Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan kronisk njursjukdom och riskstratifiering för kroniska sår på diabetisk fot (NEPHROPOD)

4 juni 2020 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Förhållandet mellan gradering av kronisk njursjukdom och riskstratifiering för kroniska sår på diabetisk fot

Sammanhang och hypotes: Prevalensen av diabetes mellitus fortsätter att öka på grund av befolkningens åldrande och den höga förekomsten av övervikt och fetma. Således sägs cirka 5 % av den franska befolkningen ha diabetes enligt den nationella sjukförsäkringens ersättningsuppskattningar. 15 till 20 % av diabetespatienterna kommer att ha ett kroniskt fotsår under sin livstid. Nuförtiden är diabetes fortfarande den främsta orsaken till icke-traumatisk amputation i Frankrike, och amputation föregås ofta av en trofisk sjukdom. Personen med diabetes har alltså en 7-faldig risk för amputation. För år 2013, i Frankrike, var incidensen av sjukhusinläggningar för amputationer av nedre extremiteter och fotsår i diabetikerpopulationen 252/100000 respektive 668/100000. I ett försök att förebygga risken för fotsår hos personer med diabetes har International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) fastställt fotklasser förknippade med ökad risk för fotsår. Dessa betyg används nu av hälsomyndigheter för att kalibrera sitt vårdutbud såsom ersättning för fotvård. Kronisk njursjukdom är en av de största komplikationerna av diabetes. Under 2013, enligt data från det franska registret (REIN), påbörjade 4 856 diabetiker njurersättningsterapi 2016, vilket motsvarar 46 % av den nydialyserade befolkningen. Detta representerar en relativ risk som är 9,2 gånger högre än i den allmänna befolkningen. Utredarna antar att utöver risken för sår finns det ett samband mellan stadiet av kronisk njursjukdom och risken för fotsår enligt definitionen av IWGDF. Kopplingen mellan kronisk njursjukdom och denna vanliga markör för fotrisk har aldrig studerats såvitt vi vet. Det långsiktiga målet, bortom denna studie, är att förbättra patientvägarna och därmed förbättra förebyggandet av fotsår hos diabetiker med njurinsufficiens. Detta är desto mer sant eftersom förebyggande åtgärder i dialyspopulationen redan har visat sin effektivitet i stor skala när det gäller risken för amputation.

Protokoll: Alla patienter med diabetes mellitus som konsulterar diabetologi och nefrologitjänster vid Montpelliers universitetssjukhus kommer att inkluderas i denna studie. Samrådet kommer att vara detsamma som vanligt. Utredarna kommer att fråga efter diabeteshistorik, komplikationshistorik, aktuella behandlingar och utredarna kommer att göra en standardiserad klinisk undersökning av fötter med en fotriskgradering enligt IWGDF. Utredarna kommer att rapportera de biologiska standardvärdena.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

En enkel standardisering av den kliniska undersökningen (Foot Risk Grading), historiainsamling och biologiska data kommer att organiseras av studiesponsorerna.

Lista över insamlade data, ursprung och datakrets:

Inmatning av patientdata (kliniska, biologiska och ytterligare undersökningar) i en databas registrerad vid universitetssjukhuset i Montpellier på en säker server.

Data från :

  • Datoriserade journaler och konsultationsbrev.
  • Frågeformuläret ifyllt av läkaren- Resultaten av biologiska undersökningar utförda utanför eller inne på universitetssjukhuset förses med en standardiserad standardreceptblankett

Alla data motsvarar den aktuella årliga eller infra-årliga uppföljningen av patienter som konsulterar för de studerade patologierna: Diabetes och njursvikt.

Uppgifterna kommer att anonymiseras med ett kroniskt sökpostnummer och första bokstaven i efternamnet och förnamnet.

Den statistiska analysen av data kommer att utföras internt på Montpelliers universitetssjukhus, i samarbete med avdelningen för medicinsk information, i enlighet med de partnerskap som redan finns mellan våra team.

Data:

Enkla demografiska egenskaper: Ålder, kön Klinisk historia: Långvarig diabetes, diabetisk retinopati, diabetisk makulopati, ischemisk hjärtsjukdom, stroke, arteriopati i nedre extremiteter, känd gastropares, högt blodtryck, hyperkolesterolemi, mikroalbuminuri eller känd proteinuri.

Kliniska egenskaper: BMI, neuropati i nedre extremiteterna - monofilamenttestfel, pulsavskaffande

. Behandlingar: diabetes, typ av njurersättning, andra behandlingar Giftigt: Tobak, Alkohol Kvaliteten på patientuppföljningen: datum för senaste ögonkonsultation (För varje diabetiker rekommenderas en konsultation per år - detta kriterium övervakas av sjukförsäkringen som en kvalitetskriterium för uppföljning)

Biologisk bedömning: Kreatinemi, Kalcemi, Fosfatemi, Magnesemi, 1,25OHVitD, 25OHVitD, 25OHVitD, Natremia, Kalemi, Albuminemi, PTH, CRP, Urinsyra, HbA1C, Hemoglobinemi, HDL, LDLC-kvot, Choleerinuremi, ProteinC-kvot, Choleerinuremi, Albuminemi, Kreatinuri förhållande

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • UHMontpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med diabetes typ 1 eller typ 2 över 18 år från konsultation av diabetologi eller nefrologi vid Montpelliers universitetssjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 1 eller 2
  • Konsultation i nefrologi eller diabetologi vid Montpelliers universitetssjukhus

Exklusions kriterier:

  • Fast organtransplantation
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
samband mellan njurfunktion och podologisk grad
Tidsram: 1 dag
Gradering av riskstratifieringen för kroniskt sår på den diabetiska foten med IWGDF Chronic renal disease gradation med det enzymatiska måttet på kreatininemi. Klareringsberäkning med CKD-EPI. (CKD-EPI >90; 60-90; 45-60; 30-45; 15-30; < 15; Dialys)
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
faktorer förknippade med förekomsten av komplikationer och samsjukligheter
Tidsram: 1 dag
Kardiovaskulär sjukdom
1 dag
faktorer förknippade med förekomsten av komplikationer och samsjukligheter
Tidsram: 1 dag
nuvarande biologiska hastigheter
1 dag
faktorer förknippade med förekomsten av komplikationer och samsjukligheter
Tidsram: 1 dag
HbA1C
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (Faktisk)

24 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

NC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfot

3
Prenumerera