- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04100551
당뇨병성 족부의 만성 궤양에 대한 만성 신장 질환과 위험 계층화의 관계 (NEPHROPOD)
당뇨병성 족부의 만성 궤양에 대한 만성신질환의 등급과 위험계층화의 관계
배경 및 가설: 당뇨병의 유병률은 인구 고령화와 과체중 및 비만의 높은 유병률로 인해 계속 증가하고 있습니다. 따라서 프랑스 인구의 약 5%가 국민건강보험 환급 데이터 추정치에 따르면 당뇨병을 앓고 있다고 합니다. 당뇨병 환자의 15~20%는 일생 동안 족부 만성 궤양을 앓게 됩니다. 오늘날 당뇨병은 여전히 프랑스에서 비외상성 절단의 주요 원인이며, 절단에 앞서 종종 영양 장애가 발생합니다. 따라서 당뇨병 환자는 절단 위험이 7배 높습니다. 2013년 프랑스에서는 당뇨병 인구의 하지 절단 및 발 부상으로 인한 입원 발생률이 각각 252/100,000 및 668/100,000이었습니다. 당뇨병 환자의 발 부상 위험을 예방하기 위해 IWGDF(International Working Group on the Diabetic Foot)는 발 부상 위험 증가와 관련된 발 등급을 정했습니다. 이 등급은 현재 보건 당국에서 발병 치료에 대한 환급과 같은 치료 제안을 보정하는 데 사용됩니다. 만성콩팥병은 당뇨병의 주요 합병증 중 하나입니다. 프랑스 등록부(REIN)의 데이터에 따르면 2013년에 4,856명의 당뇨병 환자가 2016년에 신대체 요법을 시작했으며 이는 새로 투석을 받는 인구의 46%를 나타냅니다. 이는 일반 인구보다 9.2배 높은 상대 위험도를 나타냅니다. 연구자들은 상처의 위험을 넘어 만성 신장 질환의 단계와 IWGDF에서 정의한 족부 궤양 등급의 위험 사이에 연관성이 있다고 가정합니다. 만성 신장 질환과 발 위험의 공통 지표 사이의 연관성은 우리가 아는 한 연구된 적이 없습니다. 이 연구를 넘어서는 장기 목표는 환자 경로를 개선하여 신부전이 있는 당뇨병 환자의 발 상처 예방을 개선하는 것입니다. 투석 인구의 예방 조치가 절단 위험에 대한 대규모 효과를 이미 입증했기 때문에 이는 더욱 사실입니다.
프로토콜 : 몽펠리에 대학 병원에서 당뇨병 및 신장 서비스를 상담하는 모든 당뇨병 환자가 이 연구에 포함됩니다. 상담은 평소와 같을 것입니다. 조사관은 당뇨병의 병력, 합병증의 병력, 현재 치료를 요청하고 조사관은 IWGDF에 따라 발 위험 등급으로 발의 표준화된 임상 검사를 수행할 것입니다. 조사관은 표준 생물학적 값을 보고할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 검사(Foot Risk Grading), 병력 수집 및 생물학적 데이터의 간단한 표준화가 연구 후원자에 의해 구성됩니다.
수집된 데이터 목록, 데이터 출처 및 회로:
보안 서버의 몽펠리에 대학 병원에 등록된 데이터베이스에 환자 데이터(임상, 생물학적 및 추가 검사)를 입력합니다.
데이터 출처:
- 전산화된 의료 기록 및 상담 서신.
- 의사가 작성한 질문서 - 표준화된 표준처방서가 부여된 대학병원 내외 생체검사 결과
모든 데이터는 연구된 병리(당뇨병 및 신부전)에 대해 상담하는 환자의 현재 연간 또는 연간 후속 조치에 해당합니다.
데이터는 만성 검색 항목 번호와 성과 이름의 첫 글자로 익명화됩니다.
데이터의 통계 분석은 팀 간에 이미 구축된 파트너십에 따라 의료 정보 부서와 협력하여 Montpellier University Hospital에서 내부적으로 수행됩니다.
데이터 :
간단한 인구통계학적 특성: 연령, 성별 임상 병력: 오랜 당뇨병, 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반병증, 허혈성 심장병, 뇌졸중 병력, 하지 동맥병증, 알려진 위마비, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 미세알부민뇨 또는 알려진 단백뇨.
임상적 특징 : BMI, 하지 신경병증 - 단섬유 검사 오류, 맥박 소실
. 치료: 당뇨병, 신장 대체 유형, 기타 치료 독성: 담배, 알코올 환자 추적 품질: 마지막 안과 상담 날짜(당뇨병 환자당: 연간 1회 상담 권장 - 이 기준은 후속 품질 기준)
생물학적 평가: 크레아틴혈증, 칼슘혈증, 인산혈증, 마그네슘혈증, 1.25OHVitD, 25OHVitD, 25OHVitD, 나트륨혈증, 칼레혈증, 알부민혈증, PTH, CRP, 요산, HbA1C, 혈색소혈증, HDL, LDL, 중성지방혈증, 콜레스테롤, 알부민뇨/크레아티뇨증 비율, 단백뇨/ 크레아티누리아 비율
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- UHMontpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 당뇨병 유형 1 또는 2
- 몽펠리에 대학병원에서 신장내과, 당뇨내과 상담
제외 기준:
- 고형 장기 이식
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능과 podological grade 사이의 관계
기간: 1 일
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크레아티닌혈증의 효소적 척도를 사용한 IWGDF 만성 신장 질환 등급에 의한 당뇨병성 족부의 만성 궤양에 대한 위험 계층화의 등급.
CKD-EPI를 사용한 클리어런스 계산.
(CKD-EPI >90; 60-90; 45-60; 30-45; 15-30; < 15; 투석)
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 및 동반 질환의 발생과 관련된 요인
기간: 1 일
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심혈관 질환
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1 일
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합병증 및 동반 질환의 발생과 관련된 요인
기간: 1 일
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현재 생물학적 비율
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1 일
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합병증 및 동반 질환의 발생과 관련된 요인
기간: 1 일
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HbA1C
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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