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Zusammenhang zwischen chronischer Nierenerkrankung und Risikostratifizierung für chronisches Ulkus am diabetischen Fuß (NEPHROPOD)

4. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Zusammenhang zwischen der Abstufung chronischer Nierenerkrankungen und der Risikostratifizierung für chronische Ulzera am diabetischen Fuß

Kontext und Hypothese: Die Prävalenz von Diabetes mellitus wird aufgrund der Alterung der Bevölkerung und der hohen Prävalenz von Übergewicht und Adipositas weiter zunehmen. So sollen etwa 5 % der französischen Bevölkerung nach Schätzungen der Erstattungsdaten der nationalen Krankenversicherung an Diabetes leiden. 15 bis 20 % der Diabetiker erleiden im Laufe ihres Lebens ein chronisches Fußgeschwür. Heutzutage ist Diabetes immer noch die Hauptursache für nicht-traumatische Amputationen in Frankreich, wobei der Amputation sehr oft eine trophische Störung vorausgeht. Somit hat der Diabetiker ein 7-faches Amputationsrisiko. Für das Jahr 2013 betrugen in Frankreich die Inzidenzraten von Krankenhauseinweisungen wegen Amputationen der unteren Gliedmaßen und Fußwunden in der diabetischen Bevölkerung 252/100.000 bzw. 668/100.000. In einem Versuch, das Risiko von Fußwunden bei Diabetikern zu vermeiden, hat die International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) Fußklassen festgelegt, die mit einem erhöhten Risiko von Fußwunden verbunden sind. Diese Noten werden nun von Gesundheitsbehörden verwendet, um ihr Versorgungsangebot zu kalibrieren, z. B. Erstattungen für podologische Versorgung. Die chronische Nierenerkrankung ist eine der Hauptkomplikationen von Diabetes. Im Jahr 2013 begannen nach Angaben des französischen Registers (REIN) 4.856 Diabetiker im Jahr 2016 mit einer Nierenersatztherapie, was 46 % der neu dialysierten Bevölkerung entspricht. Dies stellt ein relatives Risiko dar, das 9,2-mal höher ist als in der Allgemeinbevölkerung. Die Forscher gehen davon aus, dass es neben dem Wundrisiko einen Zusammenhang zwischen dem Stadium der chronischen Nierenerkrankung und dem Grad des Fußgeschwürrisikos gemäß IWGDF-Definition gibt. Der Zusammenhang zwischen chronischer Nierenerkrankung und diesem gemeinsamen Marker für das Fußrisiko wurde unseres Wissens noch nie untersucht. Langfristiges Ziel über diese Studie hinaus ist die Verbesserung der Patientenpfade und damit die Verbesserung der Prävention von Fußwunden bei Diabetikern mit Niereninsuffizienz. Dies gilt umso mehr, als Präventionsmaßnahmen in der Dialysepopulation bereits in großem Umfang ihre Wirksamkeit auf das Amputationsrisiko gezeigt haben.

Protokoll: Alle Patienten mit Diabetes mellitus, die diabetologische und nephrologische Dienste am Universitätskrankenhaus Montpellier konsultieren, werden in diese Studie aufgenommen. Die Beratung findet wie gewohnt statt. Die Untersucher erfragen die Vorgeschichte des Diabetes, die Vorgeschichte der Komplikationen, die aktuellen Behandlungen und die Untersucher führen eine standardisierte klinische Untersuchung der Füße mit einer Fußrisikoabstufung gemäß IWGDF durch. Die Untersucher geben die biologischen Standardwerte an.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine einfache Standardisierung der klinischen Untersuchung (Foot Risk Grading), Anamneseerhebung und biologischer Daten wird von den Studiensponsoren organisiert.

Liste der erhobenen Daten, Herkunft und Kreis der Daten:

Eingabe von Patientendaten (klinische, biologische und zusätzliche Untersuchungen) in eine Datenbank, die beim Universitätsklinikum Montpellier auf einem sicheren Server registriert ist.

Daten von :

  • Computerisierte Krankenakten und Beratungsschreiben.
  • Der vom Arzt ausgefüllte Fragebogen Die Ergebnisse biologischer Untersuchungen, die außerhalb oder innerhalb des Universitätsklinikums durchgeführt werden, sind mit einem standardisierten Standard-Verordnungsbogen versehen

Alle Daten entsprechen der aktuellen jährlichen oder unterjährlichen Nachsorge von Patienten, die für die untersuchten Pathologien konsultiert werden: Diabetes und Nierenversagen.

Die Daten werden durch eine chronische Sucheintragsnummer und den 1. Buchstaben des Nach- und Vornamens anonymisiert.

Die statistische Analyse der Daten wird intern am Universitätsklinikum Montpellier in Zusammenarbeit mit der medizinischen Informationsabteilung gemäß den bereits bestehenden Partnerschaften zwischen unseren Teams durchgeführt.

Daten :

Einfache demografische Merkmale: Alter, Geschlecht Anamnese: Langjähriger Diabetes, diabetische Retinopathie, diabetische Makulopathie, ischämische Herzerkrankung, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Arteriopathie der unteren Extremitäten, bekannte Gastroparese, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Mikroalbuminurie oder bekannte Proteinurie.

Klinische Merkmale: BMI, Neuropathie der unteren Extremitäten - Monofilament-Testfehler, Pulsabbruch

. Behandlungen: Diabetes, Art der Nierensubstitution, andere Behandlungen Toxisch: Tabak, Alkohol Qualität der Patientennachsorge: Datum der letzten augenärztlichen Konsultation (Für jeden Diabetiker: eine Konsultation pro Jahr wird empfohlen - dieses Kriterium wird von den Krankenkassen als a Qualitätskriterium für die Nachverfolgung)

Biologische Beurteilung: Kreatinämie, Calzämie, Phosphatämie, Magnesämie, 1,25OHVitD, 25OHVitD, 25OHVitD, Natriämie, Kalämie, Albuminämie, PTH, CRP, Harnsäure, HbA1C, Hämoglobinämie, HDL, LDL, Triglyceridämie, Cholesterin, Albuminurie/Kreatinurie-Verhältnis, Proteinurie/ Kreatinurie-Verhältnis

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • UHMontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes über 18 Jahren aus der Beratung für Diabetologie oder Nephrologie im Universitätskrankenhaus Montpellier

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1 oder 2
  • Beratung in Nephrologie oder Diabetologie im Universitätskrankenhaus Montpellier

Ausschlusskriterien:

  • Organtransplantation
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Nierenfunktion und podologischem Grad
Zeitfenster: 1 Tag
Abstufung der Risikostratifizierung für chronische Ulzera am diabetischen Fuß durch die IWGDF-Abstufung für chronische Nierenerkrankungen mit dem enzymatischen Maß für Kreatininämie. Abstandsberechnung mit CKD-EPI. (CKD-EPI >90; 60-90; 45-60; 30-45; 15-30; < 15; Dialyse)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren, die mit dem Auftreten von Komplikationen und Komorbiditäten verbunden sind
Zeitfenster: 1 Tag
Herzkreislauferkrankung
1 Tag
Faktoren, die mit dem Auftreten von Komplikationen und Komorbiditäten verbunden sind
Zeitfenster: 1 Tag
aktuelle biologische Raten
1 Tag
Faktoren, die mit dem Auftreten von Komplikationen und Komorbiditäten verbunden sind
Zeitfenster: 1 Tag
HbA1C
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetischer Fuß

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