- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04100551
Kroonisen munuaissairauden ja diabeettisen jalan kroonisen haavauman riskin jakautumisen välinen suhde (NEPHROPOD)
Kroonisen munuaissairauden asteen ja diabeettisen jalan kroonisen haavauman riskin jakautumisen välinen suhde
Tausta ja hypoteesi: Diabetes mellituksen esiintyvyys jatkaa kasvuaan, mikä johtuu väestön ikääntymisestä sekä ylipainon ja liikalihavuuden korkeasta esiintyvyydestä. Kansallisen sairausvakuutuksen korvaustietojen mukaan noin 5 prosentilla Ranskan väestöstä kerrotaan olevan diabetes. 15-20 % diabeetikoista kärsii jalkojen kroonisesta haavasta elämänsä aikana. Nykyään diabetes on edelleen yleisin ei-traumaattisten amputaatioiden syy Ranskassa, ja amputaatiota edeltää hyvin usein trofinen häiriö. Näin ollen diabeetikolla on 7-kertainen amputaatioriski. Vuonna 2013 Ranskassa alaraajojen amputaatioiden ja jalkahaavojen vuoksi joutuneiden sairaalahoitojen ilmaantuvuus diabeetikoissa oli 252/100000 ja 668/100000. Diabeettisen jalan kansainvälinen työryhmä (IWGDF) on määrittänyt jalkahaavoja, jotka liittyvät lisääntyneeseen jalkahaavojen riskiin. Terveysviranomaiset käyttävät nyt näitä arvosanoja hoitotarjouksensa, kuten jalkaterapiahoidon korvausten, kalibroimiseen. Krooninen munuaissairaus on yksi diabeteksen suurimmista komplikaatioista. Vuonna 2013 Ranskan rekisterin (REIN) tietojen mukaan munuaiskorvaushoidon aloitti vuonna 2016 4 856 diabeetikkoa, mikä on 46 prosenttia vastadialyysipotilaista. Tämä on suhteellinen riski 9,2 kertaa suurempi kuin väestössä. Tutkijat olettavat, että haavariskin lisäksi kroonisen munuaissairauden vaiheen ja IWGDF:n määrittelemän jalkahaavan riskin välillä on yhteys. Kroonisen munuaissairauden ja tämän yleisen jalkariskin välistä yhteyttä ei ole tietojemme mukaan koskaan tutkittu. Pitkän aikavälin tavoitteena on tämän tutkimuksen lisäksi parantaa potilasreittejä ja siten parantaa jalkahaavojen ehkäisyä diabeetikoilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Tämä on sitäkin totta, koska ehkäisytoimet dialyysiväestössä ovat jo osoittaneet tehokkuutensa laajassa mittakaavassa amputaatioriskissä.
Protokolla: Kaikki diabetesta sairastavat potilaat, jotka konsultoivat diabetologiaa ja nefrologiaa Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Neuvonta jatkuu normaalisti. Tutkijat kysyvät diabeteksen historian, komplikaatioiden historian, nykyiset hoidot ja tutkijat tekevät standardoidun kliinisen jalkojen tutkimuksen IWGDF:n mukaisella jalkariskiasteella. Tutkijat raportoivat biologiset standardiarvot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen rahoittajat järjestävät kliinisen tutkimuksen (Foot Risk Grading), historian keräämisen ja biologisten tietojen yksinkertaisen standardoinnin.
Luettelo kerätyistä tiedoista, tietojen alkuperä ja piiri:
Potilastietojen (kliiniset, biologiset ja lisätutkimukset) syöttäminen Montpellierin yliopistolliseen sairaalaan rekisteröityyn tietokantaan suojatulla palvelimella.
Tiedot lähteestä:
- Tietokoneistetut potilastiedot ja neuvontakirjeet.
- Lääkärin täyttämä kysymyslomake - Yliopistosairaalan ulkopuolella tai sisällä tehtyjen biologisten tutkimusten tulokset annettiin vakiomuotoisella reseptilomakkeella
Kaikki tiedot vastaavat tämänhetkistä vuosittaista tai vuosittaista seurantaa potilaille, jotka konsultoivat tutkituista patologioista: Diabetes ja munuaisten vajaatoiminta.
Tiedot anonymisoidaan kroonisella hakunumerolla sekä sukunimen ja etunimen 1. kirjaimella.
Aineiston tilastollinen analyysi tehdään Montpellier University Hospitalin sisäisesti yhteistyössä lääketieteellisen tiedotusosaston kanssa tiimiemme välillä jo olemassa olevien kumppanuuksien mukaisesti.
Tiedot:
Yksinkertaiset demografiset ominaisuudet: Ikä, sukupuoli Kliininen historia: Pitkäaikainen diabetes, diabeettinen retinopatia, diabeettinen makulopatia, iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus, alaraajojen arteriopatia, tunnettu gastropareesi, korkea verenpaine, hyperkolesterolemia, mikroalbuminuria tai tunnettu proteinuria.
Kliiniset ominaisuudet: BMI, alaraajojen neuropatia - monofilamenttitestin virhe, pulssin poisto
. Hoidot: diabetes, munuaissubstituutiotyyppi, muut hoidot Myrkyllinen: Tupakka, Alkoholi Potilaan seurannan laatu: viimeisen silmälääkärin käyntipäivä (Jokaiselle diabeetikolle suositellaan käyntiä vuodessa - tätä kriteeriä valvoo sairausvakuutus seurannan laatukriteeri)
Biologinen arviointi: Kreatinemia, Kalsemia, Fosfatemia, Magnesemia, 1,25OHVitD, 25OHVitD, 25OHVitD, Natremia, Kalemia, Albuminemia, PTH, CRP, Virtsahappo, HbA1C, Hemoglobinemia, HDL, LDL, Triglyseridiini, Proalbumaatti-/kolerianiini/Choleria-suhde Kreatinuriasuhde
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- UHMontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes tyyppi 1 tai 2
- Nefrologian tai diabetologian konsultaatio Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kiinteän elimen siirto
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
munuaisten toiminnan ja podologisen asteen välinen suhde
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Diabeettisen jalan kroonisen haavauman riskin asteikko IWGDF:n mukaan Kroonisen munuaissairauden asteikko kreatinemian entsyymimittauksella.
Välyksen laskenta CKD-EPI:llä.
(CKD-EPI >90; 60-90; 45-60; 30-45; 15-30; <15; Dialyysi)
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
komplikaatioiden ja muiden sairauksien esiintymiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sydän-ja verisuonitauti
|
1 päivä
|
komplikaatioiden ja muiden sairauksien esiintymiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 1 päivä
|
nykyiset biologiset hinnat
|
1 päivä
|
komplikaatioiden ja muiden sairauksien esiintymiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 1 päivä
|
HbA1C
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Munuaisten vajaatoiminta
- Jalkahaava
- Diabeettinen jalka
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0431
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi