GM-CSF凝胶对薄子宫内膜不孕症妇女子宫内膜厚度的影响
2019年9月20日 更新者：Xiaona Lin、Sir Run Run Shaw Hospital
粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子凝胶对子宫内膜薄的不孕女性子宫内膜厚度影响的随机对照试验
本研究旨在探讨粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）凝胶对子宫内膜薄的不孕女性子宫内膜厚度的影响。
研究概览
详细说明
子宫内膜薄不利于胚胎着床，子宫内膜厚度≤7mm的临床妊娠概率明显低于子宫内膜厚度>7mm的病例。
据报道，粒细胞集落刺激因子（G-CSF）可增加子宫内膜薄的不孕女性在试管婴儿周期中的子宫内膜厚度和妊娠率。
然而，大多数研究是回顾性的，样本量小，结果相互矛盾。
GM-CSF 是 CSF 超家族的另一个成员，比 G-CSF 召回更多的巨噬细胞，这可能更有效地维持局部稳态和伤口修复。
GM-CSF已广泛用于烧伤后皮肤修复。
还在子宫内膜中发现了GM-CSF及其受体。
在过去的一年里，研究者对21名子宫内膜薄的女性进行了GM-CSF冲洗，其中大部分在宫腔镜检查或轻微粘连松解后接受GM-CSF冲洗，初步数据表明GM-CSF可能促进子宫内膜生长。
GM-CSF凝胶是否可以改善子宫内膜厚度？
因此，进行了这项研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性接受试管婴儿治疗，18-40 岁
- 试管婴儿期间或口服戊酸雌二醇6mg/d 14天后，子宫内膜厚度<7mm。
- 由于子宫内膜薄，胚胎移植被取消
- 根据 3-D 超声检查无宫腔粘连
排除标准：
- 全身性疾病无法怀孕
- 染色体异常
- G-CSF 或 GM-CSF 过敏史或不良反应
- 与克罗米芬有关的薄子宫内膜
- 重度或中度子宫粘连
- 影响胚胎着床的因素：输卵管积水、子宫内膜异位症、子宫腺肌症、子宫肌瘤
- 子宫畸形、子宫腺肌病、子宫肌瘤大于2cm。
- 对粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子过敏的患者
- 生殖器官炎症、盆腔炎症、生殖器官恶性肿瘤等可引起崩漏的全身性疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：转基因脑脊液
会安排宫腔镜检查，确认宫腔正常，无明显宫腔粘连。 宫腔镜检查完成后，立即将 3ml GM-CSF 凝胶灌入宫腔。 然后每隔一天两次给予相同剂量的凝胶。 |
宫腔镜检查完成后，立即将 3ml GM-CSF 凝胶灌入宫腔。
然后每隔一天两次给予相同剂量的凝胶
其他名称：
下一个周期后用 17-ß 雌二醇（每天 6 毫克）进行激素替代治疗，为胚胎移植做准备
其他名称：
|
|
实验性的：控制
会安排宫腔镜检查，确认宫腔正常，无明显宫腔粘连。 宫腔镜检查后，宫腔内未涂任何东西。 |
下一个周期后用 17-ß 雌二醇（每天 6 毫克）进行激素替代治疗，为胚胎移植做准备
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
子宫内膜厚度
大体时间：宫腔镜检查后1个月
|
基于超声波评估的激素替代治疗后的子宫内膜厚度
|
宫腔镜检查后1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胚胎移植取消率
大体时间：宫腔镜检查后2个月
|
根据患者的意愿
|
宫腔镜检查后2个月
|
|
子宫动脉供血标志物
大体时间：宫腔镜检查后1个月
|
基于 3-D 超声评估的子宫动脉血供标志物，如 PI、反流指数 (RI) 和 S/D
|
宫腔镜检查后1个月
|
|
怀孕率
大体时间：宫腔镜检查后3个月
|
冷冻胚胎移植后的妊娠率
|
宫腔镜检查后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月20日
首次发布 (实际的)
2019年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月20日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.