Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus vesebetegség és a diabéteszes lábon lévő krónikus fekély kockázati rétegződése közötti kapcsolat (NEPHROPOD)

2020. június 4. frissítette: University Hospital, Montpellier

A krónikus vesebetegség gradációja és a krónikus fekély kockázati rétegződése közötti kapcsolat a diabéteszes lábon

Kontextus és hipotézis: A diabetes mellitus prevalenciája folyamatosan növekszik, a lakosság elöregedése, valamint a túlsúly és az elhízás magas prevalenciája miatt. Így a francia lakosság mintegy 5%-a cukorbeteg a nemzeti egészségbiztosítási térítési adatok szerint. A cukorbetegek 15-20%-ának lesz krónikus lábfekélye élete során. Napjainkban is a cukorbetegség a vezető oka a nem traumás amputációknak Franciaországban, az amputációt gyakran megelőzi trofikus rendellenesség. Így a cukorbetegeknél hétszeres az amputáció kockázata. 2013-ban Franciaországban az alsó végtag amputáció és lábsérülés miatti kórházi kezelések gyakorisága a cukorbeteg populációban 252/100000, illetve 668/100000 volt. A cukorbetegeknél a lábsérülések kockázatának megelőzése érdekében a Diabéteszes Lábbal foglalkozó Nemzetközi Munkacsoport (IWGDF) megállapította a lábsérülések fokozott kockázatával kapcsolatos lábfokozatot. Ezeket a fokozatokat az egészségügyi hatóságok most használják az ellátási kínálatuk kalibrálására, például a lábgyógyászati ​​ellátás költségtérítésére. A krónikus vesebetegség a cukorbetegség egyik fő szövődménye. 2013-ban a francia regiszter (REIN) adatai szerint 2016-ban 4856 cukorbeteg kezdett vesepótló kezelésbe, ami az újonnan dializált populáció 46%-a. Ez 9,2-szer nagyobb relatív kockázatot jelent, mint az általános populációban. A kutatók azt feltételezik, hogy a sebkockázaton túl kapcsolat van a krónikus vesebetegség stádiuma és az IWGDF által meghatározott lábfekély fokozata között. A krónikus vesebetegség és a lábfej kockázatának e közös markere közötti kapcsolatot tudomásunk szerint soha nem vizsgálták. A hosszú távú cél ezen a vizsgálaton túl a betegek kezelési útjainak javítása, és ezáltal a veseelégtelenségben szenvedő cukorbetegek lábsebeinek megelőzésének javítása. Ez annál is inkább igaz, mert a dialízises populációban végzett prevenciós intézkedések már széles körben kimutatták hatékonyságukat az amputáció kockázatára vonatkozóan.

Protokoll: Minden olyan diabetes mellitusban szenvedő beteg, aki a Montpellier Egyetemi Kórház diabetológiai és nefrológiai szolgálataihoz fordul, részt vesz ebben a vizsgálatban. A konzultáció a megszokott módon zajlik. A Vizsgálók bekérik a cukorbetegség anamnézisét, a szövődmények történetét, az aktuális kezeléseket, és a Vizsgálók standardizált klinikai vizsgálatot végeznek a lábakon az IWGDF szerinti lábkockázati fokozattal. A vizsgálók a standard biológiai értékeket jelentik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat (Foot Risk Grading), az anamnézis gyűjtése és a biológiai adatok egyszerű szabványosítását a vizsgálat támogatói szervezik meg.

Az összegyűjtött adatok listája, az adatok eredete és köre:

Betegadatok (klinikai, biológiai és kiegészítő vizsgálatok) bevitele a Montpellier Egyetemi Kórházban regisztrált adatbázisba egy biztonságos szerveren.

Adatok innen:

  • Számítógépes orvosi feljegyzések és konzultációs levelek.
  • Az orvos által kitöltött kérdőív- Az egyetemi kórházon kívül vagy bent végzett biológiai vizsgálatok eredményei szabványos vényköteles vénylappal

Valamennyi adat megfelel a vizsgált patológiák: cukorbetegség és veseelégtelenség miatt konzultáló betegek aktuális éves vagy éven belüli követésének.

Az adatokat egy krónikus keresési bejegyzés szám, valamint a vezeték- és utónév 1. betűje anonimizálja.

Az adatok statisztikai elemzését a Montpellier Egyetemi Kórházban belül végezzük, az Orvosi Információs Osztállyal együttműködve, a csapataink között már meglévő partnerségeknek megfelelően.

Adatok:

Egyszerű demográfiai jellemzők: Életkor, nem Klinikai anamnézis: Régóta fennálló cukorbetegség, diabéteszes retinopátia, diabéteszes maculopathia, ischaemiás szívbetegség, anamnézisben szereplő stroke, alsó végtagi arteriopathia, ismert gastroparesis, magas vérnyomás, hiperkoleszterinémia, mikroalbuminuria vagy ismert proteinuria.

Klinikai jellemzők: BMI, alsó végtagi neuropathia - monofil vizsgálati hiba, pulzus megszüntetése

. Kezelések: cukorbetegség, vesehelyettesítés típusa, egyéb kezelések Mérgező: Dohány, Alkohol A beteg utánkövetés minősége: az utolsó szemészeti konzultáció időpontja (Minden cukorbeteg esetében: évente egy konzultáció javasolt - ezt a kritériumot az egészségbiztosítás ellenőrzi minőségi kritérium a nyomon követéshez)

Biológiai értékelés: Kreatinémia, Kalcémia, Foszfatémia, Magnesemia, 1,25OHVitD, 25OHVitD, 25OHVitD, Natremia, Kalemia, Albuminaemia, PTH, CRP, Húgysav, HbA1C, Hemoglobinémia, HDL, LDL, Trigliceridémia, Proalbumat ratio/Cholesterinuria, Cholesterinuria Kreatinuria arány

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 18 év feletti beteg a montpellier-i egyetemi kórház diabetológiai vagy nefrológiai szaktanácsadóján

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • Nefrológiai vagy diabetológiai konzultáció a montpellier-i egyetemi kórházban

Kizárási kritériumok:

  • Szilárd szerv transzplantáció
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kapcsolat a vesefunkció és a podológiai fokozat között
Időkeret: 1 nap
A diabéteszes lábon kialakuló krónikus fekély kockázati rétegződésének gradációja az IWGDF szerint Krónikus vesebetegség gradációja a kreatininaemia enzimatikus mértékével. Hézagszámítás CKD-EPI-vel. (CKD-EPI >90; 60-90; 45-60; 30-45; 15-30; <15; Dialízis)
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szövődmények és társbetegségek előfordulásával összefüggő tényezők
Időkeret: 1 nap
Szív-és érrendszeri betegségek
1 nap
szövődmények és társbetegségek előfordulásával összefüggő tényezők
Időkeret: 1 nap
jelenlegi biológiai ráták
1 nap
szövődmények és társbetegségek előfordulásával összefüggő tényezők
Időkeret: 1 nap
HbA1C
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

NC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel