Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oscilační pozitivní exspirační tlaková terapie (OPEP) u traumatických pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber

15. prosince 2022 aktualizováno: Julie Dunn, M.D., Poudre Valley Health System

Terapie oscilujícím pozitivním exspiračním tlakem (OPEP) u pacientů s traumatem s mnohočetnými zlomeninami žeber: Randomizovaná srovnávací studie proti motivační spirometrii

Stanovit účinnost terapie oscilačním pozitivním exspiračním tlakem (OPEP) u pacientů přijatých na linku traumatologické služby pro zlomeniny žeber ve srovnání s motivační spirometrií (IS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, u kterých se pomocí screeningových postupů zjistí, že splňují kritéria pro zařazení, budou osloveni do 48 hodin od přijetí na patro, aby se zúčastnili studie. Po obdržení písemného informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 buď do studijní skupiny IS nebo OPEP.

Každý pacient bude instruován, jak používat respirační terapeutický přístroj, buď IS nebo OPEP, výzkumným personálem a respiračními terapeuty. Účastníci budou instruováni, aby zaznamenali shodu s protokolem RT do svých deníků pacienta.

Respirační terapie bude zaznamenávat FVC třikrát denně u všech účastníků studie až do ustálení (FVC > 1,5 l x 4), poté denně po dobu až 7 dnů nebo do propuštění.

Účastníci budou kontaktováni 30. den od propuštění a bude jim zaslán krátký dotazník. Všichni účastníci budou sledováni a sledováni podle standardní péče, pod péčí a dohledem jejich týmů ošetřujících poskytovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Nábor
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Větší nebo rovnající se 18 letům
  • Větší nebo rovno 1 zlomenině žebra
  • Přijat k traumatologickým službám v Medical Center of the Rockies (MCR).

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Jakékoli fyzické zranění, které způsobuje neschopnost funkčně používat zařízení
  • Dospělí neschopní souhlasit nebo spolupracovat kvůli
  • Demence
  • Zmatek
  • Na podpoře ventilátoru
  • Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (Glasgow Coma Scale < 12)
  • Poranění krční míchy
  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Incentivní spirometrie
Každý pacient bude instruován, jak používat respirační terapeutický přístroj, buď IS nebo OPEP, výzkumným personálem a respiračními terapeuty. Účastníci budou instruováni, aby zaznamenali shodu s protokolem RT do svých deníků pacienta. Deníky pacientů budou shromážděny po propuštění k analýze.
Přístroj: Incentivní spirometrie
Incentivní spirometr je zařízení, které měří, jak hluboko se můžete nadechnout (nadechnout). Pomáhá vám pomalu a zhluboka dýchat, abyste expandovali a naplnili vaše plíce vzduchem. Incentivní spirometr se skládá z dýchací trubice, vzduchové komory a indikátoru.
Experimentální: Oscilační pozitivní exspirační tlakové zařízení
Každý pacient bude instruován, jak používat respirační terapeutický přístroj, buď IS nebo OPEP, výzkumným personálem a respiračními terapeuty. Účastníci budou instruováni, aby zaznamenali shodu s protokolem RT do svých deníků pacienta. Deníky pacientů budou shromážděny po propuštění k analýze.
Přístroj: Oscilační pozitivní exspirační tlakové zařízení
Zařízení Aerobika® Oscillating Positive Expiratory Pressure (OPEP) je ruční zařízení bez léků, snadno použitelné s patentovanou dynamikou tlak-oscilace, která poskytuje přerušovaný odpor a vytváří pozitivní tlak a oscilace současně. Zařízení Aerobika® OPEP otevírá slabé nebo zhroucené dýchací cesty, aby mobilizovalo a napomáhalo mukociliární clearance do horních cest dýchacích, kde může být vykašláván.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba (hodiny) ke stabilizaci nucené vitální kapacity
Časové okno: 3krát denně, dokud FVC není >1,5 litru x 4 po sobě jdoucí testy, nebo až 4 týdny
Doba (hodiny) ke stabilizaci nucené vitální kapacity (FVC) definovaná jako >1,5 litru x 4 testy a FVC po 7 dnech pro účastníky IS i OPEP.
3krát denně, dokud FVC není >1,5 litru x 4 po sobě jdoucí testy, nebo až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poudre Valley Health System

Spolupracovníci

Monaghan Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Dunn, MD, Trauma Research Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPEP7292019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační komplikace

Klinické studie na Incentivní spirometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit