- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04100551
A krónikus vesebetegség és a diabéteszes lábon lévő krónikus fekély kockázati rétegződése közötti kapcsolat (NEPHROPOD)
A krónikus vesebetegség gradációja és a krónikus fekély kockázati rétegződése közötti kapcsolat a diabéteszes lábon
Kontextus és hipotézis: A diabetes mellitus prevalenciája folyamatosan növekszik, a lakosság elöregedése, valamint a túlsúly és az elhízás magas prevalenciája miatt. Így a francia lakosság mintegy 5%-a cukorbeteg a nemzeti egészségbiztosítási térítési adatok szerint. A cukorbetegek 15-20%-ának lesz krónikus lábfekélye élete során. Napjainkban is a cukorbetegség a vezető oka a nem traumás amputációknak Franciaországban, az amputációt gyakran megelőzi trofikus rendellenesség. Így a cukorbetegeknél hétszeres az amputáció kockázata. 2013-ban Franciaországban az alsó végtag amputáció és lábsérülés miatti kórházi kezelések gyakorisága a cukorbeteg populációban 252/100000, illetve 668/100000 volt. A cukorbetegeknél a lábsérülések kockázatának megelőzése érdekében a Diabéteszes Lábbal foglalkozó Nemzetközi Munkacsoport (IWGDF) megállapította a lábsérülések fokozott kockázatával kapcsolatos lábfokozatot. Ezeket a fokozatokat az egészségügyi hatóságok most használják az ellátási kínálatuk kalibrálására, például a lábgyógyászati ellátás költségtérítésére. A krónikus vesebetegség a cukorbetegség egyik fő szövődménye. 2013-ban a francia regiszter (REIN) adatai szerint 2016-ban 4856 cukorbeteg kezdett vesepótló kezelésbe, ami az újonnan dializált populáció 46%-a. Ez 9,2-szer nagyobb relatív kockázatot jelent, mint az általános populációban. A kutatók azt feltételezik, hogy a sebkockázaton túl kapcsolat van a krónikus vesebetegség stádiuma és az IWGDF által meghatározott lábfekély fokozata között. A krónikus vesebetegség és a lábfej kockázatának e közös markere közötti kapcsolatot tudomásunk szerint soha nem vizsgálták. A hosszú távú cél ezen a vizsgálaton túl a betegek kezelési útjainak javítása, és ezáltal a veseelégtelenségben szenvedő cukorbetegek lábsebeinek megelőzésének javítása. Ez annál is inkább igaz, mert a dialízises populációban végzett prevenciós intézkedések már széles körben kimutatták hatékonyságukat az amputáció kockázatára vonatkozóan.
Protokoll: Minden olyan diabetes mellitusban szenvedő beteg, aki a Montpellier Egyetemi Kórház diabetológiai és nefrológiai szolgálataihoz fordul, részt vesz ebben a vizsgálatban. A konzultáció a megszokott módon zajlik. A Vizsgálók bekérik a cukorbetegség anamnézisét, a szövődmények történetét, az aktuális kezeléseket, és a Vizsgálók standardizált klinikai vizsgálatot végeznek a lábakon az IWGDF szerinti lábkockázati fokozattal. A vizsgálók a standard biológiai értékeket jelentik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat (Foot Risk Grading), az anamnézis gyűjtése és a biológiai adatok egyszerű szabványosítását a vizsgálat támogatói szervezik meg.
Az összegyűjtött adatok listája, az adatok eredete és köre:
Betegadatok (klinikai, biológiai és kiegészítő vizsgálatok) bevitele a Montpellier Egyetemi Kórházban regisztrált adatbázisba egy biztonságos szerveren.
Adatok innen:
- Számítógépes orvosi feljegyzések és konzultációs levelek.
- Az orvos által kitöltött kérdőív- Az egyetemi kórházon kívül vagy bent végzett biológiai vizsgálatok eredményei szabványos vényköteles vénylappal
Valamennyi adat megfelel a vizsgált patológiák: cukorbetegség és veseelégtelenség miatt konzultáló betegek aktuális éves vagy éven belüli követésének.
Az adatokat egy krónikus keresési bejegyzés szám, valamint a vezeték- és utónév 1. betűje anonimizálja.
Az adatok statisztikai elemzését a Montpellier Egyetemi Kórházban belül végezzük, az Orvosi Információs Osztállyal együttműködve, a csapataink között már meglévő partnerségeknek megfelelően.
Adatok:
Egyszerű demográfiai jellemzők: Életkor, nem Klinikai anamnézis: Régóta fennálló cukorbetegség, diabéteszes retinopátia, diabéteszes maculopathia, ischaemiás szívbetegség, anamnézisben szereplő stroke, alsó végtagi arteriopathia, ismert gastroparesis, magas vérnyomás, hiperkoleszterinémia, mikroalbuminuria vagy ismert proteinuria.
Klinikai jellemzők: BMI, alsó végtagi neuropathia - monofil vizsgálati hiba, pulzus megszüntetése
. Kezelések: cukorbetegség, vesehelyettesítés típusa, egyéb kezelések Mérgező: Dohány, Alkohol A beteg utánkövetés minősége: az utolsó szemészeti konzultáció időpontja (Minden cukorbeteg esetében: évente egy konzultáció javasolt - ezt a kritériumot az egészségbiztosítás ellenőrzi minőségi kritérium a nyomon követéshez)
Biológiai értékelés: Kreatinémia, Kalcémia, Foszfatémia, Magnesemia, 1,25OHVitD, 25OHVitD, 25OHVitD, Natremia, Kalemia, Albuminaemia, PTH, CRP, Húgysav, HbA1C, Hemoglobinémia, HDL, LDL, Trigliceridémia, Proalbumat ratio/Cholesterinuria, Cholesterinuria Kreatinuria arány
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- UHMontpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Nefrológiai vagy diabetológiai konzultáció a montpellier-i egyetemi kórházban
Kizárási kritériumok:
- Szilárd szerv transzplantáció
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kapcsolat a vesefunkció és a podológiai fokozat között
Időkeret: 1 nap
|
A diabéteszes lábon kialakuló krónikus fekély kockázati rétegződésének gradációja az IWGDF szerint Krónikus vesebetegség gradációja a kreatininaemia enzimatikus mértékével.
Hézagszámítás CKD-EPI-vel.
(CKD-EPI >90; 60-90; 45-60; 30-45; 15-30; <15; Dialízis)
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szövődmények és társbetegségek előfordulásával összefüggő tényezők
Időkeret: 1 nap
|
Szív-és érrendszeri betegségek
|
1 nap
|
szövődmények és társbetegségek előfordulásával összefüggő tényezők
Időkeret: 1 nap
|
jelenlegi biológiai ráták
|
1 nap
|
szövődmények és társbetegségek előfordulásával összefüggő tényezők
Időkeret: 1 nap
|
HbA1C
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Lábfekély
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes neuropátiák
- Veseelégtelenség
- Lábfekély
- Diabéteszes láb
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL19_0431
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .