- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04100551
Взаимосвязь между хронической болезнью почек и стратификацией риска хронической язвы на диабетической стопе (NEPHROPOD)
Взаимосвязь между градацией хронической болезни почек и стратификацией риска хронической язвы на диабетической стопе
Контекст и гипотеза. Распространенность сахарного диабета продолжает расти из-за старения населения и высокой распространенности избыточного веса и ожирения. Таким образом, согласно оценкам данных национального медицинского страхования, около 5% населения Франции страдает диабетом. От 15 до 20% больных сахарным диабетом в течение жизни имеют хроническую язву стопы. В настоящее время диабет по-прежнему является ведущей причиной нетравматической ампутации во Франции, причем ампутации очень часто предшествует трофическое расстройство. Таким образом, человек с диабетом имеет 7-кратный риск ампутации. В 2013 году во Франции частота госпитализаций по поводу ампутаций нижних конечностей и ранений стопы среди больных сахарным диабетом составила 252/100 000 и 668/100 000 соответственно. В попытке предотвратить риск травм стопы у людей с диабетом Международная рабочая группа по диабетической стопе (IWGDF) установила классы стопы, связанные с повышенным риском травм стопы. Эти оценки теперь используются органами здравоохранения для калибровки своих предложений по уходу, таких как возмещение расходов на уход за стопами. Хроническая болезнь почек является одним из основных осложнений сахарного диабета. В 2013 г., согласно данным французского регистра (REIN), 4856 диабетиков начали заместительную почечную терапию в 2016 г., что составляет 46% населения, недавно прошедшего диализ. Это представляет относительный риск в 9,2 раза выше, чем в общей популяции. Исследователи предполагают, что, помимо риска ранения, существует связь между стадией хронического заболевания почек и риском развития язв стопы в соответствии с определением IWGDF. Насколько нам известно, связь между хроническим заболеванием почек и этим распространенным маркером риска стопы никогда не изучалась. Долгосрочная цель, помимо этого исследования, состоит в том, чтобы улучшить пути прохождения пациентов и, таким образом, улучшить профилактику травм стопы у диабетиков с почечной недостаточностью. Это тем более верно, поскольку профилактические мероприятия среди диализной популяции уже показали свою эффективность в больших масштабах в отношении риска ампутации.
Протокол: В это исследование будут включены все пациенты с сахарным диабетом, обращающиеся за услугами диабетолога и нефролога в университетскую больницу Монпелье. Консультация будет как обычно. Исследователи спросят об истории диабета, истории осложнений, текущем лечении, и исследователи проведут стандартизированное клиническое обследование стоп с градацией риска стопы в соответствии с IWGDF. Исследователи сообщат стандартные биологические значения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Спонсоры исследования организуют простую стандартизацию клинического обследования (оценка риска для стопы), сбора анамнеза и биологических данных.
Список собираемых данных, происхождение и схема данных:
Внесение данных о пациенте (клинические, биологические и дополнительные исследования) в базу данных, зарегистрированную в университетской больнице Монпелье на защищенном сервере.
Данные из :
- Компьютеризированные медицинские записи и консультационные письма.
- Форма вопроса, заполненная врачом. Результаты биологических исследований, проведенных за пределами или внутри университетской больницы, снабжены стандартной стандартной формой рецепта.
Все данные соответствуют текущему годовому или внутригодовому диспансерному наблюдению пациентов, обратившихся по поводу изучаемой патологии: Сахарный диабет и почечная недостаточность.
Данные будут анонимизированы по номеру записи хронического поиска и 1-й букве фамилии и имени.
Статистический анализ данных будет проводиться внутри университетской больницы Монпелье в сотрудничестве с отделом медицинской информации в соответствии с уже существующими партнерскими отношениями между нашими командами.
Данные :
Простые демографические характеристики: Возраст, пол. Клинический анамнез: Длительный диабет, диабетическая ретинопатия, диабетическая макулопатия, ишемическая болезнь сердца, инсульт в анамнезе, артериопатия нижних конечностей, известный гастропарез, высокое кровяное давление, гиперхолестеринемия, микроальбуминурия или известная протеинурия.
Клинические признаки: ИМТ, невропатия нижних конечностей - ошибка теста монофиламента, отмена пульса
. Лечение: диабет, тип замещения почки, другие виды лечения Токсичность: табак, алкоголь Качество последующего наблюдения за пациентом: дата последней офтальмологической консультации (Для каждого больного диабетом: рекомендуется одна консультация в год - этот критерий контролируется критерий качества для последующего наблюдения)
Биологическая оценка: креатинемия, кальциемия, фосфатемия, магнеземия, 1,25OHVitD, 25OHVitD, 25OHVitD, натриемия, калиемия, альбуминемия, ПТГ, СРБ, мочевая кислота, HbA1C, гемоглобинемия, ЛПВП, ЛПНП, триглицеридемия, холестерин, соотношение альбуминурия/креатинурия, протеинурия/ Коэффициент креатинурии
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- UHMontpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Консультация по нефрологии или диабетологии в университетской больнице Монпелье
Критерий исключения:
- Трансплантация твердых органов
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
взаимосвязь между функцией почек и подологической степенью
Временное ограничение: 1 день
|
Градация стратификации риска хронической язвы на диабетической стопе по IWGDF Градация хронической болезни почек с ферментативным показателем креатининемии.
Расчет зазора с помощью CKD-EPI.
(ХБП-EPI >90; 60-90; 45-60; 30-45; 15-30; <15; диализ)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
факторы, связанные с возникновением осложнений и сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 1 день
|
Сердечно-сосудистые заболевания
|
1 день
|
факторы, связанные с возникновением осложнений и сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 1 день
|
текущие биологические нормы
|
1 день
|
факторы, связанные с возникновением осложнений и сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 1 день
|
HbA1C
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Почечная недостаточность
- Язва стопы
- Диабетическая стопа
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL19_0431
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .