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Relación entre enfermedad renal crónica y estratificación de riesgo de úlcera crónica en el pie diabético (NEPHROPOD)

4 de junio de 2020 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Relación entre la gradación de la enfermedad renal crónica y la estratificación del riesgo de úlcera crónica en el pie diabético

Contexto e hipótesis: La prevalencia de diabetes mellitus sigue aumentando, debido al envejecimiento de la población y la alta prevalencia de sobrepeso y obesidad. Por lo tanto, se dice que alrededor del 5% de la población francesa tiene diabetes según las estimaciones de datos de reembolso del seguro nacional de salud. Del 15 al 20% de los pacientes diabéticos tendrán una úlcera crónica en el pie a lo largo de su vida. Hoy en día, la diabetes sigue siendo la principal causa de amputación no traumática en Francia, siendo la amputación muy a menudo precedida por un trastorno trófico. Así, la persona con diabetes tiene 7 veces más riesgo de amputación. Para el año 2013, en Francia, las tasas de incidencia de hospitalizaciones por amputaciones de miembros inferiores y heridas en los pies en la población diabética fueron 252/100000 y 668/100000 respectivamente. En un intento por prevenir el riesgo de heridas en los pies en personas con diabetes, el Grupo de trabajo internacional sobre el pie diabético (IWGDF) ha establecido grados de pie asociados con un mayor riesgo de heridas en los pies. Estas calificaciones ahora son utilizadas por las autoridades sanitarias para calibrar su oferta de atención, como los reembolsos por atención de podología. La enfermedad renal crónica es una de las principales complicaciones de la diabetes. En 2013, según datos del registro francés (REIN), 4.856 diabéticos iniciaron tratamiento renal sustitutivo en 2016, lo que representa el 46% de la población recién dializada. Esto representa un riesgo relativo 9,2 veces mayor que en la población general. Los investigadores plantean la hipótesis de que, más allá del riesgo de herida, existe un vínculo entre el estadio de la enfermedad renal crónica y el riesgo de grado de úlcera del pie según lo define el IWGDF. Hasta donde sabemos, nunca se ha estudiado el vínculo entre la enfermedad renal crónica y este marcador común de riesgo del pie. El objetivo a largo plazo, más allá de este estudio, es mejorar las vías de los pacientes y así mejorar la prevención de heridas en los pies en diabéticos con insuficiencia renal. Esto es tanto más cierto cuanto que las acciones de prevención en la población en diálisis ya han demostrado su eficacia a gran escala sobre el riesgo de amputación.

Protocolo: Se incluirán en este estudio todos los pacientes con diabetes mellitus que consulten los servicios de diabetología y nefrología del Hospital Universitario de Montpellier. La consulta será la misma de siempre. Los Investigadores solicitarán el historial de diabetes, el historial de complicaciones, los tratamientos actuales y los Investigadores realizarán un examen clínico estandarizado de los pies con una gradación de riesgo del pie según el IWGDF. Los investigadores informarán los valores biológicos estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los patrocinadores del estudio organizarán una estandarización simple del examen clínico (Grado de riesgo del pie), la recopilación de antecedentes y los datos biológicos.

Lista de datos recopilados, origen y circuito de los datos:

Entrada de datos del paciente (exámenes clínicos, biológicos y adicionales) en una base de datos registrada en el Hospital Universitario de Montpellier en un servidor seguro.

Datos de:

  • Registros médicos computarizados y cartas de consulta.
  • El formulario de preguntas completado por el médico. Los resultados de los exámenes biológicos realizados fuera o dentro del hospital universitario con un formulario de prescripción estándar estandarizado.

Todos los datos corresponden al seguimiento anual o infraanual vigente de los pacientes que consultan por las patologías estudiadas: Diabetes e insuficiencia renal.

Los datos se anonimizarán mediante un número de entrada de búsqueda crónica y la primera letra del apellido y el nombre.

El análisis estadístico de los datos se realizará internamente en el Hospital Universitario de Montpellier, en colaboración con el Departamento de Información Médica, de acuerdo con las asociaciones ya establecidas entre nuestros equipos.

Datos :

Características demográficas simples: Edad, sexo Antecedentes clínicos: Diabetes de larga evolución, retinopatía diabética, maculopatía diabética, cardiopatía isquémica, antecedente de ictus, arteriopatía de miembros inferiores, gastroparesia conocida, hipertensión arterial, hipercolesterolemia, microalbuminuria o proteinuria conocida.

Características clínicas: IMC, neuropatía de miembros inferiores - error de prueba de monofilamento, abolición del pulso

. Tratamientos: diabetes, tipo de sustitución renal, otros tratamientos Tóxico: Tabaco, Alcohol Calidad del seguimiento del paciente: fecha de la última consulta oftalmológica (Para cada diabético: se recomienda una consulta por año - este criterio es monitoreado por el seguro de salud como criterio de calidad para el seguimiento)

Valoración biológica: Creatinemia, Calcemia, Fosfatemia, Magnesemia, 1,25OHVitD, 25OHVitD, 25OHVitD, Natremia, Kalemia, Albuminemia, PTH, PCR, Ácido úrico, HbA1C, Hemoglobinemia, HDL, LDL, Trigliceridemia, Colesterol, Relación albuminuria/creatinuria, Proteinuria/ Cociente de creatinuria

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • UHMontpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes con Diabetes tipo 1 o tipo 2 mayores de 18 años de la consulta de Diabetología o nefrología del hospital universitario de Montpellier

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 o 2
  • Consulta de nefrología o diabetología en el hospital universitario de Montpellier

Criterio de exclusión:

  • Trasplante de Órgano Sólido
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación entre la función renal y el grado podológico
Periodo de tiempo: 1 día
Gradación de la estratificación de riesgo de úlcera crónica en el pie diabético por la gradación de enfermedad renal crónica IWGDF con la medida enzimática de creatininemia. Cálculo de juego con CKD-EPI. (CKD-EPI >90 ; 60-90 ; 45-60 ; 30-45 ; 15-30 ; < 15 ; Diálisis)
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
factores asociados a la aparición de complicaciones y comorbilidades
Periodo de tiempo: 1 día
Enfermedad cardiovascular
1 día
factores asociados a la aparición de complicaciones y comorbilidades
Periodo de tiempo: 1 día
tasas biológicas actuales
1 día
factores asociados a la aparición de complicaciones y comorbilidades
Periodo de tiempo: 1 día
HbA1C
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

CAROLINA DEL NORTE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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