- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04100551
Związek między przewlekłą chorobą nerek a stratyfikacjami ryzyka przewlekłego wrzodu na stopie cukrzycowej (NEPHROPOD)
Związek między stopniowaniem przewlekłej choroby nerek a stratyfikacjami ryzyka przewlekłego wrzodu na stopie cukrzycowej
Kontekst i hipoteza: Częstość występowania cukrzycy stale wzrasta ze względu na starzenie się społeczeństwa oraz wysoką częstość występowania nadwagi i otyłości. Tak więc, zgodnie z szacunkowymi danymi dotyczącymi refundacji krajowego ubezpieczenia zdrowotnego, około 5% francuskiej populacji cierpi na cukrzycę. 15 do 20% pacjentów z cukrzycą będzie miało w swoim życiu chroniczne owrzodzenie stopy. Obecnie cukrzyca jest nadal główną przyczyną amputacji nieurazowych we Francji, bardzo często amputację poprzedza zaburzenie troficzne. Tak więc osoba z cukrzycą ma 7-krotne ryzyko amputacji. W roku 2013 we Francji częstość hospitalizacji z powodu amputacji kończyn dolnych i ran stóp w populacji chorych na cukrzycę wynosiła odpowiednio 252/100 000 i 668/100 000. Próbując zapobiegać ryzyku zranień stóp u osób z cukrzycą, Międzynarodowa Grupa Robocza ds. Stopy Cukrzycowej (IWGDF) ustaliła stopnie stopy związane ze zwiększonym ryzykiem ran stóp. Stopnie te są obecnie wykorzystywane przez organy ds. zdrowia do kalibracji ich oferty opieki, takiej jak refundacja opieki podologicznej. Przewlekła choroba nerek jest jednym z głównych powikłań cukrzycy. W 2013 roku, według danych francuskiego rejestru (REIN), w 2016 roku 4856 diabetyków rozpoczęło terapię nerkozastępczą, co stanowi 46% nowo dializowanej populacji. Stanowi to względne ryzyko 9,2 razy większe niż w populacji ogólnej. Badacze wysuwają hipotezę, że poza ryzykiem zranienia istnieje związek między stadium przewlekłej choroby nerek a ryzykiem stopnia owrzodzenia stopy, zgodnie z definicją IWGDF. Zgodnie z naszą wiedzą nigdy nie badano związku między przewlekłą chorobą nerek a tym powszechnym wskaźnikiem ryzyka stopy. Celem długoterminowym, wykraczającym poza to badanie, jest poprawa dróg pacjenta, a tym samym poprawa zapobiegania ranom stóp u diabetyków z niewydolnością nerek. Jest to tym bardziej prawdziwe, że działania profilaktyczne w populacji dializowanych wykazały już swoją skuteczność na dużą skalę w odniesieniu do ryzyka amputacji.
Protokół: Wszyscy pacjenci z cukrzycą, którzy konsultują się ze służbami diabetologicznymi i nefrologicznymi w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier, zostaną włączeni do tego badania. Konsultacja będzie taka sama jak zwykle. Badacze zapytają o historię cukrzycy, historię powikłań, aktualne leczenie i przeprowadzą wystandaryzowane badanie kliniczne stóp z gradacją ryzyka stopy zgodnie z IWGDF. Badacze podają standardowe wartości biologiczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Sponsorzy badania zorganizują prostą standaryzację badania klinicznego (klasyfikacja ryzyka stóp), zbierania historii i danych biologicznych.
Lista zebranych danych, pochodzenie i obieg danych:
Wprowadzanie danych pacjentów (badania kliniczne, biologiczne i dodatkowe) do bazy danych zarejestrowanej w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier na bezpiecznym serwerze.
Dane z :
- Skomputeryzowana dokumentacja medyczna i listy konsultacyjne.
- Kwestionariusz wypełniany przez lekarza – Wyniki badań biologicznych przeprowadzonych poza lub w szpitalu uniwersyteckim, którym przysługuje wystandaryzowany standardowy formularz recepty
Wszystkie dane odpowiadają bieżącej rocznej lub śródrocznej obserwacji pacjentów konsultowanych w związku z badanymi patologiami: Cukrzyca i niewydolność nerek.
Dane zostaną zanonimizowane przez chroniczny numer wpisu wyszukiwania oraz pierwszą literę nazwiska i imienia.
Analiza statystyczna danych zostanie przeprowadzona wewnętrznie w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier, we współpracy z Działem Informacji Medycznej, zgodnie z istniejącymi już partnerstwami między naszymi zespołami.
Dane :
Prosta charakterystyka demograficzna: Wiek, płeć Wywiad kliniczny: wieloletnia cukrzyca, retinopatia cukrzycowa, makulopatia cukrzycowa, choroba niedokrwienna serca, udar mózgu, arteriopatia kończyn dolnych, znana gastropareza, wysokie ciśnienie krwi, hipercholesterolemia, mikroalbuminuria lub znany białkomocz.
Cechy kliniczne: BMI, neuropatia kończyn dolnych - błąd badania monofilamentu, zniesienie tętna
. Leczenie: cukrzyca, rodzaj wymiany nerki, inne leczenie Toksyczne: tytoń, alkohol Jakość obserwacji pacjenta: data ostatniej konsultacji okulistycznej (Dla każdego chorego na cukrzycę: zaleca się jedną konsultację rocznie – kryterium to jest monitorowane przez ubezpieczenie zdrowotne jako kryterium jakości dla kontynuacji)
Ocena biologiczna: Kreatynemia, Kalcemia, Fosfatemia, Magnezemia, 1,25OHVitD, 25OHVitD, 25OHVitD, Natremia, Kalemia, Albuminemia, PTH, CRP, Kwas moczowy, HbA1C, Hemoglobinemia, HDL, LDL, Triglicerydemia, Cholesterol, Wskaźnik albuminuria/kreatynuria, proteinuria/ Współczynnik kreatynurii
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- UHMontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Konsultacja z zakresu nefrologii lub diabetologii w szpitalu uniwersyteckim w Montpellier
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczep narządów litych
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
związek między czynnością nerek a stopniem podologicznym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Gradacja stratyfikacji ryzyka dla przewlekłego owrzodzenia stopy cukrzycowej według IWGDF Gradacja przewlekłej choroby nerek z enzymatyczną miarą kreatyninemii.
Obliczanie luzu za pomocą CKD-EPI.
(CKD-EPI >90 ; 60-90 ; 45-60 ; 30-45 ; 15-30 ; < 15 ; dializa)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czynniki związane z występowaniem powikłań i chorób współistniejących
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Choroba sercowo-naczyniowa
|
1 dzień
|
czynniki związane z występowaniem powikłań i chorób współistniejących
Ramy czasowe: 1 dzień
|
aktualne wskaźniki biologiczne
|
1 dzień
|
czynniki związane z występowaniem powikłań i chorób współistniejących
Ramy czasowe: 1 dzień
|
HbA1C
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Niewydolność nerek
- Owrzodzenie stopy
- Stopa cukrzycowa
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0431
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .