- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04100551
Relación entre enfermedad renal crónica y estratificación de riesgo de úlcera crónica en el pie diabético (NEPHROPOD)
Relación entre la gradación de la enfermedad renal crónica y la estratificación del riesgo de úlcera crónica en el pie diabético
Contexto e hipótesis: La prevalencia de diabetes mellitus sigue aumentando, debido al envejecimiento de la población y la alta prevalencia de sobrepeso y obesidad. Por lo tanto, se dice que alrededor del 5% de la población francesa tiene diabetes según las estimaciones de datos de reembolso del seguro nacional de salud. Del 15 al 20% de los pacientes diabéticos tendrán una úlcera crónica en el pie a lo largo de su vida. Hoy en día, la diabetes sigue siendo la principal causa de amputación no traumática en Francia, siendo la amputación muy a menudo precedida por un trastorno trófico. Así, la persona con diabetes tiene 7 veces más riesgo de amputación. Para el año 2013, en Francia, las tasas de incidencia de hospitalizaciones por amputaciones de miembros inferiores y heridas en los pies en la población diabética fueron 252/100000 y 668/100000 respectivamente. En un intento por prevenir el riesgo de heridas en los pies en personas con diabetes, el Grupo de trabajo internacional sobre el pie diabético (IWGDF) ha establecido grados de pie asociados con un mayor riesgo de heridas en los pies. Estas calificaciones ahora son utilizadas por las autoridades sanitarias para calibrar su oferta de atención, como los reembolsos por atención de podología. La enfermedad renal crónica es una de las principales complicaciones de la diabetes. En 2013, según datos del registro francés (REIN), 4.856 diabéticos iniciaron tratamiento renal sustitutivo en 2016, lo que representa el 46% de la población recién dializada. Esto representa un riesgo relativo 9,2 veces mayor que en la población general. Los investigadores plantean la hipótesis de que, más allá del riesgo de herida, existe un vínculo entre el estadio de la enfermedad renal crónica y el riesgo de grado de úlcera del pie según lo define el IWGDF. Hasta donde sabemos, nunca se ha estudiado el vínculo entre la enfermedad renal crónica y este marcador común de riesgo del pie. El objetivo a largo plazo, más allá de este estudio, es mejorar las vías de los pacientes y así mejorar la prevención de heridas en los pies en diabéticos con insuficiencia renal. Esto es tanto más cierto cuanto que las acciones de prevención en la población en diálisis ya han demostrado su eficacia a gran escala sobre el riesgo de amputación.
Protocolo: Se incluirán en este estudio todos los pacientes con diabetes mellitus que consulten los servicios de diabetología y nefrología del Hospital Universitario de Montpellier. La consulta será la misma de siempre. Los Investigadores solicitarán el historial de diabetes, el historial de complicaciones, los tratamientos actuales y los Investigadores realizarán un examen clínico estandarizado de los pies con una gradación de riesgo del pie según el IWGDF. Los investigadores informarán los valores biológicos estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los patrocinadores del estudio organizarán una estandarización simple del examen clínico (Grado de riesgo del pie), la recopilación de antecedentes y los datos biológicos.
Lista de datos recopilados, origen y circuito de los datos:
Entrada de datos del paciente (exámenes clínicos, biológicos y adicionales) en una base de datos registrada en el Hospital Universitario de Montpellier en un servidor seguro.
Datos de:
- Registros médicos computarizados y cartas de consulta.
- El formulario de preguntas completado por el médico. Los resultados de los exámenes biológicos realizados fuera o dentro del hospital universitario con un formulario de prescripción estándar estandarizado.
Todos los datos corresponden al seguimiento anual o infraanual vigente de los pacientes que consultan por las patologías estudiadas: Diabetes e insuficiencia renal.
Los datos se anonimizarán mediante un número de entrada de búsqueda crónica y la primera letra del apellido y el nombre.
El análisis estadístico de los datos se realizará internamente en el Hospital Universitario de Montpellier, en colaboración con el Departamento de Información Médica, de acuerdo con las asociaciones ya establecidas entre nuestros equipos.
Datos :
Características demográficas simples: Edad, sexo Antecedentes clínicos: Diabetes de larga evolución, retinopatía diabética, maculopatía diabética, cardiopatía isquémica, antecedente de ictus, arteriopatía de miembros inferiores, gastroparesia conocida, hipertensión arterial, hipercolesterolemia, microalbuminuria o proteinuria conocida.
Características clínicas: IMC, neuropatía de miembros inferiores - error de prueba de monofilamento, abolición del pulso
. Tratamientos: diabetes, tipo de sustitución renal, otros tratamientos Tóxico: Tabaco, Alcohol Calidad del seguimiento del paciente: fecha de la última consulta oftalmológica (Para cada diabético: se recomienda una consulta por año - este criterio es monitoreado por el seguro de salud como criterio de calidad para el seguimiento)
Valoración biológica: Creatinemia, Calcemia, Fosfatemia, Magnesemia, 1,25OHVitD, 25OHVitD, 25OHVitD, Natremia, Kalemia, Albuminemia, PTH, PCR, Ácido úrico, HbA1C, Hemoglobinemia, HDL, LDL, Trigliceridemia, Colesterol, Relación albuminuria/creatinuria, Proteinuria/ Cociente de creatinuria
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- UHMontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 o 2
- Consulta de nefrología o diabetología en el hospital universitario de Montpellier
Criterio de exclusión:
- Trasplante de Órgano Sólido
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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relación entre la función renal y el grado podológico
Periodo de tiempo: 1 día
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Gradación de la estratificación de riesgo de úlcera crónica en el pie diabético por la gradación de enfermedad renal crónica IWGDF con la medida enzimática de creatininemia.
Cálculo de juego con CKD-EPI.
(CKD-EPI >90 ; 60-90 ; 45-60 ; 30-45 ; 15-30 ; < 15 ; Diálisis)
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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factores asociados a la aparición de complicaciones y comorbilidades
Periodo de tiempo: 1 día
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Enfermedad cardiovascular
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1 día
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factores asociados a la aparición de complicaciones y comorbilidades
Periodo de tiempo: 1 día
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tasas biológicas actuales
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1 día
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factores asociados a la aparición de complicaciones y comorbilidades
Periodo de tiempo: 1 día
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HbA1C
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Insuficiencia renal
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0431
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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