慢性腎疾患と糖尿病性足の慢性潰瘍のリスク層別化との関係 (NEPHROPOD)
慢性腎疾患の段階的進行と糖尿病性足部の慢性潰瘍のリスク層別化との関係
背景と仮説: 糖尿病の有病率は、人口の高齢化と過体重と肥満の有病率が高いため、増加し続けています。 したがって、国民健康保険の償還データの推定によると、フランスの人口の約 5% が糖尿病を患っていると言われています。 糖尿病患者の 15 ~ 20% は、一生のうちに足の慢性潰瘍を発症します。 今日でも、フランスでは糖尿病が非外傷性切断の主な原因であり、切断の前に栄養障害が起こることが非常に多い. したがって、糖尿病患者は切断のリスクが 7 倍になります。 2013 年、フランスでは、糖尿病集団における下肢切断および足の負傷による入院の発生率は、それぞれ 252/100000 および 668/100000 でした。 糖尿病患者の足のけがのリスクを防ぐために、糖尿病性足に関する国際作業部会 (IWGDF) は、足のけがのリスクの増加に関連する足の等級を確立しました。 これらの等級は現在、保健当局が足病治療の払い戻しなどのケアの提供を調整するために使用されています。 慢性腎臓病は、糖尿病の主要な合併症の 1 つです。 フランスのレジストリ (REIN) のデータによると、2013 年に 4,856 人の糖尿病患者が 2016 年に腎代替療法を開始し、これは新たに透析を受けた人口の 46% に相当します。 これは、一般集団よりも 9.2 倍高い相対リスクを表しています。 治験責任医師らは、創傷のリスクを超えて、慢性腎疾患の段階と IWGDF によって定義された足潰瘍グレードのリスクとの間に関連性があると仮定しています。 慢性腎疾患と足のリスクのこの一般的なマーカーとの関連は、私たちの知る限り研究されたことはありません. この研究を超えた長期的な目的は、患者の経路を改善し、腎不全の糖尿病患者の足の創傷の予防を改善することです。 透析集団における予防措置は、切断のリスクに対して大規模な効果をすでに示しているため、これはなおさら真実です。
プロトコル : モンペリエ大学病院で糖尿病学および腎臓学サービスを受診する真性糖尿病のすべての患者がこの研究に含まれます。 ご相談内容は通常通りとなります。 治験責任医師は、糖尿病の病歴、合併症の病歴、現在の治療法について質問し、治験責任医師は、IWGDF に従って足のリスク段階別の標準化された足の臨床検査を行います。治験責任医師は、標準的な生物学的値を報告します。
調査の概要
詳細な説明
臨床検査(Foot Risk Grading)、履歴収集、および生物学的データの簡単な標準化は、研究スポンサーによって組織されます。
収集されたデータのリスト、データの起源と回路:
安全なサーバー上のモンペリエ大学病院に登録されたデータベースへの患者データ (臨床、生物学、追加検査) の入力。
からのデータ:
- 電子化されたカルテと相談レター。
- 医師が記入する問診票 - 大学病院外または大学病院内で実施された生物学的検査の結果は、標準化された標準処方箋に付与されます
すべてのデータは、研究された病状(糖尿病および腎不全)について相談している患者の現在の年次または年内のフォローアップに対応しています。
データは、慢性的な検索エントリ番号と姓と名の最初の文字によって匿名化されます。
データの統計分析は、モンペリエ大学病院の内部で、医療情報部門と協力して、チーム間のパートナーシップに従って実施されます。
データ :
単純な人口統計学的特徴: 年齢、性別 病歴: 長年の糖尿病、糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑症、虚血性心疾患、脳卒中の既往、下肢動脈障害、既知の胃不全麻痺、高血圧、高コレステロール血症、微量アルブミン尿または既知のタンパク尿。
臨床的特徴:BMI、下肢神経障害 - モノフィラメント試験エラー、脈拍消失
.治療: 糖尿病、代用腎の種類、その他の治療 毒性: タバコ、アルコール 患者の経過観察の質: 最後の眼科受診日 (各糖尿病患者に対して: 1 年に 1 回の受診が推奨されます - この基準は健康保険によって監視されます。フォローアップのための品質基準)
生物学的評価:クレアチン血症、カルシウム血症、リン血症、マグネシウム血症、1.25OHVitD、25OHVitD、25OHVitD、ナトリウム血症、カリウム血症、アルブミン血症、PTH、CRP、尿酸、HbA1C、ヘモグロビン血症、HDL、LDL、トリグリセリド血症、コレステロール、アルブミン尿/クレアチン尿比、タンパク尿/クレアチン尿率
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- UHMontpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病
- モンペリエ大学病院での腎臓内科または糖尿病科の診察
除外基準:
- 固形臓器移植
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能とポドロジカルグレードの関係
時間枠:1日
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クレアチニン血症の酵素測定による IWGDF 慢性腎疾患のグラデーションによる、糖尿病性足の慢性潰瘍のリスク層別化のグラデーション。
CKD-EPIによるクリアランス計算。
(CKD-EPI >90 ; 60-90 ; 45-60 ; 30-45 ; 15-30 ; < 15 ; 透析)
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症および併存疾患の発生に関連する要因
時間枠:1日
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循環器疾患
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1日
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合併症および併存疾患の発生に関連する要因
時間枠:1日
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現在の生物学的速度
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1日
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合併症および併存疾患の発生に関連する要因
時間枠:1日
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HbA1C
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Ariane SULTAN, PR、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。