- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04100551
Zusammenhang zwischen chronischer Nierenerkrankung und Risikostratifizierung für chronisches Ulkus am diabetischen Fuß (NEPHROPOD)
Zusammenhang zwischen der Abstufung chronischer Nierenerkrankungen und der Risikostratifizierung für chronische Ulzera am diabetischen Fuß
Kontext und Hypothese: Die Prävalenz von Diabetes mellitus wird aufgrund der Alterung der Bevölkerung und der hohen Prävalenz von Übergewicht und Adipositas weiter zunehmen. So sollen etwa 5 % der französischen Bevölkerung nach Schätzungen der Erstattungsdaten der nationalen Krankenversicherung an Diabetes leiden. 15 bis 20 % der Diabetiker erleiden im Laufe ihres Lebens ein chronisches Fußgeschwür. Heutzutage ist Diabetes immer noch die Hauptursache für nicht-traumatische Amputationen in Frankreich, wobei der Amputation sehr oft eine trophische Störung vorausgeht. Somit hat der Diabetiker ein 7-faches Amputationsrisiko. Für das Jahr 2013 betrugen in Frankreich die Inzidenzraten von Krankenhauseinweisungen wegen Amputationen der unteren Gliedmaßen und Fußwunden in der diabetischen Bevölkerung 252/100.000 bzw. 668/100.000. In einem Versuch, das Risiko von Fußwunden bei Diabetikern zu vermeiden, hat die International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) Fußklassen festgelegt, die mit einem erhöhten Risiko von Fußwunden verbunden sind. Diese Noten werden nun von Gesundheitsbehörden verwendet, um ihr Versorgungsangebot zu kalibrieren, z. B. Erstattungen für podologische Versorgung. Die chronische Nierenerkrankung ist eine der Hauptkomplikationen von Diabetes. Im Jahr 2013 begannen nach Angaben des französischen Registers (REIN) 4.856 Diabetiker im Jahr 2016 mit einer Nierenersatztherapie, was 46 % der neu dialysierten Bevölkerung entspricht. Dies stellt ein relatives Risiko dar, das 9,2-mal höher ist als in der Allgemeinbevölkerung. Die Forscher gehen davon aus, dass es neben dem Wundrisiko einen Zusammenhang zwischen dem Stadium der chronischen Nierenerkrankung und dem Grad des Fußgeschwürrisikos gemäß IWGDF-Definition gibt. Der Zusammenhang zwischen chronischer Nierenerkrankung und diesem gemeinsamen Marker für das Fußrisiko wurde unseres Wissens noch nie untersucht. Langfristiges Ziel über diese Studie hinaus ist die Verbesserung der Patientenpfade und damit die Verbesserung der Prävention von Fußwunden bei Diabetikern mit Niereninsuffizienz. Dies gilt umso mehr, als Präventionsmaßnahmen in der Dialysepopulation bereits in großem Umfang ihre Wirksamkeit auf das Amputationsrisiko gezeigt haben.
Protokoll: Alle Patienten mit Diabetes mellitus, die diabetologische und nephrologische Dienste am Universitätskrankenhaus Montpellier konsultieren, werden in diese Studie aufgenommen. Die Beratung findet wie gewohnt statt. Die Untersucher erfragen die Vorgeschichte des Diabetes, die Vorgeschichte der Komplikationen, die aktuellen Behandlungen und die Untersucher führen eine standardisierte klinische Untersuchung der Füße mit einer Fußrisikoabstufung gemäß IWGDF durch. Die Untersucher geben die biologischen Standardwerte an.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine einfache Standardisierung der klinischen Untersuchung (Foot Risk Grading), Anamneseerhebung und biologischer Daten wird von den Studiensponsoren organisiert.
Liste der erhobenen Daten, Herkunft und Kreis der Daten:
Eingabe von Patientendaten (klinische, biologische und zusätzliche Untersuchungen) in eine Datenbank, die beim Universitätsklinikum Montpellier auf einem sicheren Server registriert ist.
Daten von :
- Computerisierte Krankenakten und Beratungsschreiben.
- Der vom Arzt ausgefüllte Fragebogen Die Ergebnisse biologischer Untersuchungen, die außerhalb oder innerhalb des Universitätsklinikums durchgeführt werden, sind mit einem standardisierten Standard-Verordnungsbogen versehen
Alle Daten entsprechen der aktuellen jährlichen oder unterjährlichen Nachsorge von Patienten, die für die untersuchten Pathologien konsultiert werden: Diabetes und Nierenversagen.
Die Daten werden durch eine chronische Sucheintragsnummer und den 1. Buchstaben des Nach- und Vornamens anonymisiert.
Die statistische Analyse der Daten wird intern am Universitätsklinikum Montpellier in Zusammenarbeit mit der medizinischen Informationsabteilung gemäß den bereits bestehenden Partnerschaften zwischen unseren Teams durchgeführt.
Daten :
Einfache demografische Merkmale: Alter, Geschlecht Anamnese: Langjähriger Diabetes, diabetische Retinopathie, diabetische Makulopathie, ischämische Herzerkrankung, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Arteriopathie der unteren Extremitäten, bekannte Gastroparese, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Mikroalbuminurie oder bekannte Proteinurie.
Klinische Merkmale: BMI, Neuropathie der unteren Extremitäten - Monofilament-Testfehler, Pulsabbruch
. Behandlungen: Diabetes, Art der Nierensubstitution, andere Behandlungen Toxisch: Tabak, Alkohol Qualität der Patientennachsorge: Datum der letzten augenärztlichen Konsultation (Für jeden Diabetiker: eine Konsultation pro Jahr wird empfohlen - dieses Kriterium wird von den Krankenkassen als a Qualitätskriterium für die Nachverfolgung)
Biologische Beurteilung: Kreatinämie, Calzämie, Phosphatämie, Magnesämie, 1,25OHVitD, 25OHVitD, 25OHVitD, Natriämie, Kalämie, Albuminämie, PTH, CRP, Harnsäure, HbA1C, Hämoglobinämie, HDL, LDL, Triglyceridämie, Cholesterin, Albuminurie/Kreatinurie-Verhältnis, Proteinurie/ Kreatinurie-Verhältnis
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Montpellier, Frankreich, 34295
- UHMontpellier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1 oder 2
- Beratung in Nephrologie oder Diabetologie im Universitätskrankenhaus Montpellier
Ausschlusskriterien:
- Organtransplantation
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beziehung zwischen Nierenfunktion und podologischem Grad
Zeitfenster: 1 Tag
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Abstufung der Risikostratifizierung für chronische Ulzera am diabetischen Fuß durch die IWGDF-Abstufung für chronische Nierenerkrankungen mit dem enzymatischen Maß für Kreatininämie.
Abstandsberechnung mit CKD-EPI.
(CKD-EPI >90; 60-90; 45-60; 30-45; 15-30; < 15; Dialyse)
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Faktoren, die mit dem Auftreten von Komplikationen und Komorbiditäten verbunden sind
Zeitfenster: 1 Tag
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Herzkreislauferkrankung
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1 Tag
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Faktoren, die mit dem Auftreten von Komplikationen und Komorbiditäten verbunden sind
Zeitfenster: 1 Tag
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aktuelle biologische Raten
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1 Tag
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Faktoren, die mit dem Auftreten von Komplikationen und Komorbiditäten verbunden sind
Zeitfenster: 1 Tag
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HbA1C
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Niereninsuffizienz
- Fußgeschwür
- Diabetischer Fuß
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL19_0431
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetischer Fuß
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University Hospital, MontpellierSociété Française de Médecine Vasculaire (SFMV)AbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Frankreich