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Relation entre l'insuffisance rénale chronique et la stratification du risque d'ulcère chronique sur le pied diabétique (NEPHROPOD)

4 juin 2020 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Relation entre la gradation de l'insuffisance rénale chronique et la stratification du risque d'ulcère chronique sur le pied diabétique

Contexte et hypothèse : La prévalence du diabète sucré ne cesse d'augmenter, en raison du vieillissement de la population et de la forte prévalence du surpoids et de l'obésité. Ainsi, environ 5 % de la population française serait diabétique selon les estimations des données de remboursement de l'Assurance maladie. 15 à 20 % des patients diabétiques auront un ulcère chronique du pied au cours de leur vie. De nos jours, le diabète reste la première cause d'amputation non traumatique en France, l'amputation étant très souvent précédée d'un trouble trophique. Ainsi, la personne atteinte de diabète a un risque d'amputation multiplié par 7. Pour l'année 2013, en France, les taux d'incidence des hospitalisations pour amputations des membres inférieurs et plaies du pied dans la population diabétique étaient respectivement de 252/100 000 et 668/100 000. Dans le but de prévenir le risque de plaies au pied chez les personnes atteintes de diabète, le Groupe de travail international sur le pied diabétique (IWGDF) a établi des grades de pied associés à un risque accru de plaies au pied. Ces grades sont désormais utilisés par les autorités de santé pour calibrer leur offre de soins comme les remboursements des soins podologiques. L'insuffisance rénale chronique est l'une des principales complications du diabète. En 2013, selon les données du registre français (REIN), 4 856 diabétiques ont commencé une thérapie de suppléance rénale en 2016, soit 46 % de la population nouvellement dialysée. Cela représente un risque relatif 9,2 fois plus élevé que dans la population générale. Les Enquêteurs émettent l'hypothèse qu'au-delà du risque de plaie, il existe un lien entre le stade de l'insuffisance rénale chronique et le risque de grade d'ulcère du pied tel que défini par l'IWGDF. Le lien entre l'insuffisance rénale chronique et ce marqueur commun de risque du pied n'a jamais été étudié à notre connaissance. L'objectif à long terme, au-delà de cette étude, est d'améliorer les parcours des patients et ainsi d'améliorer la prévention des plaies du pied chez les diabétiques insuffisants rénaux. Ceci est d'autant plus vrai que les actions de prévention dans la population dialysée ont déjà montré leur efficacité à grande échelle sur le risque d'amputation.

Protocole : Tous les patients diabétiques qui consultent les services de diabétologie et de néphrologie du CHU de Montpellier seront inclus dans cette étude. La consultation sera la même que d'habitude. Les enquêteurs demanderont l'historique du diabète, l'historique des complications, les traitements actuels et les enquêteurs feront un examen clinique standardisé des pieds avec une gradation du risque du pied selon l'IWGDF. Les enquêteurs rapporteront les valeurs biologiques standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Une standardisation simple de l'examen clinique (Foot Risk Grading), du recueil des antécédents et des données biologiques sera organisée par les promoteurs de l'étude.

Liste des données collectées, origine et circuit des données :

Saisie des données patients (examens cliniques, biologiques et complémentaires) sur une base de données enregistrée au CHU de Montpellier sur un serveur sécurisé.

Données de :

  • Dossiers médicaux informatisés et lettres de consultation.
  • Le formulaire d'interrogation rempli par le médecin- Les résultats des examens biologiques réalisés à l'extérieur ou à l'intérieur du CHU investis d'un formulaire de prescription standardisé

L'ensemble des données correspond au suivi annuel ou infra-annuel courant des patients consultant pour les pathologies étudiées : Diabète et insuffisance rénale.

Les données seront anonymisées par un numéro d'entrée de recherche chronique et la 1ère lettre du nom et du prénom.

L'analyse statistique des données sera réalisée en interne au CHU de Montpellier, en collaboration avec la Direction de l'Information Médicale, dans le respect des partenariats déjà mis en place entre nos équipes.

Données :

Caractéristiques démographiques simples : âge, sexe Antécédents cliniques : diabète de longue date, rétinopathie diabétique, maculopathie diabétique, cardiopathie ischémique, antécédents d'accident vasculaire cérébral, artériopathie des membres inférieurs, gastroparésie connue, hypertension artérielle, hypercholestérolémie, microalbuminurie ou protéinurie connue.

Caractéristiques cliniques : IMC, neuropathie des membres inférieurs - erreur de test de monofilament, abolition du pouls

. Traitements : diabète, type de substitution rénale, autres traitements Toxiques : Tabac, Alcool Qualité du suivi des patients : date de la dernière consultation ophtalmologique (Pour chaque personne diabétique : une consultation par an est recommandée - ce critère est suivi par l'assurance maladie critère de qualité pour le suivi)

Bilan biologique : Créatinémie, Calcémie, Phosphatémie, Magnésémie, 1,25OHVitD, 25OHVitD, 25OHVitD, Natrémie, Kalémie, Albuminémie, PTH, CRP, Acide urique, HbA1C, Hémoglobinémie, HDL, LDL, Triglycéridémie, Cholestérol, Rapport Albuminurie/Créatinurie, Protéinurie/ Rapport de créatinurie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • UHMontpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients atteints de Diabète de type 1 ou de type 2 de plus de 18 ans issus de la consultation de Diabétologie ou de Néphrologie au CHU de Montpellier

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 ou 2
  • Consultation en néphrologie ou diabétologie au CHU de Montpellier

Critère d'exclusion:

  • Greffe d'organe solide
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
relation entre la fonction rénale et le grade podologique
Délai: Un jour
Gradation de la stratification du risque d'ulcère chronique du pied diabétique par l'IWGDF Gradation de l'insuffisance rénale chronique avec la mesure enzymatique de la créatininémie. Calcul de la clairance avec CKD-EPI. (CKD-EPI >90 ; 60-90 ; 45-60 ; 30-45 ; 15-30 ; < 15 ; Dialyse)
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
facteurs associés à la survenue de complications et de comorbidités
Délai: Un jour
Maladie cardiovasculaire
Un jour
facteurs associés à la survenue de complications et de comorbidités
Délai: Un jour
taux biologiques actuels
Un jour
facteurs associés à la survenue de complications et de comorbidités
Délai: Un jour
HbA1C
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Première publication (Réel)

24 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

NC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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