- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04100551
Förhållandet mellan kronisk njursjukdom och riskstratifiering för kroniska sår på diabetisk fot (NEPHROPOD)
Förhållandet mellan gradering av kronisk njursjukdom och riskstratifiering för kroniska sår på diabetisk fot
Sammanhang och hypotes: Prevalensen av diabetes mellitus fortsätter att öka på grund av befolkningens åldrande och den höga förekomsten av övervikt och fetma. Således sägs cirka 5 % av den franska befolkningen ha diabetes enligt den nationella sjukförsäkringens ersättningsuppskattningar. 15 till 20 % av diabetespatienterna kommer att ha ett kroniskt fotsår under sin livstid. Nuförtiden är diabetes fortfarande den främsta orsaken till icke-traumatisk amputation i Frankrike, och amputation föregås ofta av en trofisk sjukdom. Personen med diabetes har alltså en 7-faldig risk för amputation. För år 2013, i Frankrike, var incidensen av sjukhusinläggningar för amputationer av nedre extremiteter och fotsår i diabetikerpopulationen 252/100000 respektive 668/100000. I ett försök att förebygga risken för fotsår hos personer med diabetes har International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) fastställt fotklasser förknippade med ökad risk för fotsår. Dessa betyg används nu av hälsomyndigheter för att kalibrera sitt vårdutbud såsom ersättning för fotvård. Kronisk njursjukdom är en av de största komplikationerna av diabetes. Under 2013, enligt data från det franska registret (REIN), påbörjade 4 856 diabetiker njurersättningsterapi 2016, vilket motsvarar 46 % av den nydialyserade befolkningen. Detta representerar en relativ risk som är 9,2 gånger högre än i den allmänna befolkningen. Utredarna antar att utöver risken för sår finns det ett samband mellan stadiet av kronisk njursjukdom och risken för fotsår enligt definitionen av IWGDF. Kopplingen mellan kronisk njursjukdom och denna vanliga markör för fotrisk har aldrig studerats såvitt vi vet. Det långsiktiga målet, bortom denna studie, är att förbättra patientvägarna och därmed förbättra förebyggandet av fotsår hos diabetiker med njurinsufficiens. Detta är desto mer sant eftersom förebyggande åtgärder i dialyspopulationen redan har visat sin effektivitet i stor skala när det gäller risken för amputation.
Protokoll: Alla patienter med diabetes mellitus som konsulterar diabetologi och nefrologitjänster vid Montpelliers universitetssjukhus kommer att inkluderas i denna studie. Samrådet kommer att vara detsamma som vanligt. Utredarna kommer att fråga efter diabeteshistorik, komplikationshistorik, aktuella behandlingar och utredarna kommer att göra en standardiserad klinisk undersökning av fötter med en fotriskgradering enligt IWGDF. Utredarna kommer att rapportera de biologiska standardvärdena.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En enkel standardisering av den kliniska undersökningen (Foot Risk Grading), historiainsamling och biologiska data kommer att organiseras av studiesponsorerna.
Lista över insamlade data, ursprung och datakrets:
Inmatning av patientdata (kliniska, biologiska och ytterligare undersökningar) i en databas registrerad vid universitetssjukhuset i Montpellier på en säker server.
Data från :
- Datoriserade journaler och konsultationsbrev.
- Frågeformuläret ifyllt av läkaren- Resultaten av biologiska undersökningar utförda utanför eller inne på universitetssjukhuset förses med en standardiserad standardreceptblankett
Alla data motsvarar den aktuella årliga eller infra-årliga uppföljningen av patienter som konsulterar för de studerade patologierna: Diabetes och njursvikt.
Uppgifterna kommer att anonymiseras med ett kroniskt sökpostnummer och första bokstaven i efternamnet och förnamnet.
Den statistiska analysen av data kommer att utföras internt på Montpelliers universitetssjukhus, i samarbete med avdelningen för medicinsk information, i enlighet med de partnerskap som redan finns mellan våra team.
Data:
Enkla demografiska egenskaper: Ålder, kön Klinisk historia: Långvarig diabetes, diabetisk retinopati, diabetisk makulopati, ischemisk hjärtsjukdom, stroke, arteriopati i nedre extremiteter, känd gastropares, högt blodtryck, hyperkolesterolemi, mikroalbuminuri eller känd proteinuri.
Kliniska egenskaper: BMI, neuropati i nedre extremiteterna - monofilamenttestfel, pulsavskaffande
. Behandlingar: diabetes, typ av njurersättning, andra behandlingar Giftigt: Tobak, Alkohol Kvaliteten på patientuppföljningen: datum för senaste ögonkonsultation (För varje diabetiker rekommenderas en konsultation per år - detta kriterium övervakas av sjukförsäkringen som en kvalitetskriterium för uppföljning)
Biologisk bedömning: Kreatinemi, Kalcemi, Fosfatemi, Magnesemi, 1,25OHVitD, 25OHVitD, 25OHVitD, Natremia, Kalemi, Albuminemi, PTH, CRP, Urinsyra, HbA1C, Hemoglobinemi, HDL, LDLC-kvot, Choleerinuremi, ProteinC-kvot, Choleerinuremi, Albuminemi, Kreatinuri förhållande
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UHMontpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 1 eller 2
- Konsultation i nefrologi eller diabetologi vid Montpelliers universitetssjukhus
Exklusions kriterier:
- Fast organtransplantation
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
samband mellan njurfunktion och podologisk grad
Tidsram: 1 dag
|
Gradering av riskstratifieringen för kroniskt sår på den diabetiska foten med IWGDF Chronic renal disease gradation med det enzymatiska måttet på kreatininemi.
Klareringsberäkning med CKD-EPI.
(CKD-EPI >90; 60-90; 45-60; 30-45; 15-30; < 15; Dialys)
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
faktorer förknippade med förekomsten av komplikationer och samsjukligheter
Tidsram: 1 dag
|
Kardiovaskulär sjukdom
|
1 dag
|
faktorer förknippade med förekomsten av komplikationer och samsjukligheter
Tidsram: 1 dag
|
nuvarande biologiska hastigheter
|
1 dag
|
faktorer förknippade med förekomsten av komplikationer och samsjukligheter
Tidsram: 1 dag
|
HbA1C
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL19_0431
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetesfot
-
BioMimetic TherapeuticsAvslutadFoot FusionFörenta staterna, Kanada
-
Duke UniversityAvslutadHand Foot Syndrome | Palmar Plantar ErytrodysestesiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityIndragenHand Foot Hud Syndrome
-
China-Japan Friendship HospitalAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
China Medical University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerWecare Comércio de CosméticosRekrytering
-
Nan xuAvslutad