 呼吸治疗设备。
将指示参与者在各自的患者日记中记录他们对 RT 协议的遵守情况。
出院后将收集患者日记以供分析。
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激励性肺活量计是一种测量吸气深度的设备。
它可以帮助您进行缓慢的深呼吸，以扩张肺部并充满空气。
诱导性肺量计由呼吸管、气室和指示器组成。
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实验性的：振荡呼气正压装置
研究人员和呼吸治疗师将指导每位患者如何使用 IS 或 OPEP 呼吸治疗设备。
将指示参与者在各自的患者日记中记录他们对 RT 协议的遵守情况。
出院后将收集患者日记以供分析。
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Aerobika® 振荡式呼气正压 (OPEP) 设备是一种无需药物、易于使用的手持式设备，具有专有的压力振荡动态，可提供间歇性阻力并同时产生正压和振荡。
Aerobika® OPEP 设备打开薄弱或塌陷的气道，以动员和协助粘膜纤毛清除上呼吸道，在那里可以咳出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用力肺活量稳定的时间（小时）
大体时间：每天 3 次，直到 FVC >1.5 升 x 4 次连续测试，或长达 4 周
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IS 和 OPEP 参与者在 7 天时达到稳定用力肺活量 (FVC) 的时间（小时）定义为 >1.5 升 x 4 次测试和 FVC。
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每天 3 次，直到 FVC >1.5 升 x 4 次连续测试，或长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie Dunn, MD、Trauma Research Medical Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月21日
初级完成 (预期的)
2023年8月31日
研究完成 (预期的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月20日
首次发布 (实际的)
2019年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月15日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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