子宮内膜が薄い不妊女性の子宮内膜の厚さに対するGM-CSFゲルの効果
2019年9月20日 更新者：Xiaona Lin、Sir Run Run Shaw Hospital
子宮内膜が薄い不妊女性における子宮内膜の厚さに対する顆粒球マクロファージコロニー刺激因子ゲルの効果の無作為対照試験
この研究の目的は、子宮内膜が薄い不妊女性の子宮内膜の厚さに対する顆粒球-マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)ゲルの有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
薄い子宮内膜は胚着床に有害であり、子宮内膜の厚さが7mm以下の場合の臨床的妊娠の確率は、子宮内膜の厚さが7mmを超える場合と比較して有意に低かった。
顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) は、IVF サイクル中に子宮内膜が薄い不妊女性の子宮内膜の厚さと妊娠率を増加させることが報告されています。
しかし、ほとんどの研究は遡及的でサンプルサイズが小さく、結果はそれらの間で矛盾していました。
GM-CSF は CSF スーパーファミリーのもう 1 つのメンバーであり、G-CSF よりも多くのマクロファージをリコールします。これは、局所的な恒常性の維持および創傷修復においてより効果的である可能性があります。
GM-CSF は、火傷後の皮膚修復に広く使用されています。
また、GM-CSF とその受容体が子宮内膜にあることも発見されました。
過去 1 年間に、研究者は子宮内膜が薄い 21 人の女性に GM-CSF 洗浄を試み、そのほとんどが子宮鏡検査またはわずかな癒着緩和後に GM-CSF を投与されました。
GM-CSF ゲルは子宮内膜の厚さを改善できますか?
したがって、この研究が行われました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 体外受精治療を受ける女性、18～40歳
- -IVF中のヒト絨毛性ゴナドトロピンの日に、またはエストラジオールバレレート6mg / dを14日間経口摂取した後の子宮内膜の厚さが7mm未満。
- 子宮内膜が薄いため、胚移植はキャンセルされました
- 3D超音波検査による子宮内癒着なし
除外基準:
- 妊娠できない全身性疾患
- 染色体異常
- -G-CSFまたはGM-CSFアレルギーまたは悪影響の病歴
- クロミッドに関連する薄い子宮内膜
- 重度または中等度の子宮癒着
- 着床の影響因子：卵管水腫、子宮内膜症、腺筋症、子宮筋腫
- 子宮奇形、腺筋症、2cm以上の子宮平滑筋腫。
- 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子にアレルギーのある患者
- 生殖器の炎症、骨盤腔の炎症、生殖器の悪性腫瘍、その他子宮出血を引き起こす可能性のある全身疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GM-CSF
子宮鏡検査は、子宮腔が正常であり、重大な子宮内癒着がないことを確認するために手配されます。 子宮鏡検査が完了すると、すぐに 3ml の GM-CSF ゲルが子宮腔内に注入されます。 その後、同じ用量のジェルを隔日で 2 回投与します。 |
子宮鏡検査が完了すると、すぐに 3ml の GM-CSF ゲルが子宮腔内に注入されます。
その後、同じ用量のジェルが隔日で2回与えられます
他の名前：
17-β エストラジオール (1 日あたり 6mg) によるホルモン置換治療は、胚移植の準備のために次の周期に続きます。
他の名前：
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実験的：コントロール
子宮鏡検査は、子宮腔が正常であり、重大な子宮内癒着がないことを確認するために手配されます。 子宮鏡検査後、子宮腔には何も適用されませんでした。 |
17-β エストラジオール (1 日あたり 6mg) によるホルモン置換治療は、胚移植の準備のために次の周期に続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜の厚さ
時間枠：子宮鏡検査後1ヶ月
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超音波に基づいて評価されたホルモン補充療法後の子宮内膜の厚さ
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子宮鏡検査後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胚移植キャンセル率
時間枠：子宮鏡検査後2ヶ月
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患者様のご希望に合わせて
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子宮鏡検査後2ヶ月
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子宮動脈血液供給マーカー
時間枠：子宮鏡検査後1ヶ月
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3次元超音波検査に基づいて評価されるPI、逆流指数（RI）、S/Dなどの子宮動脈血液供給マーカー
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子宮鏡検査後1ヶ月
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妊娠率
時間枠：子宮鏡検査後3ヶ月
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凍結胚移植後の妊娠率
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子宮鏡検査後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月20日
最初の投稿 (実際)
2019年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月20日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。