Effekten av GM-CSF Gel på endometrietjockleken hos infertila kvinnor med tunn endometrium
20 september 2019 uppdaterad av: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
En randomiserad kontrollerad studie av effekten av granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktorgel på endometrietjockleken hos infertila kvinnor med tunn endometrium
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av gelen för granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) på endometrietjockleken hos infertila kvinnor med tunn endometrium.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det tunna endometriet är skadligt för embryoimplantation, sannolikheten för klinisk graviditet för en endometrietjocklek ≤ 7 mm var signifikant lägre jämfört med fall med endometrietjocklek > 7 mm.
Det har rapporterats att granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) ökade endometrietjockleken och graviditetsfrekvensen hos infertila kvinnor med tunn endometrium under IVF-cykeln.
Men de flesta av undersökningarna var retrospektiva och små urvalsstorlekar, och resultaten var motstridiga mellan dem.
GM-CSF är en annan medlem av CSF-superfamiljen, som återkallar fler makrofager än G-CSF, vilket kan vara mer effektivt för att underhålla lokal homeostas och reparera sår.
GM-CSF har använts i stor utsträckning vid hudreparation efter brännskador.
Det hittades också GM-CSF och dess receptor i endometrium.
Under det senaste året provade utredarna GM-CSF-spolning hos 21 kvinnor med tunn endometrium och de flesta av dem fick GM-CSF efter hysteroskopisk undersökning eller lätt vidhäftningsavslappnande, och de preliminära data antydde att GM-CSF kan främja livmoderslemhinnan.
Kan GM-CSF-gelen förbättra endometrietjockleken?
Därför genomfördes denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna genomgår IVF-behandling, 18-40 år
- Endometrietjockleken <7 mm på dagen för humant koriongonadotropin under IVF eller efter att ha tagit oralt östradiolvalerat 6 mg/dag i 14 dagar.
- Embryoöverföringen avbryts på grund av tunt endometrium
- Ingen intrauterin vidhäftning enligt 3-D ultraljud
Exklusions kriterier:
- Systemiska sjukdomar som inte kan bli gravida
- Kromasom onormal
- Historik med G-CSF- eller GM-CSF-allergi eller negativ effekt
- Tunt endometrium relaterat till clomid
- Svår eller måttlig livmodervidhäftning
- Inflytandefaktorn för embryoimplantation: hydrosalpinx, endometrios, adenomyos, myom i livmodern
- Uterin missbildning, adenomyos, livmoderleiomyom större än 2 cm.
- Patienter som är allergiska mot granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor
- Patienter med inflammation i fortplantningsorganen, inflammation i bäckenhålan, maligna tumörer i fortplantningsorganen och andra systemiska sjukdomar som kan orsaka metrorragi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GM-CSF
Hysteroskopi kommer att ordnas för att bekräfta att livmoderhålan är normal och att det inte finns någon signifikant intrauterin vidhäftning. 3 ml GM-CSF gel kommer att sköljas in i livmoderhålan omedelbart när hysteroskopin är klar. Sedan ges samma dos gel varannan dag två gånger. |
3 ml GM-CSF gel kommer att sköljas in i livmoderhålan omedelbart när hysteroskopin är klar.
Sedan ges samma dos gel varannan dag två gånger
Andra namn:
En hormonersättningsbehandling med 17-ß östradiol (6 mg per dag) följer nästa cykel för att förbereda för embryoöverföring
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontrollera
Hysteroskopi kommer att ordnas för att bekräfta att livmoderhålan är normal och att det inte finns någon signifikant intrauterin vidhäftning. Efter hysteroskopi undersökning applicerades ingenting på livmoderhålan. |
En hormonersättningsbehandling med 17-ß östradiol (6 mg per dag) följer nästa cykel för att förbereda för embryoöverföring
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
endometrietjockleken
Tidsram: 1 månad efter hysteroskopiundersökning
|
endometrietjockleken efter den hormonella ersättningsbehandlingen utvärderad baserat på ultraljud
|
1 månad efter hysteroskopiundersökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
avbrytningshastighet för embryoöverföring
Tidsram: 2 månader efter hysteroskopiundersökning
|
enligt patienternas önskemål
|
2 månader efter hysteroskopiundersökning
|
|
blodtillförselmarkörer i livmoderns artär
Tidsram: 1 månad efter hysteroskopiundersökning
|
markörer för livmoderartärens blodtillförsel, såsom PI, refluxindex(RI) och S/D, utvärderade baserat på 3-D ultraljud
|
1 månad efter hysteroskopiundersökning
|
|
graviditetsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter hysteroskopiundersökning
|
graviditetsfrekvens efter fryst embryoöverföring
|
3 månader efter hysteroskopiundersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2019
Första postat (Faktisk)
24 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRRSH20190806-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .