Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między przewlekłą chorobą nerek a stratyfikacjami ryzyka przewlekłego wrzodu na stopie cukrzycowej (NEPHROPOD)

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Związek między stopniowaniem przewlekłej choroby nerek a stratyfikacjami ryzyka przewlekłego wrzodu na stopie cukrzycowej

Kontekst i hipoteza: Częstość występowania cukrzycy stale wzrasta ze względu na starzenie się społeczeństwa oraz wysoką częstość występowania nadwagi i otyłości. Tak więc, zgodnie z szacunkowymi danymi dotyczącymi refundacji krajowego ubezpieczenia zdrowotnego, około 5% francuskiej populacji cierpi na cukrzycę. 15 do 20% pacjentów z cukrzycą będzie miało w swoim życiu chroniczne owrzodzenie stopy. Obecnie cukrzyca jest nadal główną przyczyną amputacji nieurazowych we Francji, bardzo często amputację poprzedza zaburzenie troficzne. Tak więc osoba z cukrzycą ma 7-krotne ryzyko amputacji. W roku 2013 we Francji częstość hospitalizacji z powodu amputacji kończyn dolnych i ran stóp w populacji chorych na cukrzycę wynosiła odpowiednio 252/100 000 i 668/100 000. Próbując zapobiegać ryzyku zranień stóp u osób z cukrzycą, Międzynarodowa Grupa Robocza ds. Stopy Cukrzycowej (IWGDF) ustaliła stopnie stopy związane ze zwiększonym ryzykiem ran stóp. Stopnie te są obecnie wykorzystywane przez organy ds. zdrowia do kalibracji ich oferty opieki, takiej jak refundacja opieki podologicznej. Przewlekła choroba nerek jest jednym z głównych powikłań cukrzycy. W 2013 roku, według danych francuskiego rejestru (REIN), w 2016 roku 4856 diabetyków rozpoczęło terapię nerkozastępczą, co stanowi 46% nowo dializowanej populacji. Stanowi to względne ryzyko 9,2 razy większe niż w populacji ogólnej. Badacze wysuwają hipotezę, że poza ryzykiem zranienia istnieje związek między stadium przewlekłej choroby nerek a ryzykiem stopnia owrzodzenia stopy, zgodnie z definicją IWGDF. Zgodnie z naszą wiedzą nigdy nie badano związku między przewlekłą chorobą nerek a tym powszechnym wskaźnikiem ryzyka stopy. Celem długoterminowym, wykraczającym poza to badanie, jest poprawa dróg pacjenta, a tym samym poprawa zapobiegania ranom stóp u diabetyków z niewydolnością nerek. Jest to tym bardziej prawdziwe, że działania profilaktyczne w populacji dializowanych wykazały już swoją skuteczność na dużą skalę w odniesieniu do ryzyka amputacji.

Protokół: Wszyscy pacjenci z cukrzycą, którzy konsultują się ze służbami diabetologicznymi i nefrologicznymi w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier, zostaną włączeni do tego badania. Konsultacja będzie taka sama jak zwykle. Badacze zapytają o historię cukrzycy, historię powikłań, aktualne leczenie i przeprowadzą wystandaryzowane badanie kliniczne stóp z gradacją ryzyka stopy zgodnie z IWGDF. Badacze podają standardowe wartości biologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Sponsorzy badania zorganizują prostą standaryzację badania klinicznego (klasyfikacja ryzyka stóp), zbierania historii i danych biologicznych.

Lista zebranych danych, pochodzenie i obieg danych:

Wprowadzanie danych pacjentów (badania kliniczne, biologiczne i dodatkowe) do bazy danych zarejestrowanej w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier na bezpiecznym serwerze.

Dane z :

  • Skomputeryzowana dokumentacja medyczna i listy konsultacyjne.
  • Kwestionariusz wypełniany przez lekarza – Wyniki badań biologicznych przeprowadzonych poza lub w szpitalu uniwersyteckim, którym przysługuje wystandaryzowany standardowy formularz recepty

Wszystkie dane odpowiadają bieżącej rocznej lub śródrocznej obserwacji pacjentów konsultowanych w związku z badanymi patologiami: Cukrzyca i niewydolność nerek.

Dane zostaną zanonimizowane przez chroniczny numer wpisu wyszukiwania oraz pierwszą literę nazwiska i imienia.

Analiza statystyczna danych zostanie przeprowadzona wewnętrznie w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier, we współpracy z Działem Informacji Medycznej, zgodnie z istniejącymi już partnerstwami między naszymi zespołami.

Dane :

Prosta charakterystyka demograficzna: Wiek, płeć Wywiad kliniczny: wieloletnia cukrzyca, retinopatia cukrzycowa, makulopatia cukrzycowa, choroba niedokrwienna serca, udar mózgu, arteriopatia kończyn dolnych, znana gastropareza, wysokie ciśnienie krwi, hipercholesterolemia, mikroalbuminuria lub znany białkomocz.

Cechy kliniczne: BMI, neuropatia kończyn dolnych - błąd badania monofilamentu, zniesienie tętna

. Leczenie: cukrzyca, rodzaj wymiany nerki, inne leczenie Toksyczne: tytoń, alkohol Jakość obserwacji pacjenta: data ostatniej konsultacji okulistycznej (Dla każdego chorego na cukrzycę: zaleca się jedną konsultację rocznie – kryterium to jest monitorowane przez ubezpieczenie zdrowotne jako kryterium jakości dla kontynuacji)

Ocena biologiczna: Kreatynemia, Kalcemia, Fosfatemia, Magnezemia, 1,25OHVitD, 25OHVitD, 25OHVitD, Natremia, Kalemia, Albuminemia, PTH, CRP, Kwas moczowy, HbA1C, Hemoglobinemia, HDL, LDL, Triglicerydemia, Cholesterol, Wskaźnik albuminuria/kreatynuria, proteinuria/ Współczynnik kreatynurii

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34295
        • UHMontpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 w wieku powyżej 18 lat z konsultacji diabetologicznej lub nefrologicznej szpitala uniwersyteckiego w Montpellier

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Konsultacja z zakresu nefrologii lub diabetologii w szpitalu uniwersyteckim w Montpellier

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep narządów litych
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
związek między czynnością nerek a stopniem podologicznym
Ramy czasowe: 1 dzień
Gradacja stratyfikacji ryzyka dla przewlekłego owrzodzenia stopy cukrzycowej według IWGDF Gradacja przewlekłej choroby nerek z enzymatyczną miarą kreatyninemii. Obliczanie luzu za pomocą CKD-EPI. (CKD-EPI >90 ; 60-90 ; 45-60 ; 30-45 ; 15-30 ; < 15 ; dializa)
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynniki związane z występowaniem powikłań i chorób współistniejących
Ramy czasowe: 1 dzień
Choroba sercowo-naczyniowa
1 dzień
czynniki związane z występowaniem powikłań i chorób współistniejących
Ramy czasowe: 1 dzień
aktualne wskaźniki biologiczne
1 dzień
czynniki związane z występowaniem powikłań i chorób współistniejących
Ramy czasowe: 1 dzień
HbA1C
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

NC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj